Nueva grilla para ayudar a encontrar el "punto dulce" de la precisión del medidor de glucosa

Todos queremos medidores de glucosa precisos en los que podamos confiar para decirnos correctamente cuáles son nuestros niveles de azúcar en la sangre en un momento dado.

Pero incluso después de que la FDA autoriza la venta de medidores y los pone a la venta, vemos que esos dispositivos no son tan precisos como deberían.

Una nueva cuadrícula de error para monitorear la precisión de los medidores ya aprobados podría cambiar eso.

¿Recuerda nuestro informe de mayo sobre los nuevos esfuerzos para crear un programa de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar los contadores, incluida una nueva red de error desarrollada por la Sociedad de Tecnología de Diabetes? Bueno, ¡finalmente está ahí para que el público lo vea!

Revelado en la 74ª sesión científica de la American Diabetes Association a principios de este mes, su nueva Surveillance Error Grid (SEG) tiene el potencial de darles a los doctores y personas con diabetes la capacidad de realizar un seguimiento de cómo funcionan estos medidores en los años posteriores a la revisión inicial, ya que continúan vendiéndose en el mercado.

Esta nueva herramienta de evaluación reemplaza dos redes de error anteriores creadas en los años 80 y 90, y será la primera desarrollada para la Comunidad de Diabetes del siglo 21 basada en la ciencia moderna de la diabetes y el conocimiento sobre los niveles de azúcar en la sangre.

"Esto no es para la eliminación (de los medidores de glucosa) por la FDA, sino para monitorear el rendimiento clínico de los medidores de glucosa una vez que están en el mercado", confirmó el fundador de la Sociedad de Tecnología de Diabetes, Dr. David Klonoff de UCSF, que presentó a una multitud de más de 200 personas durante su reciente presentación de la cuadrícula de la conferencia ADA. "Vas tras ese lugar ideal, como una raqueta de tenis en la que deseas tener el mejor contacto con la pelota . "

Hubo un documento publicado sobre esto el 13 de junio, que se adentraba en el meollo de cómo se creó y qué significa cada parte de la grilla. Pero para nuestros propósitos, aquí está el desmantelamiento:

Puede ver en el gráfico codificado por colores lo que significa Klonoff por ese lugar especial que se extiende a lo largo de la línea "zona verde" que representa el riesgo cero - o básicamente, donde los números reunirse mostrando la menor cantidad de inexactitud. Cuantos más números sean entre sí, mayor será el riesgo de inexactitudes de azúcar en sangre altas o bajas (vea, ese es el color marrón en la cuadrícula). Por supuesto, los números BG se traducen en una amplia gama de niveles reales de riesgo que todos pueden ser graficados en la grilla, para aquellos interesados.

Al crear esta cuadrícula, Klonoff dice que su grupo encuestó a 206 médicos sobre cómo reaccionarían a las imprecisiones del medidor de sangre cuando se trata de la atención del paciente; se les formuló una serie de preguntas sobre cómo responderían, en relación con la hipoglucemia y la hiperglucemia, y cómo esos niveles de GS corresponderían a uno de los cinco tipos de acciones: tratamiento de emergencia para niveles bajos de azúcar en la sangre, toma de glucosa oral, ninguna acción n < eyed, use insulin, o emergency treatment for high BG.A partir de ahí, se pidió a los médicos participantes que asignaran un "nivel de riesgo" al paciente para cada caso. Por supuesto, las inexactitudes de azúcar en sangre muy altas y muy bajas representan el riesgo más alto.

Según el cuadro de puntaje de riesgo que crearon, los datos de los modelos de medidor se pueden usar de múltiples maneras: se le podría asignar una calificación de aprobado / desaprobado para determinar si vale la pena recomendarlo o usar un paciente, o los fabricantes o los reguladores podrían usarlo para planificar y comparar el riesgo de imprecisiones potenciales del medidor al revisar lo que hay en el mercado.

Curiosamente, el DTS descubrió en los médicos que no había ninguna razón clínica para crear diferentes rejillas de error para personas con discapacidad tipo 1 o tipo 2, las que usan insulina o no usan insulina, si alguien usa inyecciones diarias múltiples (MDI) o una bomba de insulina y CGM. La única razón posible para las redes de error separadas podría ser cuando se evalúan los medidores que se venden en los EE. UU. Frente a los internacionales, según los diferentes estándares utilizados en el exterior.

En su mayor parte, la respuesta es simple: la precisión es importante y el grado en que se clasifica el riesgo clínico es el mismo para la mayoría de los PWD.

Esta SEG es la primera creada en realidad desde que apareció el Ensayo de control y complicaciones de la diabetes (DCCT) en 93, lo que significa que las cuadrículas de error anteriores no tomaron en cuenta el conocimiento contemporáneo sobre el riesgo de hiperglucemia y cómo ajustar la glucosa los niveles afectan la A1C y el riesgo futuro de complicaciones de la diabetes. El ampliamente usado Clarke Error Grid fue creado en 1987 y enfatizó el tratamiento basado en la ciencia en ese momento, mientras que el Parkes Error Grid se desarrolló por primera vez en 1994 y se centró en los resultados. Aún así, eso fue hace dos o tres décadas, y desde entonces han cambiado muchas cosas, desde cómo tratamos nuestra diabetes, hasta las insulinas análogas más rápidas y los métodos de administración como las bombas de insulina que se han vuelto más comunes.

