NEWS: ¡La FDA aprueba FreeStyle Libre para Estados Unidos!

Es un momento emocionante para las personas con diabetes en los Estados Unidos, ahora nos unimos al resto del mundo para tener acceso a la tecnología Free Flash Glucose Monitoring de Abbott FreeStyle.

Abbott Diabetes Care anunció el miércoles por la noche que había recibido la aprobación de la FDA de este nuevo dispositivo, que ya estuvo disponible en el extranjero durante varios años, pero atrapado en el purgatorio reglamentario durante un año completo y dos meses aquí en EE. UU.

Este es el primer dispositivo de este tipo, diferente de un monitor de glucosa continua (CGM) tradicional con un sensor que envía datos directamente a un dispositivo o aplicación móvil independiente y tiene alertas de glucosa. En cambio, el Libre consiste en un pequeño sensor redondo que se usa en la parte superior del brazo y que los usuarios colocan manualmente en el escáner para obtener lecturas de glucosa, tan a menudo o tan poco como uno quiera.

A diferencia de cualquier otro dispositivo para la diabetes actualmente disponible en los EE. UU., El Libre no requiere una prueba de glucemia con punción digital para confirmar la precisión de los datos. Este dispositivo sin calibración ha sido llamado un cambio de juego por los pacientes que lo usan en todo el mundo.

¿Qué es Abbott FreeStyle Libre?

Aquí está el skinny del FreeStyle Libre (también puedes ver un elegante video de 22 segundos de Abbott). Tenga en cuenta que hay algunas diferencias clave entre lo que ahora está aprobado para EE. UU. Y lo que está disponible a nivel mundial:

Sensor escaneable: A diferencia de los sensores CGM rectangulares o con forma de carcasa que transmiten constantemente datos de glucosa a un receptor o aplicación de teléfono inteligente , el Libre tiene un pequeño sensor de disco sobre el tamaño y el grosor de dos cuartos apilados, y los usuarios solo sostienen el dispositivo lector portátil sobre él (de 1 a 4 cm) para escanearlo en busca de datos. Está aprobado para su uso solo en la parte superior del brazo en este momento, sujeto a la piel con un dispositivo REPLACEador de fácil inserción. Mide el líquido intersticial cada minuto.

Tiempo de desgaste: El sensor está aprobado para 10 días de uso en Estados Unidos, en lugar de 14 como en todo el mundo, y con FreeStyle Libre Pro (versión para médicos) aquí en los EE. UU. La suposición es que esta fue una precaución de seguridad adicional de la FDA, provocada por la persistente incertidumbre sobre la ausencia de calibraciones.

Lector de mano: Al igual que el OmniPod PDM, esta unidad se parece mucho a uno de los medidores de glucosa tradicionales de Abbott, pero es más pequeño que un iPhone más nuevo. Utiliza un micro-USB para recargar y escanea el sensor en unos pocos segundos, incluso a través de la ropa, incluidos abrigos de invierno gruesos y chaquetas de cuero. Tiene una pantalla táctil en color retroiluminada y almacena hasta 90 días de lecturas, pero el sensor en sí mismo solo puede almacenar 8 horas de datos, por lo que debe escanearlo al menos una vez en ese período de tiempo.Eso significa que si deja el lector en su casa antes de un día largo o duerme más de ocho horas, Libre no podrá capturar todos los datos de glucosa durante ese tiempo. Aún así, este es un dispositivo llamativo con una pantalla fácil de leer (¡incluso a la luz del sol, nos han dicho!) Y sin duda alguna obtiene puntos por estilo.

Versión internacional de Libre. Foto cortesía de diaTribe. org.

Sin Fingerprints de 'Rutina': Esto es enorme, y marca un punto de inflexión en el mundo del dispositivo D aquí en los Estados Unidos, ya que ningún otro dispositivo está aprobado por la FDA para calibraciones cero. Tanto Dexcom como Medtronic requieren calibraciones por punción digital al menos dos veces al día, aunque el sistema Dexcom G5 Mobile ha obtenido un "reclamo no adjunto" de la FDA, lo que significa que está aprobado para que los pacientes tomen decisiones de tratamiento y dosificación de insulina basadas en ese sistema. El Libre ahora también tiene esa designación, con la FDA declarando específicamente, " la prueba con punción digital no es necesaria para informar opciones de cuidado apropiadas o para calibrar los niveles de glucosa con este sistema. " Sin embargo, se recomienda que los usuarios lo hagan una prueba de punción digital si el sistema muestra el símbolo "Comprobar la glucosa en la sangre", si los datos parecen inexactos o, en general, si el paciente presenta síntomas o enfermedad.

