Medidor automático de glucosa pOGO All-in-One aprobado por la FDA

Honestamente, no pensamos que llegaría este día.

Pero finalmente sucedió: la FDA aprobó el medidor automático de glucosa POGO con todo incluido por Intuity Medical, con sede en California, que ha estado en el "purgatorio" reglamentario durante seis años completos.

Este es el medidor todo en uno con un cartucho de tira de prueba múltiple y lancetas integradas, promocionado con un diseño de logotipo de remolino de colores. Después de varios años de ver a esta compañía invirtiendo en exhibiciones llamativas en las sesiones anuales de la ADA Scientific, a pesar de no estar ni remotamente aprobadas, comenzamos a decir en broma que POGO se había convertido en un sueño imposible de concretar. Las preocupaciones de la FDA se centraron en las lancetas incorporadas, que la agencia pensó que podrían ser reutilizables por múltiples pacientes y, por lo tanto, plantear riesgos de seguridad.

El 26 de abril de este año, por fin, la FDA dio luz verde a este medidor para venderlo a los pacientes. Es el segundo medidor con todo incluido para obtener la aprobación regulatoria en los últimos meses, después del innovador medidor Dario conectado por teléfonos inteligentes por LabStyle Innovations que fue aprobado en diciembre y salió al mercado a principios de este año.

Sin embargo, no te emociones demasiado. El POGO no estará disponible hasta 2017, por lo que pasará siete años completos desde el primer momento en que hayamos visto este medidor hasta cuándo llegará al mercado. Antes de ese lanzamiento, Intuity planea hacer mejoras para que POGO sea más un candidato para el éxito en el mercado de medidores de glucosa altamente competitivo y altamente saturado.

Nos dicen que estarán habilitados para Bluetooth, más accesibles para las plataformas de intercambio de datos de código abierto, e incluso más atractivos para cuando la gente los compre.

Hablamos con la directora ejecutiva de Intuity Medical, Emory Anderson, y con la directora de marketing, Robin Gaffney, recientemente sobre la tan esperada aprobación de la FDA y lo que la compañía ha planeado.

Preguntas y respuestas con Intuity Medical en el medidor POGO

DM) ¡Gracias por tomarse el tiempo para hablar y felicidades por finalmente obtener la aprobación de la FDA para el medidor POGO!

Intuidad) Estamos muy orgullosos de este logro. Cuando haces algo que nunca se ha hecho antes, toma tiempo y nunca es fácil. Tomó mucho tiempo y dinero en el camino, y estamos muy contentos de haber llegado a este punto.

El período de tiempo en realidad nos ha ayudado a acercarnos más a los pacientes, comprender sus aprendizajes y necesidades para POGO, y decirnos cómo podemos hacerlo mejor. Nueve de cada 10 pacientes en nuestros grupos focales nos dijeron que preferirían usar POGO que su medidor actual, y recibimos llamadas de todos los Estados Unidos y personas que incluso se aparecen en la puerta de Intuity aquí tratando de obtener un POGO ahora que está aprobado.La forma en que todos hablan sobre POGO es que siempre han soñado (una herramienta todo en uno) que cambiaría enormemente sus vidas. Eso nos motiva mucho y nos ayuda a pasar al siguiente paso para llevar esto a los pacientes.

¿Qué llevó tanto tiempo?

Hemos visto cambios en términos de lo que la FDA busca en los productos, particularmente en términos de limpieza y desinfección en las lancetas, y también los cambios en el deseo de una mayor precisión. La FDA ha tardado un tiempo en implementarlo. Combine eso con un dispositivo como POGO que es nuevo para ellos, naturalmente obtendrá un proceso que lleva más tiempo que los productos tradicionales. Ha sido un momento cambiante, y desde la perspectiva de la FDA, han querido mejores productos, por lo que el listón se ha establecido más alto para todos nosotros en esta industria.

¿Cómo respondiste al llamado para mejorar la precisión y la seguridad de la lanceta?

Hicimos cuatro paquetes de pre-presentación con ellos en nuestros ensayos clínicos, pruebas de laboratorio, nuestros patrones de software y nuestra limpieza y desinfección. Durante cada uno de ellos, el diálogo se produjo en relación con lo que se necesitaba y se deseaba para que se borrara POGO. Fue útil comprender su pensamiento.

