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Tabla de contenido:
- Un punto de vista del paciente sobre procedimientos de la FDA, por Dan Fleshler
- Instamos a la FDA a tener esto en cuenta, incluso si el reembolso no es un foco particular de su toma de decisiones. No todos se sienten cómodos con la dosis de CGM, porque la precisión puede no ser la misma para todos. Por lo tanto, no queremos que la aprobación de la FDA aparezca como un mensaje de que los medidores de punción digital ya no son necesarios en todos los ámbitos.
La semana pasada el 21 de julio, un panel de la FDA celebró una reunión de un día para considerar si la última generación continua de monitores de glucosa de Dexcom es lo suficientemente segura y efectiva como para usarla para la dosificación de insulina y las decisiones relacionadas con el tratamiento de la diabetes. - sin la necesidad de que los pacientes primero tomen una prueba de glucosa con punción digital para validar los resultados.
Esto tiene algunas implicaciones muy grandes para las personas con diabetes (PWD), especialmente cuando se trata de expandir el acceso a la tecnología CGM.
Longtime tipo 1 y el corresponsal de la mina Dan Fleshler asistieron a esta audiencia importante en nuestro nombre, e informan hoy sobre los procedimientos y las consecuencias. Nuestro equipo también comparte las conclusiones de esta reunión de panel y lo que sucederá a continuación.
Un punto de vista del paciente sobre procedimientos de la FDA, por Dan Fleshler
Sospecho que es raro encontrar completos extraños abrazados después de ver los procedimientos de un panel cuyo nombre me hace querer dormitar: el "Panel de Dispositivos Clínicos de Toxicología Clínica y Química Clínica" del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA. "
Pero eso es lo que sucedió en un salón de baile lleno de hoteles en Gaithersburg, MD, después de que el panel de 10 personas de médicos y científicos votaran para apoyar la solicitud de Dexcom de una nueva etiqueta para su G5 CGM.
(Está bien, solo un extraño me abrazó, pero más de unas pocas personas con discapacidad, investigadores, médicos, defensores y empleados de Dexcom se daban puñetazos y se daban la mano.)
Si el personal de la FDA acepta el consejo del panel, Dexcom y Los proveedores de atención médica finalmente estarán autorizados a decirles a los PWD que está bien hacer lo que muchos de nosotros estamos haciendo de todos modos: usar datos de la CGM para tomar decisiones de tratamiento, como la dosificación de insulina, sin antes hacer pruebas con punción digital. El CGM de Dexcom se clasificará como un "reemplazo" para los medidores de glucosa en sangre, en lugar de un dispositivo "complementario" o complementario.
Por qué es importante
Un cambio de etiqueta establecerá Dexcom libre para educar a los PWD sobre cuándo y cuándo no usar los datos de CGM para tomar decisiones de tratamiento. En este momento, la FDA le prohíbe a la compañía hacerlo. Demasiados de nosotros confiamos en ensayo y error para determinar cuándo y cuánta insulina administrar, y cómo tomar decisiones sobre la dieta y el ejercicio.
Si el personal de la FDA aprueba la solicitud de Dexcom, también será un arma importante en la batalla de la comunidad D para convencer a los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare (CMS) de que Medicare debería cubrir los CGM. Esto se debe a que la etiqueta actual de la FDA ha sido la razón principal, o la excusa, por la que CMS no considera que estos dispositivos sean productos médicos que requieren cobertura como equipo médico duradero.
En términos más generales, la aprobación de la FDA asegurará que un número creciente de personas con discapacidad intelectual, incluidos los de tipo 2, que necesitan CGM probablemente puedan comenzar a adquirirlas y usarlas. Por un lado, como señaló la diaTribe Foundation en una poderosa carta a la FDA (¡firmada por casi 10 000 personas!), "Para muchos considerando la tecnología, la necesidad de contar con punteros confirmatorios representa una barrera para intentarlo . "
El" caballo está fuera del granero "
La reunión no fue un paseo por el parque para Dexcom. En el pasillo de un hotel durante un descanso de la mañana, escuché algunas preocupaciones expresadas por personas conocedoras que estaban apoyando a la compañía.