¿Por qué las cuadrículas de error importan? Solo piense en los materiales que obtenemos de los fabricantes cada vez que un nuevo medidor llega al mercado … citan datos de una de las dos cuadrículas cuando informan qué tan precisos son estos dispositivos para los pacientes. Esa es la función de estas cuadrículas de error.

Sin embargo, históricamente, los reguladores no han confiado demasiado en este tipo de redes de error para evaluar qué tan precisos son estos dispositivos para la venta. Como nos dice el Dr. Courtney Lias, director de la División de Química y Dispositivos Toxicológicos de la FDA:

"Las cuadrículas de error no se desarrollaron para ese propósito, y no permiten una evaluación sólida de los conjuntos de datos. Usamos métodos analíticos alternativos para revisar los datos que obtenemos para los medidores de glucosa y los CGM. "

Lias continuó diciéndonos:

"La vigilancia se realiza para controlar el rendimiento de los monitores de glucosa que utilizan los pacientes y los proveedores de atención médica. Se recolectan datos de eventos adversos y se realizan investigaciones cuando los dispositivos funcionan mal y / o cuando los pacientes o los usuarios del dispositivo se lesionan. Los problemas del medidor post-mercado son variados y pueden incluir, por ejemplo, sistemas de medidores que proporcionan resultados erróneos (p.gramo. , debido a errores de fabricación de tira reactiva, deficiencias de diseño, etc.). A veces, la causa raíz de los problemas del dispositivo no está definitivamente identificada.

"Cuando se producen estos problemas posteriores al mercado, la FDA y los fabricantes deben trabajar juntos para evaluar el posible impacto en la salud del problema. Para los sistemas de medidores, el impacto en la salud generalmente se relaciona con la probabilidad de que el medidor generará resultados erróneos, y que los pacientes o los proveedores de atención médica actuarán sobre esos resultados. Por lo tanto, la frecuencia y magnitud del error se evalúa para tratar de evaluar los riesgos generales para el público. Una nueva cuadrícula de error que puede ayudar a indicar la clínica el riesgo de errores del dispositivo puede facilitar la toma de decisiones para los fabricantes y la FDA para permitir acciones posteriores al mercado eficientes y apropiadas. "

La última parte de lo que Lias nos dice coincide con lo que dijo Klonoff durante su presentación: que esta nueva SEG tiene el potencial de ayudar a los reguladores en su toma de decisiones, y si eso sucede, este enfoque de la cuadrícula de error podría reflejarse en otros tipos de dispositivos médicos además de aquellos enfocados en el autocontrol de la diabetes.

Crear esta nueva grilla de error no fue poca cosa, y no se limitó a un puñado de expertos; más bien, tuvo una amplia participación internacional. Alrededor de tres docenas de jugadores del sector regulatorio, académico, clínico, sin fines de lucro e industrial se unieron para ayudar a crear esto. Y es solo una parte del programa de monitoreo post-mercado más grande que el DTS anunció por primera vez a comienzos de mayo. Justo antes de que comenzara la ADA y unos días antes de que Klonoff hiciera su presentación sobre la nueva grilla de error, el DTS emitió un comunicado de prensa en el que afirmaba que se había reunido el Comité Directivo oficial de ese programa y que el grupo se reuniría en julio por primera vez. en Washington DC

Desafortunadamente, no hemos podido obtener detalles de Klonoff o del DTS sobre quién es exactamente parte del nuevo Comité Directivo … y, sinceramente, no estamos seguros de por qué la lista de nombres no se hará pública. Nosotros, como defensores de los pacientes, tenemos muchas preguntas, como por ejemplo: ¿está el fabricante de un medidor sobrerrepresentado, mientras que otros pueden estar ausentes de la mesa? ¿Están representadas las organizaciones de defensa del paciente, incluida la iniciativa comunitaria StripSafely que ha llamado la atención y ha provocado una gran acción en todo este tema del medidor de glucosa y la precisión de la tira reactiva?

Todo lo que pudimos obtener del DTS en este momento fue: "Se ha formado un Comité Directivo compuesto por expertos de primera línea en monitoreo de glucosa en sangre, diabetes y métodos de laboratorio de la academia, práctica, gobierno, industria y organizaciones médicas. Muchos de ellos tienen experiencia en el establecimiento de programas de vigilancia y prueba de programas de verificación para otros exámenes médicos. Los grupos de defensa del paciente estarán representados en un futuro Consejo Asesor que se establecerá pronto. para evaluar el rendimiento del sistema de BGM se desarrollará y luego comenzará la prueba del producto."

Esperamos con interés recibir más información sobre cómo se usará esta cuadrícula de error y cómo encajará en la visión más amplia de garantizar dispositivos precisos para las personas con diabetes. > Descargo de responsabilidad

: contenido creado por el equipo de Diabetes Mine. Para obtener más información, haga clic aquí.

Descargo de responsabilidad Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor centrado en la comunidad de diabetes. revisado y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información acerca de la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.