Trial-Testing Medtronic 670G Diabetes Closed Loop System

Hemos escuchado la gran noticia de que Medtronic ha presentado ante la FDA de los Estados Unidos su tan esperado sistema de bucle cerrado híbrido, que se espera sea el primer sistema de "páncreas pre artificial" que llegue al mercado. en algún momento de 2017.

En la 76a. sesión científica de la ADA a principios de junio, Medtronic presentó datos de prueba fundamentales sobre esta Minimed 670G que muestra una variabilidad glucémica reducida y una A1C reducida. Que los datos clave necesarios para la presentación de la FDA fue sin duda una de las noticias más ampliamente cubiertas de la conferencia. Nadie sabe cuánto tiempo podría tomar la evaluación de la FDA, ya que MedT presentó miles y miles de páginas (¡posiblemente hasta 10, 000 páginas!).

Cualquiera que sea el calendario, nos alegramos de tener la oportunidad recientemente de conversar con Les Hazelton de Minnesota, uno de un pequeño grupo de pacientes que ha estado probando este nuevo sistema futurista ahora. Aquí está lo que Les tiene que decir:

Entrevista con el participante en el ensayo Minimed 670G

DM) Les, ¿pueden hablarnos primero sobre usted y su diagnóstico de diabetes?

LH) La diabetes no entró en mi vida hasta más tarde. Actualmente tengo 60 años y me diagnosticaron el tipo 1 de inicio tardío de adulto (LADA) en 1999 a la edad de 43 años. Fue todo un cambio en el estilo de vida, y no supe que tenía los síntomas de la diabetes hasta después de que me diagnosticaron . Después de eso, todo tuvo sentido.

Vivo en Minnetonka, Minnesota, y he sido director de arte en el mundo creativo durante más de 35 años. Eso significa que no soy escritor, soy el tipo visual. A través de los años, he hecho TV, radio, impresión, vallas publicitarias … todos los recursos multimedia que componen el mundo de la publicidad. Aprendí mucho a lo largo de mis años y trabajé para grandes compañías de publicidad. He trabajado en otros lugares, como Carolina del Norte, y en realidad soy un Michiganer de hace muchos años, creciendo en el área de Lansing. Todavía soy un fan incondicional de Tigers and Red Wings.

¿Qué hizo en cuanto al tratamiento antes de comenzar con este sistema híbrido de circuito cerrado?

Inmediatamente después de que me diagnosticaron, solo hice inyecciones. Pero después de unos seis meses, comencé a usar insulina inhalada por un tiempo. En realidad, yo era parte de un estudio de 18 meses para la primera insulina inhalada Exubera en la década de 2000. Yo era un gran admirador y pensé que era increíblemente rápido en ese momento. Me gustó no hacer las inyecciones, aparte de mi insulina de fondo por la noche.

Después de ese estudio, volví a las inyecciones. No fue sino hasta aproximadamente 2005 que obtuve mi primera bomba de insulina. En 2008, fui desplazado durante la "Gran Recesión" y perdí mi seguro de salud, así que volví a inyectar.Realmente no podía pagar todos los suministros de la bomba. Pero finalmente encontré un trabajo aquí en el área de Minneapolis y obtuve un seguro, y pude volver a una nueva bomba Minimed.

Fue entonces cuando fui invitado a formar parte de este estudio híbrido de ciclo cerrado, gracias a mi endo aquí en el Centro Internacional de Diabetes Park Nicollet. Nunca había usado un CGM hasta que me inscribí en este programa, y ​​yo era el único en mi grupo que nunca había usado un monitor continuo. Creo que es bastante sorprendente también, y estoy considerando seriamente obtener uno una vez que esta prueba haya terminado.

¿Cuándo comenzó el estudio 670G?

La primera fase de esto fue un estudio de seis meses que comenzó en agosto de 2015 y duró hasta el comienzo de este año. Ahora, estoy en la segunda fase durante dos años, lo que significa que puedo utilizar esto hasta principios de 2018.

Aprendí muchísimo, no solo sobre la tecnología, sino sobre la enfermedad y mi propio cuerpo para controlar mi diabetes.

¿Cómo se configuró el estudio en cuanto a las visitas clínicas y el uso del 670G en casa?

