Nuevo programa de prueba de precisión del medidor de glucosa

Como hemos informado, la Diabetes Technology Society con sede en California colabora estrechamente con la FDA para implementar un nuevo programa que garantice la calidad y precisión de los medidores de glucosa que ya existen en el mercado: ¿Quién sabe qué tan confiables son realmente esos modelos más antiguos?

Con este llamado Programa de Vigilancia, han introducido una nueva Cuadrícula de Error de Vigilancia (SEG) para evaluar medidores, establecer un nuevo Comité Directivo experto, y están hablando de desarrollar "un protocolo para evaluar el desempeño del Sistema BGM" "y luego probar productos en el campo.

¿Cómo funcionará todo esto, prácticamente?

Eso es lo que nos hemos estado preguntando desde que el DTS anunció por primera vez sus planes hace un año, pero los detalles han sido difíciles de conseguir. Afortunadamente, se estableció una teleconferencia de asesoramiento para el público a principios de esta semana, y pudimos unirnos a expertos de la industria y defensores de la diabetes en esa llamada para obtener más información.

Si bien esos nuevos detalles fueron interesantes de escuchar, la llamada no fue muy interactiva: los participantes no pudieron formular preguntas, excepto para enviarlas por correo electrónico a una persona de relaciones con la prensa, y esperar que fueran retransmitido El líder de DTS, el Dr. David Klonoff, gastó la mayor parte de la llamada en la defensa del Programa de Vigilancia, con muchos comentarios introductorios sobre el tema de los monitores de glucosa inexactos que se han publicado bastante bien en este momento. Pero aún era sorprendente escucharlo citar hallazgos anecdóticos de los últimos años que muestran que el 25% de los medidores en el mercado no cumplen con los estándares de 2003 para la depuración de precisión, y aún más sorprendente, que aproximadamente la mitad no cumplen con los estándares adoptado internacionalmente en 2013 y el proyecto de directrices que la FDA está considerando actualmente. ¡Ay!

¡Definitivamente vende la necesidad de que este Programa de Vigilancia comience lo antes posible!

Resumen rápido: no se ha finalizado nada en este punto, pero parece que el DTS está planeando un sistema de prueba de "aprobación pasiva" que puede incluir medidores de calificación en función de qué tan precisos son en un tercero independiente (no fabricante). ) prueba.

Como se explicó durante la teleconferencia del martes, el Dr. Robert Vigersky, miembro del nuevo Comité Directivo (enumerado a continuación), dijo que la esperanza es para un sistema Pass-Fail basado en la precisión analítica de los monitores de glucosa probados. En última instancia, quieren expandir ese sistema a la precisión clínica y, finalmente, a un "sistema de clasificación más granular" en el que los medidores podrían obtener estrellas adicionales si funcionan mejor de lo necesario. Las pruebas se llevarían a cabo sobre la base de una "Hipótesis nula", lo que significa que los medidores se considerarían inexactos hasta que se demuestre lo contrario en las pruebas.

Los evaluadores pasarían por 100 pruebas para cada modelo de medidor, dividiéndolos en tres "contenedores": un cuarto se probaría por menos de 70 mg / dL, una cuarta parte de ellos por encima de 250, y el resto sería en el rango entre 50-149. Si los investigadores pueden demostrar que la "Hipótesis nula" es incorrecta, el medidor pasará y se denominará preciso.

Hasta ahora, nadie sabe dónde podrían realizarse las pruebas o quiénes podrían ser los evaluadores independientes. Klonoff dice que el Comité Directivo está en el proceso de crear los protocolos para todo este proceso, y eventualmente convocará a los laboratorios o investigadores que puedan estar interesados ​​en ser parte del programa. A partir de ahora, el plan es para la vigilancia del medidor post-mercado que comenzará a mediados de 2015.

Tampoco está claro en este momento cómo se puede usar la Cuadrícula de error en todo este proceso de evaluación, y cómo se podría comunicar con los del lado de compra del glucómetro para considerar qué producto comprar.

Esos detalles deberían aparecer en los próximos meses, ya que el Comité Directivo se adentra en más conversaciones sobre todo esto, dice Klonoff.

Klonoff no sabe cuánto costará todo esto, pero DTS espera incluir tantos puntos de datos como sea posible con sus pruebas, por lo que deberán encontrar un equilibrio entre los costos económicos y la necesidad de información precisa. Durante el año pasado, DTS ha estado trabajando activamente para recaudar dinero para este Programa de Vigilancia. Klonoff dice que Abbott es el único jugador de Pharma que ha firmado hasta ahora, pero esperan que más patrocinadores sigan ese ejemplo y se involucren. La rapidez y eficacia con la que DTS puede recaudar dinero determinará de forma natural cuán rápido pueden avanzar con los medidores de prueba y publicitar los resultados.

