Beta Bionics: Nueva compañía matriz de iLET Bionic Pancreas

Saluda a Beta Bionics, la nueva empresa matriz que planea comercializar el fascinante sistema iLet Bionic Pancreas que administra insulina y glucagón y que fue famoso por su padre, el Dr. Ed Damiano, investigador y diabético en Boston Universidad.

El 1 de abril, surgieron noticias sobre el establecimiento de esta "corporación de beneficios públicos", un concepto emergente que combina algunos aspectos de entidades sin fines de lucro y con fines de lucro. Esto permitirá que la puesta en marcha priorice los beneficios para nuestra D-Community sobre los beneficios para los accionistas, todo a fin de llevar este sistema automatizado al mercado y en manos de los pacientes lo antes posible. ¡Qué abrazo refrescante del mantra #PatientsOverProfit! Para empezar, ¡Eli Lilly ha prometido $ 5 millones! (más sobre eso a continuación).

Esta estructura de negocios única hace que Beta Bionics sea el primero de su tipo en diabetes med-tech, y posiblemente la primera corporación de beneficios públicos en la industria de tecnología médica más amplia.

Es un próximo capítulo emocionante para el Páncreas Biónico, un proyecto que Damiano inició hace una década y tiene como objetivo llevar al mercado el momento en que su hijo T1D se va a la universidad.

Nuestros amigos de diaTribe realizaron una serie de preguntas y respuestas con algunos consejos importantes acerca de esta noticia la semana pasada, y ese mismo día, Time también publicó un artículo sobre Beta Bionics.

Aquí en 'Mine , hemos estado cubriendo el páncreas biónico durante años, especialmente desde 2012 cuando' Team Bionic 'transfirió su sistema a la plataforma de iPhone y realmente comenzó preparando el escenario para un dispositivo comercial. El verano pasado, en la conferencia CWD Friends For Life 2015, Damiano presentó el nuevo prototipo iLet con un elegante diseño de consumo que llevó este proyecto a un nuevo nivel de anticipación.

Conceptos básicos de AP e iLet

Cualquier persona que siga la carrera al mercado por un "Péptido cerrado" o páncreas artificial sabrá que hay un par de docenas de grupos (incluidos los principales jugadores de Pharma) que desarrollan estos sistemas, que combinan el bombeo de insulina y la monitorización continua de la glucosa (MCG) para el control automático de la glucosa. Las principales diferencias son los algoritmos que desarrolla cada grupo. Lo que también distingue a iLet es la administración integrada de glucagón, que por supuesto es el antídoto contra la insulina, elevando el nivel de azúcar en la sangre cuando es necesario sin la necesidad de consumir carbohidratos adicionales y refrigerios no deseados (!)

The Beta Bionics El equipo ahora tiene un prototipo de tercera generación, o iLet 3, que Damiano mostró este fin de semana pasado en la conferencia local Friends For Life en Falls Church, VA. No ha cambiado significativamente desde el diseño de iLet en el que informamos en febrero, pero está generando todo tipo de emociones en la Comunidad de Diabetes, desde las primeras personas que probaron el iLet en sus primeros ensayos en humanos hasta aquellos que he estado controlando esto por años.

Este sistema "inteligente" está diseñado para conocer las necesidades de un paciente a lo largo del tiempo y ajustarse a diario según lo que aprende. La pantalla de inicio mostrará su número actual de glucosa en sangre que se muestra prominentemente en un gráfico de CGM en la esquina superior derecha, junto con una vista clara de la cantidad de insulina y glucagón que tiene a bordo. Habrá un botón destacado para seleccionar fácilmente 'anuncios de comida' opcionales también.

"El dispositivo que mostramos en FFL en verano era mucho más grande con una pantalla de 4 1 pulgada, y como resultado tenía mucha energía y se quemaba con pilas AAA", nos dijo Damiano previamente. "Este último es más delgado y con una pantalla de potencia mucho menor, más cercano a lo que planeamos lanzar finalmente, y tiene una pantalla de 3. 2 pulgadas con una pantalla LED en blanco y negro de mayor resolución".

Por supuesto, también tendrá integrada la Dexcom G5 CGM en el interior.

También están trabajando en un conjunto de infusión patentado, que tendrá dos agujas y dos tubos, pero solo requerirá una única inserción para la administración de glucagón y de insulina.

Damiano y su equipo han insinuado que estaban buscando formar una compañía comercial para desarrollar y comercializar su sistema, y ​​ahora aquí estamos …

¿Un nuevo concepto de negocio?

¿Por qué configurar Beta Bionics como corporación de beneficio público? ? La idea surge de un artículo de una revista de línea aérea que la esposa de Damiano, Toby Milgrome, leyó en verano de 2011, nos dice.

