NEWS: Insulina Fiasp de acción rápida nueva de Novo aprobada para EE. UU.

¡Las personas con diabetes en los Estados Unidos pronto tendrán acceso a un nuevo tipo de insulina de acción muy rápida!

El día de hoy se conoció la noticia de que la FDA aprobó la nueva insulina de Novo Nordisk llamada Fiasp, que significa Insulina Asparte de acción más rápida que ha sido aprobada en varios países fuera de los EE. UU. Durante el año pasado. Novo había presentado inicialmente esto hace un año, pero la FDA solicitó más datos de seguridad y eficacia y fue reenviado para su revisión el 29 de marzo, lo que significa que solo tomó seis meses para su aprobación.

(Esta ha sido una gran semana para las aprobaciones de diabetes de la FDA tan esperadas, por cierto, con el anuncio hace unos días del sistema de monitorización de glucosa en sangre FreeStyle Libre de Abbott también.)

Fiasp es la primera insulina inyectable de acción rápida aprobada en los EE. UU. En más de una década, después de la Apidra de Sanofi, aprobada en 2004 (y para niños en 2008); El Novolog de Novo en 2000; y Humalog de Lilly en 1996. Por supuesto, la insulina inhalada Afrezza de MannKind enganchó la aprobación de la FDA en 2014 y llegó al mercado hace unos dos años.

"Con Fiasp, hemos desarrollado la molécula de insulina aspart para crear una nueva opción de tratamiento que ayude a los pacientes a cumplir sus objetivos de azúcar en la sangre después de las comidas", dijo el Dr. Bruce Bode, un experto en "La intención de la terapia de insulina de acción rápida es imitar, tanto como sea posible, la respuesta fisiológica natural a la insulina que se produce después de las comidas, un proceso que es importante para el manejo óptimo de la A1C".

Fiasp despertó un gran interés en la Comunidad de Diabetes, porque comienza a funcionar en solo 2. 5 minutos y supuestamente puede tomarse 20 minutos después de una comida - algo que casi elimina el concepto de "pre-bolusing" con el que luchan muchas personas con discapacidad (nosotros incluidos).

Conociendo a Fiasp

Como informamos en DiabetesMine en abril de 2017, insulina aspart es el nombre científico oficial del análogo sintético de insulina que se vende bajo la marca Novolog aquí en los Estados Unidos y NovoRapid a nivel internacional .

• Vial y lápiz: Novo nos dice que Fiasp estará disponible tanto en un vial de 10 ml como en un rotulador de insulina FlexTouch. Sin embargo, no está aprobado por la FDA para su uso en bombas de insulina, como lo es en Europa pero no en Canadá. Sin embargo, Novo dice que planea solicitar esta designación para los EE. UU.
• Solo para adultos: Esto está aprobado por la FDA para adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2, pero no para la población pediátrica en este momento. Novo nos dice que planean buscar la aprobación para niños y adolescentes, pero aún está pendiente de confirmación en los ensayos clínicos y el cronograma exacto.
• Tiempo flexible: Fiasp se puede tomar desde 2 minutos antes de una comida o hasta 20 minutos después de al comienzo de una comida, y aparentemente funciona igual de bien como NovoRapid / NovoLog que se toma antes de la hora de la comida. Si bien Novo oficialmente aún recomienda tomar Fiasp antes de la comida, en general recomiendan una dosificación más flexible, mencionando "una absorción anterior, mayor y más rápida, proporcionando así una acción más temprana de la insulina". Esto también ha impulsado a Novo con su insulina basal Tresiba más nueva. puede durar hasta 42 horas.
• Absorción más rápida: Es el doble de rápido que los NovoLog o NovoRapid comunes: 2. 5 minutos en comparación con 5. 2, la compañía afirma con respecto a qué tan rápido comienza a funcionar en La ciencia detrás de esto es aparentemente dos "excipientes" que se han agregado a la formulación de Fiasp: la vitamina B3 (niacinamida) para aumentar la velocidad de absorción y un aminoácido natural (L-arginina) para la estabilidad. > Mejores BG posprandiales:
• Los datos de ensayos clínicos en los que más de 2, 000 PWDs con tipo 1 y tipo 2 se probaron usando Fiasp mostraron que la nueva insulina se relacionó con un pico más bajo en los niveles de glucosa después de la comida y se determinó para ser tan seguro como NovoLog. ¿Más Hypos? !
• Sin embargo, los datos también mostraron que los pacientes tenían más hipoglucemias en las primeras dos horas después de comer, probablemente como resultado de la falta de familiaridad con la acción más rápida. ¡Ay! Efecto A1C:
• Sí, los datos también muestran que los usuarios bajaron sus niveles de A1C. Esto sigue siendo importante, a pesar del hecho de que las personas con discapacidad sexual han estado diciendo durante años (y la FDA ha reconocido recientemente) que la A1C no es la medida definitiva para el cuidado de la diabetes. Por lo tanto, será interesante observar cómo Fiasp se demuestra con otras medidas como "tiempo de intervalo". Según lo que escuchamos a principios de este año de muchos en la comunidad global de diabetes y aquí en el DOC estadounidense (comunidad de diabetes en línea) , parece que hay bastante bullicio. Los comentarios iniciales son en general positivos, pero curiosamente algunos señalan que con el tiempo se dieron cuenta de que Fiasp no era tan eficaz y de acción rápida como lo había sido antes. Hmmm. Veremos.

Fiasp Availability and Pricing?

Un portavoz en nombre de Novo Nordisk dice que esperan lanzar Fiasp a fines de diciembre o hasta finales de marzo de 2018.

En cuanto a los precios, esto es lo que se nos dice:

Fiasp tendrá "el mismo precio de lista" que Novolog

• El precio de lista para Fiasp será de $ 275. 58 para un vial de 10 ml y $ 532. 22 para una caja de cinco bolígrafos de insulina (o $ 106 por bolígrafo, aunque normalmente no puede obtenerlos individualmente)
• Novo también señala que Fiasp se incluirá en "un programa de tarjeta de ahorro para pacientes elegibles con seguro comercial para reducir la co -paga ". También estará disponible para pacientes elegibles a través del Programa de Asistencia al Paciente de Novo Nordisk. Más información sobre ese PAP está disponible en línea, así como por teléfono en 866-310-7549
• En comparación, Fiasp está disponible en Canadá sin receta por solo $ 30 y muchas personas con discapacidad (especialmente en Michigan y Metro Detroit) han estado cruzando la frontera para comprarlo allí.

Cuán popular será Fiasp Stateside es, por supuesto, TBD. Y también ofrece algunas posibilidades interesantes para su uso en la administración automática de insulina y la tecnología de ciclo cerrado que se está desarrollando.

Estamos enviando nuestras felicitaciones a Novo por esta insulina de acción más rápida que obtiene aprobación aquí en EE. UU., Aunque esperamos ver algunas reducciones de precios significativas en todos sus productos de insulina en algún momento. Porque realmente, nada de esta "innovación de insulina" importa mucho si las personas no pueden pagarla.

Descargo de responsabilidad

: contenido creado por el equipo de Diabetes Mine. Para más detalles, haga clic aquí. Descargo de responsabilidad

Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.