Sobre ser un emprendedor dedicado a la diabetes en Closed Loop

Conozca a Jennifer Schneider, cirujana ortopédica y madre de una hija preadolescente con diabetes tipo 1.

A pesar de su estilo suave y realista, ella también es una emprendedora de alto perfil de Silicon Valley, una de las pioneras que trabaja para llevar un sistema funcional de Páncreas Artificial al mercado lo antes posible.

¡Un anuncio de Jennifer Schneider

Es 2003, soy un cirujano ortopédico con un niño de 2 años, y apenas puedo extender la mano para operar a mis pacientes dado que tengo 34 semanas de embarazo. Mi esposo Dain ha planeado para cada eventualidad. La vida se volverá aún más caótica. Pero también mejorará con la llegada de nuestro hijo.

Durante el fin de semana, nuestra hija Taylor se deleita con su nueva habilidad de beber en una taza. Al igual que con cualquier habilidad nueva, aún no se ha perfeccionado, así que estoy limpiando mucha leche derramada. No está claro cuánto está bebiendo realmente, pero tan pronto como el vaso está vacío, está pidiendo otro.

El domingo por la mañana, me doy cuenta de que también estoy cambiando los pañales mojados, MUCHO. Estoy preocupada. Llamé a mi compañero de habitación de la residencia que es pediatra y ella confirma que Taylor debe ir a urgencias inmediatamente. Lo que sucedió a continuación será familiar para muchos de ustedes con el tipo 1: análisis de sangre, estadía en el hospital y luego de vuelta a casa completamente abrumados con cifras de glucosa en sangre impredecibles y tremendamente fluctuantes, conteo de carbohidratos y controles de glucemia las 24 horas. Incluso con mi entrenamiento médico, esto es complicado e increíblemente agotador.

En nuestro caso, Taylor recibía dosis tan pequeñas de insulina que la única forma de medirlo en una jeringa era diluir la insulina. Y no, no puede obtener insulina diluida de la farmacia, así que se nos indicó que mezclemos nuestra propia insulina, combinando dilutent y Humalog. Dosificar la insulina diluida es aún un paso más en un proceso complejo: primero calcule la dosis en base a carbohidratos y BG; en segundo lugar, convertir unidades de insulina en marcas de unidades en la jeringa; tercero, mezcle con la dosis correcta de NPH. Esto requiere una concentración ininterrumpida que es difícil de encontrar con un niño de 2 años corriendo y un bebé nuevo en camino. ¡No podía creer que se espera que administremos azúcares en la sangre con este sistema impreciso y propenso a errores para un niño de 2 años! Transicionamos a una bomba de insulina tan pronto como pudimos.

A través de JDRF, Brave Buddies (un grupo en línea mucho antes de Facebook) y (el nuevo grupo de apoyo basado en Palo-Alto) CarbDM, encontramos una increíble comunidad de T1D. Bromeamos que T1D era el mejor club al que nunca quisimos unirnos. Pasaron los

años y, a pesar de todo, Taylor prosperó: la escuela, los deportes y los amigos.La increíble comunidad de T1D nos apoyó, y estoy agradecida todos los días.

Como D-Mamá y médico, leí con avidez la literatura médica sobre diabetes. Estaba particularmente intrigado por la promesa de un circuito cerrado, también conocido como el páncreas artificial. La información alrededor del circuito cerrado era convincente. Incluso con sensores tempranos y menos precisos, los estudios clínicos controlados mostraron que los algoritmos eran efectivos, especialmente por la noche. Sin embargo, era igualmente claro para mí que los primeros sensores no estaban listos para el horario de máxima audiencia. Nuestra experiencia personal con los primeros sensores fue un ejercicio inútil. Las lecturas fueron imprecisas, el proceso de calibración fue engorroso, y la gran aguja hizo miserable REPLACEar. Para que el circuito cerrado funcione, los sensores deben mejorar.