Durante esos seis meses, tuve visitas mensuales a la clínica. Comenzamos en circuito cerrado durante una sesión de cinco días fuera del sitio en un hotel. Todos fueron monitoreados constantemente, obteniendo todos nuestros ajustes y recalculando según cómo funcionó. Una vez que nos fuéramos, íbamos a la clínica a ser monitoreados en persona una vez al mes.

Todo el mundo parecía tener una experiencia positiva, por lo que he escuchado. Ahora estoy mayormente solo. Tengo una visita clínica de dos horas cada tres meses, y todavía cargo mis datos 670G semanalmente usando CareLink Connect para que los investigadores puedan ver todas las estadísticas. Hay un sistema de atención al cliente 24-7 en Medtronic si hay algún problema.

¿Cómo ha sido la experiencia para ti, en términos de vida con diabetes en general?

La diabetes era limitante antes de hacer esto. Mi endo en ese momento lo expresó bien, y me gusta decir que siempre estaba "persiguiendo mis números". "Después de que me diagnosticaron, estaba súper alta todo el tiempo, e incluso después de reducir mi A1C a un solo dígito, todavía sentía que estaba persiguiendo mis números. Yo no estaba en control de mi vida.

¿Cómo ha cambiado eso ahora, con el 670G?

Lo que me sorprendió fue que ya no tuve que perseguir mis números. Antes tenía problemas yendo de menor a mayor y de nuevo a bajo, y viceversa.

Antes de ingresar al estudio, mi A1C era 7. 6%. Después de los primeros seis meses, obtuve un 6. 5%. Es el dispositivo que realmente está siendo estudiado, no yo. Pero aprender sobre la tecnología y cómo funciona me permitió administrar mucho mejor. ¡Esto fue una gran revelación para cuidarme mejor!

¿Alguna otra sorpresa que hayas encontrado con esta tecnología?

Una cosa que noté es que a mucha gente le gusta referirse a esto como un "páncreas artificial", como si estuviera completamente automatizado. Realmente no lo es, en mi opinión. Le proporciona muchos de los beneficios de los micro bolos continuos, pero aún tiene que controlar su diabetes a diario para que el dispositivo funcione como lo necesita.Todavía estás pensando en la diabetes, al menos eso es lo que he encontrado.

Además, agrega la capacidad de CGM con lecturas continuas, y no siempre es tan preciso como debe ser. Si está calibrando con lecturas de azúcar en la sangre de la forma en que debe ajustar el algoritmo, entonces puede funcionar de manera sorprendente.

¿Cómo se maneja durante el día?

El día era mucho mejor que un día normal en mi bomba (sin CGM). Como noté, soy un director creativo en publicidad y mis días pueden ser increíblemente ocupados. Podría olvidarme de tomar una prueba de GS y una dosis en bolo. El 670G tiene recordatorios que se pueden configurar, así como alarmas que avisarán antes de un alto o bajo. Esto fue muy útil.

¿Qué hay de la noche a la mañana, cuando hipos puede ser aún más peligroso?

Mis números nocturnos se estabilizaron, lo cual fue enorme porque el peor momento para tener un evento hipo es en el medio de la noche, por supuesto. De acuerdo con mis estadísticas, la noche ha sido libre de incidentes y muy estable el año pasado.

¿Cómo se compara el 670G con un combo estándar de bomba de insulina-CGM?

En este sistema, el CGM está prediciendo si sus azúcares suben o bajan, y la bomba dispensa micro bolos cada cinco minutos, dependiendo de dónde se encuentre en relación con el rango objetivo.

He mejorado en mi conteo de carbohidratos, pero soy bastante anal y realmente tengo lo mismo todos los días para el desayuno y el almuerzo. Pero con este sistema, descubrí que es más fácil derrochar para la cena. Esa es solo una decisión de menú de estilo de vida personal para mí, no algo dictado por el sistema de circuito cerrado.

¿Si el recuento de carbohidratos está apagado, puede el sistema ajustarse lo suficiente para usted?

No, en realidad no. Por el contrario, utiliza muchas campanas y silbatos para indicarle con anticipación en qué dirección está tendiendo una o dos flechas dependiendo de qué tan rápido. Cuando sube, tomo otra lectura de azúcar en la sangre con mi medidor de punción digital y puedo ajustarme con otro bolo. Si se eleva lo suficiente y no obtiene suficientes micro bolos, el sistema lo alertará para que tome un nuevo bolo.

