Dispositivo de diabetes para atrapar los valores bajos durante la noche?

Acabo de comenzar a usar el monitor de glucosa continua Dexcom G4, y unas semanas después estoy totalmente enamorado de la precisión y la sensación de seguridad que me proporciona a todas horas del día. Ya se informó con anticipación de algunos niveles bajos de azúcar en la sangre, especialmente durante las horas nocturnas que son la mayor preocupación para mí cuando se trata de hipoglucemias. Honestamente, la idea de no despertar es uno de mis mayores temores, y una razón clave por la que quería obtener un CGM (monitor continuo de glucosa) en primer lugar.

¿Pero qué pasaría si hubiera una manera de eludir el uso de un CGM con cánula, y aún proteger de los hipos que golpean durante la noche?

Dos compañías están trabajando para crear nuevos detectores bajos no invasivos que solo se usarán por la noche. En un caso, el producto solo puede estar disponible para niños y adultos PWD en sus primeros 20 años (?)

Teníamos una gran curiosidad sobre estos nuevos conceptos de dispositivos, ante el persistente escepticismo sobre la realidad de la glucosa no invasiva monitoreando la tecnología, así que enviamos a nuestro miembro más nuevo del equipo juvenil Amanda para investigar.

Especial para 'Mine by Amanda Cedrone

Todos conocemos el miedo que pueden causar los bajos niveles de azúcar en la sangre, especialmente cuando se trata de ir a dormir y no despertarse debido a la hipoglucemia. .

Muchos de nosotros hemos encontrado cierta comodidad en el uso de un CGM, aliviando los mínimos, pero todavía hay algunos problemas con la accesibilidad y la precisión de estos dispositivos. Dos nuevas compañías apuntan a crear soluciones aquí.

Sus productos no son exactamente CGM, sino que están diseñados para detectar niveles bajos de azúcar en la sangre solo por la noche y de una forma que todos desearíamos ver en nuestros sueños: de forma no invasiva, sin hurgar en nuestra piel.

Por supuesto, todos tendemos a rodar nuestros ojos cada vez que escuchamos sobre un dispositivo "no invasivo", un sueño imposible para muchos en la Comunidad de Diabetes. Y es especialmente decepcionante saber que el primero de estos hipo monitores nocturnos no invasivos, desarrollado en el exterior, ya ha sido retirado del mercado en los primeros meses que estuvo en el mercado (!)

HypoMon

Conocido como el HypoMon es la abreviatura de Hypoglycaemia Monitor, este D-device creado en Australia data de alrededor de 1992.

Se demostró por primera vez en los EE. UU. en 2006 en las sesiones científicas de la ADA y finalmente llegó al mercado en Australia y el Reino Unido el otoño pasado.

HypoMon es una cinta envolvente con un sensor y un transmisor que mide la actividad eléctrica del corazón y la información del movimiento del usuario para determinar bajos niveles de azúcar en la sangre por la noche, según el sitio web.Los datos se transfieren de forma inalámbrica a un monitor que debe estar dentro de un radio de 10 metros del sensor, y si se detecta un nivel bajo de azúcar en la sangre, el monitor emitirá una alerta.

Es no un CGM y no proporciona al usuario lecturas de glucosa en sangre, solo alertas cuando el nivel de glucosa cae más allá de un umbral peligroso. Debido a que HypoMon no está diseñado para usarse más que por la noche, cada sesión de monitoreo finalizará automáticamente 10 horas después de que comenzó.

Este dispositivo es la creación del profesor Hung Nguyen de la Universidad de Tecnología en Sydney, Australia, que comenzó a utilizar su experiencia en bioingeniería y robótica para explorar la monitorización no invasiva de la glucosa a través del sudor, la frecuencia cardíaca y las características del ECG. Fundó su empresa AIMEDICS en 2001 y trajo esa investigación a bordo, y la han estado persiguiendo desde entonces.

El sitio web de la compañía indica que el producto está destinado a personas con discapacidad tipo 1 entre 10 y 25 años, pero no está del todo claro por qué no podría ser usado por alguien mayor o menor. El producto se vendía al por menor por alrededor de $ 3,000, de acuerdo con la información de precios que aparece en línea, lo que parece algo abrupto para nosotros, ya que los kits de inicio de CGM cuestan aproximadamente la mitad del precio o menos.

