¿Cuándo recibirá EE. UU. El InsuLinx Meter de Abbott?

Parece un pato. Grazna como un … Oh. Espera un minuto. No grazna en absoluto. Entonces, ¿por qué Abbott Diabetes lo llama pato? (Esa es una pregunta metafórica, para que lo sepas).

El pato metafórico del que estamos hablando vive en Europa y está graznando a lo largo. Su verdadero nombre es el medidor de glucosa Abbott Freestyle InsuLinx, y se introdujo en Europa en mayo de 2011 y en Canadá en mayo, pero aquí en los Estados Unidos …? Bueno, no hay graznido.

Si conduce hacia el norte a través de nuestra frontera, o salta un avión a través del estanque, encontrará el innovador InsuLinx que tiene proveedores de atención médica aquí en los EE. UU. Muy entusiasmados. ¿Por qué? Porque es el primer glucómetro que tiene, como lo describe Abbott Canadá, una "calculadora de insulina durante la comida basada en la tecnología de la bomba de insulina".

Así es, InsuLinx reduce la relación insulina-carbohidratos, calcula los factores de corrección e incluso tiene un seguimiento activo de la insulina (por ejemplo, insulina a bordo o IOB).

¡Piénselo! Ahora, con este dispositivo, los PWD con bolígrafos y jeringas pueden tener la misma asistencia matemática de reducción de errores que obtienen los bombeadores, y obtienen la característica de seguridad anti-acumulación de insulina de la bomba incorporada en sus medidores .

Dilo conmigo gente: ¡WOW! Y InsuLinx recibió autorización de la FDA aquí en los Estados Unidos esta primavera, por lo que muchos de nosotros que hemos estado viendo esto probablemente pensamos "¡Suscríbete! …"

Pero no tan rápido. Hay más en esta historia …

No todos los InsuLinx están creados iguales

Algo falta. Y no me refiero solo a 28 páginas del manual del propietario. InsuLinx USA (el presentado a la FDA) no tiene la calculadora de insulina integrada. Mismo medidor. Mismo nombre. Idéntico en todos los sentidos a simple vista, pero es una versión neutralizada. Los comunicados de prensa que pregonaron la calculadora de insulina en otros lugares han pasado por alto la característica que falta en los Estados Unidos.

En cambio, la compañía solo aclamó al FreeStyle InsuLinx como su "primer monitor de glucosa en sangre que presenta una interfaz de pantalla táctil, libro de registro automatizado, preferencias de personalización y conectividad USB para informes plug-and-play". "

Aparentemente, Abbott no sabe nada de Internet (donde las personas con discapacidad podemos saber algo sobre el lanzamiento en otros países).

Así que nos preguntamos, ¿la FDA, adversa al riesgo, puso fin al InsuLinx? ¿O lo hizo Abbott ellos mismos? Naturalmente, fuimos a Abbott y le preguntamos. Después de algunas demoras iniciales para obtener una respuesta, recibimos noticias del director de asuntos públicos de Abbott Diabetes Care, Jeff Christensen:

"La disponibilidad de ciertas funciones en nuestros productos en diferentes geografías refleja las necesidades y el entorno local."

¿En serio? ¿Esa es su explicación?!

Entonces, ¿las PCP estadounidenses no necesitan ayuda con sus cálculos de insulina? ¿No necesitan el seguimiento de Insulina a bordo? No lo compramos.

Presionamos algunos más, escribiendo a Christensen con un correo electrónico de seguimiento que simplemente preguntaba: "¿En serio?"

Su respuesta: "Gracias por su pregunta de seguimiento. Lo que originalmente te envié es nuestra declaración completa. "

Esto fue ahora firmado" respetos, "degradado de" recuerdos "en el correo electrónico anterior. Irónico que él trabaje para Abbott Diabetes Care . No pude evitar preguntarme en ese momento si Abbott se preocupa por sus clientes en los Estados Unidos de la misma manera que lo hace con los que están fuera de este país?

significa, claramente, debe haber una razón comercial para la diferencia en las características del producto aquí. ¿Por qué no pueden al menos ser transparentes y decirnos qué está pasando?

Para asegurarnos de que no habíamos obtenido un agente deshonesto, también se comunicó con Ann E. Smith en Asuntos Públicos Corporativos de Abbott. Ella respondió: "Usted tiene nuestra declaración que fue proporcionada por mi colega, Jeff Christensen". Ella también firmó " con respecto a ."

Si hay más que una forma de despellejar a un gato, debe haber más de una manera de arrancar un pato. Buscamos en el sitio web de la FDA la solicitud original para la aprobación 510 (k) para vender InsuLinx en la U. S. Estos documentos muestran que Abbott no intentó obtener la aprobación de la U. S para la función de calculadora de insulina.

¿Qué? !

Entonces, la FDA no eliminó la calculadora de insulina basada en el medidor. Nunca tuvieron la oportunidad de revisarlo.

