NOTICIAS SOBRE LA DIABETES: 1.ª bomba de insulina con Dexcom G5 incorporado

La primera bomba de insulina que tiene datos de monitorización continua de glucosa Dexcom G5 integrados directamente en su pantalla ya está disponible en los EE. UU.

El lunes, Tandem Diabetes Care anunció que la FDA había aprobado su integración G5 el 25 de agosto, menos de seis meses (!) Después de enviarla a la agencia reguladora. Esta es la quinta versión de la compañía californiana de su bomba de insulina con pantalla táctil única desde que llegó al mercado estadounidense en agosto de 2012. Podría decirse que es el cambio más importante e influyente, ya que marca el primero en varios frentes: la primera bomba integrada G5 disponible en los Estados Unidos, el primero aprobado oficialmente para decisiones de dosificación y tratamiento, y el primer modelo con las últimas características que se pueden actualizar de forma remota desde su hogar.

Esto significa que si ya está usando un dispositivo Tandem t: slim X2, puede actualizarlo para la conectividad Dexcom G5 de inmediato, ¡como en este momento! - simplemente visitando su "sitio de actualización" para los clientes (con código de autorización). Si aún no está usando un dispositivo Tandem o incluso el Dexcom CGM, puede ordenar el combo ahora. Quienes estén familiarizados con los lanzamientos de dispositivos típicos reconocerán que esta inmediatez es prácticamente inaudible, porque históricamente siempre ha habido un retraso en el envío de nuevas tecnologías después de su anuncio.

Tenga en cuenta que, técnicamente, este no es el primer dispositivo integrado G5 que la FDA ha aprobado. Esa designación se aplica al OneTouch (Animas) Vibe Plus, aprobado a fines de 2016. Pero ese sistema aún no ha llegado al mercado como resultado de la "evaluación estratégica" de JnJ de sus líneas de productos clave para dispositivos para la diabetes, y la empresa ni siquiera asumió el firme compromiso de que el dispositivo se despachará alguna vez … así que realmente, Tandem tiene el derecho a ser famoso.

¡Bienvenido al juego, Tandem!

Aquí hay más detalles de un vistazo sobre el nuevo dispositivo t: slim X2-G5:

• Tiempo de aprobación: Enviado a la FDA en el primer trimestre de 2017, y la agencia aprobó este dispositivo en 25 de agosto. Aquí está la documentación real de la agencia reguladora.
• Conceptos básicos del sistema: Utiliza la plataforma t: slim X2 aprobada anteriormente, que es básicamente la misma que la bomba t: slim con pantalla táctil, excepto que tiene Bluetooth incorporado y el software se puede actualizar de forma remota. Esto permite que se incluyan nuevas funciones solo con el plug-and-play en casa o mientras se desplaza, en lugar de tener que comprar una pieza de hardware completamente nueva, al igual que puede actualizar los teléfonos inteligentes a los sistemas operativos de próxima generación desde su hogar. .

• Pantalla CGM: Nada está cambiando con el hardware, y Tandem dice que la interfaz de la bomba se parece mucho al dispositivo combo de primera generación de t: slim y Dexcom G4.Y sí, los datos de CGM aún son visibles en la bomba, incluso si se suspende la administración de insulina.

• Compatible con teléfonos inteligentes: En cuanto a la conectividad de teléfonos inteligentes, tiene las mismas capacidades que el sistema Dexcom G5 autónomo actual, que incluye la capacidad de ver los valores de BG en su teléfono inteligente.

