FDA aumenta la exactitud del medidor de glucosa

Nuestra comunidad de pacientes ha estado en pie de brazos por bastante tiempo sobre la precisión del medidor de glucosa, o más bien, la falta de ella. Afortunadamente, la campaña StripSafely iniciada por el paciente parece haber tocado la fibra sensible, y la FDA ha emitido recientemente, por fin, una nueva "guía preliminar" sobre estándares de precisión. Sin embargo, lo que sorprendió a mucha gente fue cómo la FDA eligió dividir sus recomendaciones en dos categorías: un conjunto de requisitos para los medidores comprados por encima de la c 999 y utilizados por los pacientes en la vida cotidiana, y otro para los medidores usados. en entornos clínicos por profesionales de la salud. ¿Y adivina qué se requiere para ser más preciso?

Lo adivinó: +/- 15% para medidores domésticos y un +/- 10% más estricto para medidores clínicos.

Además de eso, la nueva guía solo está dirigida a NUEVOS productos que se preparan para someterse a la evaluación de la FDA por primera vez; no aborda la precisión de los medidores que ya están en el mercado, lo que decepcionó a muchos de nosotros que pedimos una mejor "vigilancia posterior al mercado" de los medidores que pueden estar haciendo un trabajo de mierda después de algunos años de uso. Además, la nueva orientación es "no vinculante" para los fabricantes, por lo que no es obligatoria. ¿Huh?

La semana pasada, la FDA organizó una teleconferencia dirigida por Courtney Lias, Director de CDRH / División de Química y Toxicología, para abordar estas inquietudes con defensores de pacientes, médicos y miembros interesados ​​de los medios.

El punto principal que Lias parecía querer transmitir es que la FDA está tratando de ser

práctica aquí, emitiendo lo que creen que son pautas razonables y alcanzables .

"Actualmente, la tecnología no es suficiente para que los fabricantes cumplan +/- 10% de precisión con el gran volumen de uso de laicos, pero para el menor volumen de pruebas realizadas en entornos clínicos, pueden … En un mundo ideal, todos tendrían un medidor que está dentro del 5-10% de la referencia de precisión, pero tal como está ahora, si solicitáramos eso, los fabricantes no podrían proporcionar medidores en absoluto ".

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Courtney Lias de la FDA, en las nuevas guías preliminares de la agencia para exactitud del medidor de glucosa La otra razón principal para guías separadas es el hecho de que los medidores en entornos clínicos se usan en pacientes múltiples, por lo que los requisitos de limpieza y desinfección ser mucho más estricto, dijo ella. Y los datos del estudio presentados para la aprobación del producto de los medidores clínicos deben incluir medidas de prueba de sangre venosa, sangre arterial, sangre de bebés recién nacidos y todas las otras formas asquerosas en que se usan los medidores clínicos. (De acuerdo, todo es asqueroso, ¿quién quiere hacerse un autoanálisis?Pero estoy divagando …)

Medidores de uso en el hogar: Novedades

Lias dice que la primera parte de la nueva guía trata las instrucciones de limpieza y desinfección, que se trata de prevenir enfermedades infecciosas, por supuesto.

Luego, la FDA aborda las evaluaciones de los usuarios, pidiendo a los fabricantes que miren un tamaño de muestra aumentado de solo 100-150 muestras a 350 muestras, más 50 muestras adicionales de alto y 50 muestras bajas de azúcar en la sangre "porque son difíciles de atrapar, "Lias dice. Esto difiere de los requisitos actuales, que incluyen muy pocos datos en el rango de hipoglucemia.

Y en los estándares de precisión en sí: el 95% de todos estos datos debe estar dentro del 15% del "método de referencia" (para precisión y precisión de la prueba) y se debe completar un 100% de los datos dentro del 20% del método (para reducir el número de "valores atípicos", también conocidos como datos descabellados que pueden sesgar los resultados).

"Esto pretende ser un mecanismo para el análisis de riesgos, que ilustra por qué el medidor no plantea problemas de seguridad", dijo Lias.

También dijo que la guía dice que es aceptable que los medidores domésticos midan solo 50 mg / dL, lo que me sorprendió. Pero ella dice "obtendremos un medidor más preciso de esa manera".