Medidor incorporado: A pesar de que es un dispositivo sin calibración, eso no significa que todavía no haya una necesidad para los dedos (como se indicó anteriormente). Entonces el Libre tiene un medidor de glucosa incorporado que usa tiras Freestyle. Por lo tanto, no es necesario usar punteros digitales "de rutina", pero los usuarios todavía pueden estar hurgando los dedos para obtener gotas de sangre de vez en cuando.

Flash, no continuo: Para ser claros, a pesar de que la FDA clasifica esto bajo el paraguas de CGM, en lugar de crear una categoría completamente nueva de dispositivos, este nuevo sistema Flash Glucose Monitoring FGM no es lo mismo que continuo monitoreo de glucosa tal como lo conocemos. Como se señaló, debe escanear el dispositivo móvil sobre el sensor para obtener lecturas. No incluye alarmas para niveles bajos o altos de azúcar en sangre en tiempo real, y los datos no se transmiten actualmente a dispositivos móviles como teléfonos inteligentes (más sobre las funciones de conectividad a continuación). El dispositivo portátil de mano muestra datos de tendencias que incluyen lecturas bajas, estables y altas con una flecha direccional y la capacidad de revisar 8 horas de historial de glucosa.

Período de calentamiento: Una vez que REPLACEe el sensor y lo inicie, hay un período de calentamiento de 12 horas antes de que pueda comenzar a ver los datos de glucosa reales. Esto es un inconveniente, ya que es bastante más largo que el período de calentamiento de 1 hora permitido en otros países, y recuerda al CGM FreeStyle Navigator de Abbott que hace años tenía un período completo de calentamiento de 10 horas antes de que se mostraran los datos. Esto no fue un mandato de la FDA, según nos dicen, pero al parecer fue implementado por el propio Abbott para abordar el rendimiento: i. mi. según lo que escuchamos de los usuarios en el DOC global, los datos de Libre se vuelven más precisos con el tiempo, especialmente después de las primeras 24 horas de haber iniciado un sensor.

No apto para niños: La aprobación de la FDA es para mayores de 18 años, lo que significa que no está permitido oficialmente para niños.Por supuesto, como muchos en la comunidad D saben, los médicos pueden estar dispuestos a escribir una receta "fuera de etiqueta". La opinión de su médico puede variar en eso. No pudimos obtener más detalles de Abbott sobre sus planes o cronograma para la aprobación pediátrica.

Resistente al agua: Los materiales de marketing oficiales dicen que el sensor Libre se puede usar durante el baño, la ducha o la natación, siempre que no sea más profundo que 3 pies o se mantenga bajo el agua por más de 30 minutos a la vez.

Tylenol OK : el comunicado de prensa inicial de Abbott instaba a los usuarios a evitar el paracetamol (ingrediente de Tylenol y cientos de otros medicamentos), pero ahora parece que se ha eliminado la advertencia. La FDA dice que esto ya no es un problema, después de que la versión de Libre Pro recientemente cambió su etiqueta al reflejar lo mismo.

Precisión: Los datos de estudio del Reino Unido en el Libre muestran que tiene un estándar de precisión bastante similar a los dos CGM existentes en EE. UU. En cuanto a cómo se compara con el G5 de Dexcom y el último sensor Guardian de Medtronic, una vez que se prueban uno al lado del otro en la vida real.