Durante este período de tiempo, nos movimos para mejorar continuamente POGO, con un estándar del 15% en lugar del 20% de precisión y mejoras en la forma de contener las lancetas.

También continuamos trabajando con los pacientes para perfeccionar el diseño industrial de POGO: el tamaño, la forma y la interfaz de usuario, que es algo que ha sido muy bien recibido, por lo que no fue necesario cambiarlo. Muchos de los cambios estaban bajo el capó.

¿Puede darnos una instantánea rápida de las características del medidor POGO y qué hace que sea "automático"?

• POGO es aproximadamente del tamaño de un iPhone con una "protuberancia" adicional en la parte frontal, tiene una retroiluminación de pantalla y luz de puerto cerca de donde se encuentran la aguja y la tira.
• Utiliza dos pilas AAA.
• Requiere el menor tamaño de muestra de sangre en el mercado en. 25 microlitros.
• 10 cartuchos de prueba individuales, cada uno con una lanceta y una tira reactiva en su interior.
• El usuario presiona el botón de encendido, lo que hace que el cartucho se abra y gire a una nueva posición de prueba. Eso proporciona automáticamente una aguja y una tira nuevas.
• El usuario coloca su dedo sobre el puerto de prueba con luz azul y detecta la presión y aparece una breve cuenta regresiva.
• Cuando se realiza la prueba, la lanceta y la tira no salen. Permanecen dentro de su única celda de prueba, que está retraída y deshabilitada, por lo que es imposible volver a utilizarla.
• Después de hacer todas las 10 pruebas, todo el cartucho sale con las lancetas y las tiras que contiene. Hay una ventana que muestra cuántas pruebas quedan en el cartucho y cuándo es necesario reemplazarlas.
• El medidor siempre muestra cuántas pruebas quedan, la hora y la fecha, incluso cuando la pantalla del medidor está apagada.
• Se combina con una plataforma de datos llamada Patrones, y para el momento del lanzamiento tiene una aplicación móvil y capacidades de intercambio de datos más amplias (ver a continuación).

¿Y esas características eran todo lo que exigía la FDA, en cuanto a un dispositivo seguro y todo incluido?

El hecho es que esto es más seguro que un medidor tradicional desde el punto de vista de que no tienes ninguna aguja ensangrentada o tiras tendidas o tirando a la basura. No hay contacto con los suministros usados, y eso lo convierte en un producto más seguro. Después de tirar un cartucho, simplemente aparece otro y gira, y el medidor detecta automáticamente cuántas pruebas quedan y lo muestra en la esquina superior izquierda de la pantalla del medidor.

¿Se habló de hacer el cartucho más grande para acomodar más de 10 pruebas?

Lo que realmente hemos intentado hacer en diseño es hacerlo muy portátil, reconociendo que los pacientes necesitan estar fuera de casa. Tratamos de encontrar la combinación correcta con este cartucho integrado y el número de pruebas para hacer que este dispositivo sea portátil sin necesidad de una maleta de transporte voluminosa. Lo que hemos logrado con 10 pruebas por cartucho es una miniaturización que ha sido un gran avance.

También somos sensibles al deseo de más tiras … pero entre los pacientes con los que hemos hablado en las pruebas que hemos realizado, nadie realmente tenía un problema con el cartucho de 10 pruebas.

Lo importante en este espacio es tener en cuenta el lado del reembolso del seguro. La mayoría de las tiras se prescriben y se reembolsan en múltiplos de 50. Por lo tanto, debe tener un formato para cumplir con eso o estar fuera de secuencia con los contribuyentes y el reembolso.

Así que empaquetamos 5 cartuchos (con 10 pruebas cada uno) en lo que llamamos nuestro mini Pringles, y suministramos dos de esos al mes a los pacientes para que se ajusten a la fórmula. A medida que pase el tiempo, buscaremos más mejoras para mejorar el producto.

¿En qué se diferencia exactamente POGO del medidor todo incluido Dario que acaba de lanzarse?

Creemos que estos son dos tipos de sistemas totalmente diferentes. Si nos fijamos en POGO, somos el único que es realmente automático. Todo lo que los pacientes deben hacer es presionar un botón para probar su nivel de azúcar en la sangre; no hay torpezas con las lancetas o tiras de prueba, y luego tener que poner la sangre en la tira reactiva. Dario se conecta a un iPhone y requiere más pasos para usar. No vemos a Darío en el mismo espacio, ya que es más un diseño de empaquetado que un avance tecnológico.

