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Grandes noticias esta semana en el mundo de dispositivos para la diabetes, amigos!
Dos organizaciones líderes de endocrinología han actualizado, por primera vez en cuatro años, su posición sobre quién debería poder acceder a las bombas de insulina
Ambos son temas candentes que nuestra D-Community ha estado impulsando con iniciativas recientes: la campaña StripSafely para aumentar la precisión del medidor y Twitter y un bombardeo en las redes sociales para un mayor acceso a las bombas de insulina. Ahora parece que estamos ganando algo de tracción, y estos problemas reciben la atención que tanto necesitan los líderes políticos y otros responsables de la toma de decisiones.
Por supuesto, estamos entusiasmados con ambas noticias y será interesante ver cómo se materializan y afectan a las personas con discapacidad y a todos los actores reguladores, industriales y médicos involucrados. Pero también debemos preguntarnos si el anuncio es todo lo bueno y si estos movimientos realmente ayudarán o perjudicarán a nuestra D-Community, ya que más detalles surgen en los anuncios esta semana.
Aquí hay un vistazo a cada elemento:
Garantizando la precisión de los medidores que ya se venden
El martes, el DTS anunció el lanzamiento de un nuevo programa de vigilancia post-mercado que comenzará este mes .
Hemos estado esperando esta actualización durante ocho meses, desde la reunión de DTS del 9 de septiembre, donde se anunció por primera vez la creación de un Comité Directivo como el próximo paso para abordar la precisión post-mercado. Hasta ahora no había actualizaciones, incluso durante los primeros meses del año en que la FDA recibía con agrado los comentarios públicos sobre el borrador de directrices para los medidores de glucosa utilizados en entornos clínicos personales y profesionales. Se enviaron más de 500 comentarios increíbles a la agencia, pero no se informó sobre el concepto del Comité Directivo de DTS.
Esta semana, eso cambió con las noticias del Programa de Vigilancia DTS para los Monitores de Glucosa en la Sangre. Este programa independiente de terceros tiene un objetivo simple en dos partes: proteger a los pacientes de los riesgos que presentan los productos de BGM inexactos que se encuentran actualmente en el mercado y brindar a las personas la información que necesitan para tomar las mejores decisiones posibles sobre dispositivos.
El DTS establece que se desarrollará un protocolo para evaluar el rendimiento de cada sistema de monitoreo de glucosa en sangre, y eso incluirá pruebas de productos. La información generada por este programa de vigilancia se compartirá con la FDA, que respalda el concepto y ha declarado que actuará sobre la información que reciba sobre productos de baja calidad o inexactos.
Uno de los primeros patrocinadores de la industria es Abbott Diabetes Care, que está ayudando a financiar el lanzamiento de este nuevo programa, y se espera que otras compañías estén considerando participar.
"Este programa de vigilancia proporcionará un beneficio significativo tanto para pacientes como para fabricantes", dijo el Dr. David Klonoff, fundador de DTS y profesor de medicina
En este momento, no existe un programa sistemático de vigilancia posterior al mercado que rastree la calidad del producto en curso, aparte de lo que los fabricantes individuales hacen internamente, pero no existe una política consistente ni requisito de que los fabricantes compartan esas prácticas públicamente. Como resultado, los medidores de baja calidad pueden inundar el mercado una vez que hayan superado el obstáculo inicial de la aprobación de la FDA; no hay forma de comprobar cómo funcionan estos productos una vez que están en manos de una multitud de pacientes.
Si bien la FDA está buscando ajustar los requisitos de precisión de la aprobación previa, esos estándares son casi insignificantes si no se garantiza que estos dispositivos seguirán siendo precisos una vez que se vendan a las personas.
Para este nuevo programa que evalúa la precisión "post-mercado", el DTS está formando un Comité Directivo y un Comité Asesor, que incluirán un número aún no especificado de expertos de la academia, la práctica médica, la química clínica , gobierno, industria y organizaciones médicas, ¡junto con grupos de defensa de los pacientes! No podríamos estar más emocionados de ver a los pacientes representados, y seriamente tenemos que inclinar nuestra cabeza hacia el movimiento StripSafely para poner la voz del paciente en el radar con la FDA y la industria durante el año pasado. Klonoff dice que las recomendaciones sobre los defensores específicos de los pacientes que se incluirán vendrán del Comité Directivo y la Junta Directiva de DTS.
