Cambio de ideas en el 2014 DiabetesMine Summit

Si se necesita una aldea para criar a un niño, ¿qué se necesita para comenzar una revolución? ¿Qué tal un grupo de personas realmente inteligentes, motivadas y dedicadas procedentes de todos los rincones del mundo? Porque eso es lo que tuvimos en la Cumbre de Innovación DiabetesMine de este año, celebrada el 21 de noviembre en la Escuela de Medicina de Stanford. Y como en años anteriores, les pedimos a los participantes que se separaran en grupos pequeños y debatieran sobre las formas de lograr el cambio.

Cada uno de nuestros oradores de las presentaciones del día, tocando diversos enfoques de innovación, estuvo estacionado en una mesa de debate durante la sesión de una hora llamada " Insight to Action - Brainstorming Innovation" Paths . "

A cada grupo se le proporcionó una hoja de trabajo para registrar sus pensamientos sobre Oportunidades, Desafíos, Grandes Ideas e, idealmente, un Llamado a la Acción sobre el tema en cuestión.

¡Y hablaron que sí!

Como era de esperar, la mesa con mejor asistencia se ajustó al tema más candente del año: la interoperabilidad. Segundos cercanos fueron la tabla de las Rutas reglamentarias de la FDA y un par de tablas que se centraron en las mejores prácticas para atraer la participación del paciente sobre herramientas y atención. Así es como medimos esas conversaciones, de acuerdo con nuestro oído y las respuestas escritas de cada mesa:

Interoperabilidad - ¿Golpes de velocidad?

Este grupo se centró en el tema muy oportuno de la libertad de los datos, el consenso general es que una vez que los datos puedan moverse libremente

de los dispositivos a la nube, se desarrollará un "ecosistema de aplicaciones" que llevará a la innovación generalizada de aplicaciones que en realidad útil para las necesidades reales de los pacientes.

Haciéndome eco de la charla de Joe Cafazzo sobre los estándares de la industria, escuché un paralelismo con la revolución de imágenes digitales médicas de las últimas dos décadas donde los proveedores de terceros ahora fabrican aplicaciones de software que alimentan análisis de imágenes que no se habían soñado hace unos pocos años. mientras aumenta el valor del engranaje que crea los datos (en este caso, las imágenes). En diabetes, los desafíos permanecen en el mundo regulatorio, y también el temor de responsabilidad por parte de los fabricantes de dispositivos que se preocupan de que si abren repositorios de datos podrían ser responsables si una aplicación de terceros conduce a un evento adverso. Por supuesto, las preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes también fueron importantes. Una de las grandes ideas que este grupo tuvo en el frente de la privacidad es asegurar que los datos digitales de salud sean tratados como datos financieros digitales: cerrados y seguros. También sintieron que el nuevo software HealthKit de Apple puede brindar una gran oportunidad que puede beneficiar el crecimiento de la interoperabilidad. Desafortunadamente, este grupo se involucró tanto en la discusión de oportunidades, desafíos e ideas que se les agotó el tiempo antes de crear un llamado a la acción.(Algunas revoluciones comienzan más fácilmente que otras.)

Recs Reguladores

Sorprendentemente, la tabla que se enfoca en las vías de la FDA parece ir directamente a puntos de acción, con una idea que es un llamado a estudios que le permitan a la agencia aprobar dosificación de insulina directamente de los datos de CGM. Sí, esta es una práctica común en las trincheras que está "fuera de etiqueta" en este momento. Lo he hecho yo mismo durante años y estoy seguro de que muchas PCD harán lo mismo ( pero pongan mi sombrero de educador clínico: para los nuevos en CGM, mi consejo es esperar hasta que hayas aprendido cuándo puedes confiar el dispositivo y cuando no se puede ). La idea de establecer esto como una práctica aprobada es exagerada, ya que Dexcom ya se está preparando para solicitar una designación de dosificación de insulina en su nuevo algoritmo CGM avanzado en poco tiempo. Si eso ocurriera, sería la FDA que endosara el CGM tan preciso y confiable como para ser utilizado en lugar de las puntas para los dedos.

Sin embargo, todavía no hemos llegado, e incluso con esa aprobación de dosificación aún estaríamos muy lejos de un páncreas artificial utilizable. De hecho, este grupo de discusión también registró un llamado a la acción para que la FDA tome el punto de presionar al (los) Proyecto (s) AP hacia adelante. Un desafío clave que identificaron se centró en los recursos

ces, o la falta de ellos. Si bien la mayoría de los pacientes desean más integración de CGM y tecnología de nivel AP, la agencia pasa la mayor parte del tiempo concentrada en la inundación de glucómetros, incluido el nuevo trabajo de vigilancia posterior al mercado. La FDA ha declarado que le gustaría ver diagnósticos internos incorporados en glucómetros para que sea más fácil para la agencia investigar el rendimiento tanto en el uso rutinario en el campo como en las investigaciones de posibles eventos adversos. Oye, los aviones comerciales tienen cajas negras para deca des, ¿por qué no mi glucómetro?