Sin profundizar en la ciencia, también hay nuevas especificaciones sobre "factores de interferencia" y hematocrito (conteo de glóbulos rojos) que pueden afectar los resultados de BG. - Todo apunta a reducir el impacto potencial de los errores de prueba.

La FDA también examinará más de cerca la metodología de liberación de lotes de los fabricantes, recabando información sobre los sitios de los fabricantes y la calidad de su producción. Esto se logrará a través de la recopilación de datos y las inspecciones del sitio, dice Lias.

Quizás lo más importante es que la FDA está solicitando nueva información de etiquetado en viales de tiras reactivas; deben incluir información sobre el lote / producción y una descripción del rendimiento (datos de precisión) en la etiqueta de la caja exterior para que los usuarios puedan comparar un metro con otro. ¡Eso es enorme! ¡Finalmente están reconociendo que los pacientes tienen preocupaciones y quieren tomar decisiones informadas!

Los frascos también deberán llevar "una advertencia prominente" de que estas bandas caseras no están diseñadas para su uso en entornos de atención médica (es decir, preocupación por la propagación de la hepatitis B).

Medidores de uso clínico: novedades

Ya que estamos hablando de medidores que utilizan múltiples pacientes aquí, la guía naturalmente exige métodos más estrictos de limpieza y desinfección, aunque esto no ha cambiado mucho con respecto a los actuales. requisitos, dice Lias.

Las evaluaciones de los usuarios pretenden reflejar cómo se emplean estos medidores en la clínica: utilizando sangre venus, sangre arterial, sangre de recién nacidos, etc., y los fabricantes ahora deben enviar datos sobre 350 pacientes individuales por tipo, más 50 de alto y muestras bajas al igual que con los medidores domésticos.

Los estándares de precisión más estrictos aquí establecen que el 95% de los datos debe estar dentro del 10% del método de referencia, y casi el 100% de los datos debe estar dentro del 15% del método, una vez más para asegurar valores atípicos mínimos.Lisa nos recordó que en el hospital, a menudo tratan de abordar las PCD que acaban de salir de la cirugía, por lo que la exactitud de la precisión es de suma importancia.

Quizás el cambio más importante aquí es que los medidores clínicos de glucosa ahora serán dispositivos recetados. Esto significa que las clínicas deben obtener "exenciones" para usarlas. Esto parece un control de seguridad importante para asegurarse de que lo que está sucediendo en la clínica / hospital sea seguro y bueno para las personas con discapacidad.

Los fabricantes de estos dispositivos clínicos también deben informar los datos sobre los factores de interferencia, por supuesto, y el rango aceptable de hematocritos es más estricto que con los medidores domésticos, dice Lias.

¿Qué pasa con la aplicación?

Todo bien, pero esta es una "orientación no vinculante", así que … ¿eh? ¿Cómo se aplicará esto? Esa fue la primera pregunta en la conferencia telefónica, presentada por el presidente de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE).

"Esto es una guía previa al mercado, así que no se trata de hacer cumplir", dijo Lias. "Más bien, estos son los requisitos para convencernos de que un producto es aceptable para la autorización".

También dijo que no es simplemente un " sistema de honor ". Si la FDA sospecha la integridad de los datos presentados, pueden detener la evaluación y enviar inspectores al sitio de producción. "Pero eso no es común", dice Lias. "Más común es que obtenemos información basada en datos idealizados y … eso puede aflojar los criterios. Tenemos que asegurarnos de que los criterios de arrendamiento de lotes estén mejor definidos. "

(Tenga en cuenta que los fabricantes deben firmar una declaración "veraz y precisa" al enviar sus datos, y si mienten, es un acto delictivo).

Jane Chiang, nueva vicepresidenta senior de asuntos médicos de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) preguntó sobre la "armonización" con el nuevo estándar europeo de precisión ISO, actualizado en mayo de 2013 y utilizado en muchos países del mundo. Lias dijo que la FDA aún no ha reconocido la actualización de 2013 porque "no creen que capte preocupaciones importantes" (¡guau!). Así que redactaron sus propias nuevas guías en su lugar.

Sin embargo, ella dice que la FDA sigue alentando a los proveedores a cumplir con el estándar ISO para el marketing en otros países. Y si los proveedores cumplen con los nuevos estándares más estrictos de la FDA, también cubrirán automáticamente el estándar internacional.