Por supuesto, es temprano y los detalles son limitados. Klonoff nos dice que, dado que no existe un precedente o protocolo sobre cómo funcionará realmente, aún no está claro cómo se informará o involucrará a los fabricantes en el proceso si no forman parte de las entidades evaluadoras. La FDA es solidaria, pero no está segura de cómo se desarrollará.
"No conocemos muchos detalles en este momento", dijo el Dr. Courtney Lias, director de la División de Química y Dispositivos Toxicológicos de la FDA dentro de su división CDRH / OIR. "Como dijimos en la reunión del otoño pasado, Creemos que un programa de vigilancia bien administrado y creíble para los medidores de glucosa puede ser muy útil para generar señales que nos ayuden a enfocar nuestros esfuerzos de aplicación. Estamos siguiendo esto con interés ".
Como todos.
También es interesante que DTS esté trabajando con la FDA en la creación de una nueva cuadrícula de error que podría reemplazar la cuadrícula de error de Clarke creada en 1987, que es básica para determinar la precisión en los medidores de glucosa.Todavía no hay muchos detalles al respecto, pero Klonoff dice que el proyecto está "muy avanzado", y pronto se publicará un artículo sobre esta nueva métrica en una de las revistas especializadas en diabetes. También planea discutir la nueva grilla de error en las próximas sesiones científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes en junio, así como en la reunión de julio de la Asociación Estadounidense de Química Clínica y nuevamente en la reunión de DTS en noviembre.
Hay muchas cosas buenas en el horizonte para garantizar la precisión. Y eso no es todo …
Más Soporte Médico para Bombas de Insulina (?)
También la semana pasada, la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) y el Colegio Estadounidense de Enfermeros emitieron una nueva "declaración de consenso" sobre bombas de insulina Endocrinólogos (ACE). Esta es la primera actualización desde la declaración de 2010, y es más específica que el documento anterior al detallar cómo el mundo endo debería abordar el entrenamiento y el uso de bombas de insulina.
El objetivo de esta declaración actualizada es "traer alguna razón a todo el campo del manejo de la bomba de insulina", dice el endocrinólogo del área de Metro Detroit Dr. George Grunberger, presidente electo de AACE y presidente de la insulina grupo de trabajo de bombeo que desarrolló esta nueva declaración.
Él dice que el consenso aborda el hecho de que cada vez más personas usan bombas de insulina y los médicos no siempre están de acuerdo con esa tendencia, por lo que los encargados de examinar este tema quieren asegurarse de que la profesión esté equipada para obtener estos dispositivos en manos de los PWD que pueden y desean usarlos de manera efectiva, ¡especialmente los tipos 2! La declaración elogia las bombas de insulina y los beneficios que pueden proporcionar si se usan correctamente, desde un mejor control glucémico y A1C hasta menos hiposis y mayores mejoras en la calidad de vida. Y establece algunos prerrequisitos de sentido común para el bombeo que no deberían ser sorpresas para nadie. Para ser un buen candidato para una bomba, el paciente debe:
- Tiene T1D o T2D que requiere tratamiento intensivo con insulina
- Esté motivado para lograr un control óptimo de la glucosa en sangre
- Sea capaz de ejecutar la terapia compleja y lenta
- Mantenga contacto frecuente con su equipo de atención médica
- Y los médicos y el personal deberían estar equipados para saber cómo funcionan los dispositivos, proporcionando capacitación según sea necesario
"Intentamos enfatizar y volver a enfatizar que es importante seleccionar al paciente adecuado para este tipo El resultado final es que estos dispositivos pueden hacer maravillas en la vida de los pacientes, pero nuestra preocupación es que, en muchos casos, tanto la configuración del paciente como la de los proveedores no son óptimas ", dice Grunberger.
En su cara, esto parece una buena noticia. Pero al analizar la declaración de consenso de 27 páginas emitida el 17 de mayo, realmente tenemos que preguntarnos si la nueva posición realmente fortalecerá el apoyo para el uso de bombas de insulina o hará que más doctores y oficinas de endo rechacen prescribirlas.
