Bombas de parche de insulina Making Waves en Europa

Es triste, pero cierto: en estos días, Europa generalmente ve una nueva tecnología para la diabetes antes de EE. UU. Con esto en mente, Kelly Close y su equipo en la respetada consultora de diabetes Close Concerns han reunido Resumen de algunas de las últimas novedades en tecnología de la diabetes, específicamente con respecto a las bombas de parche, desde el otro lado del estanque. Lo que Europa está haciendo es una muestra de lo que veremos en Estados Unidos pronto (con suerte) … ¡Quítatelo, Kelly!

Un comentario de Kelly Close

Valeritas anunció la semana pasada que había recibido la aprobación de la marca CE para su dispositivo de administración de insulina desechable V-Go. Esto claramente representa un hito clave para Valeritas, con sede en Bridgewater, Nueva Jersey, en lo que se refiere a la comercialización de V-Go fuera de los Estados Unidos. Nos entusiasma saber más sobre los planes de la compañía para los acuerdos de distribución en Europa, sobre la regulación en diferentes partes de Europa y el tiempo de lanzamiento. Como recordatorio, la compañía se enfocó en el lanzamiento de EE. UU. Antes de finales de 2011; ¡se está volviendo emocionante!

Suponemos que la aprobación de la marca CE cubre el uso de V-Go con Humalog y Novolog, que fueron aprobados por separado por la FDA en los últimos seis meses. Valeritas se convierte en una de las primeras compañías en recibir la aprobación de la marca CE para un dispositivo de administración de insulina desechable .

Valeritas V-Go es un dispositivo mecánico no electrónico que administra insulina automáticamente a una frecuencia basal preestablecida durante 24 horas (en cuyo momento debe reemplazarse) y también permite a los usuarios administrar bolos de dos unidades por dos. paso proceso manual que se puede hacer a través de la ropa. El V-Go estará disponible con tamaños de reservorio de 56, 66 o 76 unidades, lo que proporcionaría una administración basal de 20, 30 o 40 unidades por día junto con 36 unidades de insulina en bolo que pueden administrarse en incrementos de dos unidades. .

La compañía dice que esta capacidad diaria cubre aproximadamente el 70% de los pacientes tipo 2 actualmente con insulina, dado que la dosis de insulina generalmente se reduce cuando las personas pasan de múltiples inyecciones diarias a la administración continua de insulina. Valeritas planea comercializar el V-Go principalmente para pacientes con diabetes tipo 2, y creemos que el dispositivo competirá más con las plumas que con otras bombas. Además, creemos que ampliará el mercado para incluir pacientes tipo 2 que se beneficiarían de la insulina a la hora de la comida pero que no la están usando actualmente.

¡En honor a que Amy esté en Alemania para su descanso anual de verano, decidimos echar un vistazo más de cerca a lo que otras compañías en el mundo de la bomba / pluma están haciendo en Europa! A continuación se encuentra una actualización sobre el europeo y el U.S. líneas de tiempo de varios otros dispositivos de insulina desechables y semi desechables en desarrollo. Observamos que estos productos difieren en funcionalidad y público objetivo: ¡aún hay mucho por aprender!

- Calibra ha recibido la aprobación de la FDA para su "parche", que permite a las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 administrar insulina en bolus presionando dos botones juntos, para su uso durante tres días con Humalog (enero de 2010) y Novolog (julio de 2010). Calibra no ha anunciado planes internacionales según nuestro conocimiento. Este parece muy bueno para nosotros porque es muy pequeño y fácil de usar.

- El infusor de insulina PaQ de CeQur es similar al V-Go ya que permite a las personas con diabetes tipo 2 administrar insulina basal y en bolo, aunque el reservorio desechable del dispositivo está diseñado para tres días en lugar de un día de uso. Según lo entendemos, el infusor de insulina de Cequr estará en ensayos clínicos en Europa más adelante este año, con datos disponibles en algún momento en 2012; la compañía planea buscar la marca CE para fines de 2012.

- La pequeña bomba portátil de Cellnovo ha sido presentada para la aprobación de la marca CE, y en ADA 2011 los representantes de la compañía dijeron que el lanzamiento europeo está planeado para fines de 2011 , con un lanzamiento estadounidense tentativamente previsto para 2012.

- D. Planes médicos de que su bomba de parche semi-desechable Spring Hybrid tendrá aprobación regulatoria y un marco de lanzamiento vigente en Europa para "principios de 2012" y en México, Brasil , Rusia, India y China para 2012, según la compañía. El año pasado, la gerencia dijo que tenían como objetivo la presentación de la FDA del Spring Hybrid para finales de 2011, y desde entonces no hemos escuchado una actualización de estos planes.

- JewelPUMP de Debiotech, una bomba de parche semi desechable diseñada para ser controlada por teléfonos móviles, se presentó ante la FDA el año pasado (a partir de ADA 2010). No conocemos los planes europeos de la compañía.

- Insulet está trabajando con Abbott para abordar una preocupación final de las autoridades reguladoras de la UE sobre la OmniPod de segunda generación. Durante la llamada del primer trimestre de 2011 de la compañía el 9 de mayo, el CEO Duane DeSisto dijo que creía que el producto de segunda generación podría obtener la marca CE dentro de los 90 días (es decir, a principios de agosto). Esperamos una actualización cuando Insulet informe los resultados el 2 de agosto de 2011. Como recordatorio, la presentación de la FDA del OmniPod de segunda generación se realizó a principios de mayo, y la administración busca la autorización de EE. UU. Para finales de 2011 (ver el 10 de mayo). Mirada más cercana 2011). Esperamos una actualización durante la conferencia telefónica del 2T12 de la compañía, programada para mañana, 2 de agosto.

- Medtronic está desarrollando una bomba desechable con el objetivo declarado de expandir el mercado de bombas tipo 2. La compañía se enfocó en esta bomba de parche durante la primera mitad de su año fiscal 2013 (es decir, antes de noviembre de 2012), a partir de la actualización de la compañía en la Conferencia de Salud de JP Morgan en enero de 2011. No estamos seguros si esto se refirió a los planes para la Estados Unidos, mercados internacionales o ambos.

- Solo MicroPump de Roche (Medingo), una bomba semi desechable con todas las características diseñada para uso durante tres días, está programada para un lanzamiento limitado en Holanda en 2011 y para su lanzamiento mundial en 2012.Como recordatorio, Solo ha sido aprobado por la FDA desde 2009. Hasta donde sabemos, la compañía no ha anunciado una actualización regulatoria de la UE desde la recepción de la certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 en 2009.

Para obtener más información de Kelly y su equipo, echa un vistazo a su nuevo informe, Targeting a Cure for Type 1 Diabetes, que está disponible para gratis ¡descargar en línea! Ha recibido grandes elogios de algunos de los líderes de la comunidad de la diabetes, incluido el presidente de JDRF, Jeffrey Brewer, y la directora médica de Medtronic Diabetes, la Dra. Francine Kaufman. ¡Definitivamente vale la pena leerlo!

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