Luchando con la FDA por la baja suspensión de glucosa

Preguntándose por qué parece ser que la última y más grande tecnología para la diabetes lanzarse solo en Europa en estos días? Espere, empeora …

¿Sabía que 40 países diferentes de todo el mundo han aprobado la nueva tecnología Low-Glucose Suspend (LGS), que permite que una bomba de insulina CGMS aumente automáticamente el nivel basal insulina cuando detecta una lectura de glucosa debajo del rango objetivo, ¡una asombrosa característica de seguridad

! - sin embargo, la FDA todavía no está cerca de estar a bordo? La tecnología ha estado disponible en el extranjero en la forma del sistema VEO de Medtronic durante más de dos años. Sin embargo, la FDA recientemente emitió una "guía" sobre LGS en este país, y en una forma que frustrará la disponibilidad de esta tecnología para salvar vidas en los próximos años, de acuerdo con JDRF.

¡Sí! ¡Que frustrante! ¿Quieres saber por qué? Porque están experimentando algo llamado "parálisis de seguridad" en el que se han vuelto tan reacios al riesgo que atascan todo en capas y capas de nuevos requisitos de aprobación previa.

Pero antes de entrar en eso, nos gustaría agradecer a JDRF por sus incesantes esfuerzos para impulsar esta nueva tecnología.

A fines del otoño pasado, informamos sobre la audiencia de la FDA sobre el Proyecto de Páncreas Artificial, gran parte de la cual giraba en torno a la tecnología Low-Glucose Suspend. JDRF insistió en que la FDA esboce recomendaciones claras "para garantizar la prueba segura y efectiva de la tecnología del páncreas artificial en situaciones de la vida real", de modo que el valor de LGS pueda documentarse claramente.

Este mes, la FDA finalmente publicó el borrador de su documento de directrices y lo abrió para recibir comentarios hasta el 20 de septiembre de 2011. JDRF, por supuesto, dirigió el cargo al expresar las preocupaciones de nuestra comunidad: < "JDRF cree que, tal como está redactado actualmente, el documento de orientación de suspensión de glucosa propuesto no es razonable y retrasará la disponibilidad de tecnología que salve vidas a personas con diabetes tipo 1 que lo necesiten".

En este documento PDF, JDRF presenta tres preocupaciones principales:

1. La vía del estudio clínico en la guía propuesta por la FDA es excesivamente onerosa y requerirá estudios previos de mercado grandes, de varios años

(lento, costoso, innecesario) 2. No se proporciona "claridad adecuada" sobre el uso de monitores de glucosa continuos (MCG) en estudios de LGS

(algún compromiso estandarizado con el uso de MCG en estudios clínicos es la única forma de legitimar los resultados) 3. La restricción de "componentes equivalentes" en los sistemas LGS estudiados es paralizante

(no permitir a los investigadores cambiar los componentes sin un ensayo clínico por separado en cada nueva pieza tecnológica va a inmovilizar más investigación) JDRF muestra el vital (y oh -lo-obvio-para-nosotros) señala que la

insulina en sí misma es peligrosa. "Demasiada insulina puede causar un nivel bajo de azúcar en la sangre y convulsiones, coma o la muerte", por lo tanto, ¡los sistemas que pueden protegernos de una sobrecarga accidental son cruciales! El riesgo de recibir menos insulina durante un corto período de tiempo es bajo en comparación con la alternativa. Entonces, ¿dónde está la FDA arrastrando los pies en esto?

Porque, como explicó elocuentemente la experta en dispositivos médicos Karen Talmadge en la Cumbre de Innovación DiabetesMine la semana pasada, esa organización está muy polarizada. Tienden a experimentar "oscilaciones pendulares" de aprobaciones demasiado ambiciosas, y luego regresan al modo adverso al mega riesgo, también conocido como "Parálisis de seguridad" o "Parálisis de análisis". Con algunos escándalos de drogas altamente publicitados recientemente, preferirían aprobar lo menos posible en este momento, y no correr ningún riesgo.

Esto no significa que no haya buenas personas en la FDA o que no estén trabajando duro. Simplemente significa que los pacientes tenemos que estar tranquilos mientras este Zeitgeist adverso al riesgo pasa de largo. O … podemos seguir presionándolos y elevar nuestras voces hasta que reciban el mensaje de que, en algunos casos, los riesgos potenciales de utilizar un dispositivo médico son menores que no usar el dispositivo, y simplemente dejar que la enfermedad siga su curso.

Si desea obtener más información sobre cómo seguir las medidas de la FDA, consulte la excelente redada del compañero D-Blogger Bernard Farrell aquí.

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