Después de que el equipo de Dexcom presentó una extensa investigación demostrando la precisión, seguridad y eficacia de su MCG, algunos panelistas se mantuvieron escépticos. Se les colgó la importancia de los "estudios de simulación" realizados por la empresa. Esto se hizo después de que la FDA acordó con Dexcom que no eran necesarios extensos ensayos clínicos humanos. En cambio, con la aprobación de la FDA, Dexcom pagó estudios que utilizaron modelos de computadora para crear muchos miles de escenarios simulados, en los que los pacientes virtuales tomaron decisiones. sobre la dosificación de insulina. También hicieron un estudio de personas reales para probar la efectividad de sus nuevas instrucciones propuestas sobre el uso de CGM. Los resultados mostraron que los MCG se comparaban favorablemente con los medidores de GS pero algunos panelistas todavía se quejaban de la falta de "datos de la vida real" y querían más ensayos clínicos para demostrar de forma concluyente la seguridad del uso de MCG para la administración de insulina en una población amplia.
El panelista David Cooke, quien está en Johns Hopkins y tiene experiencia en endocrinología pediátrica y votó en contra de esta solicitud de dosificación de Decom, preguntó: "¿Qué tan grande debería ser un ensayo clínico? ¿No puedes probar la tasa de hipoglucemia? "Su colega en el panel, Marc Rendell, un especialista en diabetes de la Universidad de Creighton (que finalmente votó" sí "), dijo:" Se pueden obtener tasas de fracaso graves en pequeños estudios clínicos "y explicó por qué eran factibles y aconsejables.
La mayoría de los panelistas dijeron que entendían esas preocupaciones, pero en el análisis final, creían que los beneficios de una etiqueta no adjunta eran mayores que los riesgos. El Dr. George Grunberger, endo de Michigan y ex presidente inmediato de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE, por sus siglas en inglés), instó a la agencia reguladora a ponerse al día con las realidades de cómo los PWD están usando sistemas CGM ya en el mundo real.
"Puedo sentarme aquí y discutir y proponer muchas formas diferentes de hacer más estudios … pero como endocrinólogo en ejercicio, el caballo ha estado fuera del establo durante años", dijo."Entonces, ¿discutimos los diseños de prueba óptimos, que satisfarían a los científicos, o seguimos el flujo? "
Fellow tipo 1 Anna McCollister-Slipp
, un representante de pacientes sin derecho a voto en el panel, describió el impacto de cambio de vida del CGM en su control de la diabetes. Si bien también anhelaba más información, señaló que si se lanzara un estudio clínico con controles aleatorios, "nadie se ofrecería como voluntario" si tuvieran que abandonar sus MCG. Gran punto!
Una oleada de apoyoAl final, incluso con dos votos disidentes en el panel, más de 35 oradores en la "audiencia pública abierta" hicieron un argumento convincente para que los panelistas apoyaran este cambio de etiquetado. Lo que sucedió en Gaithersburg fue notable no solo por la votación, sino también porque, como señaló la defensora de D Kelly Close, "no tenía precedentes que tantos defensores, médicos e investigadores se unieran" para una reunión del Comité Asesor de la FDA de este tipo .
Más que una fe w Las PWD compartieron sus experiencias personales, diciendo que confiaban en la precisión de G4 y G5 en comparación con los medidores de BG. Hubo muchas presentaciones conmovedoras de personas de todas las edades que transmitieron que los MCG habían salvado sus vidas, mejoraron en gran medida el control del azúcar en la sangre y redujeron la carga estresante y dolorosa de los constantes dedos.
Entre otras cosas, le dije al panel que tomé aproximadamente el 80% de mis decisiones de tratamiento basadas únicamente en mi Dexcom, y que "mi CGM no es un complemento; es una necesidad médica "Eso es porque tengo hipoglucemia sin conocimiento y confío en las alarmas de mi CGM para avisarme cuando estoy peligrosamente bajo. Sin embargo, de acuerdo con la guía actual de la FDA, si estoy caminando o conduciendo y suena la alarma baja de BG, se supone que debo encontrar un lugar para lavarme las manos y hacer una prueba con punción digital antes de sacarme una tableta de glucosa en la boca. Eso "raya en lo irracional". "Muy bien, ¿eh?
Puedes ver videos de las presentaciones aquí (Parte 1) y aquí (Parte 2).
La FDA también se vio inundada con cientos de cartas que respaldan a Dexcom, incluida la petición de
diaTribe
y otra de la Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC). Por supuesto, es difícil saber si el panel habría votado de la misma manera sin todos estos esfuerzos, pero nuestra comunidad no se arriesgó y debemos estar orgullosos de nosotros mismos. Aún así, el trabajo de nuestra comunidad D no está hecho. ¿Qué sigue?
