Replace BG Study reúne evidencia para la dosificación de CGM

Si nos pregunta, es hora de que alguien organice un estudio que demuestre que es seguro tomar decisiones de dosificación de insulina basadas en datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG), sin la necesidad de hacer una prueba de punción digital de respaldo cada vez.

La capacidad de confiar en los datos de CGM es, por supuesto, la clave para crear un sistema de circuito cerrado, pero hasta la fecha, nadie ha asumido la tarea específica de cuantificar la precisión de las decisiones de dosificación … hasta ahora.

Brandon Arbiter, VP de Producto de Tidepool, desarrollador sin fines de lucro de plataformas abiertas para la diabetes, nos contó sobre un nuevo estudio que se inició la semana pasada con el nombre en código "REPLACE-BG". "

Con el respaldo de la red T1D ExChange, el estudio está dirigido por su socio investigador, el Centro Jaeb de Investigación en Salud en Tampa, FL, y tiene lugar en 15 hospitales diferentes en todo el país, con 15 pacientes cada uno en las pruebas , para un total de 225 pacientes participantes. Los investigadores principales son el Dr. Roy Beck y Katrina Ruedy, que reconocen el hito que representa este trabajo.

"Muchas personas con T1D que utilizan la tecnología CGM a menudo dependen exclusivamente del dispositivo CGM cuando inyectan insulina, a pesar de su etiqueta como una 'herramienta complementaria' para la administración. Si se demuestra que las decisiones de dosificación de insulina son seguras y efectivas usando CGM sin confirmación de BGM, este estudio podría ayudar a allanar el camino para un nuevo estándar para usar CGM que minimice el número de mediciones de punción digital al día y alivie la carga de controlar la diabetes tipo 1 ", Ruedy nos dice.

Como puede leer en ClinicalTrials. gov, los participantes tienen más de 25 años, han tenido diabetes tipo 1 entre uno y 40 años y han usado una bomba de insulina durante al menos 3 meses.

Para el estudio, se asignan aleatoriamente a los grupos CGM Only o CGM + Fingerstick Meter. Antes de esto, los investigadores recolectaron cerca de 10 semanas de "datos CGM de línea de base cegados" para tener una idea del uso estándar de CGM.

El estudio está utilizando el Dexcom G4 Platinum CGM con el algoritmo más actualizado y el nuevo Universal Device Uploader desarrollado por Tidepool, que ahora está en formato beta, para ver y acceder a los datos del CGM también. como varios medidores de GS y bombas de insulina (!)

"Necesitaban un proveedor de gestión de datos para este estudio, y encontraron Tidepool. El Uploader que están probando es la misma versión que lanzaremos al público a fines de junio ", nos dice Arbiter, agregando que esta oportunidad realmente ayuda a avanzar en el trabajo de Tidepool.

"Nuestra visión es que Tidepool es una plataforma sobre la que otros pueden desarrollar aplicaciones.Ahora Jaeb es el primer desarrollador de aplicaciones, ya que han creado una aplicación específicamente para usar en este estudio. "

Cada paciente utilizará el sistema durante tres meses, y estos intervalos de tiempo están" escalonados ", por lo que el estudio continuará durante alrededor de 6-9 meses, explica Arbiter.

Tenga en cuenta que, a pesar del uso del producto G4, Dexcom como empresa no participa oficialmente en este estudio. Pero como ya informamos anteriormente, la empresa persigue una "solicitud de dosificación" para presentar ante la FDA,

i. mi. una aprobación del CGM como reemplazo de la prueba de punción digital, que también eliminaría la necesidad de esas molestas calibraciones.

En noviembre, el vicepresidente ejecutivo de estrategia y desarrollo corporativo de Dexcom, Steve Pacelli, nos dijo: "La FDA está muy interesada en que llevemos a cabo un ensayo y el páncreas artificial necesita un sensor (MCG) que valga dosis. Íbamos a esperar a que una generación futura agregue este algoritmo avanzado, pero la FDA estaba preparada para eso ahora ".

Y en nuestra entrevista con el CEO de Dexcom, Kevin Sayer, la semana pasada, dijo:

" Es un gran problema. Cada endo con la que hablamos nos pregunta: ¿Cuándo obtendrá la cobertura de Medicare (para CGM)? Estamos siguiendo un camino legislativo con otros (como Medtronic, AACE y JDRF) y continuaremos en ese camino. Pero estamos pasando mucho tiempo discutiendo el reclamo de dosificación, ya que Medicare nos ha dicho que no cubrirán el CGM como un dispositivo complementario. Tiene mucha más información para administrar con un CGM, y nos preguntamos por qué esto es incluso una discusión. Pero es importante obtener esa designación de dosificación y estamos hablando con la FDA sobre la estructura de los ensayos clínicos. La legislación se introdujo el año pasado pero murió en el Congreso, y esperamos que se vuelva a presentar pronto. "

Mientras que el reclamo de dosificación se está estudiando como un tema independiente tanto por el ensayo REPLACE-BG como por Dexcom, el competidor de CGM Medtronic (creadores del único otro sistema de CGM en el mercado) lo está tejiendo en productos estudios de desarrollo de su nuevo sistema híbrido de circuito cerrado, que determinará automáticamente la cantidad de insulina que se entregará en base a los valores de CGM. Este sistema se basa en su MiniMed 640G de nueva generación junto con un sensor futuro, y la compañía está actualmente "comprometiéndose con la FDA" para iniciar la próxima ronda de ensayos clínicos en los próximos meses, nos dice la portavoz Karrie Hawbaker.

Estamos muy contentos de saber que el estudio REPLACE-BG avanza ahora para asegurar que finalmente habrá evidencia clínica que respalde a CGM como una herramienta confiable por sí misma.

Lo siento, fabricantes de medidores de punción digital. Esto puede ser una mala noticia para usted, pero los pacientes que utilizan CGM estamos impacientes por ello.

*** ACTUALIZACIÓN Febrero de 2017 ***

La FDA aprobó la solicitud de dosificación para Dexcom G5 en diciembre de 2016, por lo que es la primera y única MCG considerada "tan buena como los dedos" y sancionada por usar en decisiones de tratamiento. Los datos del estudio Final Replace BG se publicaron el 15 de febrero de 2017, y proporcionan evidencia clínica adicional de que Dexcom CGM es lo suficientemente seguro como para usarlo en las decisiones de dosificación de insulina.

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