La familia volaba a Londres y notó un artículo sobre dos mujeres jóvenes recién salidas de Harvard que había comenzado este nuevo tipo de corporación para comercializar un invento que desarrollaron en la universidad: una pelota de fútbol con la que se podía patear durante el día para almacenar energía (aproximadamente 30 minutos almacenados alrededor de tres horas de energía). Dependiendo de cuánto pateaste la pelota, al final del día podrías usar esa energía para recargar una batería y obtener una noche completa de energía para los países en desarrollo. ¡Muy genial!

Fascinado tanto por la tecnología como por el concepto de negocio, Damiano fue a encontrarse con las damas el año siguiente. Él aprendió que el artículo estaba realmente mal; las mujeres no habían comenzado un corp de beneficio público, pero solo lo habían estado considerando. En ese momento, solo dos estados tenían disposiciones legales para este nuevo tipo de compañía, pero Damiano estaba intrigado.

Ahora, 30 estados tienen leyes sobre cuerpos de beneficio público. Se definen de forma ligeramente diferente por cada estado, pero en el fondo, tienen que servir a un fin caritativo u ofrecer algún "beneficio público" como la salud o la educación.

"Esto no es un compromiso entre una corporación tradicional y una organización sin fines de lucro, pero es lo mejor de ambos mundos y nos permite atender mejor las necesidades de la comunidad T1D", dice Damiano.

Algunas empresas notables que recientemente se han convertido en PBC incluyen a Patagonia Clothing Company, que hizo el cambio en 2012, y el sitio de crowdfunding KickStarter en septiembre de 2015.

"Compromiso global"

Damiano se convierte en CEO y presidente de Beta Bionics, que actualmente supervisa a siete personas, incluidos dos ingenieros y pasantes.

Ha traído al conocido fundador de D-Dad y Children With Diabetes Jeff Hitchcock de Ohio para servir como director de beneficios de la Junta.

"Pensamos que sería el miembro perfecto de la junta para asegurarnos de que mantenemos nuestra misión y nos aseguramos de que la compañía sea honesta y fiel a ella", dice Damiano.

También en el Consejo: Deirdre Ibsen, directora de desarrollo de marca global de Lilly; y Ed y Serafina Raskin, cuyo hijo de 10 años, Max, fue diagnosticado con T1D a la edad de 7 años, y que sirve respectivamente como vicepresidente / funcionario de desarrollo de beneficios públicos / estrategia corporativa y vicepresidente / asesor general.

Lo que hace que Beta Bionics destaque de otras empresas de diabetes y de ciclo cerrado es, según Damiano: "Un compromiso general de que todas las decisiones de la gerencia y de la junta se tomen en interés de la Comunidad de Diabetes en general, que es algo que una empresa típica no puede hacer. "

La declaración de la misión de cuatro puntas de Beta Bionics es:

• Proporcionar y proteger las soluciones llave en mano de Beta Bionics para un control glucémico autónomo seguro y eficaz;
• Llevar la tecnología de Beta Bionics a tantas personas con T1D como sea posible de una manera expedita y responsable;
• Continuar innovando y ofrecer los últimos avances de la manera más expedita y responsable posible; y
• actuar en el mejor interés posible de la comunidad T1D en relación con el cumplimiento de las funciones corporativas de Beta Bionics.

Y si le preocupa que esto abra la puerta para que la tecnología de ciclo cerrado de iLet sea vendida a una compañía médica o farmacéutica más grande, Damiano dice que no.

"No vamos a vender Beta Bionics. Cuando habla de vender una empresa, o 'una estrategia de salida', eso es un eufemismo de abandono en aras de la toma de ganancias. No abandonamos la comunidad T1D, porque somos la comunidad T1D. "

A finales de este año, la D-Community puede esperar más noticias sobre cómo pueden involucrarse con Beta Bionics desde el suelo. -floor. Espere ver los detalles más cerca de la conferencia Friends For Life en julio, dice Damiano, y agrega: "Queremos que las personas en la comunidad T1D tengan un interés personal en esto, y queremos que la comunidad nos ayude a crear conciencia sobre este tema. . "

Lilly Diabetes invierte $ 5 millones

Mientras que no planean vender, Beta Bionics obtuvo un gran voto de confianza de Eli Lilly, cuando este gigante de insulina Pharma recientemente aceptó invertir $ 5 millones en el nuevo negocio. Si bien este es un impulso además de los muchos millones ya recaudados, la compañía necesita un total estimado de 35 millones para completar el desarrollo y prepararse para el mercado.

"Mi actitud al alinearme con las compañías farmacéuticas es que, si realmente lo destilas a un elemento de la verdad, el páncreas biónico hace una gran droga aún mejor, "Da dice miano. "Nuestra tecnología … optimiza hasta la última gota de insulina para brindarle el mejor resultado posible. Eso tiene sentido para mí, que una empresa quiera respaldar una plataforma que haga que su medicamento sea lo mejor posible ".