Después de estar disponible en Australia y el Reino Unido en noviembre de 2012, el producto fue retirado voluntariamente por AIMEDICS a principios de este mes, "porque no estaba funcionando tan bien como se esperaba". No tenemos idea de lo que eso significa, y HypoMon no devolvió las solicitudes de una entrevista. Pero el presidente de AIMEDICS se cita en el sitio web de HypoMon diciendo: "La junta de AIMEDICS ha tomado esta decisión voluntaria de retirada porque queremos investigar más opciones técnicas para mejorar la experiencia del usuario HypoMon". De acuerdo con la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (Australia versión de la FDA) La tasa de detección de HypoMon de los episodios de hipoglucemia durante el sueño es menor que la velocidad especificada en las instrucciones de uso de HypoMon.

Esas instrucciones dicen: "El rendimiento esperado en un mes de 30 días, en el que el usuario experimenta entre 10 y 15 episodios hipoglucémicos nocturnos, o 'hipos', en noches diferentes, se espera que el HypoMon se alarme de 8 a 12 ' hypos '… Se espera que en el mismo mes de 30 días, el usuario experimente típicamente entre 15 y 20 noches sin un "hipo". Se puede esperar que el HypoMon produzca una alarma incorrecta o "falsa" en 3 a 4. Las falsas alarmas ocurren en el 20% de las noches sin una "hipo", lo que da una especificidad del dispositivo del 80%. "

¡Decepcionante, por decir lo menos! Pero la compañía no se ha retirado, y parecen tener la intención de seguir luchando por un producto viable.

DropSense

Un segundo producto en marcha con el mismo propósito que HypoMon se llama DropSense - actualmente está siendo desarrollado por un pequeño grupo de estudiantes de la Universidad de California en Berkeley. Es un dispositivo no invasivo que utilizará un biosensor y algoritmos para determinar y posteriormente alertar a los usuarios a

bajos niveles de azúcar en la sangre durante la noche a través de una aplicación móvil.Al igual que HypoMon, no le da al usuario lecturas de azúcar en la sangre; solo alerta al usuario cuando tienen síntomas que indican que el azúcar en la sangre puede estar disminuyendo. Y también como HypoMon, solo está pensado para el uso nocturno.

DropSense es una creación de PWD de 20 años Steve Yadlowsky, un estudiante de ingeniería eléctrica y ciencias de la computación en UC Berkeley que ha estado viviendo con el tipo 1 durante casi 13 años. Ha estado usando Dexcom CGM durante cinco años, y su cobertura de seguro médico proviene del seguro de sus padres. El año pasado, se habló de que el empleador cambia de compañía de seguros, y Steve temía que esta nueva aseguradora no cubriera los costos de los sensores mensuales de CGM y se quedaría sin pagar.

"Si nos fijamos en cuánto cuestan los sensores, es equivalente al costo mensual de alquilar un BMW", dijo.

La idea de DropSense vino de esa preocupación de cobertura de seguro; Básicamente, llevó a Steve y a sus compañeros de la UC Berkeley a pensar en opciones de menor costo para alertar sobre niveles bajos de azúcar en la sangre.

Aún en etapas iniciales, DropSense será un sensor no invasivo que se adhiere a tu cuerpo o que se usa como una pulsera, que se conecta a una aplicación móvil que se comunica a través de un teléfono inteligente o iPad. A diferencia de un CGM tradicional que se REPLACEa debajo de la piel y lee el líquido intersticial de un PWD, esta tecnología detectaría respuestas fisiológicas individuales como el aumento del ritmo cardíaco y la sudoración, dos de los signos más comunes de una hipoglucemia. El sensor podría identificar y detectar esas respuestas fisiológicas específicas a los bajos niveles de azúcar en la sangre, y luego un algoritmo en desarrollo interpretaría los datos para enviar alertas a un teléfono inteligente cuando se detecten esos síntomas. Eventualmente, a los creadores les gustaría que sea una tecnología predictiva.

Teniendo en cuenta la retirada de HypoMon y nuestro escepticismo inherente a los productos no invasivos, Steve tenía muchas preguntas sobre cómo su producto es diferente a otros intentos de monitores no invasivos que no se han analizado en absoluto. ¿Qué diferencia su esfuerzo?

"Una cosa es simplemente la sincronización. La tecnología móvil pone a un equipo de cómputo increíblemente poderoso y sofisticado en miles de millones de personas. Con los recientes avances en la computación portátil, se han producido grandes mejoras en el costo y la precisión de la tecnología de biodetección. aproveche estos dos para crear un sistema avanzado para la detección de bajo nivel de azúcar en la sangre. Sin cualquiera de estas piezas, nuestro enfoque sería imposible, lo que explica por qué nadie lo ha hecho de esta manera antes ", dijo Steve.

Dice que estos avances en tecnología permiten que DropSense se base en datos, usando algoritmos de aprendizaje que pueden ayudar a predecir el comportamiento y reconocerlo mejor en el futuro.

