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Cuando surge el tema de la asistencia sanitaria y el Congreso, debe avergonzarse un poco y preguntarse qué clase de disputa llena de retórica va a sobrevenir.
Afortunadamente, ese puede no ser el caso con una nueva ley integral llamada Ley de curas del siglo 21, que como su nombre lo indica, se trata de crear mejores tratamientos e incluso curas para todo tipo de enfermedades, incluida la diabetes.
Oye, ni siquiera se lo describe como "bipartidista", pero supuestamente es "no partidista", según los líderes legislativos que lo respaldan.
Claro, este proyecto de ley que se ha estado trabajando durante más de un año ya tiene casi 400 páginas, y
Para reforzar aún más, algunos Defensores de la Diabetes han pedido a la Comunidad D que contacte a los legisladores sobre la inserción de más lenguaje específico para la diabetes en la legislación, en particular sobre la cobertura continua del monitor de glucosa (MCG) Seguro médico del estado. Ese ha sido un gran problema para nuestra comunidad en los últimos tiempos, y esta puede ser la oportunidad perfecta para aprovechar este prometedor proyecto de ley, ya que avanza a través de las audiencias de los comités y se abre camino a través de la tubería del Congreso antes de fin de año.
El influyente Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de EE. UU. Toma la Ley de Curas del Siglo 21 durante una audiencia el 30 de abril, y sus patrocinadores la han promocionado activamente en Twitter (!) Usando los hashtags # Cures2015 y # Path2Cures.
Entonces, ¿qué es exactamente la Ley de curas del siglo XXI?
El proyecto de ley es el producto de un proceso bipartidista conocido como la Iniciativa de Curas del Siglo XXI. Desde su lanzamiento en abril de 2014, la iniciativa ha celebrado más de una docena de mesas redondas, ocho audiencias en el Congreso y lanzado cinco libros blancos, todos enfocados en formas en que el Congreso podría transformar la forma en que se aprueban y comercializan nuevos tratamientos en los EE. UU.
Descripción general
El enorme proyecto de ley de 393 páginas, conocido como 21st Century Cures Act, se divide en cinco secciones separadas:
- Título I: priorizar a los pacientes incorporando sus perspectivas En el proceso regulatorio y abordando necesidades no satisfechas
- Título II: construyendo la base para la medicina del siglo XXI, incluyendo ayuda a jóvenes científicos
- Título III-Ensayos clínicos modernizando
- Título IV: acelerando el descubrimiento, desarrollo y ciclo de entrega Y continuación de la innovación del siglo XXI en NIH, FDA, CDC y CMS
- Título V-Modernización de la regulación de productos médicos
Todo esto se materializó en abril de 2014, con la 21st Century Cures Intiative que se centró en cómo el Congreso podría transformar cómo se aprueban y comercializan nuevos tratamientos en los EE. UU. Viajaban por DC y el país, celebrando una docena de mesas redondas, ocho audiencias en el Congreso y escribir cinco libros blancos sobre los esfuerzos que se realizarán. Un proyecto de ley inicial fue presentado en enero de 2015 por el representante de Michigan Fred Upton y la representante de Colorado Diana DeGette, y este video de 4 minutos ofrece una descripción básica de lo que se trata.
Básicamente, hay 5 principios principales:
- Priorizar a los pacientes incorporando sus perspectivas al proceso regulador y abordar las necesidades no satisfechas
- Construir la base para la medicina del siglo XXI, incluyendo ayudar a los científicos jóvenes
- Modernizar los ensayos clínicos
- Acelerando el descubrimiento, el desarrollo y el ciclo de entrega y continuando con la innovación del siglo XXI en NIH, FDA, CDC y CMS
- Modernizando la regulación de productos médicos
Uh huh, suena bien, ¿no? Pero ¿cómo ?
La Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS) tiene un detalle práctico con un poco más de detalle en cada sección.
¿Qué significa para la diabetes?
Si realiza una lectura, puede encontrar algunas joyas que muestran cómo esto podría ser una gran ayuda para las personas con diabetes (y otras afecciones, por supuesto). Tome estos, por ejemplo:
Patient Voices : "El proyecto de ley requeriría que la FDA establezca un marco estructurado para la incorporación significativa de datos de experiencia del paciente en el proceso de toma de decisiones regulatorias, incluida la evaluación de los beneficios deseados y tolerable riesgos asociados con nuevos tratamientos ". ¿Puedes decir, ¡SÍ! ! ? ?
Como explicaron los legisladores en un documento técnico adjunto sobre el nuevo proyecto de ley, "nadie entiende una enfermedad o condición particular mejor que los pacientes que viven con ella". En consecuencia, el proyecto de ley requeriría que la FDA establezca un marco estructurado para la incorporación significativa de datos de experiencia del paciente en el proceso de toma de decisiones regulatorias, incluida la evaluación de los beneficios deseados y los riesgos tolerables asociados con los nuevos tratamientos. - Ver más en: // www. raps org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpufMenos enfoque en A1C como punto final en estudios clínicos: Hemos estado diciendo "¡Mire más allá de A1C!" durante mucho tiempo en la comunidad de pacientes para el desarrollo de fármacos y dispositivos. Este proyecto de ley abarca eso, con énfasis en "criterios indirectos" que podrían permitir que los datos sobre la eficiencia se utilicen antes en el proceso, por lo que podría haber un enfoque en una mejora más inmediata de la tendencia de glucosa en lugar del resultado de A1C meses después.