En detalle, la declaración dice:
- Un paciente "apropiado" para una bomba de insulina es un PWD Tipo 1 o Tipo 2 que realiza 4 o más inyecciones de insulina y 4 o más controles de glucosa en sangre cada día.(Esto es más detallado que la "terapia intensiva de insulina" general mencionada hace cuatro años.)
- No se requiere un límite de edad para los niños o un período de tiempo durante el cual se debe diagnosticar a alguien antes de utilizar una bomba. Pero los aspirantes pediátricos tendrán que mostrar evidencia de hipoglucemias severas, azúcares sanguíneos ampliamente fluctuantes y familias que apoyan y se interesan por las bombas antes de que puedan obtener una receta. Y los documentos deben prepararse para llevarse el dispositivo si el niño no puede o está dispuesto a "realizar las tareas mínimas requeridas".
- El consultorio del médico debe estar disponible para sus pacientes de bombeo 24/7 (algo que el equipo reconoce que solo un pequeño porcentaje de las oficinas de endo están equipadas para manejar).
- Las instalaciones hospitalarias y de emergencia no están equipadas para mantenerse al día con la tecnología de la bomba de insulina, por lo que los pacientes deben "ser sus propios defensores" y asegurarse de que haya comunicación constante con su propio endo o especialista en diabetes si se encuentran en estos centros de atención urgente donde el uso de la bomba está comprometido. (Eso es todo un desafío cuando estás en cuidado urgente.)
- Las escuelas no tienen mucha capacitación y con tan pocas enfermeras escolares, "se necesita más conocimiento básico sobre las bombas en los entornos escolares". (¿Esto implica que las bombas no son seguras en la escuela?)
Algunas de estas características específicas son acertadas, pero otras parecen causar un efecto opuesto al aumento en el uso de la bomba, en mi humilde opinión. Grunberger admite que el aspecto de la comunicación constante podría intimidar a los practicantes y disuadirlos de prescribir bombas con tanta frecuencia.
Además, el equipo de trabajo estima que menos de una cuarta parte de los endos que practican en este país están equipados para proporcionar los mejores recursos a una persona que usa una bomba de insulina, y Grunberger dice que si la oficina no está equipada, entonces esos proveedores no debería recomendar bombas para sus pacientes.
"" Esto puede ser intimidante y desalentador, y eso está bien. Nuestra preocupación es la seguridad. Tenemos cientos de miles de eventos adversos informados a través de la FDA, por lo que (los médicos) tenemos que preocuparnos, ya que lo están, con estos dispositivos que se utilizan correctamente. Solo los médicos tienen la capacidad de solicitar el tratamiento. "
- Dr. George Grunberger, presidente electo de AACE y presidente de la fuerza de tarea de la bomba de insulina
Ouch. Grunberger dice que no puede caer sobre la bomba Los capacitadores brindan toda la educación y el apoyo necesarios, al menos no para quitarles la responsabilidad que tienen los consultorios médicos. También observa que, aparte de la experiencia, las simples tareas de descargar y revisar los datos de los pacientes de las bombas de insulina requieren mucha mano de obra. y consume mucho tiempo, y no es algo reembolsable, por lo que reduce el tiempo de visita de los pacientes a estos médicos.
Hmm, esto suena cada vez menos como apoyo para la terapia con bomba todo el tiempo …
Por supuesto, cada médico tiene que determinar por sí mismos cuán cerca seguirán estas declaraciones e interpretarlas para sus propias prácticas.
El resultado es que todavía se siente como que AACE y ACE están detrás de los tiempos en lo que respecta a las bombas de insulina, incluso con esta actualización declaración.
Una vez más, para ambos problemas, evaluar la precisión de los dispositivos de prueba existentes y apoyar el acceso a las bombas de insulina, el diablo está en los detalles cuando se trata de lo que sucederá a continuación. Es alentador ver que se aborden y se aborden estos dos problemas, pero solo tendremos que esperar y ver cómo y cuándo se pueden materializar mejoras reales.
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