Por primera vez esta semana, pudimos obtener información oficial sobre quién forma parte del nuevo Comité Directivo: un grupo de 18 personas que abarca desde expertos científicos hasta profesionales de la industria de dispositivos médicos y reguladores e incluso algunas voces de pacientes defensores. . Es decir, al menos dos que conocemos viven en realidad con el tipo 1, aunque parecen ser seleccionados por sus roles profesionales y experiencia en lugar de como defensores del paciente en sí.

Los miembros del Comité Directivo son:

• Dr. Guillermo Arreaza-Rubin, director del programa, División de Diabetes, Endocrinología y Enfermedades Metabólicas en los Institutos Nacionales de Salud
• Dr. Robert Burk, investigador de genética en el Colegio de Medicina Albert Einstein en Nueva York
• Dr. David Klonoff, fundador de DTS y endo del Mills Peninsula Medical Center en California
• Dr. Boris Kovatchev, investigador de diabetes en el Centro de Tecnología de la Diabetes de la Universidad de Virginia
• Dr. Aaron Kowalski, vicepresidente de terapias de transición en el JDRF (y un tipo 1 PWD)
• Dr. Courtney Lias, director de la División de Química y Dispositivos Toxicológicos de la FDA dentro de su división CDRH / OIR
• Dr. Randie Little, codirector del Diabetes Diagnostic Laboratory de la Facultad de Medicina de la Universidad de Missouri
• Dr.James H. Nichols, director médico de química clínica en Vanderbilt; representando a la Asociación Americana de Química Clínica
• Dr. Joan Lee Parkes, bioquímico y consultor de dispositivos médicos y autor del original Parke's Error Grid
• Matt Petersen, director de servicios de información de la Asociación Estadounidense de Diabetes
• Kelly Rawlings, editor de la revista de ADA, Diabetes Forecast (también un tipo 1 PWD)
• Dr. David Sacks, investigador principal e investigador del Departamento de Medicina de Laboratorio del Centro Clínico NIH; representando al Colegio de Patólogos Americanos
• Dr. Eric Sampson, consultor regulatorio de dispositivos médicos que anteriormente se desempeñó como Director de la División de Ciencias de Laboratorio de los CDC en el Centro Nacional de Salud Ambiental
• Steve Scott, vicepresidente de la división de I + D de Abbott Diabetes Care (EE. UU.)
• Dr. Jane Seley, CDE en New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center en la ciudad de Nueva York; representando a AADE
• Dr. Robbert Slingerland, químico clínico de las Clínicas Isala en los Países Bajos
• Dr. Hubert Vesper, jefe del Laboratorio de Biomarcadores de Proteínas de CDC que realiza la vigilancia de medición de testosterona
• Dr. Robert Vigersky, endo del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed; Representando a la Endocrine Society

Desde que el grupo se unió a principios de este año, Klonoff dice que han estado discutiendo estos temas bastante, intercambiando cientos de correos electrónicos, navegando más de 40 llamadas telefónicas entre los miembros del Comité Directivo y 12 teleconferencias desde la primavera. También se han reunido una vez en persona en julio a puertas cerradas, para analizar más a fondo el proceso y cómo van a seguir adelante con el programa.

Próximamente el 6 de noviembre, el DTS dará inicio a su reunión anual de otoño y celebrará una reunión previa el 5 de noviembre enfocándose en presentar este programa de precisión de monitoreo de glucosa a los pagadores (compañías de seguro médico). La aceptación de los contribuyentes es un gran tema del que hay que hablar más, dice Klonoff.

La reunión del 5 de noviembre pondrá especial énfasis en la responsabilidad civil porque es algo que el Programa de Vigilancia DTS puede aprovechar directamente para justificar que los contribuyentes respalden el programa. Al igual que en: medidores inexactos pueden conducir a mayores costos de atención médica y hospitalarios, y los pagadores están muy interesados ​​en ahorrar dinero, por lo que este tema de vigilancia de precisión debe ser atractivo, agrega Klonoff.

"Si un pagador dirige (una persona con diabetes) a un medidor de bajo rendimiento y lo sabe, entonces es responsable", dijo Klonoff. "Actualmente, cada pagador cree que cualquier producto aprobado por la FDA funciona y no existe. "No es un problema. Pero ese no es el caso. Y los pagadores en su mayoría no son conscientes de eso, por lo que estamos interesados ​​en escuchar sus reacciones a esto".

Planeamos presentarle un informe sobre la reunión de DTS en noviembre. pero antes de eso, la precisión de la monitorización de la glucosa ocupará un lugar central en otro evento que tendrá lugar en Washington DC, uno en poder de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos, que está dedicando mucho tiempo de debate a este tema últimamente.También estamos encantados de ver a los defensores de pacientes como Kelly Close y Bennet Dunlap participando en esa reunión, y esperamos ofrecer actualizaciones pronto.

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