Avance rápido hasta finales de 2012. Acaba de aprobarse el Dexcom G4 Platinum, un sensor preciso y confiable. Desafortunadamente, lo aprendimos de la manera más difícil. Taylor, ahora de 11 años, se había despertado con un nivel de glucosa en la sangre en los años 60, no terrible, pero no reconfortante. Bebió un poco de jugo y comenzó a prepararse para la escuela, pero tuve la intuición de que algo no estaba bien. La seguí de cerca. Mientras se cepillaba el pelo, de repente se desplomó con un ataque. Fue aterrador de ver. Después de una inyección de emergencia de glucagón, nos dirigimos al hospital. Somos increíblemente afortunados de vivir cerca del Hospital de Stanford y de haber tenido una relación larga y estrecha con el increíble Dr. Bruce Buckingham. Fue tan amable de encontrarse con nosotros en la sala de emergencia y se aseguró de que Taylor estaría bien.

Fue entonces cuando recomendó el Dexcom G4.

Desde el momento en que comenzamos a usar el G4, nuestras vidas cambiaron. Por primera vez en una década, Dain y yo tuvimos tranquilidad. Pero a pesar de lo grandioso que era, surgió la pregunta: ¿por qué todavía me levantaba en medio de la noche solo para ingresar los números del sensor en la bomba? La precisión y confiabilidad del sensor habían avanzado. La tecnología de la bomba fue sólida. Los algoritmos de bucle cerrado sin duda han logrado una prueba de principio. ¿Dónde estaba el circuito cerrado?

Literalmente hice esta pregunta a todos los que conocí: académicos, miembros de la industria, defensores de la diabetes y grupos de financiación. Asistí a conferencias La investigación de ciclo cerrado estaba llena de actividad. Parecía estar en la cúspide, pero solo en el mundo académico. Fue entonces cuando conocí a Tom Peyser.

Tom es el ex vicepresidente de ciencia de Dexcom. En 2014 comenzamos a reunirnos regularmente para analizar cómo agilizar la comercialización de un sistema de circuito cerrado. Tom revisó todo el cuerpo de la literatura de circuito cerrado para un artículo publicado en The Annals of the New York Academy of Sciences . Concluimos que se necesitaba trabajo para traducir los algoritmos académicos a un producto comercial. Muchas preguntas abiertas permanecieron. Algunos ejemplos incluyen: cómo mitigar el pequeño pero potencialmente peligroso riesgo de error del sensor, cómo comenzar en un sistema de circuito cerrado y cómo hacer la transición entre el circuito abierto y cerrado.

Juntos, comenzamos una empresa, Mode AGC (Control Automatizado de la Glucosa) en Palo Alto, enfocada en abordar estas preguntas y con la intención de trabajar con compañías de bombas para integrar el algoritmo en sus productos.Tom había liderado la participación de Dexcom en estudios de ciclo cerrado en todo el mundo, observando numerosos estudios de primera mano. Si bien hay muchos grupos académicos excelentes, la experiencia de Tom, combinada con su exhaustiva revisión de la literatura, lo llevó a

recomendar que nos comuniquemos con el Doyle Lab de la Universidad de California en Santa Bárbara. Nos asociamos con Frank Doyle, PhD y Eyal Dassau, PhD (en la foto) y obtuvimos su algoritmo más reciente.

Nuestro equipo ahora tenía experiencia en sensores, perspectiva del usuario y experiencia en algoritmos. Tom tiene una comprensión excepcional del sensor y jugó un papel importante para ayudar a Dexcom a mejorar la precisión de su CGM con G4 Platinum y G4AP. Entiendo las presiones profesionales sobre los proveedores de atención médica: EMR (registros médicos electrónicos); limitaciones en cuanto a documentación, codificación y reembolso; grandes paneles de pacientes con diversos objetivos, expectativas y desafíos, y un tiempo muy limitado por paciente. También entiendo las muchas facetas del control de la diabetes tipo 1 a lo largo de la secuencia desde el primer hasta el último año de la adolescencia. El Dr. Doyle y el Dr. Dassau son expertos en teoría de control de renombre mundial y expertos en algoritmos de ciclo cerrado. El mes pasado, el Dr. Doyle fue nombrado Decano de la Facultad de Ingeniería y Ciencias Aplicadas de Harvard, donde él y su equipo continuarán trabajando con nosotros en la comercialización de ciclo cerrado.