Ahora, este tema irá a la FDA completa para su consideración, aunque no hay un cronograma sobre cuándo podría suceder. Si bien la agencia reguladora no está obligada a seguir la orientación del panel asesor, a menudo sí lo hace.
La mañana después de la votación del panel, Dexcom celebró una conferencia telefónica con inversionistas para hablar sobre lo que sucederá a continuación.
Tenga en cuenta que la empresa de CGM de California comenzó a debatir esta reclamación no adjunta con la FDA en 2014, y el año pasado presentó un suplemento normativo a su tecnología G5 que solicita específicamente esta designación no adjuntiva. Aún está por determinar si los ensayos clínicos en curso, incluido el estudio independiente Replace BG Study (Reemplazar BG) que realiza el T1D Exchange, tendrán algún impacto en el momento de la decisión final de la FDA.
Curiosamente, Kevin Sayer, CEO de Dexcom, tomó una página de la iniciativa #WeAreNotWaiting en nuestra comunidad de tecnología para la diabetes, enfatizando que la compañía planea comenzar a reunirse inmediatamente con funcionarios de CMS para discutir la cobertura ampliada, incluso antes de una decisión completa de la agencia. También seguirán adelante para finalizar el lenguaje de etiqueta propuesto y elaborar instrucciones para los usuarios de CGM sobre cómo tomar decisiones de tratamiento, así como sobre cualquier estudio posterior al mercado que pueda ser necesario.
"Seguimos comprometidos a expandir el acceso de CGM a la población de Medicare", dijo Sayer.
Incluso si la FDA toma una decisión final para fines de este año, podría tomar algún tiempo lograr que los funcionarios de la CMS se sumen a la política de cobertura de CGM a nivel nacional. Dexcom reconoce que podría ser 2018 antes de que eso suceda en todo el país, y aunque es más largo de lo que idealmente desearíamos ver, es comprensible que estos cambios tomen tiempo.
A falta de un cambio de política oficial de CMS, lo mejor que podemos hacer para afectar el cambio es respaldar los esfuerzos de promoción: desde la legislación que exige la cobertura de Medicare CGM hasta las apelaciones personales y el sistema legal que poco a poco va empujando más cobertura en nuestro El favor de D-Community.
Mientras tanto, Dexcom también está mirando más allá de la cobertura de Medicare para obtener una imagen más completa.
"Medicare es solo la punta del iceberg", dijo el vicepresidente de estrategia, Steve Pacelli, en la llamada del inversionista. "CGM se está convirtiendo en el estándar de atención, y ya nos hemos alejado de las huellas dactilares. A medida que avanzamos hacia el G6 con una calibración por día, que crece aún más. Esto es enorme para abrir el mercado. "
Nuestro DiabetesMine Takeaways
Por supuesto, también tenemos que pensar en las consecuencias involuntarias que * podrían * resultar de este no- etiqueta adjunta para CGM. Es posible que las aseguradoras gubernamentales y privadas vean esta etiqueta de "reemplazo" como una señal de que pueden comenzar a recortar las tiras de prueba, lo que significa que podríamos perder la cobertura del uso tradicional del medidor de GS si tenemos un MCG. Ese es un escenario muy aterrador, y algo que no recibió mucha mención en la reunión del panel de la FDA. Pero es un miedo real que compartimos con otros en el DOC, incluidos los compañeros tipo 1 Ally y Tom que han escrito sobre esto.
Instamos a la FDA a tener esto en cuenta, incluso si el reembolso no es un foco particular de su toma de decisiones. No todos se sienten cómodos con la dosis de CGM, porque la precisión puede no ser la misma para todos. Por lo tanto, no queremos que la aprobación de la FDA aparezca como un mensaje de que los medidores de punción digital ya no son necesarios en todos los ámbitos.
Mientras tanto, este es un gran paso adelante y un paso positivo para muchos, muchos pacientes y, por supuesto, una victoria para acelerar la aprobación de nuevos sistemas de páncreas artificial en el futuro. Nos entusiasma seguir de cerca estos desarrollos.
Descargo de responsabilidad
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Descargo de responsabilidad Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.Más allá de Fingersticks: transmitiendo los pequeños secretos sucios de CGM
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