Como Steve lo describe, a esta tecnología le gustaría que la versión con bajo contenido de azúcar en sangre del iPhone sea "Siri". El algoritmo observa las señales que el grupo lee de un sensor y las utiliza para hacer una predicción sobre la posibilidad de que el usuario experimente, o esté a punto de experimentar, un bajo nivel de azúcar en la sangre en función de los patrones.

"De forma similar a cómo Siri puede reconocer si usted dijo 'llamar' o 'texto' en base a datos de sonido, nuestro algoritmo puede distinguir los graves además de rodar en el sueño con nuestros datos del sensor", dijo Steve.

Steve se está enfocando en detectar azúcares en la sangre bajos en lugar de altos porque la investigación muestra que el miedo a los niveles bajos afecta significativamente el cuidado general de la diabetes. La primera versión del producto probablemente solo tenga la intención de detectar los mínimos nocturnos y no se probará para su uso durante todo el día, dijo Steve. Sin embargo, el uso de todo el día es un concepto que el equipo planea estudiar en el futuro.

También tuvo algunas experiencias negativas durante la noche. Antes de ir a la universidad, Steve tuvo algunos casos en los que su nivel de azúcar en la sangre descendió a los 30 mientras dormía. No se dio cuenta hasta que sus padres escucharon su alarma CGM y lo despertaron.

"Cerrar llamadas como esa me hizo darme cuenta de que esto es solvente", dijo.

Steve dijo que el equipo ha desarrollado algunos prototipos de sensores, y los ha estado probando a sí mismo. Están planeando hacer una prueba más grande pronto, con cerca de 50 pacientes, que permitirá al equipo acumular datos, comprender qué tan bien están funcionando los algoritmos y hacer ajustes en consecuencia. El grupo no se ha puesto en contacto con la FDA y aún no tiene ningún tipo de cronograma de desarrollo de productos.

Dicho eso, llevar el producto al mercado lo más rápido posible es una prioridad, dijo Steve. Y aunque la autorización de la FDA en algunos productos puede demorar años, señala que la FDA ha estado trabajando recientemente con desarrolladores de tecnología móvil y aplicaciones móviles para acelerar el proceso de evaluación de dispositivos médicos innovadores, y que el despacho toma menos tiempo para las compañías que están bien -preparado para las auditorías realizadas durante el proceso de autorización.

El grupo aún no tiene un precio estimado para el producto, y solo dice que sería más asequible que un CGM. DropSense actualmente se autofinancia y busca inversores (

por supuesto!

) Escepticismo de expertos ¿Funcionará un dispositivo como este suficientemente bien como para ser realmente confiable? Es difícil de imaginar, dado el rápido recuerdo del primer intento de HypoMon.

También es difícil decir qué tan popular sería un dispositivo nocturno como este si estuviera ampliamente disponible. Tendría que ser significativamente más barato y fácil de obtener que un CGM, ya que el beneficio es solo un "sistema de alarma de emergencia" durante la noche.

Le preguntamos al experto en tecnología para la diabetes, el Dr. Barry Ginsberg, un veterano experto en tecnología de monitoreo de la glucosa, sobre su reacción al retiro de HypoMon y este tipo de dispositivo no invasivo de baja detección. No le sorprendió que el producto HypoMon no funcionara como se esperaba, y es escéptico sobre la necesidad y la viabilidad en general.

Los mayores problemas que ve con este tipo de productos son que dan muchos "falsos positivos", y los PWD que son

hipoglucemia inconscientes (alrededor del 20% de los tipos 1) no siempre emiten los resultados fisiológicos. síntomas que los productos están probando para indicar niveles bajos de azúcar en la sangre.Básicamente, las señales corporales que estos productos están buscando para indicar niveles bajos de azúcar en la sangre no existen. Entonces, ¿cuál es el uso?

En DropSense, Ginsberg dijo que aunque no está familiarizado con la tecnología que utilizan Steven y su equipo, es escéptico por las mismas razones. De hecho, cuestiona la necesidad de un producto de sistema nocturno de alerta baja de azúcar en la sangre por completo.

"No veo el futuro para nosotros en cosas como HypoMon. La dirección que veo son monitores continuos", dijo, señalando que vale la pena explorar los CGM de bajo costo. "Los actuales CGM, los mejores de ellos, las imprecisiones son del 5 o 6 por ciento. ¿Sabes cuánto cuesta si estás bajo y tienes que ir a la sala de emergencias?! "

Correcto. La tecnología es fascinante, y estamos entusiasmados de ver dónde va todo lo "no invasivo", pero tampoco estamos poniendo nuestro dinero en estos dispositivos. En cambio, seguiremos usando los mejores CGM que tenemos ahora, y mantenemos nuestras esperanzas de que los sueños no invasivos finalmente se vuelvan realidad.

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