Mejores resultados: Durante más de un año, Abbott Diabetes Care ha estado presentando datos clínicos en conferencias sobre cuán mejores las personas con discapacidad hacen con este Libre, principalmente debido a su facilidad de uso. Los estudios clínicos y la evidencia del mundo real publicados durante el último año muestran que las personas con discapacidad pueden reducir la cantidad de hipoglucemia que experimentan sin aumentar las A1C, y que generalmente obtienen mejores resultados que las personas que usan las punciones digitales tradicionales. En pocas palabras: cuanto más Libre explora, mejor es la D-management

Muéstreme los datos …

Con toda la locura por compartir y ver datos en EE.UU., el Libre adopta un enfoque único en dos frentes: < Sin conectividad inicial:

• En el momento del lanzamiento, Abbott no ofrece conectividad para el Libre con un dispositivo móvil o un teléfono inteligente, aunque está disponible fuera de los EE. UU. Con la aplicación móvil LibreLink, lo que permite a las personas incluso abandonar su Lector de mano en casa y simplemente use su teléfono inteligente para escanear el sensor directamente. Esa es una "iteración futura" para los Estados, se nos dice, pero Abbott aún no ha nombrado una línea de tiempo.

Un nuevo estándar para la visualización de datos:

• El Libre ofrece una instantánea visual de las fluctuaciones de glucosa de una persona durante un día típico llamado Perfil de Glucosa Ambulatoria (AGP). Esto revela tendencias hipoglucémicas e hiperglucémicas en un nuevo estilo de vista, y se está discutiendo en toda la industria como una forma potencial de estandarizar las pantallas de datos de diabetes; La Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE, por sus siglas en inglés) recomendó recientemente que la industria de la salud estandarice el informe de AGP en todos los dispositivos de monitoreo de glucosa para pacientes y médicos.

Disponibilidad y costo

Abbott nos dice que el Libre estará disponible con receta en las farmacias de los EE. UU. A partir de diciembre de 2017.

Por supuesto, Abbott persigue la cobertura de seguro médico y privado de Medicare, pero aún estamos esperando saber si la compañía también soslayará los obstáculos del equipamiento médico duradero (DME) de los pagadores para permitir que las farmacias vendan el Libre directamente a los PWD.

Costos:

Estos son los detalles sobre cómo se ve el precio Libre - El costo minorista sugerido para los sensores es $ 36 cada uno - menos que los sensores Dexcom a $ 88 cada uno Los sensores CGM de Medtronic que incluyen $ 94 para los Enlites y $ 108 para el nuevo Guardian 3. Los precios pueden variar según la farmacia.

• El receptor de mano cuesta solo $ 70, prácticamente gratis en comparación con el precio de cuatro dígitos de un sistema Dexcom y el costo aún mayor de un sistema de bomba CGM de Medtronic.
• A pesar de que elimina la necesidad de utilizar calibres y puntas de dedos "de rutina", aún necesitará tiras reactivas. Esos costos varían según la marca y otros factores, por supuesto.
• Cobertura de Medicare:

El 4 de enero de 2018, Abbott anunció que el Libre estaría cubierto por Medicare, ya que no requiere calibraciones y cumple con la clasificación de cobertura "terapéutica CGM" (siempre que los criterios de elegibilidad reunió). La compañía tampoco divulga la información final de precios hasta que esté más cerca de su lanzamiento a fines de año, pero la portavoz de Abbott, Vicky Assardo, dice que los precios serán "muy similares" al precio en Europa, donde el lector cuesta alrededor de $ 69. y cada sensor cuesta aproximadamente $ 70 de desembolso sin seguro. En Australia, las unidades se venden por alrededor de $ 95 cada uno de su bolsillo sin cobertura.

"Diseñamos intencionalmente el producto para hacerlo lo más económico posible", dijo el vicepresidente senior de Abbott Diabetes Care, Jared Watkin, al

Chicago Tribune . En el sitio web Libre de la compañía, que tiene algunos mensajes positivos de "

" Puede hacer esto "sin huellas digitales ," hay una opción para registrarse para recibir alertas sobre las últimas noticias y acceder a actualizaciones sobre disponibilidad de Libre . Rocky Road de Abbott

Este lanzamiento marca un regreso muy esperado para Abbott en la innovadora tecnología para la diabetes aquí en los Estados Unidos

, después de que la compañía se ha centrado principalmente en los medidores y tiras de glucosa básica desde que dejó de vender FreeStyle Navigator CGM en 2010. Ha sido un camino difícil a lo largo de los años, particularmente con los grandes retiros de productos que han sacudido la fe de la Comunidad de Diabetes en la compañía.Abbott presentó el Libre a la FDA a mediados de 2016, dos años completos después de que estuvo disponible en Europa en 2014. Esta versión para consumidores sigue la versión profesional y ciega disponible para los médicos que fue aprobada para EE. UU. En septiembre de 2016, y se produce después de que Health Canada aprobara al consumidor Libre para ese país en junio y el reciente anuncio del NHS de que pronto comenzaría a cubrir este dispositivo. En total, más de 400,000 personas

en todo el mundo usan el Libre en 40 países.La FDA emitió su propio comunicado de prensa sobre las noticias de aprobación de este producto en particular, algo que se reserva solo para decisiones importantes de mayor perfil.