Esta es una tecnología que no discrimina en función del estado social, el sexo, el peso o qué tan bien usted maneja la diabetes según las prácticas de cuidado estándar.¡Este dispositivo no discrimina, y tampoco deberían los modelos de reembolso! El Dr. Ed Damiano, investigador de diabetes e inventor del páncreas biónico

Damiano también señala que el trato con Lilly tampoco encasilla al iLet para usar solo una marca de insulina, ya que Beta Bionics planea trabajar abiertamente con varios socios para desarrollar el el mejor sistema posible.

"Queremos crear tecnología que brinde a las personas tantas opciones como sea posible, y nuestro dispositivo será muy flexible de esa manera", dijo.

Está claro que espera que esto cambie las reglas del juego, revolucionando el estándar de cuidado, tanto como lo hicieron los medidores de glucosa caseros o la insulina de acción rápida cuando aparecieron por primera vez en la escena.

¿Pero será asequible?

Una de las mayores preocupaciones acerca de la tecnología de circuito cerrado es que ampliará la brecha entre los pacientes privilegiados / bien asegurados y los pacientes socioeconómicos más bajos con respecto al cuidado de la diabetes.

Pero Damiano dice que están tratando el iLet como cualquier otro dispositivo para la diabetes, trabajando duro para mantener los costos bajos y negociando una cobertura de seguro similar a la de los sistemas CGM integrados de bombas existentes (que no tener algoritmos para la automatización).

Preparando el escenario para la cobertura, Damiano ha estado rindiendo presentaciones tanto a los endocrinólogos como a los médicos de cabecera para avisar que el páncreas biónico se está convirtiendo en realidad. El otoño pasado, presentó en una reunión informativa del Congreso y este verano planea reunirse con los Caucuses de Diabetes en el Senado de EE. UU., Gracias al Senador de Indiana Joe Donnelly que tiene un hijo adulto con tipo 1.

"Las reuniones en Capitol Hill tienen que ver con crear conciencia y lograr que los legisladores comprendan que el páncreas biónico es inevitable: un tren de mercancías que llega y no se puede detener. No solo es esencial que los pagadores privados lo reembolsan, es tan importante que CMS reembolse esta tecnología. Esta es una tecnología que no discrimina en función del estado social, el sexo, el peso o qué tan bien maneja la diabetes según las prácticas de cuidado estándar. Este dispositivo no discrimina , y tampoco lo deberían hacer los modelos de reembolso. Ese es el mensaje que debemos comunicarle al Congreso, que aunque CMS no reembolsa a CGM en este momento, deben reembolsar el páncreas biónico. "

The D -La comunidad puede jugar un papel importante para ayudar a convencer a los médicos, los responsables de las políticas y los contribuyentes privados de que reembolsen esta tecnología, si hacemos suficiente ruido para elevar nuestras voces en línea y en otro lugar, e incluso organizamos peticiones si es necesario.

Tech Timeline

OK, entonces, ¿cuándo viene exactamente el iLet al mercado?

¡Gracias a Stacey Simms y al podcast de Diabetes Connections para esta foto!

Damiano nos dice que para finales del año, el sistema pasará por un pequeño "estudio puente" financiado por los NIH que incluirá a niños y adultos en cuatro centros clínicos en los EE. UU. - Massachusetts General Hospital en Boston (donde esto " El equipo Bionic "está basado); La Universidad de Stanford en Palo Alto, California; Nemours en Jacksonville, FL; y el Barbara Davis Center en Colorado.A mediados de 2017, comenzará el gran estudio pivotal para la configuración de insulina + glucagón, así como la versión comparativa solo de insulina del sistema de circuito cerrado automático. El plan sigue siendo presentarlo a la FDA a fines del próximo año, con una aprobación regulatoria anticipada para una configuración solo de insulina en algún momento en 2018 y el biohormonal completo iLet después de eso.

Eso no está tan lejos, ¿verdad?

De hecho, según lo que otras compañías han dicho sobre su cronograma para sistemas de circuito cerrado, el iLet probablemente siga por detrás al menos unos pocos para llegar al mercado primero: el circuito cerrado híbrido 670G de Medtronic está planificado para aprobación a mediados de 2017; y el sistema InControl de TypeZero Technologies planificado para la presentación final en 2017; y Bigfoot Biomedical que está construyendo un sistema solo de insulina del viejo dispositivo Asante Snap, así como los sistemas Tandem e Insulet que esperan pruebas fundamentales en 2017.

"Este es un puente hacia una cura, y encaja de manera complementaria con el resto de la tecnología que tenemos ahora y veremos desarrollada en los próximos años", dijo. "Uno da paso al siguiente, con la última evolución que termina con una cura biológica que hará que todos estos sistemas se vuelvan obsoletos. "

Amén a eso.

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