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Guau, parece que han pasado siglos desde la última vez que conversamos con la influyente Dra. Denise Faustman sobre su polémica investigación para crear una vacuna para curar la diabetes.
Para aquellos que no están familiarizados con el trabajo del Dr. Faustman en el Hospital General de Massachusetts, ella ha estado estudiando durante mucho tiempo algo llamado
Avance rápido hasta 2015: han pasado cinco años desde su primera ronda de investigación y esa conversación inicial con el editor de 'Mine AmyT en 2009, y alrededor de tres años desde que publicó nuestra última entrevista personal con el Dr. Faustman. Mucho ha estado sucediendo, a pesar de que ella ha estado en gran medida en un patrón de espera en espera del inicio de la siguiente fase de estudios clínicos, ella nos dice.
Hoy, estamos ansiosos de traerte nuevas actualizaciones directamente de la propia Dra. Faustman: ¡finalmente, sus estudios de Fase II comenzarán en los próximos meses! Aquí está nuestra reciente entrevista telefónica con ella, que incluye actualizaciones sobre el estado general de su investigación, que ahora parece tener más respaldo de la comunidad científica en general en todo el mundo.
DM) Para todos los que no somos científicos, ¿nos dan una introducción a BCG y de qué se trata su investigación?
DF) Básicamente, BCG es un pariente no tóxico cercano de la tuberculosis y se notó por primera vez a principios de 1900 cuando el consumo mató a muchas personas. Había un grupo de personas dentro de una población que no moría o incluso contraían la tuberculosis, y resultó que eran niñas ordeñando vacas. Así fue como se descubrió BCG, y con el tiempo supimos que era debido a las vacas y las ubres, y había otra forma de BCG en las granjas. Entonces, una vacuna podría ser desarrollada.
Devolver esto a la diabetes es interesante, ya que no buscamos esto per se. Lo que sabíamos de 20 años de datos científicos (en ese momento), es que la BCG no cae del cielo, aunque desearía que lo hiciera. Las personas con diabetes tipo 1, esclerosis múltiple (EM) y otras enfermedades tenían una deficiencia relativa en una hormona conocida como FNT, y con una vacuna natural que aumenta el FNT, podría deshacerse de las células T malas e impulsar los regímenes T, y el páncreas se regeneraDecidimos usar una vacuna segura de 100 años para que esto sucediera y descubrimos que funciona.
Según esta línea de tiempo de la investigación de BCG, su ensayo humano de Fase I finalizó hace un total de cinco años. ¿Cuáles fueron los resultados?
En los primeros datos, mostramos que en los diabéticos a largo plazo, de hecho, estos T-reg se potenciaron y pudimos ver la muerte dirigida de las células T malas. También iniciamos la regeneración del páncreas. Claro, nadie estaba tirando jeringas de insulina todavía, porque era solo el comienzo … pero demostró que esto se podía hacer. Y, lo que es más importante, esto fue en tipos 1 a largo plazo con 15 a 20 años, lo que sacudió a mucha gente. Esta era una población de pacientes totalmente única, y no cómo la mayoría de la investigación se realizó en individuos recién diagnosticados.
Las personas en el ensayo tenían diabetes durante un promedio de 15 años, y esto demostró que podíamos restaurar la producción de insulina, al menos brevemente, para las personas que tenían el tipo 1 durante muchos años. La Fase I fue en 2010, por lo que pronto veremos el seguimiento de cinco años: algo que aprendimos de la investigación con BCG sobre la esclerosis múltiple es importante, por lo que volveremos a estudiar a los pacientes con el tipo 1 que pasaron por este .
¿Cuál ha sido el problema para comenzar la Fase II?
Me alegra que hayas preguntado eso. Lo que hemos estado haciendo es demostrarle al mundo que hay otra razón por la que deberíamos hacer estos ensayos en personas que han tenido esta enfermedad durante mucho tiempo. Pero también solo trabajando en conjunto con otros, más allá de la diabetes. En el espíritu de la ciencia, compartimos con otros grupos de todo el mundo que estudian BCG, ya sea para celíacos o para la esclerosis múltiple o el síndrome de Sjogren. Deberían poder seguir aprendiendo de nuestra investigación, sin iniciar la misma investigación, y por supuesto sin comprometer nuestra propia investigación.
El mayor obstáculo con el que nos topamos fue la escasez de BCG en los Estados Unidos, porque dejó de producirse después de que la fábrica de Big Pharma hiciera que se cerrara. BCG no es un producto de alta tecnología, así que cuando vas a hacer más, está restringido en dónde se puede fabricar, como una vacuna contra la gripe, simplemente no puedes hacerlo en ningún laboratorio. Piénselo de esta manera: si tiene una planta que hace papas fritas, no puede hacer que comiencen a hacer hamburguesas de repente, a pesar de que ambos son productos alimenticios que a menudo se sirven juntos. Tuvimos que conseguir un contrato para hacer esto. No queríamos estar en el negocio de fabricación, pero teníamos que hacerlo para continuar con esta investigación.
Desde hace dos semanas, tenemos una nueva cepa BCG y un proceso de fabricación que se obtiene a través de la FDA. Estamos muy orgullosos de donde estamos.
Eso no suena barato …
Hemos estado recaudando dinero, y hasta ahora hemos recaudado $ 18. 9 millones. El NIH ahora participa en esos ensayos y financia esto para el Síndrome de Sjogren, y los datos de modelos animales muestran que pequeñas dosis de BCG en Sjogren tienen un efecto similar al de la diabetes: detener la enfermedad y regenerar el órgano. Por lo tanto, es alentador verlos invertidos.La JDRF no está a bordo. Y Helmsley Charitable Trust es similar a JDRF, ya que solo están interesados en ser parte de la discusión sobre todo esto. Las personas votan con sus dólares para la investigación, y para esta investigación de BCG, el gran dinero viene de Europa, los NIH, la Fundación de la Familia Lee Iacocca y donantes privados.