Ese es un problema real en esta idea artificial del páncreas, que la bomba debería ser muy judicial en lo que le dará a lo largo del tiempo. No puede tomar una decisión automática por usted.

¿Todavía estás tomando muchas lecturas de BG con punción digital?

Sí, todavía estoy probándome el nivel de azúcar en la sangre con un glucómetro siete veces al día. Calibro la bomba y el sensor un par de veces para conocer las diferencias en los resultados. Calculará el bolo que necesito en la bomba, y calcularé lo que coma como lo haría con mi vieja bomba. Realmente, no ha cambiado lo mucho que pienso sobre mi diabetes. Todavía tomo mi glucosa en sangre 30 minutos antes de comer, le digo al sistema cuánto voy a ingerir y dejo que la insulina empiece a funcionar. Luego pruebo tres horas después de comer.

¿Algo que le gustaría ver cambiado antes de que llegue al mercado?

Una de las frustraciones que tengo es que no puedes hacer un bolo si has calibrado y estás dentro del alcance.Soy bastante quisquilloso porque cada vez que tomo un nivel de glucosa en sangre, quiero usarlo para calibrar este sistema. Si estoy a 10 puntos de mi medidor, entonces estoy bien.

A veces estoy en lo cierto. Pero a veces hay una mayor propagación, desde 185 en el medidor en comparación con mi sensor CGM diciendo que estoy en 143. Así que si quiero calibrar y en bolo basándome en eso, no me deja porque el sensor dice que estoy en el rango . Si estoy por debajo de ese nivel, no me permitirá administrar un bolo si no he comido nada. Si tengo más de 150, me dirá que tome un bolo y luego no podré calibrar hasta que haya terminado el bolo. Puede sonar trillado, pero cuando trabajas con ambos quieres hacer todo al mismo tiempo. Estoy ocupado y, a menudo, distraído en el trabajo o en el hogar, así que cuando quiero hacer todo junto en esos pocos minutos.

Algunas personas que usan los sensores Enlite CGM hablan de falsos mínimos … ¿Lo han encontrado con la próxima generación de Enlite 3 que está utilizando?

No, no los he tenido muy a menudo. La mayoría de las veces, probablemente alrededor del 90%, si me dice que estoy por debajo de 70, eso es correcto. A veces no soy consciente de lo que ocurre y no siento mis bajos hasta que llego a los primeros 50, así que es una garantía para hacerme consciente de que estoy bajando.

Parece que estás teniendo una gran experiencia con el 670G …

me siento mejor hoy y desde que entré en este estudio, que en cualquier momento después de que me diagnosticaron - física, emocionalmente, con confianza en cómo estoy controlando mi diabetes. PWD tipo 1 Les Hazelton

Conclusión: me siento mejor hoy y desde que entré en este estudio, que en cualquier momento después de que me diagnosticaron, física, emocionalmente, con confianza en cómo estoy controlando mi diabetes. Puedes emocionarte al respecto. En los días buenos, si hay suficientes, recuerda cómo me siento, así es como me siento casi todos los días. Eso es lo que ha hecho para ayudarme.

¿Cómo ha impactado el nuevo sistema a su familia?

Tengo dos hijos de entre 20 y 30 años, y son mis mayores defensores, junto con mi esposa. Pero no podían comprender lo que tuve que pasar en el momento en que me diagnosticaron. Ahora están más informados sobre lo que estoy haciendo y sobre la diabetes en general. Hablamos de ello todo el tiempo. Todo este aprendizaje, gracias a esta tecnología, puede ayudar a tantas personas y darles confianza y un mayor control de sus vidas.

¿Qué se siente al ver los datos 670G recientemente publicados y sabiendo que usted es uno de esos participantes en el ensayo?

Una de las principales razones por las que participé en este estudio es para ayudar a la gente a avanzar. Como alguien con un inicio tardío, creo que vamos a ver una cura en mi vida. Si puedo participar en algo que ayude a las generaciones más jóvenes a manejar mejor, o tener un mejor estilo de vida hasta que lleguemos a una cura, eso es parte de mi responsabilidad. Si va a haber un gran avance, y Medtronic está a la vanguardia, tengo la suerte de ser parte de esto para dar a alguien más la oportunidad de vivir una vida mejor.

¡Gracias por compartir tu historia, Les!Me alegra mucho saber de tu experiencia con Minimed 670G, y estamos entusiasmados de ver que esto ahora está en manos de los reguladores, por supuesto.

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