FDA finaliza las pautas para una mejor precisión del medidor de glucosa

Por fin, la FDA finalmente ha aprobado nuevas reglas que requieren medidores de glucosa y tiras reactivas más precisos.

El 11 de octubre, la agencia reguladora emitió dos conjuntos de pautas, estableciendo nuevos estándares para medidores utilizados en entornos clínicos y también para medidores personales de uso doméstico. Oficialmente entraron en vigencia ese mismo día.

Estas directrices han tardado muchos años en gestarse. El paciente y las comunidades de atención médica han estado expresando su preocupación por la inexactitud durante más de una década, y la FDA comenzó a discutir el cambio de política en 2008.

Mientras que los fabricantes de medidores han agregado más campanas y silbatos, desde diseños más pequeños y elegantes hasta colores, luces y capacidades inalámbricas, la FDA reconoció que la precisión de los medidores y las tiras realmente no se había mejorado en todos los ámbitos desde la década de 1990 (!)

Por lo tanto, la agencia puso la mira en cambiar la política para exigir más precisión. Hace tres años, cuando las reglas internacionales cambiaron para exigir más precisión, la FDA no las adoptó porque no creía que fueran lo suficientemente lejos. En cambio, la agencia optó por redactar sus propias pautas para EE. UU.

Emitieron un borrador inicial de pautas a principios de 2014 y agradecieron los comentarios públicos de fabricantes, pacientes y profesionales médicos. Y ahora, más de dos años después, todo se une a estas pautas finales.

Es importante destacar que las nuevas reglas se aplican solo a los productos nuevos y no afectan a los medidores y tiras que ya están en el mercado. Por lo tanto, si bien estos nuevos requisitos de precisión más estrictos son un cambio positivo, debemos tener en cuenta que muchos de los medidores menos precisos aún existen en manos de personas con diabetes. (Es por eso que también hay un esfuerzo por separado para establecer una "vigilancia posterior a la comercialización" de modelos de medidores anteriores.)

Las nuevas reglas dicen …

Como se señaló, existen dos conjuntos de reglas para dos clases de contadores: los diseñados para entornos clínicos y los diseñados para uso personal.

Para cada uno, los estándares de precisión requieren que los resultados de azúcar en la sangre caigan dentro de un cierto porcentaje del "método de referencia" para la exactitud de la prueba. Básicamente, solo se les permite estar tan lejos de los resultados súper precisos que ofrece una prueba de glucosa en el laboratorio.

Al determinar los nuevos estándares, la FDA nos dice que tuvieron en cuenta una amplia retroalimentación, para llegar a un compromiso que aumentaría la precisión sin crear demasiados inconvenientes.

"Según los comentarios recibidos de los fabricantes, aumentar la precisión de estas tiras aumentaría sus costos y reduciría su disponibilidad para los pacientes", dijo la portavoz de la FDA Stephanie Caccomo."Los comentarios de los pacientes indicaron que no querían una usabilidad reducida del dispositivo (a partir del aumento del tiempo de prueba, aumento del volumen de la muestra, etc.) para mantener precios constantes para las tiras donde la precisión se ha incrementado sustancialmente."

Agregó que "esto representa una mejora de precisión significativa en comparación con los medidores comercializados incluso hace 5 años". Sin embargo, Caccomo dice que la FDA cree que muchos de los medidores que ya están en el mercado deberían poder cumplir estos criterios mejorados también.

Sistemas clínicos de control de glucosa en sangre (BGMS):

• 95% de los valores debe estar dentro de +/- 12% para los niveles de azúcar en la sangre por encima o por encima de 75 mg / dL
• 98% dentro de +/- 15% >

En comparación, las reglas ahora desactualizadas requieren un 15% y un 20% de precisión en todos los ámbitos. A principios de 2014, la FDA había propuesto ajustar el requisito más estricto a +/- 10%, pero los fabricantes de medidores y los proveedores de atención médica clínica se opusieron porque podría impedirles hacer u obtener medidores de forma asequible. Entonces los reguladores se encontraron en el medio al 12%.

Específicamente, la portavoz de la FDA nos dice que la razón de la discrepancia entre el borrador y las reglas finales es la siguiente: "Las diferencias están presentes para equilibrar las necesidades clínicas de cada población con la capacidad de los fabricantes de producir dispositivos que cumplan estos requisitos. metas. "

Aquí hay un enlace al documento de orientación completo de 43 páginas de la FDA para medidores clínicos.

Medidores de glucosa de uso personal:

95% dentro de +/- 15% en todo el rango de medición

• 99% dentro de +/- 20% en todo el rango de medición
• Comparativamente, las reglas previas requerían 20 % de precisión para la mayoría de los rangos de azúcar en la sangre. Este estándar más estricto del 15% es lo que la FDA había propuesto en 2014, y es bueno verlos manteniendo en su lugar los dispositivos que utilizamos en casa, en el trabajo y en cualquier otro lugar del "mundo real".

Ahora, personal- Los medidores de uso también deberán llevar "una advertencia prominente" de que sus tiras reactivas (que permiten la extracción de sangre en un ambiente "abierto") no están diseñadas para su uso en entornos clínicos. Esto se debe a preocupaciones de larga data tanto de la FDA como de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) sobre el riesgo de hepatitis B y otras enfermedades transmitidas por la sangre, y es la principal razón por la cual la agencia dividió las reglas en dos categorías diferentes.

Aquí hay un enlace al documento de 43 páginas de la FDA para medidores de uso doméstico.