También tratamos de evitar llamarnos a nosotros mismos "todo en uno" porque hay tantos metros que se describen así. Esos son solo intentos de reducir la cantidad de suministros que los pacientes deben llevar.

¿Cuánto costará POGO a los pacientes y tendrá cobertura de seguro?

Vemos las reducciones que se producen en el espacio de Medicare con una oferta competitiva, y parecen estar cómodos con el precio que están pagando por el uso de los medidores genéricos de productos básicos para Medicare. Eso realmente no se alinea con los avances tecnológicos de lo que hemos hecho. Entonces, nuestro enfoque cuando lo lancemos será con los planes de salud comerciales.

Hablamos mucho sobre el acceso del paciente, los copagos y los puntos de precio en esas discusiones. Eso es lo que estamos usando para desarrollar nuestro plan de lanzamiento y estrategia de fijación de precios, pero aún no estamos en posición de hablar sobre eso.Estamos buscando los precios correctos e incluso modelos como Livongo, Omada Health y Darío utilizan con modelos de suscripción que han ganado tracción, pero aún es pronto para nosotros y no se ha decidido nada en este momento.

¿Qué estás haciendo ahora para prepararse para el lanzamiento en 2017?

Lanzar un producto para la diabetes en los Estados Unidos requiere mucho capital. Tenemos un grupo muy fuerte de inversores, pero a medida que avanzamos al próximo nivel tenemos que recaudar más dinero. Lo peor que podemos hacer es lanzar un producto donde nuestros datos muestren que tendremos una gran demanda y luego terminaremos en una situación en la que no tenemos suficiente capital para cubrir la demanda. También necesitamos construir nuestra infraestructura comercial, para asegurarnos de que no seamos demasiado escasos y no podamos apoyar adecuadamente a nuestros clientes.

Mencionó que planea mejorar el producto antes del lanzamiento. ¿Cómo puede hacer cambios sin volver a la FDA?

Ahora existe un precedente para que la conectividad Bluetooth de baja energía sea estable para esta tecnología, por lo que no es tan poderosa. La FDA se siente cómoda con eso. Creemos que es sencillo y estará listo para su lanzamiento.

Además, ahora tenemos una buena pantalla fácil de leer, pero estamos considerando seriamente agregar una pantalla en color. Los costos se han reducido drásticamente, y agregar color a nuestra interfaz de usuario hará que se vea mejor para el futuro.

¿Puedes hablar sobre tu plataforma de datos llamada Patrones y compartir datos?

Como se mencionó anteriormente, el producto ahora usa un mini-USB que puede conectar a cualquier computadora hogareña o médica para acceder a un programa basado en la web que cargará automáticamente el software para iniciar Patrones. Entonces, el paciente tiene la capacidad de autorizar a las personas a compartir datos, algo así como la forma en que "amigo" a las personas en Facebook. Los datos de POGO están en la nube y cualquier usuario autorizado puede acceder a ellos en cualquier momento en línea. Entonces, el doctor puede ver los informes antes de que el paciente llegue a la oficina. Ese es el primer paso para POGO.

El segundo paso para POGO es llegar a la plataforma móvil, lo que será posible una vez que tengamos Bluetooth. Tendremos una aplicación iOS y Android para que los datos fluyan automáticamente de POGO a esas aplicaciones, y a Patterns, así como a otros lugares en la nube para compartir en Tidepool, Glooko y otras plataformas. Somos más Apple-esque de lo que somos Microsoft-esque, en que nuestra visión es que los datos del paciente deberían poder ir a donde el paciente mejor pueda usarlo para mantener una vida mejor y ayudar a controlar su diabetes.

¿Con esta aprobación, planea algo específico en las próximas conferencias sobre diabetes, como las sesiones científicas de ADA?

Asistiremos, pero no tenemos planes de exhibir en ADA. Elegimos esa ruta porque … hay personas que pensaban que este medidor nunca sería despejado. Nuestra opinión es que preferiríamos prometer poco y entregar en exceso. Todo lo que hacemos se guardará para un lanzamiento poderoso el próximo año. No queremos crear expectativas ahora, por lo que estamos volando por debajo del radar por ahora y luego saldremos del modo sigiloso y estaremos listos para lanzar.

Felicitaciones, Intuidad, en la tan esperada aprobación! Estamos ansiosos por ver el primer producto listo para el mercado en 2017.

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