Imperium: una nueva bomba de parche de insulina precargada

La noción de "pelar y pegar" acaba de adquirir un nuevo significado en el mundo de la diabetes con el advenimiento de Imperium, una nueva bomba de insulina con parche prellenada desarrollada por la empresa de dispositivos médicos de Pensilvania Unilife Corp, que fabrica sistemas de administración de medicamentos inyectables. La compañía anunció su plan para este nuevo dispositivo el 30 de julio.

A través de un modelo de negocio de tipo OEM, Imperium no se comercializará y venderá como su propia marca, sino por las mismas compañías de insulina, de forma similar a la licencia de los dispositivos con bolígrafo de insulina y venderlos. como sus propios productos.

El diseño de Imperium es en muchos aspectos similar al de la bomba de parche V-Go de Valeritas y el dispositivo CeQur PaQ. Si bien parece dirigido principalmente a la audiencia tipo 2, Unilife parece estar lanzando esto como un "cambio de juego" para todo el mundo de la diabetes, incluidos aquellos de nosotros con tipo 1 que a menudo usan comandos de bolo basal más matizados que estas bombas de parche lo permiten.

Estas son algunas de las especificaciones clave de este nuevo Imperium: Diseño

• : similar a otras bombas de parche, incluido el OmniPod, tiene un adhesivo en la parte posterior que quita el papel para revelar el adhesivo parte. Simplemente póntelo en tu piel y presiona un botón, que REPLACEa la cánula.
• Usar: puede mantenerlo encendido durante 2 o 3 días.
• Capacidad: contiene hasta 150 unidades de insulina U-100 típica. (Las insulinas de concentración más alta empacarían más energía en esa capacidad, por supuesto).
• Bolusing: presionas un botón para entregar dos unidades a la vez.
• Producto: como se señaló, el modelo de empresa a empresa de Unilife significa que los fabricantes de insulina como Lilly, Novo o Sanofi precompletarán el Imperium, lo empaquetarán y lo venderán directamente a distribuidores, proveedores o pacientes con su propia marca. .

No estábamos del todo claros acerca de las capacidades basales / de bolos aquí, y teníamos muchas más preguntas para Unilife, así que nos comunicamos con Stephen Allan, Vicepresidente Senior de Planificación Estratégica de Unilife. Esto es lo que nos dice:

DM) Primero, cuéntanos sobre el Imperio y cómo se originó ese nombre.

SA) En latín, la palabra "imperium" significa "comando" y se inspiró en el deseo de la compañía de ayudar a los pacientes a lograr una mejor salud de la diabetes con este dispositivo.

¿Funciona como una bomba tradicional, administra una corriente basal continua y también permite dosis en bolo para las comidas y niveles más altos de azúcar en la sangre?

Se preconfigurará para un cliente, la insulina y los requisitos del producto del paciente objetivo para la infusión continua. Es probable que haya disponibles algunas tasas preestablecidas diferentes. El usuario controlará la entrega de bolo a pedido a través de la interfaz de usuario con botón pulsador.

¿Cuál es la configuración para comenzar con Imperium o cambiarlo?

Una vez que se extrae Imperium de su envase, solo se requieren tres pasos simples para iniciar la infusión subcutánea continua de insulina. Llamamos a estos tres pasos Peel, Stick y Click. Todo lo que tiene que hacer es despegar el liner del dispositivo, aplicarlo en el cuerpo y luego presionar el botón una vez para iniciar la terapia basal. No hay pasos de llenado o imprimación requeridos por el usuario.

¿Cómo funcionan las dosis de bolo?

La entrega del bolo a pedido se realiza mediante la simple pulsación de

en el botón de Imperium. El usuario presiona y mantiene presionado el botón para ingresar al modo de bolo. Luego hacen clic en el botón para dos unidades de infusión de bolo de insulina. Una vez que se completa el suministro de insulina, se alerta al paciente con un tono audible y una luz que proporciona una indicación visual.

¿Cuántas unidades reales de insulina contiene? Al igual que el OmniPod y otras bombas de insulina tienen cartuchos o depósitos que contienen hasta 180, 200 o 300 unidades …?

Si se elige insulina U-100, su formato de modelo base actual contendrá 150 unidades de insulina. Sin embargo, es probable que nuestros socios de insulina designados aprovechen el diseño preensamblado y preensamblado de Imperium para permitir la entrega segura de insulinas concentradas hasta U-500. Si se introduce una insulina U-200 en el Imperium, por ejemplo, contendría 300 unidades mientras se mantiene el mismo factor de forma compacta. Debido a que el Imperium es un dispositivo de alta precisión, diseñado para entregar con precisión las insulinas concentradas hasta U-500, sería posible hasta 750 Unidades de insulina.

¿Puedes volver a llenarlo?

No, viene con una dosis única a una velocidad preestablecida para perfusión, y se desecha después del uso.

¿Cómo ves los datos de este dispositivo?

