Efectos involuntarios de la precisión del medidor de glucosa más ajustada

Naturalmente, todos queremos la mejor precisión posible de nuestros monitores de glucosa. Pero todo viene con compensaciones, que ha sido un punto de discusión en la comunidad de pacientes con diabetes desde al menos 2010, cuando la Cumbre de medios sociales sobre la diabetes de Roche pidió a un grupo de defensores que calificaran los compromisos que estarían dispuestos a hacer para mejor precisión.

Tal como está ahora, la FDA ha propuesto estándares más estrictos para los medidores domiciliarios y de uso clínico, que son incluso más agresivos que los estándares internacionales de precisión adoptados en 2013; la FDA solicita un +/- 15% del verdadero valor de azúcar en la sangre en los medidores domésticos, y un incluso más estricto +/- 10% para las unidades clínicas, mientras que las normas ISO solo piden un aumento desde + -20% a + -15% en todos los ámbitos.

La comunidad de pacientes, especialmente la iniciativa de base StripSafely, elogió a la FDA por ir más allá de las normas internacionales. Pero ahora estamos escuchando la reacción de los contactos de la industria y algunos médicos sobre las posibles consecuencias negativas de exigir estándares tan estrictos en los EE. UU.

Según las autoridades de JnJ / Lifescan y su agencia de relaciones públicas, que nos contactaron recientemente, si Se acepta la guía preliminar de la FDA, los fabricantes tendrán dificultades para cumplir con esos estándares y pueden tener que cambiar sus diseños para peor; los nuevos medidores pueden ser más grandes y voluminosos, pueden usar más sangre que las diminutas gotitas que esperamos, y los precios podrían subir más de lo que están ahora. Y el pateador, de acuerdo con estos contactos de relaciones públicas? La pequeña mejora en la precisión del valor de la glucosa puede no ser suficiente para hacer una gran diferencia en nuestros resultados generales de control de la diabetes.

Al menos ese es el mensaje que la industria de fabricación de medidores está promocionando, ya que trata de influir en la revisión en curso de las nuevas directrices de la FDA, que sería la primera actualización real sobre la precisión del dispositivo en una década. Nos preguntamos por qué le tomó tanto tiempo a JnJ acercarse a los defensores de los pacientes sobre este tema, que ha sido muy candente durante todo el año pasado …

Por lo que podemos decir, su campaña está motivada por los comentarios abrumadoramente positivos que la FDA recibió en el expediente de orientación; la presión del consumidor parece estar a favor de estos estándares más estrictos, y parece que la industria se siente apretada.

Análisis del comentario público

En noviembre, la Asociación Estadounidense de Educadores de la Diabetes (AADE) publicó un análisis de los 578 comentarios presentados sobre el borrador de la guía, mirando el tipo de retroalimentación y de dónde provenía y también informando sobre cómo la FDA planea usar esa retroalimentación a medida que avanza.

Algunos puntos interesantes de ese análisis de AADE:

• La FDA parece estar contando todos los comentarios de los consumidores como presentaciones por separado, incluso cuando esas respuestas estaban en estilo de carta, obviamente utilizando una plantilla preparada.
• Por otro lado, la agencia considera una carta firmada por múltiples asociaciones nacionales de profesionales de la salud como un comentario.
• Por esta razón, el gran volumen de comentarios positivos de los consumidores supera con creces el volumen de posiciones negativas tomadas por la mayoría de los fabricantes, asociaciones comerciales, hospitales y asociaciones de salud y el mundo académico.
• Quizás para equilibrar cualquier impresión de un sesgo hacia los consumidores, AADE cree que, en el futuro, varias asociaciones podrán presentar la misma carta en una portada por separado, en la que se considerarían "nuevos" comentarios.
• Muchos comentadores notaron que un problema central es la mala calidad y la falta de consistencia de los centros de prueba existentes para los medidores de glucosa; quieren que la FDA aborde este problema, idealmente antes de sugerir un nuevo conjunto de estándares más altos;
• Las cartas de la industria y organizaciones profesionales argumentan en contra de estándares más estrictos basados ​​en los siguientes puntos:
  • No hay evidencia que respalde la decisión de la FDA de desviarse de las normas ISO aceptadas por la industria;
  • No hay evidencia clínica o justificación presentada por la FDA para respaldar la necesidad de estos nuevos requisitos, muchos de los cuales se consideran "tecnológicamente imposibles" de lograr para los fabricantes;
  • Los nuevos requisitos afectarán directamente la atención y aumentarán los costos para los proveedores en algunos casos, especialmente en entornos hospitalarios donde la nueva orientación puede forzar el uso de pruebas de laboratorio para la monitorización de la glucosa ya que las clínicas pueden no cumplir con las nuevas normas. Prueba de cuidado

Guau - nos preguntamos, por supuesto, si se proporcionaron fundamentos para esas afirmaciones finales y contundentes. Y luego notamos esta declaración en el análisis de AADE: "Si bien las posiciones tomadas por la mayoría de los comentarios son obvias, hay algunas donde el 'preguntar' del escritor fue un tanto ambiguo, o aprovecharon la oportunidad para exponer sobre un problema que aparece afuera el alcance de los problemas de punto de atención (POC) o autocontrol de los sistemas de prueba de glucosa en sangre (SMBG) que se nos pidió abordar, u ofrecieron sugerencias de clarificación técnicas aparentemente benignas. "

Todavía no hay un cronograma establecido para cuando la FDA pueda tomar una decisión y emitir directrices finales, pero el análisis de AADE espera que sea "muchos meses".

