FDA escucha las reglas de datos de Diabetes Community On Device Device

La FDA acaba de finalizar las reglas sobre lo que se va a regular cuando se trata de herramientas para el intercambio de datos médicos y aplicaciones móviles, y aquellos que están "al tanto" en el El mundo de la diabetes está muy entusiasmado con eso. Están usando frases como:

"Landmark". "Hito." "Una victoria para las personas con diabetes". "Solo el comienzo".

El entusiasmo proviene del hecho de que la FDA claramente está tratando de allanar el camino para los sistemas abiertos y la innovación. Parecen haber escuchado realmente el mensaje de los comentarios públicos de nuestra comunidad D sobre el borrador de la guía el año pasado.

Están oficialmente adoptando un enfoque de "manos libres" para cualquier aplicación que no se considere que tiene una función médica, más allá del seguimiento, la organización y la visualización de datos. Afortunadamente, gran parte de la tecnología de mobile med cae en esta categoría de "bajo riesgo" y, por lo tanto, no garantiza regulaciones o revisiones demasiado críticas.

La agencia aún ordenará la supervisión de las aplicaciones que realizan una función médica, como controlar un dispositivo médico existente o "transformar una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado". "

Pero los propios expertos de la FDA dicen que la guía "permitirá a los desarrolladores del sistema mejorar la interoperabilidad con otros dispositivos" y "creará un impulso para el desarrollo de nuevas tecnologías para utilizar y mostrar mejor … los datos". "

¡Impresionante!

Por supuesto, algunos de los principales defensores de la diabetes han sido fundamentales para presionar a la FDA para que adopte este enfoque, que se remonta a incluso años antes de que surgiera el movimiento #WeAreNotWaiting.

La nueva guía final de los Sistemas de datos de dispositivos médicos (MDDS) se publicó en un par de documentos, un informe de 44 páginas y un resumen de 8 páginas, que son un poco … difíciles de entender , si no estás al corriente de todo lo que está pasando. Entonces nos comunicamos con algunos de los defensores clave que saben de lo que están hablando, y abajo están sus reacciones.

Tenga en cuenta también que la FDA está organizando un seminario web público para "la industria y otras partes interesadas" para debatir sobre la nueva orientación el 24 de febrero a las 2 p.m. Eastern. El registro previo no es necesario.

Anna McCollister-Slipp , emprendedora de datos tipo 1 desde hace mucho tiempo y defensora de pacientes de la FDA, dice:

Estas son buenas noticias para nosotros … incorporando los comentarios que todos brindamos (sobre) el borrador de la guía MDDS de el verano pasado.

Esto es parte de un grupo de cosas que hemos estado defendiendo durante bastante tiempo. Realmente, noviembre de 2012 en la Cumbre de Innovación DiabetesMine fue cuando las cosas comenzaron a cambiar. Gran parte de este movimiento comenzó entonces, y ha habido un orden espontáneo de todo esto una vez que nos encontramos y comenzamos a conectarnos.

Cumplimos un papel muy importante en esto, volviendo a mi participación / nombramiento en el (FDASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) para ONC (Oficina del Coordinador Nacional de Informática Médica) ). Esto es parte de lo que estaba impulsando como parte de ese proceso.

Cuando llegó el borrador de la guía, reunimos a un grupo de personas del DOC (Diabetes Online Community) para hablar con la FDA, consiguió que Nightscout / CGM participara en la nube, consiguió que otros miembros de Diabetes Advocates hicieran sonar, etc. La cantidad de comentarios para esta guía fue aproximadamente 50 veces mayor que la de la reglamentación original cuatro años antes.

Cambiar estas referencias es un gran ejemplo de cómo el Departamento de Comercio se reunió a través de redes informales para hacer cosas que son importantes para nosotros, y esto no fue impulsado por ADA o JDRF. Este fue el DOC, y esta es una historia sobre lo que la comunidad ha hecho juntos.

Howard Look, D-Dad y CEO de la nube sin fines de lucro desarrollador Tidepool, dice:

En resumen, esto es bastante impresionante. La FDA continúa siendo extremadamente pragmática y progresista. Reconocen que la revolución de la salud móvil y digital está aquí, y que minimizar la carga regulatoria para aplicaciones y dispositivos de bajo riesgo es lo mejor para los pacientes.

La FDA claramente escuchó los comentarios de la comunidad. Hay recomendaciones específicas de ambos, Bennet y mis documentos de comentarios, que fueron tomados por el CGM en el grupo de la nube, que lo convirtieron en la guía final. Es maravilloso ver cuán comprometida está la FDA con la comunidad de la diabetes. Está claro que se escuchan voces de Nightscout, CGM in the Cloud, Tidepool y el resto de la comunidad #WeAreNotWaiting. Dexcom también obtiene un gran crédito … ver abajo.

