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Respire profundamente, Friends: el primer producto de insulina inhalable comercialmente (aparentemente) comercialmente disponible del mundo está aquí. Hoy, Sanofi ha lanzado oficialmente la tan esperada Afrezza de MannKind, y escuchamos que el producto ya está apareciendo en algunas farmacias de todo el país. Alojado en un pequeño y práctico dispositivo inhalador, se dice que Afrezza brinda no solo comodidad, sino también algunos beneficios médicos nuevos al mundo de la insulina de acción rápida.
"No sé si va a ser un éxito de taquilla, pero creo que va a tener un nicho", dice el Dr. Steve Edelman de UC San Diego y TCOYD (un tipo 1) , quien fue uno de los investigadores principales en los ensayos clínicos de Afrezza.
"Puedo decir que se ha demostrado en ensayos clínicos que reduce la hipoglucemia, pero la FDA no permitirá (Sanofi) poner eso en el etiquetado. Estuve en la audiencia pública de la FDA en Washington, DC, y pasaron todo el tiempo tratando de refutar los datos en lugar de tratar de entenderlo … Es una total lástima que la FDA no les haya permitido incluir ese beneficio en la etiqueta. "
"Afrezza realmente funciona extremadamente bien. Puedo ver que lo tomo por hiperactivas en las que la insulina subcutánea es demasiado lenta y se queda demasiado tiempo en el sistema ", agrega.
Whoa … aparte del diseño obviamente enormemente superior del dispositivo inhalador en sí mismo sobre el fiasco Exubera anterior, hemos sido escépticos sobre la practicidad de Afrezza. Después de todo, es solo para la dosificación prandial, por lo que incluso la mayoría de los tipos 2 necesitarían una inyección al día de insulina de acción prolongada para completar su terapia, ¿verdad? ¿Y qué tan precisa puede ser la dosificación inhalada? Además, es difícil entender cómo esto reduce la hipoglucemia. Por último, hay problemas de fijación de precios y reembolso de seguros.
Sigue leyendo … y no te pierdas las preguntas y respuestas del producto al final de esta publicación.
Menos Hypos
Edelman tuvo la amabilidad de compartir con nosotros un grupo de datos de investigación directamente de su revisión publicada que muestra evidencia de la ventaja de Afrezza sobre la insulina Humalog de acción rápida en medidas centrales, incluidas la farmacocinética (PK) y farmacodinámica (DP) , y GIR, o tasa de infusión de glucosa (la cantidad de glucosa necesaria para contrarrestar la insulina).
El resultado final es que Afrezza aparece en el torrente sanguíneo más rápido y sale más rápido, por lo que es mucho más probable que llegue a su punto máximo cuando los carbohidratos están forzando un pico de glucosa, y estar fuera de su sistema rápidamente suficiente para evitar mínimos persistentes.
Es por eso que Edelman cree que Afrezza será genial para las dosis de corrección, incluso unas pocas horas después de las comidas: puede bajar los niveles rápidamente sin el riesgo de apilar insulina.
por cierto, para los usuarios de tipo 2 que no lo necesiten, no es necesario utilizar una insulina basal junto con Afrezza, afirma.
Y el golpeador: tampoco engordas tanto como puedas con insulina subQ, agrega Edelman. ¡Ahora esas son algunas ventajas del mundo real!
¡Mira este video del Dr. Edelman discutiendo y usando! - Afrezza:
¿Dosificación más clara?
Stefan Schwarz, Líder estadounidense de Afrezza de Sanofi, nos dice que todo el sistema de dosificación también ha mejorado mucho.
"No se expresó una dosis de Exubera en una medida equivalente a las unidades subcutáneas. Afrezza es equivalente y tiene una dosis lineal
Pero teniendo en cuenta los tamaños de dosis establecidos de 4 u 8 unidades, todavía es turbio para nosotros cómo los médicos sabrán establecer la dosificación, i. mi. para una comida grande frente a una comida pequeña (suponiendo que el conteo exacto de carbohidratos no entre en juego aquí)? Respuesta oficial de la compañía:
"Los médicos deben ajustar la dosificación en función de las necesidades metabólicas de una persona, los resultados de la monitorización de la glucemia y los objetivos del control glucémico. Los médicos también pueden necesitar ajustar la dosis en función de los cambios, como el nivel de actividad de una persona o los patrones de alimentación, como el contenido de nutrientes o el momento. "
OK, no puedo esperar a ver eso en acción.
¿Quién es elegible?
Al contrario de lo que se ha indicado en algunos medios de comunicación, la aprobación de la FDA es para todos los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Por supuesto, los pacientes no pueden tener ninguna "contraindicación" que pueda comprometer sus pulmones, como la EPOC o el asma, o si usted es fumador, está fuera. (Consulte Información de prescripción, PDF)
Aún no está aprobado para pacientes pediátricos, pero Sanofi dice que está trabajando activamente con la FDA para definir el protocolo para un estudio en niños.
Curiosamente, cada paciente que desea obtener una receta de Afrezza primero debe realizarse una prueba de los pulmones llamada FEV1 (Prueba de volumen espiratorio forzado), nos dice Edelman. A pesar del nombre aterrador, es un simple examen de aliento que los doctores pueden hacer en la oficina, si tienen la maquinaria.
Edelman dice que la mayoría de los médicos de atención primaria tienen un dispositivo FEV1 en su consultorio, pero que no conoce a ningún endos que tenga uno.
"No es costoso, y es una gran mejora con respecto a la prueba de Función pulmonar que tenía que obtener antes de recetar Exubera, que era costosa y requería que los pacientes acudieran a un laboratorio especial … ¿Quién sabe? ¿Tal vez Sanofi comenzará a proporcionar (pruebas de FEV1) a los médicos? " él añade.