Esto es triste.

¿Quién es adverso al riesgo ahora?

A Big Pharma le gusta quejarse de que la FDA es demasiado adversa al riesgo, y ralentiza la aprobación de tecnologías innovadoras para personas con discapacidad. Pero en este caso, los propios Abbott parecen ser los más adversos al riesgo. ¿Por qué?

Según la lógica de la declaración de sus representantes sobre "necesidades y entorno local", nosotros, los PWD estadounidenses, no necesitamos esta tecnología. Por supuesto, eso es una bazofia total. Si hubieran elegido ser honestos, probablemente nos habrían dicho que era una de dos cosas:

1. Abbott temía que la FDA pudiera ralentizar la aprobación de InsuLinx aquí si promocionaban la función, o …
2. Tenían miedo de los problemas de responsabilidad en torno a la tecnología.

Estoy seguro de que a los trajes y corbatas les preocupaba que alguien ingresara la información erróneamente, obtuviera malos resultados y se suicidara, lo que en realidad es la misma preocupación que haría tropezar a la FDA, por supuesto. Seamos honestos, eso podría pasar. ¿Pero quien dijo que inyectarse insulina es 100% seguro? Tal como está ahora, hay demasiados PWD estadounidenses que simplemente lo "alaban" con sus dosis de insulina. Una calculadora integrada en sus medidores aumentaría la seguridad general, no la reduciría.

Nuestro amigo y compañero D-blogger Scott Strumello escribió recientemente sobre cuántas empresas evitan la FDA y van primero al extranjero para su aprobación. Hemos visto eso de muchas compañías diferentes últimamente, y parece que Abbott está jugando ese juego también.

Pero si esto fuera una cuestión de responsabilidad, nos preguntamos cómo se maneja esto en otros lugares donde InsuLinx completo está disponible. En Canadá, los usuarios pueden comprar el medidor sin receta, pero la calculadora de insulina está "bloqueada" y requiere un código de desbloqueo de su proveedor de atención médica. Una vez que tienen el código, pueden configurar o modificar la calculadora de insulina.

En el Reino Unido, las enfermeras especializadas en diabetes (la versión en inglés de CDE) emiten y programan los medidores para los pacientes. Según las conversaciones en la web, solo hay un código y funciona para todos los medidores, por lo que no es un secreto muy bien guardado. El código probablemente también desbloqueará tu equipaje.

InsuLinx (Lite) … ¿ Cualquier cosa lo está haciendo?

El medidor neutralizado para el mercado de EE. UU. Tiene algunas características interesantes, especialmente la luz del puerto de la tira de prueba para las pruebas nocturnas que comparten muchos medidores FreeStyle. El software para la fecha de descarga funcionará en una PC o en una MAC , ¡una buena característica que esperamos sea una nueva tendencia! También tiene algunas funciones agradables de seguimiento de datos y mensajería, si puede obtener suficientes tiras para que valga la pena el crujido de datos.

Por lo que respecta, Abbott hace una gran cosa con el hecho de que InsuLinx tiene una pantalla táctil, pero cualquiera que use pantallas al estilo Apple tendrá una gran decepción. La pantalla InsuLinx es una pantalla LCD de grises y grises de baja resolución y bajo contraste que es casi imposible de leer y que no responde demasiado al tacto. Esto no es t: delgado.

Para colmo de males, el comunicado de prensa de Abbott sobre la presentación del InsuLinx en los EE. UU. Incluye una mentira rotunda. Cita a Heather L. Mason, vicepresidenta senior de atención a la diabetes, quien dijo que InsuLinx "representa el último avance de Abbott en la entrega de productos innovadores para personas con diabetes. Estamos muy contentos de que este producto esté disponible para pacientes con diabetes en los Estados Unidos."

Fuera de nuestro país, eso sería cierto. ¿Aquí en casa? No hay nada innovador en InsuLinx, y ciertamente no es el último avance. Es solo otro medidor de yo también. Y no creo que eso sea demasiado irritante, si no fuera por el hecho de que en todos lados, es innovador. Mi sensación en el InsuLinx U. S. A? Creo que es un patito.

Por supuesto, esta no es la primera vez que Abbott decepciona a las personas con discapacidad aquí en los Estados Unidos. ¿El nombre "Navigator" suena? Ese monitor continuo de glucosa todavía está disponible en el extranjero, ¡simplemente no aquí en EE. UU.

Parece como si Abbott tiene un montón de patos en el agua, pero no aquí en nuestras aguas locales … así que vamos a dejar de fingir que son lo mismo y llamarlos como son: Patitos cojos.

Tenga en cuenta que Roche también tiene un medidor de cálculo de bolus en la Unión Europea (y no aquí), llamado Aviva Expert , que está relacionado con el medidor que viene con su bomba actual >, pero configurado para personas que usan múltiples terapias diarias de inyección. Descargo de responsabilidad

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