FDA aprueba la nueva bomba de insulina diabética en tándem-CGM Combo

Es oficial: Tandem Diabetes Care ahora cuenta con la aprobación de la FDA para su sistema combo t: slim G4, que está integrado con el monitor de glucosa continua Dexcom G4.

El miércoles por la mañana, la compañía de bombas de California anunció que la FDA había aprobado su primer dispositivo combinado el 8 de septiembre, unos 14 meses después de que Tandem Diabetes presentara el sistema para su revisión. Esto marca la aprobación del tercer dispositivo de Tandem desde su debut en agosto de 2012 (primero la t: delgada, luego la t más grande: bomba flexible y ahora el sistema combinado).

El año pasado, mientras Tandem esperaba su aprobación, el sistema Animas Vibe del combo G4 de la competencia J & J obtuvo la luz verde de la FDA y salió al mercado en enero. Eso hace que esta t: slim G4 sea la segunda bomba en ofrecer la integración integrada Dexcom CGM y el tercer sistema combinado en general detrás de la línea de bombas CGM de Medtronic.

Bienvenido, t: delgado G4!

La buena noticia es que siempre es emocionante ver a nuestra Comunidad de Diabetes tener otra opción en cuanto a herramientas para ayudarnos a lograr mejores resultados de salud.

La mala noticia es el momento: el nuevo dispositivo combo de Tandem es casi obsoleto a la llegada dado que el otoño pasado, Dexcom lanzó un algoritmo avanzado que es más preciso que su G4 original y que el nuevo algoritmo no está incluido aquí. Además, el sensor G5 directo a teléfono inteligente de Dexcom también fue aprobado por la FDA y estará disponible en las próximas semanas, lo que coloca a Tandem otra plaza detrás de la última tecnología.

Entonces, ¿qué tiene para ofrecer este nuevo t: slim G4?

• Conceptos básicos: La bomba contiene 300 unidades de insulina alojadas en un sistema único de infusión de microentrega y "bolsa de cartucho". Pantalla táctil a color sexy. Batería recargable y muchas de las funciones y funciones tradicionales de la bomba de insulina.
• Jóvenes: Aprobado para mayores de 12 años, aunque Tandem espera que la FDA reduzca esa edad a 6 o 7 en el próximo año. Por supuesto, los médicos pueden prescribir esta etiqueta no oficial a los niños más pequeños si así lo desean. (En comparación, el Animas Vibe con G4 está aprobado para mayores de 18 años, mientras que Medtronic Paradigm Revel con su sensor Sof se puede utilizar a cualquier edad, y el Minimed 530G con sensor Enlite es para mayores de 16 años).
• Nuevas características : Aparte de la nueva integración de CGM, este dispositivo combinado tendrá un software más nuevo que la primera generación de t: slims e incluirá las nuevas características agregadas en abril de 2015 que cubrimos aquí . Algunas de esas mejoras clave incluyen:

1. Bolo de corrección: ahora se ofrecerá a los usuarios la opción de reducir su cantidad de bolo cuando una GS ingresada está por debajo de su objetivo, pero por encima de 70 mg / dL.Aún se fuerza una reducción cuando BG está por debajo de 70 mg / dL.
2. Flujo de trabajo de Bolus: los usuarios ahora pueden ingresar un bolus manual directamente en la ventana de bolo sugerido sin ingresar primero un valor de carbohidratos.
3. Estimación de llenado: la bomba ahora mostrará una cantidad estimada de llenado (indicada por un "+") hasta que se hayan bombeado 10 unidades, en cuyo punto se mostrará un volumen más específico.
4. Cambiar cartucho / tubo de llenado: los usuarios ahora pueden llenar su cartucho antes de instalarlo en la bomba. Además, el tiempo de llenado de la tubería ha disminuido, y hay un tono audible durante el llenado de la tubería para ayudar a prevenir el llenado inadvertido.
5. Historial de la bomba: ahora incluye los valores de Dosis diarias totales para días individuales divididos en unidades y porcentaje.
6. Alertas: la alarma y los tonos de recordatorio se han mejorado con múltiples frecuencias.
7. Pantalla de estado: los usuarios ahora pueden ver la pantalla de estado sin desbloquear su bomba.