Who Will Want Afrezza / "Una necesidad no satisfecha"
Si bien puede ser difícil para la mayoría de nosotros los tipos 1 imaginar que los pacientes acuden en masa a Afrezza mientras corren gritando desde las agujas, aparentemente hay un segmento bastante grande de personas con discapacidad que podría realmente beneficiarse, tipo 2 en medicamentos orales que todavía califican como "no controlados" y aquellos con insulina basal que lo necesitan, pero que aún no están dispuestos a agregar inyecciones de insulina a la hora de la comida, de acuerdo con Schwarz de Sanofi.
Leading endo El Dr. Edelman está de acuerdo. "La resistencia a tomar insulina es PERSISTENTE.Veo a tantos pacientes que simplemente no lo toman, incluso un veterinario militar al que le dispararon, me dice, "podrías dispararme en la cabeza antes de tomar esa inyección", dice.
Bueno, hay una gran evidencia anecdótica de que este producto fácil de usar sin agujas llena de hecho una "necesidad no satisfecha". "
Disponibilidad y costo
Aquí es donde radica la gran controversia, parece: ¿habrá suficientes personas dispuestas a pagar por ello? Por supuesto, como un nuevo medicamento Afrezza no estará cubierto por muchos planes de seguro en el lanzamiento, y en un "nivel" con copagos más altos para los que sí lo hacen.
Sanofi's Schwarz no ofrecerá detalles de precios antes del envío, pero dice que Sanofi tendrá herramientas para ayudar a los pacientes que necesitan acceder al medicamento, incluidas las tarjetas de copago.
Hicimos parte de nuestra investigación informal llamando a nuestras farmacias locales Walgreens, CVS y Kroger y nos dijeron que aún no tenían en sus estantes Afrezza, pero si puede obtener una receta médica , esas farmacias ahora pueden encargarlas a usted desde un centro de distribución cercano, que generalmente llena pedidos en solo 24 horas.
CVS no compartía los precios sin un Rx, pero Walgreens y Kroger cotizaron un costo de $ 334 en efectivo por una caja de 30 cartuchos de 4 unidades + 60 de los cartuchos de 8 unidades.
También verificamos con la aseguradora Anthem BCBS que actualmente paga el 50% de nuestros costos de insulina; harían lo mismo con Afrezza, dicen, por lo que nuestro precio sería de $ 130. 80 por una caja de 60 de las 4 unidades que deberían durar un mes. Así que sí, es comparable a nuestros precios actuales de insulina, e incluso potencialmente un poco menos de lo que muchos pagan por un mes en Humalog o Novolog actualmente.
Un conocido inversionista-blogger de Seeking Alpha señala que "las aseguradoras con conciencia de costos a menudo esperan un año después de que se lanza un producto para cubrirlo. "
User Chronicles
Algunos de ustedes ya habrán descubierto el blog y Twitter de Sam Finta (@afrezzauser), un tipo 1 que participó en los ensayos clínicos de Afrezza y participó en la audiencia del Comité Asesor de la FDA para el producto .
"Mi experiencia dice que definitivamente es un 'cambio de vida' y mi observación es que nunca volverás a tu antiguo régimen", escribe.
Como Buscando a Alpha , los bloggers van a ser clave para este producto, ya que "el boca a boca hará lo que ninguna cantidad de representantes de farmacia paga puede hacer". " Amen a eso.
Preguntas y respuestas sobre productos
En ese sentido, tuvimos algunas preguntas muy específicas desde la perspectiva del usuario día a día, enviadas a Sanofi's Schwarz. Esto es lo que aprendimos:
DM) ¿Se puede reciclar el inhalador / dispositivo?
SS) No, el inhalador debe descartarse después de 15 días de uso y reemplazarse por uno nuevo para mantener la administración del medicamento.
¿Se puede reciclar el cartucho de insulina?
No, los cartuchos usados deben desecharse en la basura doméstica normal. Puede saber cuándo se utiliza un cartucho, la copa blanca se ha movido al centro del cartucho.
¿Cuánta insulina en una bocanada en el inhalador?¿Es una unidad una bocanada?
Los cartuchos vienen en dos concentraciones de dosificación, 4 unidades (.35 mg de insulina) y 8 unidades (.7 mg de insulina). Un cartucho es una dosis administrada con una inhalación. Para los pacientes que requieren dosis superiores a 8 unidades, los pacientes pueden usar una combinación de cartuchos de 4 unidades y 8 unidades.
¿Cómo sabrá un paciente que ha inhalado todo el soplo?
Los pacientes pueden administrar su dosis completa con una inhalación normal.
¿Qué tipo de contenedor o estuche de transporte se proporcionará? yo. mi. ¿Cómo llevarán los pacientes a Afrezza?
Afrezza está disponible como cartuchos de 4 unidades y 8 unidades de un solo uso. Tres cartuchos están contenidos en una sola cavidad de una tira de ampolla. Cada tarjeta contiene 5 tiras de ampolla separadas por perforaciones para un total de 15 cartuchos. Dos tarjetas de la misma resistencia del cartucho están empaquetadas en una sobreenvoltura de laminado de aluminio (30 cartuchos por paquete de papel de aluminio). La perforación permite a los usuarios eliminar una sola tira que contiene 3 cartuchos, que pueden llevarse en un bolsillo o bolso.
En este momento, no hay una funda de transporte del fabricante para el inhalador. Las empresas de terceros a menudo diseñan y ofrecen esos. Y continuamos evaluando las necesidades del paciente para determinar si debe considerarse algún apoyo adicional aquí.
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