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A medida que las insulinas de marca que han dominado el mercado continúan cayendo en la patente, las nuevas versiones de copias "genéricas" están a punto de sacudir el mundo de la diabetes.
Y ahora … ¡Hola, insulina genérica a la hora de comer!
Se espera que Admelog se lance en algún momento en "principios de 2018" según Sanofi. Aquí están los dos comunicados de prensa emitidos en Admelog, de la FDA y de Sanofi.
Esto se produce dos años después de la aprobación de la primera insulina llamada "follow-on", Basaglar de acción prolongada de Lilly, una versión imitación de Lantus. Esa nueva insulina basal llegó al mercado un año después, en diciembre de 2016, y le asestó un golpe a Sanofi, ya que incluso antes de que estuviera disponible, los pagadores comenzaron a incluirla en sus formularios de seguro para reemplazar a Lantus.
La noción de genéricos siempre despierta la esperanza y la emoción entre la comunidad de la diabetes sobre "una opción más asequible" (en palabras de Sanofi) a productos de insulina cada vez más costosos.
Pero dado que Sanofi todavía no ha proporcionado ningún detalle de precios, especialmente en comparación con su competidor directo Humalog, no hay forma de saber cuán asequible será este medicamento cuando se lance a principios del próximo año.
Detalles de Admelog
Primero, algunos detalles sobre Admelog en sí:
¿Quién y Cómo? Esta primera versión de imitación de Humalog ha sido aprobada por la FDA para adultos con diabetes tipo 2 y cualquier persona de 3 años o más con diabetes tipo 1. Se venderá en viales de 100 unidades de 10 ml y en las plumas de insulina SoloStar precargadas, y se puede usar también en bombas de insulina por vía intravenosa en hospitales.
¿Es genérico? Bueno, los aspectos técnicos del uso de ese término invocan una distinción académica de alto nivel que realmente no significa nada para la mayoría de nosotros con diabetes. Estamos en las primeras etapas de la tan esperada era de los biosimilares (incluso si técnicamente no los llaman los líderes reguladores estadounidenses), que son básicamente versiones similares de insulinas ya aprobadas que traen consigo el potencial de precios más bajos. .
Para ser claros, este es un mundo completamente nuevo de productos de insulina diferentes a cualquier cosa que hayamos visto antes. No estamos hablando de las insulinas "genéricas" de Walmart que son solo formas baratas de productos de la generación anterior como R, N y mezcla 70/30 que simplemente se venden bajo la marca ReliOn de Walmart. En contraste, estos nuevos "genéricos" biosimilares son en realidad formulaciones novedosas que copian la molécula biológica de una insulina existente.
¿Qué tan rápido? Como una copia de Humalog, Admelog tiene una curva de acción similar. La etiqueta de "acción corta" se usa, por supuesto, para diferenciar esta categoría de insulina a la hora de la comida de los tipos de insulinas basales de acción prolongada, como Basaglar / Lantus / Levemir, y versiones anteriores.
La FDA aprobó bajos costos: La FDA aprobó Admelog a través de una vía de aprobación abreviada según la cual las empresas pueden confiar en la aprobación previa de un medicamento por parte de la FDA como segura y efectiva o en publicaciones previamente publicadas que respaldan la seguridad y / o efectividad. Este proceso tiene la intención de reducir los costos de desarrollo de medicamentos para reducir el precio del medicamento en el mercado, así que esperemos que eso suceda.
Nota interesante: la FDA otorgó la aprobación tentativa de Admelog en septiembre, pero retrasó el OK final hasta que la competencia Lilly tuvo tiempo de desafiar a Sanofi sobre patentes; eso no sucedió durante el período de 45 días (de acuerdo con un informe de ganancias de Sanofi), y esta aprobación completa ahora sigue.
"Uno de mis principales esfuerzos políticos es aumentar la competencia en el mercado de medicamentos recetados y ayudar a facilitar el ingreso de alternativas de menor costo", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb en un comunicado. "Esto es particularmente importante para medicamentos como la insulina son tomadas por millones de estadounidenses todos los días durante la vida de un paciente para tratar una enfermedad crónica. "
¿Qué pasa con Apidra?