Mientras tanto, otro punto de discusión fue que la FDA vio una gran oportunidad para que los fabricantes de dispositivos diseñen estudios que no solo dependan de A1C como punto final, sino que pongan más énfasis en los aspectos prácticos de resultados cotidianos como Time in Range (o TIR). ) además de A1C. (Nota: La FDA ya ha indicado su llamado para esto a través de su guía final sobre dispositivos AP lanzada en noviembre de 2012, reconociendo TIR como un punto final potencial.)

También se discutió la renovada llamada de la FDA para que los fabricantes de dispositivos vengan a la agencia muy temprano en el proceso de desarrollo de nuevos dispositivos y trabaja junto con los reguladores para crear los tipos de estudios necesarios para la aprobación sin problemas del dispositivo. Ese es un tema que escuchamos mucho durante la Cumbre, con compañías como Asante Solutions, Tandem Diabetes y Dexcom recibiendo elogios por esos diálogos activos en los últimos años.

Acerca del Compromiso con el Paciente …

El tema emergente de este par de tablas fue, sin rodeos: La diabetes apesta y si desea que los pacientes se involucren más en su cuidado necesita hacerlo más fácil. Para eso, debe preguntarnos qué necesitamos, desde el principio, antes de crear las herramientas y la tecnología que se supone que queremos, según algunos médicos o ingenieros. Las oportunidades identificadas por los grupos incluyeron el aprovechamiento de las comunidades sociales y el establecimiento de alianzas con nuestras principales organizaciones de defensa, como JDRF y ADA.Los desafíos incluyen la falta de unidad entre la comunidad de tipo 1 y la comunidad de tipo 2, y el hecho de que hay demasiadas voces descoordinadas. Los miembros del grupo consideraron que a los pacientes se les pidió aportes demasiado tarde en el proceso de diseño (que nuestra Cumbre ha estado enfatizando desde al menos 2011).

La llamada a la acción sonó claramente: los fabricantes de dispositivos y Pharma necesitan juntas asesoras de pacientes representativas del público objetivo. Y estas juntas deben estar involucradas en las primeras fases de diseño. Algunos miembros consideraron que las empresas de dispositivos tienden a rodearse de usuarios "amigables", mientras que podrían aprender más de las personas con discapacidad que usan on't su equipo o se detuvieron utilizando sus productos para varios razones.

El poder de las "brainstorms"

Hubo mucha buena conversación y retroalimentación, sin mencionar muchas nuevas relaciones establecidas, ya que escuchamos que muchas personas dicen que se mantendrán en contacto y continúe trabajando en estos asuntos una vez que regresen a casa. Y sí, algunas de las llamadas a la acción ya están en marcha o no muy lejos de eso.

Puedo decirles de primera mano que la última llamada a la acción, al buscar y escuchar la información de nuestros pacientes desde el principio, ya está ocurriendo en algunas compañías. Por ejemplo, después de darle al medidor Accu-Chek Expert una crítica poco entusiasta recientemente, recibí un correo electrónico de su equipo de desarrollo de productos en el que me preguntaba si estaría dispuesto a tener una conferencia telefónica con ellos para proporcionar mis opiniones con mayor detalle. . En especial, querían saber qué haría para mejorar el producto de la próxima generación. Recientemente, el pequeño fabricante de bombas Asante me invitó a formar parte de su junta asesora de PWD (no remunerada). Asante eligió una mezcla de PWDs de ambos géneros de diversas edades y antecedentes mixtos que usan su producto con aquellos que no lo hacen. La alta dirección y el arquitecto jefe de la bomba de Snap se reunieron en persona con esta junta asesora de pacientes y generaron una lluvia de ideas sobre el producto actual y los posibles productos futuros. Y, por supuesto, no olvidemos que Tandem Diabetes entrevistó a varios miles de PWD durante el desarrollo de la bomba t: slim.

Entonces, aunque hay espacio para el crecimiento, y no todas las compañías están adoptando la entrada del diseño de PWD, está claro que esta revolución está en marcha. Apuesto a que los fabricantes de dispositivos que se arriesgan a darles un asiento a los PWD sufrirán porque los dispositivos diseñados conjuntamente por nosotros serán superiores para nuestras necesidades y se venderán mejor que los desarrollados en "silos". > O como una nota dejada en la mesa al final del día, dijo: "¡Las personas con diabetes hacen que un producto sea genial!".

Amén.

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