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Si aún puede recibir entusiasmados con los titulares de la investigación sobre diabetes, aquí hay algunas noticias emocionantes que salen de Cambridge, Massachusetts, esta semana: Tolerx, una compañía de ciencias de la vida, ha informado que están en ensayos clínicos de fase 3 para un nuevo tratamiento de diabetes tipo 1. Si todo va según lo previsto, dice un representante de la compañía, Tolerx podría lanzar la primera oferta aprobada por la FDA para tratar la causa de la diabetes tipo 1. ¡Muy genial!
Obviamente, en las personas con diabetes tipo 1, el sistema inmune se vuelve loco y algo desencadena las células efectoras T para atacar las células de los islotes del cuerpo y hacerlos incapaces de producir insulina. El tratamiento de Tolerx, con el nombre impronunciable Otelixizumab, es un anticuerpo que se enfoca en manipular la relación entre las dos células T, ya sea "regulando negativamente" las células efectoras T inapropiadamente activadas o "regulando positivamente" las células reguladoras T protectoras mediante receptores dirigidos a las células T Básicamente, le están diciendo a las células efectoras T que se relajen, y diciéndole a las células del regulador T que hagan que sus hombres hagan fila para controlar todo. En esencia, pone la respuesta inmune en remisión, evitando la progresión del inicio de la diabetes tipo 1.
En el informe para el estudio clínico de los estudios de Fase 2, publicado en Diabetologica y realizado por el Centro de la Fundación de Investigación de la Diabetes Juvenil (JDRF) para la Terapia con Células Beta en Diabetes basado en En Bruselas, se halló que los pacientes tratados con Otelixizumab tienen una función conservada de las células beta productoras de insulina en el páncreas en comparación con los pacientes tratados con placebo, hasta cuatro años después del tratamiento.
A los 6, 12 y 18 meses, la función residual de las células beta se mantuvo mejor con Otelixizumab que con un placebo. De los 80 pacientes en el estudio, se observaron mejores resultados en pacientes que eran más jóvenes y tenían una función inicial de células beta residual inicial más alta. El estudio mostró la preservación de la función de la célula beta, niveles más bajos de A1C y variabilidad glucémica reducida.
Ahora, las malas noticias: el tratamiento se asoció con un síndrome moderado similar a la gripe y algunos síntomas de la mononucleosis viral de Epstein-Barr, que no es potencialmente mortal, pero definitivamente no es divertido, pero no se informó mucho tiempo eventos adversos a largo plazo.
En enero, Tolerx completó su inscripción en su estudio clínico de Fase 3 para Otelixizumab llamado DEFEND-1, y pronto habrá un segundo estudio, DEFEND-2, que comenzará en los próximos meses. Los detalles del estudio DEFEND-2 todavía están por determinar, pero puede leer más información (incluidas las
En la actualidad, los candidatos para el estudio se definen como personas recién diagnosticadas con diabetes tipo 1, dentro de los 90 días de su diagnóstico. Esperemos que tengan bastantes solicitantes para este importante estudio. Después de todo, la compañía afirma que hay entre 30,000 y 35,000 estadounidenses diagnosticados con diabetes tipo 1 cada año. Usando los resultados del estudio clínico, Tolerx evaluará el perfil general de beneficio-riesgo del nuevo medicamento.
En caso de que se esté preguntando si sus donaciones a JDRF están trabajando aquí, la respuesta es sí. Tolerx informa que sus estudios están financiados por varias fuentes, incluidas organizaciones como JDRF. También reciben financiamiento de inversionistas privados y una sociedad con GlaxoSmithKline.
En cuanto a cuándo Tolerx realmente presentará sus hallazgos a la FDA, eso será determinado por la inscripción del estudio DEFEND-2. Por lo tanto, todo sigue siendo TBD. Pero una cosa es cierta: ¡al menos no estamos hablando de ratones aquí!
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