Audiencias fDA en los medidores de glucosa en sangre: la perspectiva de un abogado

Muchos de ustedes saben que la FDA sostuvo una audiencia pública de dos días sobre el tema de la precisión del medidor de glucosa a fines de la semana pasada. Decenas de expertos se reunieron en el Hotel Washington DC Hilton / Gaithersburg para prestar su testimonio.

El tema en cuestión, de acuerdo con las declaraciones de la FDA, es que:

" Los glucómetros se utilizan cada vez más para lograr un control glucémico estricto a pesar de que estos dispositivos no han sido aprobados para este uso. Actualmente no hay consenso de que los medidores de glucosa en sangre actualmente en el mercado sean lo suficientemente precisos como para ser usados ​​de esta manera. Sin embargo, otras partes interesadas creen que el rendimiento analítico actual de los medidores de glucosa es adecuado y que no hay evidencia que respalde la necesidad de estándares más altos … "

Parece que los expertos siempre están divididos sobre estos temas, así que estoy seguro de que eres tan curioso como yo en cuanto a lo que surgió de este gran debate. Tuve la suerte de pasar algún tiempo hablando por teléfono con Ellen Ullman, una defensora de pacientes e investigadora asociada de Close Concerns, quien fue LA ÚNICA Y SOLA REPRESENTANTE DE PACIENTES invitada a hablar en estas audiencias de la FDA. (El hijo adulto de Ellen fue diagnosticado con Tipo 1 a los 15 meses).

El título de la charla de 20 minutos de Ellen fue: "

Cómo se usan los medidores en casa y cómo los consumidores eligen los medidores ". Aquí está su perspectiva sobre cómo todo se vino abajo: DBMine) En primer lugar, ¿cuál fue su impresión general de la audiencia?

EU) Sentí que había mucho más enfoque en los pacientes de cuidados intensivos / cuidados intensivos que no tienen diabetes, cuyo control de la glicémica está fuera de control, que en las preocupaciones cotidianas de los pacientes en el trabajo y la escuela , en el campo de fútbol, ​​etc.

Todo el segundo día fue sobre si los medidores de punto de atención (resultado instantáneo) son lo suficientemente precisos para usarlos en (el hospital), en lugar de enviarlos al laboratorio.

Mientras tanto, estos medidores que utilizamos en el mundo solo son precisos +/- 20%, el noventa y cinco por ciento de las veces. Lo que traté de llevar a casa es que la mayoría de los consumidores (de diabetes) realmente quieren una mayor precisión.

¿Has oído algo que te haya sorprendido o frustrado?

Como defensor del paciente, lo que estaba escuchando era que minimizaban el impacto de los valores atípicos, ya sabes, cómo a veces obtienes 300 cuando tu nivel de glucosa es realmente 70.

Pasaron mucho tiempo revisando todo un paciente que puede alterar la precisión, como no lavarse las manos o dejar el medidor en el automóvil, tanto énfasis en "¿qué está haciendo mal el paciente?" Esto, para mí, fue consistente con el enfoque de "culpar al paciente" en general.

Mi punto era: tal vez quiera desarrollar algunas pautas para tratar con los valores atípicos, y también las cosas que pueden causar imprecisiones.

Mi parte defensiva se sentía como si estuvieran mirando los valores atípicos como si los pacientes fueran solo puntos en una cuadrícula de error de Clark que a veces quedan fuera de los parámetros de la cuadrícula. Seguí pensando, no somos solo un punto en una grilla: ¡estas son personas cuyas vidas se ven impactadas! Están tomando decisiones de dosificación de insulina fuera de esta información.

Cada valor atípico es un problema potencial, y tenemos un margen de error de más o menos 20%. ¿Cómo es esto permisible?

¿Qué provocó esta reunión de la FDA?

No sé exactamente. Creo que tal vez los resultados del estudio NICE SUGAR tuvieron algo que ver con eso, lo que indica que las personas podrían estar muriendo como resultado de un control estricto. La pregunta era: ¿la inexactitud del medidor contribuye a los "peligros" del control estricto?

Pero, de hecho, ese estudio ha sido en gran parte cuestionado / refutado debido a la forma en que recopilaron los datos.

¿Cuál fue su mensaje principal para la FDA?