El algoritmo que hemos autorizado utiliza el control predictivo del modelo (MPC) para automatizar el control de la glucosa. MPC es una teoría de control que se utilizó originalmente en plantas químicas y refinerías de petróleo y, desde la década de 1980, se ha utilizado para la ingeniería compleja en una amplia gama de industrias. Es seguro. Esta probado. Y encaja en el mayor problema con la dosificación de insulina, es decir, que la insulina administrada ahora tiene efecto en el futuro. El algoritmo determina, en tiempo real, el microbollo de insulina óptimo para que la glucosa pronosticada en una hora en el futuro esté en el objetivo. Este proceso se repite cada cinco minutos, 288 veces al día. Me recuerda la cita de Wayne Gretzky sobre el patinaje hacia donde va el disco, no dónde ha estado.

Dr. Doyle desarrolló el primer algoritmo MPC del mundo para la dosificación de insulina hace más de 20 años y lo ha estado mejorando desde entonces. La versión actual del algoritmo se encuentra en un estudio clínico con 30 voluntarios. Tuve la suerte de observar el estudio recientemente y me impresionó ver que el algoritmo dosifica automáticamente insulina para cubrir una pasta de 65 gramos. Observé cómo el trazado de glucosa en sangre pasaba de aproximadamente 100 mg / dl antes de la comida a alrededor de 100 mg / dL después de la comida sin que el usuario hiciera nada. Le tomó unas horas, y el pico fue de 270 mg / dL, por lo que no fue perfecto, pero fue bastante sorprendente ver cómo el trazado de BG volvía al objetivo sin un bolo manual. Me maravilló el contraste con lo que sucede ahora con un bolo de comida perdido: 65 gramos producirían un BG de 400 mg / dL.

En muchos sentidos, este producto de ciclo cerrado de primera generación funcionará de manera muy parecida al sistema actual de bomba y sensor: bolos, cambios en el conjunto de infusión y solución de problemas.Pero habrá una gran diferencia: el control de la glucosa en sangre. Este sistema automatizará la glucosa nocturna y ayudará al usuario durante el día. No creemos que el sistema sea un automóvil que se conduce solo, no se trata solo de establecerlo y olvidarlo, pero para la gran mayoría de los usuarios esto cambiará las reglas del juego, ofreciendo un control de la glucosa mucho más estricto sin mínimos.

Décadas de investigación se han dedicado al desarrollo de los componentes de un sistema de ciclo cerrado: algoritmos, sensores y bombas. El producto final deberá integrar cuidadosamente los tres componentes. En Mode AGC, nos centramos en esta integración y traducimos la ciencia básica a un producto. El siguiente paso es que una compañía de bombas lleve esto a través de la línea de meta, y cuando esto suceda, será una victoria para la comunidad de T1D.

¡Guau Jennifer, gracias por compartir tu visión y tus planes! Esto, junto con muchos otros esfuerzos de los jugadores de la industria Medtronic, Animas, OmniPod y Tandem, para las nuevas empresas como Bigfoot Biomedical y Type Zero Technologies, nos da una gran esperanza para un sistema de circuito cerrado más temprano que tarde.

*** ACTUALIZACIÓN 25 de febrero de 2016: *** Insulet ha anunciado que la startup de inicio de fase de Jennifer, Modo AGC, está trabajando para desarrollar un algoritmo para el páncreas artificial OmniPod, y el trabajo en ese sistema se encuentra actualmente en ensayos clínicos durante 2016. El comunicado de prensa oficial está aquí.

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