Diabetes Company Marketing and Social Media: Lo que las empresas pueden hablar antes de la revisión regulatoria, durante ese proceso y después del lanzamiento al mercado es siempre un tema complicado. Pero las redes sociales han cambiado ese juego, con muchos pacientes recurriendo al mundo en línea para obtener respuestas y compartir comentarios.El proyecto de ley renovaría las pautas sobre cómo Pharma y otras compañías pueden hablar sobre sus productos en cada etapa.
Más fondos de investigación para científicos más jóvenes: Acabamos de tocar este tema a principios de esta semana mientras cubrimos la organización sin fines de lucro Diabetes Research Connection: los científicos más jóvenes no reciben dinero o exposición de la subvención, y están dejando el campo Esta legislación crearía incentivos para apoyar a los científicos jóvenes y también abriría una mayor transparencia para permitirles a los científicos compartir mejor su investigación.
Interoperabilidad, Intercambio de datos de diabetes y software móvil: Estos son todos términos grandes dispersos en algunas áreas de la Ley de curas del siglo 21, en referencia a cómo la FDA regula las aplicaciones móviles y permite el intercambio de datos. Por supuesto, no hay muchos detalles en este momento, por lo que no está exactamente claro cómo se producirán los cambios, pero apoyarán el progreso.
Enfoque en enfermedades crónicas … Dentro de este proyecto de ley, se establecería una propuesta de "Ley de Iniciativa de Enfermedades Crónicas del Siglo XXI" como un "estudio longitudinal sobre los resultados de pacientes con enfermedades crónicas" con la esperanza de mejorar los resultados para aquellos gente. El objetivo sería "identificar posibles objetivos para la intervención preventiva o terapéutica". Aún no se han establecido más detalles, pero se mantiene espacio para el lenguaje futuro; lo mismo aplica para el lenguaje futuro sobre medicina de precisión.
Perspectivas de expertos
Desde el mundo de la promoción y la farmacología, tanto JDRF como Medtronic ofrecieron algunas reflexiones sobre cómo esta Ley de curas
El vocero de JDRF Christopher Rucas dice: "Mientras la legislación todavía está en desarrollo, los primeros borradores incluían una serie de propuestas que ayudarían a avanzar en el descubrimiento, desarrollo y entrega de nuevas terapias a los pacientes. JDRF se complace de que la iniciativa incluya propuestas para ayudar a incorporar mejor las perspectivas de los pacientes en el proceso normativo, mejorar los procesos para calificar puntos finales sustituibles y crear un camino regulador innovador para los dispositivos. "
Naomi Kingery Ruperto, una compañera de D-advocate que trabaja como Community Community Manager para Medtronic Diabetes, nos dice: "La inclusión en este proyecto de ley es un poco remota, pero es importante explorar cada Nuestro equipo ha trabajado en el proyecto de ley y también han participado en la redacción del borrador del lenguaje. El lenguaje de "dispositivos de avanzada" aún se está revisando y podría ser una oportunidad para las futuras tecnologías de Páncreas artificial, pero tendremos que esperar hasta el lenguaje final emerge para comprender completamente el impacto. "
Agrega: "La situación es muy fluida en este momento. Sabemos que hay una serie de otros proyectos relacionados con la diabetes que se han introducido y reintroducido, pero no está claro cuáles pueden sobrevivir. recibimos más actualizaciones, nos aseguraremos de compartirlas para que la comunidad sepa cómo involucrarse. "
Como todo en el Congreso, los detalles son difíciles de conseguir para esta Ley de curas del siglo 21 en este momento.Es por eso que es tan importante para nuestra Comunidad de Diabetes elevar nuestra voz sobre esto ahora, y hacerle saber al Congreso lo que es importante para nosotros.
Diabetes Llamada a la acción
A principios de abril, comenzó la presión de la red de Defensores de la Diabetes para comenzar a alentar al Comité de Energía y Comercio a que incluya un texto sobre el acceso CGM para personas con discapacidad en Medicare.
Sí, ya se ha presentado un proyecto de ley diferente, ¡y uno está atrapado en el mismo comité! Por lo tanto, estamos tratando de incorporar esto a la Ley de curas del siglo XXI, o al menos hacer que los legisladores sean más conscientes de que esto nos importa.
En este momento, queremos centrarnos en contactar únicamente a los miembros del Comité de Energía y Comercio que están elaborando esta legislación sobre Curaciones.
¡Escribir cartas o correos electrónicos o incluso llamar a estos congresistas sería genial! Y puede
Al twittear, asegúrese de agregar los hashtags # Cures2015 y # Path2Cures para asegurarse de que es visto por las personas correctas. Y también # Vote4DM para que nuestra D-Community pueda realizar un seguimiento de nuestro impacto.
La reunión del comité E & C se realizará el 30 de abril, así que hagamos que la próxima semana cuente y llegue a los responsables de tomar decisiones que pueden ayudar a que la diabetes sea una prioridad en esta Ley de Cura del Siglo XXI en evolución.
¡Levantemos nuestras voces, D-peeps!
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