• Liquidación de dosificación: Como Dexcom G5 es el primer CGM que recibe un "reclamo de dosificación" de la FDA, puede usar oficialmente los datos de transmisión para determinar las dosis de insulina o tomar otras decisiones de tratamiento. No hay ningún requisito para hacerlo, pero si lo hace, ya no se considera "uso no aprobado".
• Bolusing remoto? Eventualmente, este sistema puede permitir a los usuarios enrutar de forma remota u operar su dispositivo D usando un teléfono inteligente. Este fue el enfoque de una patente que Tandem obtuvo recientemente, pero la compañía nos dice que no ha habido ningún anuncio público sobre el momento para esta nueva característica. Ante la inquietud de la FDA, se trata de una estrategia de I + D a más largo plazo que la compañía espera incorporar a las generaciones futuras de sus dispositivos. Aun así, esperamos ver una aplicación para dispositivos móviles con algunas características nuevas y atractivas antes de que pase mucho tiempo, por lo que eso se relaciona más a corto plazo con fines de '17 o principios de 18.

• Costo: Para los clientes actuales de t: slim X2, Tandem enviará correos electrónicos en lotes durante las próximas 2 semanas que incluyen un código de actualización único requerido para que las personas actualicen sus bombas. Para los nuevos clientes, la bomba t: slim X2 con el software integrado comenzará a enviarse inmediatamente. El costo minorista de la bomba t: slim X2 no cambia con la incorporación del software integrado. El único costo incremental sería para los consumibles adicionales Dexcom G5 CGM si el cliente aún no lo usa. Como con todo lo relacionado con la diabetes, su seguro puede variar. Y aún se desconoce qué tan buena será la cobertura de Medicare para este sistema, con muchas preguntas abiertas sobre planes financiados por el gobierno en este momento.
• Actualización de modelos antiguos: Para aquellos en el sistema de generación anterior: slim-G4, o que usan la bomba t: flex más grande de 480 unidades, Tandem ofrece un programa de actualización que permite a los clientes comerciar en dispositivos más antiguos y opción el modelo más nuevo por una tarifa de $ 399 a $ 1, 000 dependiendo de los detalles. También se nos dijo a principios de este verano que Tandem está trabajando en una versión habilitada para BT del t: flex que incluirá la capacidad de actualización remota. Aún no hay un cronograma sobre eso, pero aún esperamos verlo más pronto que tarde en 2018.

Esta es una gran noticia, y ha pasado mucho tiempo para aquellos en la Comunidad de Diabetes que esperan tener en sus manos el ¡la última tecnología de bomba de insulina más datos precisos de CGM todo en un solo sistema!

Sigue habiendo mucha incertidumbre sobre el futuro de Tandem Diabetes Care y cuánto tiempo puede sobrevivir la empresa, pero como hemos informado anteriormente, todo indica que esta empresa está haciendo todo lo posible para servir a nuestra D-Community y mantente a flote

Recientemente, Tandem anunció que había lanzado su nuevo conector t: lock para tubería de infusión, un movimiento controvertido, pero que está muy retrasado y puede ayudar a generar ingresos tan necesarios para la empresa en apuros.Algunos ven esto como un movimiento negativo, ya que elimina la elección del conjunto de infusión, pero no hay duda de que ayuda a Tandem a mantenerse en el negocio, y así seguir innovando.

Los que menosprecian pueden creer que el final de Tandem es un hecho consumado , pero el hecho es que nadie lo sabe con certeza (ni siquiera Tandem).

Esta última autorización es una muy buena noticia para Tandem, especialmente con todo el alboroto actual sobre retrasos en el lanzamiento de Closed Loop de Medtronic y la escasez de fabricación de sensores CGM, junto con la falta de toma de decisiones de JnJ sobre el lanzamiento de su OneTouch Vibe Plus.

Con la tubería de Tandem aún moviéndose hacia un dispositivo de Suspensión Predictiva de Glucosa Baja (PLGS) a fines de año o principios de 2018, y un sistema de circuito cerrado completamente planificado no mucho después de eso, su futuro podría ser muy brillante.

Simplemente tendremos que ver … pero mientras tanto, esta nueva aprobación de la FDA de un dispositivo integrado G5 es una gran noticia para los pacientes que buscan opciones en el mercado de los dispositivos para la diabetes.

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