La arquitectura fundamental de Imperium está diseñada para aprovechar protocolos de comunicación robustos para simplificar la transferencia de datos y permitir a los pacientes recuperar datos rápidamente. Por ejemplo, un usuario de Imperium podría recibir alertas de cuándo es el momento de conectar un nuevo dispositivo portátil de 3 días, así como el estado actual y el historial de administración de insulina. Esperamos que los proveedores de insulina que utilizan esta tecnología continúen siguiendo el ejemplo de otros desarrolladores y habiliten las soluciones de código abierto como Tidepool para darles a los pacientes control sobre sus datos.

¿Y se comunicará con medidores o CGM?

Imperium tiene la capacidad de tener características integradas de conectividad de datos como Bluetooth LE. Una gama de opciones de datos con respecto a la entrega de insulina estaría disponible. La decisión con respecto a los datos disponibles para compartir con las partes autorizadas y el factor de forma utilizado se basará en la infraestructura existente de nuestros socios de insulina designados.

¿Cómo funcionaría el precio, si cada fabricante de insulina es responsable de venderlo individualmente?

Está diseñado para encajar en una estructura de precios que encajaría en el mismo modelo de reembolso que las terapias con bolígrafos desechables prellenadas, y también los mismos canales de distribución y venta que las terapias con bolígrafos de insulina.El proveedor de insulina será responsable de establecer los precios finales.

¿Por qué Unilife se está metiendo en el negocio de las bombas de insulina?

Esto fue precipitado por nuestro éxito en el mercado con otros sistemas de inyección portátiles. Hace varios años, comenzamos a desarrollar soluciones ponibles fáciles de usar para la entrega de productos biológicos de mayor volumen de volumen. La clara necesidad insatisfecha en ese mercado era una solución de dispositivo que permitiría a los pacientes que no están tan familiarizados con las inyecciones como aquellos con diabetes administrar su terapia de forma segura y sencilla en casa o donde sea que estén durante un día normal.

Creamos muchos conocimientos e IP durante este proceso que sabíamos que podrían agregar valor a otros mercados desatendidos, como la diabetes. Además de que los miembros de nuestro equipo han liderado el desarrollo de varias bombas de insulina duraderas que ya están en el mercado, también conocemos de primera mano los desafíos que enfrentan muchos amigos y familiares con diabetes.

¿Consultó a personas con diabetes al diseñar esto?

Sí, consultamos a personas con diabetes y otros líderes de pensamiento de la industria a través de varios canales.

En primer lugar, al desarrollar las soluciones ponibles de Unilife, incluido Imperium, estudiamos la forma en que los pacientes responden e interactúan con los dispositivos con el propósito de la autoadministración. Lo que encontramos rápidamente, independientemente del estado de la enfermedad, fue que el dispositivo debía ser lo más seguro, simple y conveniente posible. Uno a

rea donde los pacientes tenían dificultades estaba en la configuración de los dispositivos, lo que condujo a nuestra comprensión de que ni el paciente ni su proveedor de atención médica deberían necesitar llenar el dispositivo con el medicamento antes de su uso.

Una de las partes únicas y gratificantes sobre este tipo de análisis de factores humanos e investigación de mercado fue nuestra interacción con los pacientes. No es sorprendente que las personas con diabetes tengan, en promedio, mucha más experiencia con dispositivos médicos que muchas otras poblaciones de pacientes. Pudieron expresar más fácilmente las formas en que un dispositivo descargaría sus vidas diarias; este tipo de interacción fue fundamental para desarrollar el producto Imperium.

Segundo, el equipo de diseño de Imperium se basa en algunos de los mejores y más brillantes ingenieros con décadas de experiencia en la industria de líderes en diabetes, como Medtronic y Animas. Su experiencia con el mercado de los dispositivos para la diabetes y los años de interacción de primera mano con pacientes, endocrinólogos y otros líderes de la industria de la diabetes fue crucial en nuestra capacidad para identificar de manera eficiente los elementos clave que harían que vivir con diabetes fuera más manejable.

Es genial que vea una necesidad, pero este es un mercado difícil, como puede ver en el reciente cierre de Asante Solutions que hizo que la bomba Snap funcione. ¿Cómo puedes competir?

Hay varias cosas importantes necesarias para garantizar que una solución de bomba de parche de insulina sea ampliamente aceptada dentro del mercado de diabetes tipo 2. En definitiva, creemos que esta categoría de dispositivos necesita combinar las ventajas terapéuticas de una bomba de insulina con el bajo costo y la conveniencia de las plumas desechables prellenadas.

La generación actual de bombas de insulina no se ha adoptado ampliamente en el mercado de tipo 2 en particular debido a la complejidad del dispositivo, las restricciones de reembolso y los altos costos de bolsillo para los pacientes. Con Imperium, hemos hecho que sea sencillo para los pacientes comenzar la terapia con insulina.

