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Si desea que su monitor de glucosa continua (CGM) Dexcom G4 hable con su teléfono inteligente y pueda compartir datos en tiempo real desde cualquier lugar, entonces esta reciente noticia de la FDA es algo que usted hará. Definitivamente estar interesado.
Al final de la semana pasada, la FDA aprobó el nuevo sistema SHARE Direct de Dexcom que permite a los usuarios hacer justamente eso: compartir sus datos CGM directamente a través de la aplicación móvil, sin la necesidad de ningún dispositivo estacionario que lo mantenga atado a un lugar. Dexcom siguió con un comunicado de prensa propio, además de una conferencia telefónica el lunes que ofrece más detalles.
A partir de principios de marzo, la compañía de California comenzará a enviar nuevos receptores que tengan Bluetooth incorporado, lo que permitirá compartir en tiempo real los datos de diabetes en los dispositivos móviles de Apple, incluidos el iPhone y el iPod Touch.
Esta foto se incluyó en una presentación del 24 de noviembre de 2014 con la FCC, pero no es 100% seguro que sea el diseño final:
Curiosamente, este nuevo receptor viene inmediatamente después del producto Dexcom SHARE de primera generación, que acaba de ser aprobado por la FDA en octubre. Esa fue la primera estación de acoplamiento que está conectada a la pared, y cuando se REPLACEa el receptor G4, transmite datos de CGM a la nube, donde se puede acceder y compartir con hasta cinco usuarios de iDevice. Ahora puede eludir por completo la necesidad de esa estación de acoplamiento y simplemente disfrutar de compartir datos CGM directamente a los respectivos iDevices.
También parece ser un movimiento por parte de la FDA para crear una versión legalmente aprobada de la solución de código abierto Dexcom-hackeada Nightscout / CGM en la nube, incluso mientras deja en claro que el futuro Las soluciones mHealth como Nightscout son bienvenidas y no se enfrentarán a una revisión regulatoria excesivamente crítica (más sobre esto a continuación).
Descuentos de productos
Si usted es un usuario de Dexcom ahora o pronto se convertirá en uno, aquí hay algunos detalles que querrá saber sobre el nuevo SHARE Direct:
- Dexcom dice que a principios de marzo es cuando comienza el envío para este nuevo receptor; los representantes del servicio al cliente nos han informado que lamentablemente no se puede realizar el pedido por adelantado
- Si compró un soporte SHARE en cualquier punto, obtiene un nuevo receptor SHARE gratis
- O si ha comprado un nuevo sistema G4 CGM desde El 1 de enero de 2015, recibirá el nuevo receptor SHARE gratis
- Si tiene un receptor G4 actual que todavía está en garantía para cuando se envíe este nuevo receptor SHARE, puede obtener una actualización de "bajo costo"; hemos escuchado rumores de un precio de $ 199, pero Dexcom aún no lo ha confirmado
- Comenzando cuando se lance a principios de marzo, todos los nuevos receptores G4 enviados serán la nueva versión habilitada para Bluetooth
- Con la excepción de agregar Bluetooth Low-Energy, el nuevo receptor será el mismo que el modelo actual; Dexcom no actualizará el puerto microUSB o la cubierta deslizante que algunos de nosotros hemos informado como frágil.
- Kiddos: Sí, el nuevo receptor es para niños de hasta 2 años.Pero recuerde el algoritmo actualizado de Dexcom que fue aprobado el otoño pasado. Eso no estará en todos estos nuevos receptores, solo aquellos para adultos en este punto. (Dexcom se está preparando para solicitar a la FDA aprobación pediátrica del algoritmo avanzado)
- En lo que respecta al intercambio de datos, Dexcom SHARE Direct funcionará de forma muy similar a la cuna existente y las aplicaciones de Dexcom seguirán siendo gratuitas en la tienda de Apple
- Dexcom dice que tomará un poco de batería adicional en su iPhone, pero sus pruebas muestran que no es un drenaje drástico en la duración de la batería
- Aún no es compatible con Android, pero está en camino , en 2015
Espera, entonces ¿por qué Dexcom lanzaría la cuna SHARE unos pocos meses antes de algo más avanzado que claramente lo dejaría obsoleto? Bueno, ningún
La compañía señala que esta autorización reglamentaria llegó en menos de 120 días (!), Mucho más rápido de lo esperado. Sin embargo, hubo algunas pistas de que la FDA se está moviendo más rápido en este ámbito: su aprobación en septiembre de 2013 de las nuevas pautas de mHealth y las numerosas conversaciones que han tenido sobre datos de código abierto, incluida la reunión con desarrolladores de Nightscout.
Durante la llamada pública el lunes, el CEO de Dexcom, Kevin Sayer, dijo: "Este ha sido el plan desde el principio. Estamos donde queremos estar".
