La FDA en transición: el tratamiento de la diabetes en riesgo

Hay muchas cosas sucediendo en el la problemática Administración de Alimentos y Medicamentos en este momento podría tener un profundo impacto en el futuro de la atención diabética, pero la mayoría de nosotros, los pacientes, nunca oímos hablar de ellos. Y eso es una maldita vergüenza Porque nos encontramos en una encrucijada.

Usted puede o no saber que la Administración Obama está a punto de nombrar un nuevo Comisionado de la FDA. La política y las inclinaciones personales de este nuevo líder podrían proporcionar un cambio completo en el modus operandi de la FDA, o simplemente más de lo mismo, según el franco congresista de Michigan Bart Stupak, quien dice: "Los actuales empleados senior de la FDA están demasiado cerca de las industrias que regular, creando una pregunta de para quién están trabajando ". Correcto.

Y por eso debería preocuparse, como persona con diabetes:

1) Uno de los candidatos más destacados para el nuevo Comisionado de la FDA es un cierto cardiólogo, el Dr. Steven Nissen. Es miembro del Panel asesor de CardioRenal de la FDA desde hace mucho tiempo y crítico de la industria impetuosa que estuvo en el centro del escándalo de Avandia. En la actualidad dice: " Ya tenemos suficientes medicamentos para la diabetes que reducen el azúcar en la sangre, entonces ¿por qué necesitamos más? " Así que insinúa que las drogas antiguas como la metformina y las sulfonilonas son todas las personas con diabetes ? El hecho es que los nuevos medicamentos y las nuevas tecnologías tienen un gran potencial para prevenir complicaciones y extender y mejorar la vida con diabetes, entonces ¿por qué obstaculizar el progreso en el desarrollo de fármacos?

2) La FDA de hecho está demorando la aprobación de nuevos medicamentos. Celebraron una reunión informativa mal publicitada en julio para recabar opiniones sobre lo que se debería requerir para aprobar nuevos medicamentos para la diabetes. El Dr. Nissen fue uno de los expertos invitados a presentar, y - de acuerdo con Rebcca Killion, un diabético y el único representante del paciente del panel - argumentó que las compañías farmacéuticas deberían presentar datos detallados adicionales sobre todos los nuevos medicamentos para la diabetes se presentaron para su aprobación, lo que sugiere que no aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular. Si bien esto suena inocuo, forzar a los desarrolladores de medicamentos a saltar aún más rigurosamente supone un costo y una carga logística innecesariamente innecesarios, lo que podría enfriar el desarrollo de nuevos medicamentos para la diabetes y hacer muy poco para la seguridad del paciente a largo plazo.

3) Como resultado de esa reunión, la FDA en realidad emitió una carta en toda la industria farmacéutica solicitando la investigación adicional sobre los factores cardiovasculares antes de la evaluación de cualquier tratamiento nuevo para la diabetes. Esto ya ha tenido un efecto escalofriante, ya que la nueva versión de Amylin de acción prolongada de Byetta (LAR) (una inyección semanal para diabetes tipo 2) y la liraglutida de Novo Nordisk (una inyección diaria también para Tipo 2) se retrasan en la puerta de salida para la aprobación de la FDA.

4) La aprobación de la nueva tecnología para la diabetes también se ve obstaculizada. Aquí hay algunos ejemplos recientes de opciones de tratamiento que actualmente NO están disponibles para los pacientes de EE. UU. Debido en gran parte a la "postura muy conservadora" de la FDA, según los analistas de Close Concerns, editores de diaTribe:

• Una nueva bomba con un nivel bajo de glucosa en sangre sensor que se está desarrollando en el Reino Unido. Apaga automáticamente la administración de insulina cuando los niveles de azúcar en la sangre bajan peligrosamente. Se presentará al organismo regulador de la UE y probablemente estará disponible para los pacientes en el Reino Unido en algún momento del próximo año. ¿Por qué esta bomba no se está desarrollando en los Estados Unidos? Nadie dirá oficialmente, pero escuchamos constantemente que Washington es tan reacio al riesgo que probablemente no aprobaría esta bomba o la mantendría durante mucho tiempo.
• Symlin es otro medicamento de Amylin que se ha utilizado con éxito para reducir la variabilidad glucémica (en particular, niveles altos de glucosa en sangre después de las comidas, el momento más complicado para la mayoría de nosotros). Actualmente está aprobado para pacientes de tipo 1 y tipo 2 que usan insulina durante la comida, pero recientemente un ensayo clínico proporcionó evidencia de que también es efectivo para pacientes de tipo 2 que actualmente usan insulina basal solamente. Esto podría ser un gran tratamiento para muchos, pero la FDA lo eliminó sin siquiera dar una razón. Los datos del ensayo se publicaron en la revista Diabetes Care , sin mostrar problemas de seguridad. De acuerdo con Close Concerns, la FDA no devolverá llamadas telefónicas preguntando por qué Symlin no ha sido aprobado para este uso.

El grupo diaTribe resume el problema de esta manera:

" Con una creciente epidemia de diabetes y menos del 50% de los pacientes que cumplen los objetivos del tratamiento, es evidente que los tratamientos actuales no son suficientes. Muchos de los medicamentos disponibles ahora tenemos problemas de seguridad y tolerabilidad, y perdemos la esperanza de reemplazarlos con mejores alternativas. La diabetes es una enfermedad crónica progresiva que actualmente se trata, no se cura. Las innovadoras terapias que pueden ralentizar, detener o curar la enfermedad provienen de la innovación. acelerar, no frenar, innovación. "

Entonces, ¿qué es una PWD que hacer?

Actualmente estoy trabajando con Kelly Close of Close Concerns / diaTribe y Manny Hernandez de TuDiabetes para crear una campaña que nosotros, la comunidad de diabetes, podemos unirnos. De alguna manera va a involucrarles pedir firmas a todos, así que prepárense para eso. ¿Desea involucrarse más en este llamado a la acción? Deje que nosotros tres sepamos qué ideas puede tener.

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** ACTUALIZACIÓN 12: 50 p. M. **

El Health Care Blog anunció una encuesta sobre "¿Quién debe elegir a Obama para el Comisionado de la FDA?" hoy. Échale un vistazo para leer detenidamente la lista completa de candidatos, y quién parece estar actualmente a la cabeza.

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