No olvide que Sanofi ya tiene una insulina de acción corta (a la hora de la comida) en su cartera: Apidra, que algunos dicen que tiene un tiempo de acción pico más rápido que los dos competidores en el mercado, Humalog y Novolog, y ha estado disponible desde 2004.
Algunos pueden preguntarse si Sanofi está canibalizando su propio producto, ahora vendiendo otra insulina de acción corta que no es demasiado diferente pero que puede costar menos?
Sanofi nos dice que "continuarán invirtiendo en Apidra" con el objetivo de servir a la mayor cantidad de gente posible con estas dos opciones.
Aún así, entendemos que ha sido difícil para Apidra, ya que muchos pagadores (proveedores de seguros) no lo cubren adecuadamente (o no lo hacen en absoluto) y algunas personas con discapacidad han tenido problemas para usarlo en las bombas de insulina. Casi se ve como el hijastro pelirrojo en comparación con las otras marcas principales. Ahora, con Admelog, Sanofi puede ser más competitivo con una opción de menor costo, suponiendo que así sea.
Precios de insulina y acceso
Aquí es donde la goma se encuentra con la carretera, o al menos lo más importante cuando se trata de versiones de insulina de seguimiento como Admelog: ¿Cuánto costará esto?
Sanofi aún no lo dice. Sus portavoces nos recuerdan que no es raro retener los detalles de los precios en el momento de la aprobación regulatoria de un producto, y la compañía señala los principios de precios de Sanofi anunciados en mayo de 2017 que dicen que no aumentará los precios más que la tasa de inflación médica ( o 5. 4% para este año). Sanofi dice que también revelará los factores que influyen en el precio de la insulina, una vez que esos detalles se detallan en el momento del lanzamiento de Admelog.
El precio en efectivo de Humalog actualmente asciende a $ 325. 78 para un vial de 10 ml y $ 643. 69 para una caja de cinco plumas precargadas. La esperanza es que Admelog sea notablemente más económico.
Si buscamos la insulina basal Basaglar de "seguimiento" de Lilly para obtener alguna orientación al respecto, puede que no sea muy tranquilizadora. Lanzado hace un año, su precio en efectivo comenzó un 15% menos expansivo que Lantus y ahora es aproximadamente 18. 6% menos que su contraparte de marca. Esa compañía tampoco reveló los detalles de los precios en el momento de la aprobación de la FDA en diciembre de 2015, esperó un año completo hasta que el producto llegue al mercado.
Aún así, mucho ha cambiado en los últimos dos años en el contexto de los precios de los medicamentos y la insulina específicamente.
Ha habido un ritmo de ira creciente y sin precedentes, y la presión pública sobre los precios de los medicamentos, por parte de los medios, el público en general, los miembros del Congreso y dentro de nuestra D-Community. Los fabricantes de insulina (incluidos Sanofi) están siendo demandados ante un tribunal federal por acusaciones de fijación de precios, las protestas # insulin4all han comenzado a organizarse, y los miembros del Congreso recurren regularmente a Pharma para hablar sobre prácticas que coinciden con los Administradores de beneficios farmacéuticos (PBM) y las compañías de seguros están haciendo para mantener altos los costos de la insulina. Coincidentemente y muy notablemente, en la misma semana Sanofi anunciaba la aprobación de Admelog, un comité del Congreso estaba celebrando el siguiente en una serie de audiencias sobre el precio de los medicamentos, y los precios de la insulina surgieron muchas veces.
Por lo tanto, el lenguaje de marketing de una nueva "opción más asequible" ya no puede tomarse al pie de la letra …
Estamos felices de ver esta nueva innovación en insulina, pero como lo más innovador es el potencial de bajar los precios, no podemos entusiasmarnos demasiado hasta que veamos el precio. Sanofi, la pelota está en tu cancha.
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