Hablé sobre cómo las personas eligen metros, o deberíamos decir cómo se eligen los metros para los pacientes. Generalmente es dictado por el proveedor de seguros, por lo que realmente no tenemos otra opción.

Ejecuté una pequeña encuesta en línea de pacientes y obtuve un poco más de 500 respuestas. En la sección de comentarios, la precisión apareció repetidamente. Pero la FDA no permite que los medidores de la competencia indiquen cuál es su nivel de precisión; ellos solo pueden decir que los productos están en el rango aprobado, creo.

Entonces, ¿cómo pueden los consumidores tomar decisiones informadas al elegir un medidor, si ni siquiera saben cuál es la precisión? Eso es inaceptable para mí.

Además, escuché a muchos expertos diciendo que las personas no sacrificarían el tiempo de prueba o el tamaño de muestra de sangre para una mayor precisión. Creo que eso es malarkey. Piense en la importancia de la diferencia si reducen el margen de error a +/- 10%. La tecnología está evolucionando tan rápido. Si hay medidores capaces de eso hoy, ¡ese debería ser el nuevo estándar!

Entonces, ¿actualmente NO existen estándares para indicar precisión a los pacientes?

Si mira la Guía del consumidor de Diabetes Forecast 2010, por ejemplo, establece que la precisión es realmente importante.

Dice que debe usar una solución de control para asegurarse de que su medidor esté dentro del rango. Pero el control solo le dice si las tiras de prueba son correctas; no dice si el medidor está funcionando dentro del rango de precisión aceptable. Realmente no te dice nada.

¿Y realmente había expertos que sostenían que los medidores actuales ya son lo suficientemente precisos? ¿No es como decir que los reproductores de cassettes ya pueden reproducir música, entonces, ¿por qué tenemos que avanzar a la tecnología de MP3?

¡Sí! Algunos dicen que los medidores actuales están bien, son lo suficientemente precisos, entonces, ¿por qué cambiar? Mi reacción fue: ¿Qué? Estas son las vidas de las personas de las que estamos hablando. Y es aún más importante ahora con los nuevos sistemas de CGM y el interés en el páncreas artificial. Las personas están calibrando sus MCG basados ​​en medidores inexactos y tomando decisiones de dosificación basadas en el MCG (aunque no está aprobado como terapia independiente).

Se habló de que tal vez podríamos tener dos tipos de estándares: estándares regulatorios y estándares clínicos, basados ​​en la población misma (pacientes con insulina o no, pacientes en el hospital).

Pero las personas con Medicare o sin seguro terminarán con los medidores más baratos y menos precisos. Eso no está bien. No puedes comenzar a estratificar de esa manera.

¿Aumentará la precisión a un costo para todos nosotros?

Decían que los pacientes no querrán pagar por nuevas tiras, o renunciar a algunas características. Mi sensación es que la facilidad de uso y la conveniencia no pueden superar la precisión.

¿Pero tiene que ser una compensación? Todavía hay muchas ganancias para la industria para hacer ética en contadores y tiras de prueba precisas. Pueden proporcionar un mayor nivel de precisión; la tecnología ya está ahí afuera. Pero como consumidores ni siquiera se nos permite conocer las diferencias.

Cualquier médico de endo o diabetes que valga la pena es tratar de ayudar a los pacientes a tener un control glicémico estricto. Pero deben tener en cuenta que los consumidores son los usuarios finales. Por lo tanto, es vital tener precisión en el etiquetado, que debe estar en cada cuadro.

Si está atascado, tenemos la solución de control como única medida, que realmente no habla de precisión.

¿Siente que logró algo allí como la voz del paciente?

Espero que represente honorablemente a los pacientes. Definitivamente me sentí como si representara a los millones de personas en la calle que están viviendo esto. Me uní a cada uno de ellos, porque no están siendo representados por el otro (hablantes).

Actualmente, creo que la ADA no ha presionado a los fabricantes o a la FDA para que mejoren la precisión. Creo que ahora podemos obtenerlo dentro de +/- 10%, y eso es lo que me gustaría ver. Pero no siento que mi trabajo haya terminado. Tengo mucho más que decir. Definitivamente hay más trabajo por hacer.

¡Gracias por ser nuestra voz, Ellen!

Notas del editor RE: Lo que los pacientes en general pueden hacer para hablar sobre este tema -

Ver el llamado a la acción de blogger / advocate Scott Strumello

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