De hecho, esta solución conectada por teléfono ha estado en proceso desde que Dexcom dio a conocer su plan de salud móvil hace más de 4 años, y todo es parte del proceso gradual para llegar al sistema G5, lo que eliminará por completo la necesidad de un receptor al permitir que el transmisor CGM hable directamente a un teléfono inteligente.
Tenga en cuenta que el nuevo receptor SHARE está diseñado para ser compatible con el futuro transmisor G5, que la compañía espera presentar ante la FDA en los próximos dos meses, y según los recientes movimientos rápidos de la FDA, muchos creen que podría aprobarse el G5. para el final del año (!)
También tenga en cuenta que Dexcom dice que esto no afecta ninguna asociación existente con compañías de bombas como Animas y Tandem para desarrollar sistemas integrados de bomba-CGM.El Animas Vibe ahora se vende con tecnología G4 y se espera que Tandem t: slim-G4 combo más adelante este año, pero Dexcom dice que esas tienen diferentes arquitecturas inalámbricas y que dependerá de esas compañías modificar sus dispositivos para transmisiones Bluetooth LE.
Pavimentando el camino
El panorama más amplio aquí es importante: con esta aprobación FDA-Dexcom, la agencia reguladora realmente "clasificó por debajo" este sistema mHealth, considerando este tipo de "pantalla secundaria" como "baja" riesgo "moderado", "a pesar de ser" novedoso y no sustancialmente equivalente a ningún dispositivo comercializado legalmente. "
Lo que esto significa es que estos tipos de soluciones de sensor a teléfono inteligente ya no requerirán registros previos a la comercialización que involucren mayor tiempo revisiones más detalladas. Dexcom u otros desarrolladores futuros todavía tendrán que cumplir algunas reglas especiales establecidas, pero el proceso será mucho más fácil y rápido en el futuro.
¡Esto es enorme! Algunos de los mayores elogios del experto en inversiones Bradley Merrill Thompson en Epstein Becker Green fueron citados en Mobile Health News recientemente:
"Dexcom tuvo que asumir gastos considerables para armar la presentación de novo, y mi sombrero es a Dexcom por básicamente abrir el camino para que sus competidores directos sigan … Desafortunadamente, no muchas compañías están tan dispuestas a subsidiar a sus competidores. "
Medtronic anunció el otoño pasado su plan para Guardian Mobile, una bomba-CGM que ofrece una respuesta a Dexcom SHARE. En ese momento, MedT parecía estar empezando ensayos clínicos, y parecía que la aprobación de la FDA estaba probablemente más de un año libre. Pero con esta nueva clasificación de la FDA "de novo", las cosas pueden moverse mucho más rápido. Nos pusimos en contacto con Medtronic y, sorprendentemente, no recibimos la siguiente respuesta genérica:
"En este momento, no tenemos ninguna actualización sobre el momento de futuros productos como Guardian Mobile. El nuevo proceso de clasificación de novo es una buena noticia para la comunidad de diabetes y esperamos con interés comercializando nuevos productos bajo los nuevos códigos que brindan a las personas con diabetes y las opciones más convenientes de sus cuidadores para acceder a su información médica sobre diabetes en cualquier momento y lugar Medtronic está trabajando con organizaciones de consumidores y proveedores de servicios de administración de datos en el espacio de diabetes para permitir a toda la comunidad de diabetes para transformar el cuidado de la diabetes a través del acceso a datos significativos de manera segura. "
Advirtiendo Nightscout
En su comunicado de prensa, la FDA también hizo una referencia bastante clara al CGM en la comunidad de la nube en palabras que casi parecen gestos de dedos o incluso una advertencia: > "Dispositivos como Dexcom Share anteriormente estaban disponibles a través de esfuerzos de código abierto, pero no cumplían con los requisitos normativos. El sistema Dexcom SHARE es el primero de su clase en ofrecer una solución legalmente comercializada para el monitoreo remoto en tiempo real de un CGM de un paciente. datos. "
El vicepresidente de Estrategia y Comunicaciones de Dexcom, Steve Pacelli, dice que los esfuerzos de código abierto como Nightscout desempeñaron un papel en la validación de su estrategia a largo plazo para crear una solución directa al dispositivo. {
CORRECCIÓN: la redacción original aquí implicaba que Nightscout estaba primero. } También fue alentador escuchar al CEO de Dexcom decir públicamente que están dispuestos a trabajar con cualquier otra persona que pueda ofrecer soluciones de mHealth, siempre y cuando sigan las reglas y satisfagan las necesidades de un paciente no cubierto.
"Si alguien más puede ofrecer algo en la pantalla secundaria que no podemos, y cumple con las normas de la FDA, consideraremos trabajar con ellos", dijo Sayer.
También es alentador que, en este momento, Pacelli nos diga que no existe un plan para encriptar datos ni cobrar por el acceso de suscripción a los datos de CGM. Aparentemente, tampoco hay nada más que informar en el sistema de datos SweetSpot que pueda estar relacionado con el futuro lanzamiento de Dexcom G5.
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