Otros requisitos nuevos del medidor de GS

Proceso de fabricación:

Más allá del estándar de precisión, la FDA también está tomando medidas enérgicas contra la metodología de liberación de lotes de los fabricantes, recabando información sobre los sitios de los fabricantes y la calidad de su producción. Esto se logrará a través de la "recopilación de datos y las inspecciones del sitio". Etiquetado:

Quizás lo más importante es que la FDA está solicitando nueva información de etiquetado en los viales de tira reactiva; deben incluir información sobre el lote / producción y una descripción del rendimiento (datos de precisión) en la etiqueta de la caja exterior para que los usuarios puedan comparar un metro con otro. ¡Eso es enorme! ¡Finalmente están reconociendo que los pacientes tienen preocupaciones y quieren tomar decisiones informadas! Tiras de prueba de terceros:

Es importante destacar que, al igual que la FDA en el borrador de la guía, las reglas finales añaden disposiciones específicas para los fabricantes de tiras de prueba fuera de la marca que han sido criticados en los últimos años. Aunque estas tiras son a menudo menos costosas, no han estado sujetas a los mismos requisitos de precisión que los medidores, particularmente cuando ciertas marcas se fabrican en el extranjero, y la FDA no puede inspeccionar las instalaciones de fabricación como lo hacen en el NOS. Las nuevas reglas de la FDA dicen que estos fabricantes deben "asegurarse de estar al tanto de cualquier cambio en el diseño del medidor porque dichos cambios podrían afectar la compatibilidad de la tira reactiva con el medidor". Esto debe abordarse en la presentación 510 (k) de la compañía de terceros, y la FDA también recomienda que presenten la documentación del acuerdo entre el fabricante de la tira de terceros y el fabricante del medidor. ¿Vigilancia posterior al mercado?

La FDA no incluyó ningún aspecto nuevo para examinar los medidores y las tiras una vez que están en el mercado, además de las disposiciones y políticas generales vigentes para las inspecciones y los requisitos de las instalaciones.

Pero la agencia es consciente del problema y señala los nuevos criterios de lotes de prueba como una forma de abordar las preocupaciones posteriores al mercado. La FDA recomienda que, en sus presentaciones 510 (k), los fabricantes brinden una descripción de los criterios de liberación de lotes y un resumen del esquema de muestreo, que la FDA planea revisar como parte de la autorización.

"En un esfuerzo por cerrar la brecha entre el rendimiento previo y posterior al mercado, y las diferencias entre los lotes de prueba, los criterios de publicación del lote de prueba deberían ser suficientes para garantizar la calidad constante de las tiras reactivas. y entre los fabricantes, y un desincentivo para las malas decisiones de fabricación posteriores al mercado ", según la portavoz Caccomo.

Este ha sido un tema candente en los últimos años, que ha llevado al naciente programa de vigilancia de la Sociedad de Tecnología Diabética que se encuentra en sus primeras etapas.

Cumplimiento y coordinación necesarios

No hay dudas de que las nuevas pautas para una mayor precisión son algo bueno.

El problema es que si bien los productos médicos deben estar aprobados por la FDA para comercializarse en los EE. UU., Estas "pautas" no son obligatorias, sino "no vinculantes", i. mi. voluntario.

Esto se debe a que las políticas de la FDA establecen que su orientación "no es legalmente vinculante para un curso de acción particular … (pero) sigue representando el mejor consejo de la agencia sobre el asunto en cuestión en el momento en que se procesan", presumiblemente a proteger a la agencia de involucrarse en pleitos.

Pero …

ugh . Honestamente, ¿cuál es el punto si los fabricantes pueden optar por no seguir estas nuevas reglas? Solo podemos cruzar nuestros dedos que la presión del mercado incentivará a los vendedores a cumplir.

Mientras tanto, nos preguntamos si las nuevas reglas podrían posiblemente imponerse en los medidores y tiras que se venden en los planes gubernamentales de Medicare y Medicaid (supervisados ​​por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid). ¿Recuerda el muy criticado proceso de licitación competitiva de CMS, del que informamos extensamente, que favorece los productos de denominador común más baratos?Muchos han abogado por los peligros de esto para las personas con diabetes.

Resulta que se trata de un área gris, ya que la FDA y la CMS señalan cada uno a la responsabilidad de la otra agencia y ninguno puede forzar a la otra a escucharlos según la ley actual.

* suspiro * Afortunadamente, se está proponiendo una nueva ley que exige que estos actores del gobierno federal coordinen mejor sus esfuerzos. La Ley de la Comisión de Atención Clínica contra la Diabetes, respaldada por las grandes organizaciones de diabetes, en particular la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos, podría impulsar la adopción por parte de CMS de esta nueva guía de la FDA sobre medidores y tiras al evaluar productos.

Un gran lugar para aprender cómo la comunidad de pacientes está ayudando a abogar por estos temas es el centro comunitario StripSafely.

Aplaudimos a la FDA por mover la aguja hacia una mayor precisión, teniendo en cuenta a todos los lados al redactar estas nuevas reglas. Es un paso importante, aunque espero que no el último.

La FDA llevará a cabo un seminario web para personas con discapacidad, defensores, gente de la industria y profesionales de la salud sobre estas nuevas pautas de medidores el 21 de noviembre de 2016, de 11a-12p ET.

por cierto … la agencia sin duda está ocupada! Esta semana, la FDA publicó un borrador de un conjunto de directrices internacionales que piden nuevas reglas para el software de dispositivos médicos, que incluirían aplicaciones móviles. Estas aplicaciones de mHealth tradicionalmente no requieren regulación como otros dispositivos médicos, pero las nuevas reglas podrían cambiar eso.

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