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Hablando de dispositivos para diabetes iPhone-ish (¿no es así?), Varios lectores nos pidieron recientemente una actualización de la nueva bomba de insulina Tandem, que apenas podría parecer más Apple'esque si lo intentó:
La compañía con sede en San Diego ha estado desarrollando esta por varios años, y recientemente agregó algunos nombres famosos a su Junta Asesora Clínica: expertos en bombas de insulina Dr. Bruce Bode, CDEs Virginia Valentine y John Walsch, y El Dr. Steven Edelman de la fama de TCOYD.
Ninguno de ellos podría decirme nada, ya que Tandem sigue siendo una aprobación previa a la FDA, y bajo una estricta NDA. Así que recurrí a la compañía directamente, charlando brevemente con el CEO Kim Blickenstaff la semana pasada.
Digo "brevemente" con énfasis, porque parece que Tandem es un caso clásico de atrapado en el purgatorio de la FDA.
"Como saben, la FDA se ha inclinado hacia un mayor escrutinio de seguridad … Una gran preocupación es que las interfaces de usuario en dispositivos médicos pueden ser una fuente de error", dice Blickenstaff.
Sin embargo, el Tandem en realidad no está integrado con un teléfono u otro dispositivo de consumo; simplemente ofrece "toda la experiencia de la interfaz a través de la pantalla táctil, por lo que todos los perfiles, configuraciones, etc. se manejan por menú para ser más intuitivos, más instructivos", dice.
Entonces, ¿cuál es el atraco, me pregunto? Las pantallas táctiles pueden presentar cerraduras de seguridad fácilmente para que los botones no sean empujados por accidente. Y esta es una bomba tubular tradicional que funciona con sets de infusión estándar. ¿Hay otras características nuevas y especiales que puedan sorprender a la FDA y alejar a los impulsores de otros modelos que estamos utilizando?
"Para cualquiera que le guste el estilo y el diseño … creemos que el 'atractivo del diseño del consumidor' es una gran ventaja", me dice Blickenstaff. OK, ciertamente entiendo eso. Pero, ¿es realmente suficiente para lograr el éxito de una bomba de insulina estándar de un jugador más pequeño, que podría no tener los recursos y el alcance de una compañía como Medtronic o Animas, ni el atractivo inalámbrico del OmniPod?
"Llevamos a cabo grupos focales en todo el país, hablamos con miles de pacientes e identificamos que todavía hay necesidades no cubiertas. Estamos trabajando para satisfacer esas necesidades … Pero estamos muy limitados en lo que podemos decir públicamente mientras esperamos a la FDA. "
Hmm, ¿necesidades no satisfechas? ¿Ya lo crees? Apuesto a que la gente aquí podría nombrar algunos.
Mis pensamientos son: la bomba Tandem se ve genial. Me gustaría saber qué más puede hacer para mejorar la vida con insulina. Y espero que se haga realidad a través de la FDA antes de que la interfaz de pantalla táctil se convierta en una noticia vieja.
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