"La FDA siempre está interesada en las nuevas tecnologías que pueden ayudar a que la atención de las personas que viven con afecciones crónicas, como la diabetes, sea más fácil y más manejable", dijo Donald St. de la FDA.Pierre, director en funciones de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica y subdirector de evaluación de nuevos productos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia. "Este sistema permite a las personas con diabetes evitar el paso adicional de calibración de la punción digital, que a veces puede ser doloroso, pero aún así proporciona la información necesaria para tratar su diabetes, con una ola del lector móvil. "

El futuro con Libre

Este es un gran avance que allana el camino para la tecnología de próxima generación. Ya está teniendo un impacto en el mercado existente de dispositivos D, con la competencia de Dexcom teniendo un importante precio de las acciones después de las primeras noticias de la aprobación de Libre. Como era de esperar, el precio de las acciones de Abbott subió un 4% el miércoles tras el anuncio.

No se sabe a ciencia cierta en este punto si Libre tendrá un impacto duradero en los principales competidores Dexcom y Medtronic, ya que Libre no ofrece ningún flujo continuo de datos o alarmas, factores enormes para muchos usuarios actuales de CGM. Dexcom tiene mucho a su favor, al igual que Medtronic con el nuevo sistema de bucle cerrado híbrido Minimed 670G, aunque los desafíos en la fabricación de sensores han significado un lanzamiento retrasado del producto y la frustración en la comunidad D-Community.

Dexcom ya está planeando presentar su futuro sensor, el G6, en los próximos meses, con planes de lanzarlo en algún momento en 2018. Si bien tiene un desgaste esperado de 10 días con mayor precisión, en este momento todavía se espera que tenga un requisito de calibración diaria única. Las generaciones posteriores van hacia el objetivo general de Dexcom de no calibraciones, y esta aprobación de Libre ayuda a hacer eso más posible.

Claro, esta iteración actual de Libre requiere un dispositivo de mano para buscar datos. Pero entendemos que la próxima generación en desarrollo no requerirá escaneo a mano, pero tendrá capacidades de comunicación directa de datos (muy similar a la que el G5 de Dexcom tiene actualmente a través de una aplicación móvil). Aún no hay ETA en ese producto de nueva generación.

Startup Bigfoot Biomedical, que tomó la audaz decisión de utilizar el sistema de próxima generación de Abbott con su futuro sistema automatizado de administración de insulina antes de que el Libre incluso obtuviera la aprobación de la FDA, considera esta nueva aprobación como un paso adelante revolucionario. El fundador y D-Dad Jeffrey Brewer usa palabras como "avance" y "avance dramático" al describir el Libre.

FreeStyle Libre es un avance espectacular: el primer producto que realmente hace que la vida con diabetes sea más fácil y aborda el problema más importante que afecta a las personas con diabetes: usabilidad en el mundo real, día a día, momento a momento. Jeffrey Brewer, CEO de Bigfoot Biomedical

"Toda la tecnología que he visto en la última década solo proporcionaba más poder, pero sacrificaba la calidad de vida", dice, y señala que el Libre proporciona un aumento de la calidad de vida incluso con el variaciones en las versiones comercializadas en todo el mundo ". Es importante destacar que Abbott pudo mantener el producto indicado como reemplazo de las punciones para los dedos en la dosificación de insulina, por lo que no se necesita una calibración con punción digital durante todo el período de 10 días."

Brewer dice que está encantado con la colaboración de Abbott, y esta autorización regulatoria mantiene todo listo para un inicio de prueba fundamental para el sistema Bigfoot en 2018.

Hacemos eco de esa emoción y enviamos nuestras felicitaciones a Abbott por finalmente hacerlo a este hito. ¡Estamos ansiosos por ver cómo las personas con discapacidad aquí en EE. UU. se sienten sobre el nuevo sistema Libre!

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