• Nuevo Mejorado t: connect: Este es el software compatible con Mac y PC actual de Tandem, que ahora se ampliará para incluir datos del t: slim G4. Cuando una bomba Tandem habilitada para CGM está vinculada a una cuenta t: connect, un nuevo informe horario CGM estará disponible para resumir las lecturas CGM. t: los clientes delgados G4 tendrán acceso a todo el contenido existente de t: connect, así como a este nuevo informe, estadísticas adicionales del registro y un panel de resumen de CGM.
• Disponibilidad: Tandem está tomando pedidos ahora y las bombas comenzarán a enviarse en octubre. Pero no hay acceso al extranjero, ya que Tandem dice que se centrará en la comercialización de Estados Unidos en el futuro previsible. *** ACTUALIZACIÓN: *** Tandem anunció que comenzaría a enviar este t: Slim G4 el 23 de septiembre de 2015.
• Costo : El precio de lista de venta al por menor de preaseguros es de $ 7295. Y eso no incluye los $ 599 para el transmisor G4 más $ 299 por cada caja de sensores G4, vendidos por separado por Dexcom.
• Reembolso : Tandem dice que el componente de la bomba del t: slim G4 debe tener el mismo reembolso de seguro que la bomba t: slim y YIMV (su seguro puede variar).
• Oferta de intercambio: A principios de este año, Tandem molestó a muchos en la comunidad D con una política de no actualización. Pero ahora está modificada esa postura con una política cambiaria: si compró en: slim o t: flex a partir del 1 de agosto de 2015, podrá obtener un intercambio sin costo para el t: slim G4 combo. Si eso es algo que le interesa, tiene hasta el 2 de octubre para presentar su solicitud. Pero hay una advertencia … (sigue leyendo).
• Actualizaciones futuras: Tandem está hablando con la FDA sobre su llamado Project Odyssey, que espera presentar a la agencia para finales de año para permitir el complemento, actualizaciones en el hogar de la tecnología t: slim y software, similar a actualizar su teléfono inteligente desde casa. El objetivo es que, en un futuro cercano, los clientes de Tandem puedan simplemente enchufar sus t: slims para actualizaciones del sistema, incluido el chip Bluetooth interno que podría permitir la compatibilidad con Dexcom G5 Mobile habilitado para Bluetooth, aprobado recientemente por la FDA. Pero los clientes que actualicen a la versión t: slim G4 ahora obtendrán un sistema que no tiene esa capacidad, ya que está conectado al sensor G4 usando una señal inalámbrica anterior … Esta podría ser una razón para esperar la actualización a la t: delgado G4.

Para aclarar, ni el timas delgado G4 ni el Animas Vibe integrado en G4 son compatibles con el nuevo G5, ni incluyen el último algoritmo avanzado de G4.

En realidad puedes jugar con el t: slim G4 usando la genial aplicación t: simulator que Tandem Diabetes tiene para dispositivos iOS y Android. Lo verificamos después de las noticias de aprobación, y pensamos que el dispositivo CGM de la bomba realmente parece estar diseñado de forma intuitiva (suponiendo que la demostración refleje cómo será el dispositivo en la vida real).

Predicción de Pump-CGM Future

Le preguntamos al portavoz de Tandem, Steve Sabicer, sobre el posible impacto de la aprobación de Dexcom G5 en quienes pesan este nuevo dispositivo.

"En este momento, la bomba t: slim G4 ofrece el CGM integrado de bomba más preciso disponible. Creemos que la aprobación del G5 agrega una gran opción para las personas con diabetes que desean más flexibilidad con su acceso CGM con menos dispositivos. las personas tienen opciones y pueden decidir si prefieren ver sus datos en su bomba o en su teléfono ", dice Sabicer, señalando que el t: slim G4 usa la antena patentada anterior de Dexcom, por lo que es una bomba diferente a la t: slim yt: flex que tiene capacidad inactiva de Bluetooth integrada.

En cuanto a futuras actualizaciones a través de su todavía incierto Proyecto Odyssey, Sabicer dice esto:

"El plan inicial para Odyssey es permitir que los clientes originales de t: slim actualicen sus bombas al software más nuevo que comenzó a enviarse en abril de 2015. Planeamos enviarlo para su revisión a la FDA a fines de este año. Estamos investigando el potencial de actualizar remotamente el software existente de bomba t: slim para permitir la comunicación con sistemas CGM habilitados para Bluetooth, sin embargo es demasiado pronto en este punto para especular sobre si esto será posible. El actual modelo t: slim es un producto de 510k, y todas las bombas compatibles con CGM son productos de PMA. "

La diferencia es que las presentaciones de 510 (k) solo se requiere demostrar que un dispositivo es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo predicado (uno aprobado por la FDA o comercializado antes de 1976), mientras que las presentaciones PMA (aprobación previa al mercado) requieren la prueba de que un dispositivo nuevo o modificado es seguro y efectivo, entonces el estándar es hola gher para recibir autorización.

Entonces, aunque todavía no hay nada 100% seguro, existe la posibilidad de que si tiene: slim o t: flex pump, pronto tenga la capacidad de actualizar remotamente su dispositivo desde su hogar para obtener software más nuevo y posiblemente integración con CGM en la pantalla. Hmmm. Mucho para pensar.

No podemos imaginarnos cuán difícil debe ser para Tandem, equilibrar las fuerzas de los negocios mientras tratamos de proteger y atender mejor a los pacientes con la tecnología existente. todo sin saber lo que depara el futuro inmediato. Esto lo convierte en una postura increíblemente desafiante … una que probablemente enloquecerá a algunas personas sin importar cómo decidan proceder.

Lo sentimos por ti, Tandem. El momento, en gran parte debido a la rapidez con la que la tecnología de los dispositivos para la diabetes y la salud móvil ha comenzado a moverse en los últimos dos años, lo ha puesto en una situación difícil.

Obviamente, depende de cada cliente individual decidir por sí mismo en función del costo y sus propias necesidades de control de la diabetes. Estas son solo algunas consideraciones importantes que nos gustaría saber, si estuviéramos considerando los dispositivos Tandem en este momento.

Aún así, como dice Tandem, es otra gran opción para aquellos que lo quieren y lo necesitan. Y tenemos que aplaudir eso.

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