"La UE trabaja más en un sistema de autocertificación para este tipo de dispositivo", agregó Lias.

¿Y los controles de calidad posteriores al mercado?

¿Qué pasa con la vigilancia post-mercado? ¿Un gran foco de la campaña Strip Safely dirigida por el paciente? Bueno, la FDA actualmente no tiene una provisión para monitorear medidores después de haber estado en el mercado por 12 meses, y aunque lo están "investigando", no parece que esto vaya a cambiar pronto.

El fundador de StripSafely, Bennet Dunlap, preguntó a bocajarro: "¿Cómo pueden los fabricantes justificar la fabricación de nuevos medidores con todos estos requisitos estrictos y aún competir con todas las cosas baratas de baja calidad que inundan el mercado?"

La respuesta aquí fue un poco nebulosa. Lias se refirió a las "fuerzas del mercado" y la competencia. "Esto será un problema por un tiempo.Los dispositivos tienen una vida útil … pueden alargarse por varios años, pero eventualmente desaparecerán ", dijo. También se puede suponer que los consumidores de PWD comenzarán a confiar en los nuevos requisitos de etiquetado que muestran los datos de rendimiento del producto.

Separate But Equal ?

Un último elemento que mencionó Lias en la llamada fue que algunas personas en la reciente reunión de la Sociedad de Tecnología del Diabético (DTS) sobre la precisión del medidor de glucosa recomendaron crear criterios de precisión separados para los medidores dirigidos a los tipos 1 contra 2. No sucederá "Todas las personas con diabetes merecen un medidor preciso", dijo Lias, y suspiramos colectivamente. "Pero los datos de rendimiento en las etiquetas de las cajas externas ahora ayudarán a las personas a elegir el medidor adecuado para ellos", agregó.

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Una nueva investigación recién publicada por la Asociación Estadounidense de Educadores de la Diabetes (AADE) subraya el problema: el 27 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 1 y aproximadamente el 9 por ciento con el tipo 2 "habían experimentado problemas de salud como resultado de impreciso lecturas del medidor de glucosa. "

Mientras tanto, consultamos con el fundador de DTS, el Dr. David Klonoff, y descubrimos que" todavía no hay actualizaciones "en un nuevo comité directivo que se suponía formado (respaldado por el grupo de la industria médica AdvaMedDx y otros) para ver los problemas que rodean la precisión del medidor de glucosa y la transparencia en el informe de datos.

Perspectiva comunitaria del paciente

Ambos borradores de documentos de orientación permanecen en el abierto "período de comentarios públicos" hasta el 7 de abril de 2014. ¡La FDA quiere información de la comunidad! Vea a continuación los enlaces.

Entonces, ¿qué piensan las fuerzas detrás de la iniciativa de defensa liderada por pacientes, StripSafely, del borrador de los documentos hasta el momento? Bennet dice:

"Creo que el borrador de la guía es un paso muy positivo. Es un recordatorio de que hay muchos en la FDA que son tan precisos como la comunidad de pacientes.

" Uno de los más es alentador que el borrador solicite una "descripción de los criterios de lanzamiento de lotes". "Me encantaría ver un pedido similar de criterios para activar los informes de dispositivos médicos.

"StripSafely tendrá ejemplos de comentarios para el expediente de orientación después de una revisión más detallada. Mientras tanto, esperamos intercambiar ideas con la comunidad sobre las fortalezas en la orientación y las oportunidades para sugerir mejoras. Insto encarecidamente a todos los usuarios a seguir y participe en la conversación sobre la guía. Esta conversación en DiabetesMine es ciertamente un comienzo sólido de ese diálogo. "

PRESENTAR SU VOTO

Correcto, ¡tenemos que dar nuestro voto!

Lias insistió en que la FDA desea escuchar no solo lo que a la gente no le gusta y lo que quiere cambiar en estos documentos, sino también lo que le gusta, lo que le ayuda a tener una idea más clara de lo que la comunidad quiere. .

Aquí están los enlaces a los documentos y lugares reales para dejar comentarios para cada uno (antes del 4/7/14):

Medidores OTC (de venta libre): // www. regulaciones. gov / #! docketDetail; rpp = 100; entonces = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Medidores clínicos: // www.regulaciones. gov / #! docketDetail; rpp = 100; entonces = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

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