He resaltado lo que creo que es lo importante en el documento. En resumen:

• Sin dispositivos de control (no sorprende)
• Todo se trata del USO PREVISTO. Si dice que su producto está destinado a la monitorización activa, no está bajo la revisión de MDDS
• "Monitoreo de paciente activo" NO se considera MDDS. Pero específicamente dice que mostrar los valores más recientes de glucosa en sangre es correcto, incluyendo mostrar el tiempo de retraso desde el último valor: "visualizar información remotamente como el valor más reciente de glucosa en sangre o lapso de tiempo entre las mediciones de glucosa en sangre no se considera paciente activo monitoreo. "
• Cualquier cosa con ALARMAS se considera" monitoreo activo del paciente "y no MDDS:" los dispositivos que proporcionan monitoreo activo del paciente incluyen: … Un dispositivo que recibe y / o muestra … alarmas o alertas … y está destinado a alertar al cuidador para tomar una acción clínica inmediata "

Es importante tener en cuenta que el equipo de regulación de Dexcom, dirigido por Andy Balo, ha hecho una tonelada de trabajo de la que todos nos beneficiaremos ahora: hace un año, Dexcom Studio y Dexcom SHARE eran ambos se consideran accesorios para un dispositivo médico de Clase III, y por lo tanto requerirían una presentación PMA (aprobación previa al mercado) de la FDA.

El año pasado, Dexcom archivó y obtuvo la aprobación de una aplicación "de novo" que reclasificó el software Dexcom Studio como dispositivo Clase I / Exento, por lo que solo requiere controles generales.

Más recientemente, Dexcom presentó y obtuvo otra aprobación de novo que reclasificó la supervisión activa en una pantalla secundaria (la nueva aplicación Dexcom SHARE) como Clase II / Exento. Eso significa que dispositivos / software similares NO necesitan presentar un 510K (aunque todavía se considera que tienen un riesgo Clase II). Desde el punto de vista de la documentación reglamentaria, eso no es diferente de los controles generales de un dispositivo de Clase I, lo que hace que todo el proceso sea más fácil para todos.

Ben West de la Fundación Nightscout dice:

Actualmente estoy trabajando en la aplicación de estas nuevas regulaciones a Nightscout, y trabajando en estrecha colaboración con la FDA, a menudo conectando varias veces por semana, para hacer esto. Han sido geniales para trabajar, súper nítidos, receptivos, rápidos y prácticos. Contrariamente a la historia habitual, en lugar de retrasar las cosas, parecen unirse al movimiento #WeAreNotWaiting, al menos en tanto que un regulador puede hacerlo.

A corto plazo, es un gran hito que la FDA haya reducido la carga, y en repetidas ocasiones indicó su deseo de trabajar con nosotros. A largo plazo, este es otro paso intermedio en la dirección correcta para restablecer la "fidelidad" a nuestra terapia.

A largo plazo, no creo que a nadie realmente le importe el monitoreo o los números; estas son meras herramientas que utilizamos para obtener mejor las cantidades exactas o "correctas" de insulina. Todavía necesitamos mejores formas de administrar adecuadamente la insulina, sin efectos secundarios.

R & D de Nightscout se dirige claramente hacia las herramientas para ayudar con eso, incluyendo #OpenAPs y otros proyectos "avanzados". Obtener Nightscout en su forma actual aprobada por la FDA podría ayudar a abrir las puertas para que estos otros proyectos prosperen rápidamente.

Una vez que obtengamos nuestro proceso registrado y aprobado por la FDA, podremos aumentar y extender ese trabajo para obtener otros proyectos aprobados. Mi esperanza es que esto proporcione un foro saludable para que la comunidad de piratería de diabetes trabaje con la FDA, así como para innovaciones en terapia, especialmente la dosificación adecuada de insulina, para recibir investigaciones y una audiencia en el "mercado".

La FDA tiene preguntó sobre la posibilidad de acelerar el ritmo de Nightscout para su aprobación. Honestamente, lo más grande que me preocupa es el impuesto al dispositivo médico.

En el futuro, en términos de interacciones más amplias entre DOC y FDA, podemos esperar más talleres centrados en asistentes de bolo y cerrar el ciclo de varias maneras.

Recomiendo leer el Engineering a Safer World de Nancy Leveson para tener una idea de cómo podría funcionar esto. Algunas preguntas prácticas quizás incluyan: ¿queremos un modo de "comer pronto" (en lugar de anticipar carbohidratos desconocidos, simplemente corregir hasta el límite inferior del rango seguro) o basal dinámico (usando la retroalimentación CGM para reducir / aumentar automáticamente las tasas basales temporales dentro de restricciones de seguridad)? Estos son un poco más agresivos, pero también mucho más prácticos que algunas de las características que vemos que están saliendo lentamente al mercado ahora.

Más allá de la orientación

Todo esto llega en un momento en que la comunidad de diabetes está inundada de noticias sobre nuevas herramientas móviles de salud, lo que establece el escenario para futuras integraciones tecnológicas con las que solo podemos soñar. Por ejemplo, esta semana pasada, también escuchamos más sobre cómo Dexcom trabaja con Apple en un reloj inteligente para rastrear la glucosa.

Las posibilidades parecen infinitas … ¡muchísimo gracias a la FDA por avanzar en el pensamiento progresivo sobre la salud móvil! No podemos esperar a ver qué hacen los innovadores y diseñadores ahora que tienen la capacidad de hacerlo.

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