También reconocemos que no es eficiente que una compañía de bombas de insulina tenga que salir y crear su propio equipo para vender y comercializar el dispositivo. Es mejor utilizar las ventas existentes y los canales de comercialización establecidos por los proveedores de insulina, como los que se utilizan hoy en día con las plumas de insulina. Unilife tiene la intención de asociarse con uno o más líderes establecidos del mercado de la diabetes que suministrarán a Imperium, prellenado con su marca de insulina bajo una receta. Eso significa que podemos aprovechar los canales establecidos de nuestro socio, y también minimizar nuestros propios costos. Debido a que Imperium está precargado y preensamblado con insulina, representa la única tecnología de bomba de parche, según nuestro conocimiento, que permite a los proveedores de insulina aprovechar sus canales de comercialización y ventas de diabetes establecidos.

Debido a estos y otros factores, creemos que Imperium está bien posicionado para permitir que un socio o socios de insulina seleccionados suministren una terapia completa de insulina basal-bolus directamente al paciente bajo una sola receta a un precio que sea tan atractivo para reembolso como plumas precargadas.

¿Dónde se encuentra en desarrollo y está enviando esto a la FDA para su revisión regulatoria?

La plataforma Imperium se ha desarrollado y estamos trabajando con posibles socios farmacéuticos para personalizarla y satisfacer las necesidades de sus mercados objetivo. En general, son nuestros clientes farmacéuticos los que se encargan de guiar el proceso de aprobación regulatorio de los productos combinados de dispositivos de medicamentos. Para la mayoría de las colaboraciones con nuestros clientes, esperamos que la vía regulatoria para nuestros dispositivos y sus medicamentos se entrelazará. Por lo tanto, es probable que primero escuche acerca de los hitos reglamentarios cuando nuestros clientes brindan esta información. De todos modos, estamos trabajando arduamente para garantizar que esta tecnología llegue al mercado de manera eficiente para garantizar que tenga el mayor impacto posible.

Espera … los fabricantes de insulina desarrollan insulina. ¿No sería su responsabilidad conseguir que algún dispositivo que esté desarrollando sea aprobado por la FDA?

Unilife suministra sistemas de administración de medicamentos inyectables que se adaptan perfectamente a los procesos de llenado, envasado y normativos utilizados por los clientes farmacéuticos para sus productos combinados de medicamentos. Específicamente, nuestros productos se suministran a los clientes como componentes de subconjuntos, y el dispositivo solo se completa una vez que se ha llenado y empacado con el medicamento inyectable.

Unilife no suministra productos rígidos bajo un modelo de talla única para todos. Todos nuestros productos están personalizados para los requisitos específicos de medicamentos, pacientes y comerciales del cliente. Durante nuestro proceso de revisión regulatoria, el modo de acción principal se determina en función de la característica de riesgo del "sistema" individual que se proporciona a un cliente para una terapia objetivo y población de pacientes.El modo de acción principal y las declaraciones de etiqueta para un producto combinado que utilice Imperium serán revisados ​​en colaboración por Unilife, nuestro socio farmacéutico y la FDA para determinar qué centro será el revisor principal. Este proceso finalmente definirá la clasificación y la vía de revisión de la FDA para cada sistema que utilice Imperium con un producto de insulina objetivo.

¿Qué pasa con los ensayos clínicos, que son estándar para obtener la aprobación de cualquier dispositivo o medicamento para los pacientes?

Con respecto a los ensayos clínicos, Unilife cree que es poco probable que se requieran ensayos clínicos adicionales antes de la aprobación del regulador, ya que existen bombas de predicados clarificados en el mercado. Sin embargo, nuestros socios farmacéuticos pueden considerar el uso de Imperium en sus propios estudios clínicos para desarrollar afirmaciones específicas y demostrar otros posibles resultados mejorados.

Es una propuesta interesante para ayudar a los Big Insulin Makers a crear y comercializar rápidamente sus propias bombas de parche precargadas. ¿Qué tipo de respuesta está recibiendo hasta ahora, ya que trabaja con estos clientes para acercarse a la FDA?

Este enfoque es coherente con el enfoque combinado de envío de productos que estamos tomando con otros productos prellenos en nuestra cartera. Unilife tiene una serie de productos que se encuentran en diversas etapas de la revisión combinada de productos con agencias como parte de la presentación combinada. No podemos proporcionar información con respecto al progreso regulatorio de nuestros socios. En la mayoría de los casos, esperamos que sean ellos quienes primero proporcionen una actualización sobre el logro de cualquier hito reglamentario.

Our Takeaway

Unilife confía, les daremos eso. Realmente creen que su sistema atraerá a las grandes compañías farmacéuticas como Lilly, Novo y Sanofi a invertir no solo en sus productos, sino también en la revisión regulatoria, y sin embargo eso no requerirá estudios clínicos.

En nuestra opinión, esta es una estrategia brillante o está condenada a fallar y a quemarse, dependiendo de la calidad del producto y de cuán ansiosos estén los fabricantes de insulina por entrar en el negocio de las bombas de parche. Este es uno para mirar, seguro.

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