Incidencias industriales

Mientras tanto , es interesante ver a la industria intensificando su juego de defensa recientemente. Como se señaló, nos sorprendió escuchar a JnJ / Lifescan sobre el tema ahora, un total de siete meses después de que el período de comentarios se cerró en abril.

Una Elizabeth Funderburk de la firma de relaciones públicas con sede en Washington DC APCO Worldwide dice que JnJ la contrató en el otoño para comenzar a acercarse a los defensores de pacientes, ya que descubrieron que muchos no estaban al tanto de este problema o no habían mirado más allá del " una mejor precisión es buena "argumento.Sentí que la introducción fue un poco imprudente, especialmente con toda la colaboración de la FDA y el DOC en el último año y cómo StripSafely ha llevado este debate al centro de muchas PWD. Lo que leí en esto: la perspectiva de la industria no ha sido comunicada tan bien como quisieran, y quieren crear empatía entre la comunidad de pacientes ahora que está encendida.

Los puntos principales que nos transmitieron David Detmers, director de comunicaciones de Funderburk y Lifescan: no creen que la FDA deba ir más allá del estándar I

SO 2013, ya que es posible que no haya evidencia clínica que respalde los beneficios, y la comunidad de pacientes no ha considerado completamente qué compensaciones podrían ser necesarias si los reguladores fuerzan este tipo de regla. Y a pesar del período de comentarios públicos que finalizó hace meses, la industria siente que este es un buen momento para defender el tema porque la FDA todavía está considerando la elaboración de normas.

"Cuando empiezas a descascarar las capas de la cebolla, tienes que preguntarte si esas compensaciones para una mejor precisión valen la pena y si la gente aceptaría las implicaciones de hacer esto", dijo Detmers.

Según él, algunas de estas compensaciones podrían incluir:

• Los dispositivos más voluminosos que no son tan fáciles de mantener, son menos portátiles o no se ven tan resbaladizos como a menudo en estos días
• Más largos tiempo antes de que un resultado destelle en la pantalla del medidor
• No se pueden usar pilas AA o AAA, pero se necesita un cargador de pared
• Se necesita más sangre en la tira
• Mayores costos para incorporar los mayores gastos de hacer medidores más precisos

Los dos también dijeron que muchos en la industria se preguntan si la FDA tiene datos científicos o clínicos específicos que muestren qué resultados podrían tener realmente estas mejoras de precisión (más allá de los requisitos de ISO). A partir de ahora, aparentemente no se ha estudiado y es una pregunta que debe responderse antes de que estas reglas entren en vigencia.

Palabra de los doctores …

Es importante notar que la industria no está sola en ese último punto. Un puñado de endos respetados le preguntaron una carta a la FDA en marzo cuestionando si existe suficiente justificación para que la FDA vaya más allá de las directrices internacionales de 2013, y pidiendo una mejor vigilancia posmercado de los medidores ya en el mercado (algo que La FDA está revisando por separado). Los doctores que contribuyen son: los Dres. Steven Edelman en UCSD, James Gavin III en Emory University, Irl Hirsch en University of Washington, y Howard Wolpert de Joslin Diabetes Institute. Básicamente, eso:

"Si la FDA está en posesión de evidencia clínica para respaldar la necesidad de elevar estos requisitos, entonces lo alentamos a hacerlo público", escribió el doctor

s. ausencia de tal justificación clínica, consideramos que es prematuro elevar los estándares requeridos de monitoreo de glucosa sin abordar el tema de la aplicación … En resumen, aunque bien intencionados, los documentos de orientación recientemente emitidos podrían tener consecuencias imprevistas, lo que tendría un impacto negativo la calidad de la monitorización de la glucemia y el cuidado de los pacientes con diabetes en la U.S. "

Cuando hablamos con Edelman sobre esto, sorprendentemente nos remitió a Abbott Diabetes Care para proporcionar más comentarios sobre cualquier seguimiento de esa carta. Edelman nos dice que todos los clínicos que firmaron esa carta estaban en una junta asesora para el sistema de Monitoreo de Glucosa Destello Libre (FGM) de Abbott Freestyle Libre recién lanzado al extranjero, y en una reunión los doctores decidieron por su cuenta escribir esta carta; Abbott lo hizo suministre información específica a solicitud de los médicos, que incluyeron en la carta.

Le hemos pedido a Abbott una respuesta sobre cualquier seguimiento -hasta esa letra, pero con la temporada de vacaciones no hemos escuchado nada hasta la fecha.

"Nivel más alto"

Estas son preguntas y consideraciones importantes, sin lugar a dudas.

Tan importante, si no incluso un poco más, son los esfuerzos de la Sociedad de Tecnología de la Diabetes en el programa de vigilancia poscomercialización que esperamos ver pronto. Recientemente, a mediados de diciembre, el El grupo de California anunció que su Comité Directivo se había reunido en Virginia y estaba a punto de finalizar la última versión del protocolo de prueba posterior al mercado. Se espera que esto comience pronto, y esperamos escuchar más en los próximos meses del fundador de DTS, el Dr. David Klonoff, sobre cuestiones clave como la forma en que se llevarán a cabo estas pruebas y cómo se compartirán los resultados con la industria y los pacientes.

Como notoriamente notó el análisis de AADE, "la insulina es una droga muy peligrosa" y, por lo tanto, "la precisión del medidor de glucosa debería ser requerida al nivel más alto que sea económicamente viable". Esto subraya la importancia de la vigilancia posterior al mercado y los estándares más altos posibles para los nuevos medidores, desde nuestro punto de vista dependiente de insulina.

Descargo de responsabilidad : contenido creado por el equipo de Diabetes Mine. Para más detalles, haga clic aquí.

Descargo de responsabilidad

Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.