Entonces, ¿cómo será la Fase II y cuándo se pondrá en marcha?
Vamos a ver cuánto se necesita BCG y con qué frecuencia. Esa es la clave, el secreto: saber cuánto administrar. Con la Fase II-a, trataré de hacer coincidir perfectamente esos resultados en la Fase I, con tipos 1 de larga data que todavía producen un pequeño péptido C. Entonces será la Fase II-B donde no hay péptido C en el tipo 1 de larga data. Y después de cada parte, tenemos que seguir a estas personas durante cinco años más.
Hemos obtenido la aprobación para la Fase II y todos estamos bien en el frente de fabricación, por lo que comenzará en breve. Probablemente en los próximos meses. En nuestra última actualización de investigación del otoño, escribimos que estamos planificando para 120 personas. Siempre estamos buscando más pacientes para ser parte de esto, por lo que las personas interesadas pueden enviarnos un correo electrónico a los socios de diabetestrial @. org.
Pero no veremos resultados pronto, ya que estamos hablando de otro estudio de cinco años …
Estas no son pruebas rápidas, de ninguna manera. Tenemos un seguimiento de cinco años. Pero eso es importante, porque después de más de dos años, los efectos se vuelven monumentalmente más significativos. Sabemos que esto lo vale, porque ahora los datos muestran que el uso de BCG en comparación con el estándar de cuidado es más efectivo.
En general, la comunidad médica no te ha respaldado en el pasado. ¿Sientes que hay más aceptación y apoyo de tu trabajo ahora?
Es bastante sorprendente lo que sucedió en los últimos años. Este es un medicamento barato y genérico que podría ser muy efectivo, y hemos estado diciendo ese mensaje una y otra vez desde el comienzo. Ahora, realmente ha sido quitado, especialmente fuera de los Estados donde no hay problemas de competencia y fijación de precios como los que tenemos aquí. Hay más esfuerzos en esto, y los datos cuentan una historia efectiva.
Tenemos colaboradores en todo el mundo que siguen estos pasos, y eso es una buena validación para nosotros, que otros quieran ser parte de esta historia.
Cuéntanos un poco más acerca de cómo esta investigación se ha vuelto global?
Hay más de 7 instituciones que estudian esto en una serie de condiciones autoinmunes diferentes, y los primeros datos muestran que la eficacia de BCG podría ser mejor que cualquier medicamento en el mercado ahora.
En Turquía, decidieron seguir a BCG en la prevención de la diabetes, en realidad. Eso fue en estudios con ratones … no es que puedas confiar en un ratón, pero reforzó lo que ya se encontró en los otros estudios con ratones. Los niños con una vacuna, a la edad de 12 y 14 años, tuvieron la misma incidencia que aquellos en la población general; pero si los niños recibieron tres vacunas, la incidencia de T1D bajó. Ese fue el primer ensayo de prevención que utilizó multidosis y los datos se entregaron a un grupo en Londres para su nuevo análisis y se validaron.
En Dinamarca el año pasado, probaron 5.000 recién nacidos y los reiniciaron con BCG, que verán en 2 a 5 años para ver si hay alergias y cualquier biomarcador que surja sobre el uso de la vacuna. .
Como mencioné anteriormente, el NIH ha comenzado las pruebas en Sjogren, y hay más de 7 personas alrededor del mundo que ahora están estudiando esto.
Ahora, hay alrededor de 20 periódicos en todo el mundo que muestran lo que todos están viendo: que lo que les dijimos a los pacientes durante décadas sobre el período de la luna de miel era incorrecto. Esto abre los ojos de los endocrinólogos y los pacientes, acerca de una nueva visión. Que estas personas deberían ser usadas para pruebas, y no solo para tomar una bomba porque han tenido diabetes por demasiado tiempo. Esperamos que ese concepto se conozca.
También publicó un libro sobre toda esta colaboración global el año pasado, ¿verdad?
Eso se basó en una reunión sin fines de lucro a fines de 2013, e invitamos a unos 12 grupos a asistir y compartir sus investigaciones sobre BCG. Ese libro, El valor de BCG y TNF en Autoinmunidad , es un informe sobre la reunión y lo que discutimos. Una cosa fue la forma en que aprendimos de la comunidad de investigación de EM que necesitábamos estudiar a las personas y al medicamento durante cinco años, y eso ha cambiado la forma en que consideramos los próximos ensayos de Fase II. Esa fue nuestra primera reunión, y tendremos otra en Italia este octubre con más grupos invitados.
¿Cómo ha cambiado la investigación sobre la diabetes, desde que comenzó?
Hace diez años, nadie usó la palabra R (regeneración), y no se nos permitió usar eso en nuestros documentos científicos. Eso ha cambiado con el tiempo, y ahora es un concepto común que todos persiguen. Hemos recorrido un largo camino, al pensar cómo el páncreas humano hace esto muy lentamente, como en la EM, donde lleva cinco años.
A pesar de que a veces los usas tú mismo, no eres fanático de la investigación con ratones … ¿qué ves cambiando en cuanto a la confianza y el escepticismo de la comunidad científica sobre los ratones "curadores"?
Me gusta decir que es un trabajo cómodo estudiar ratones, y simplemente escribir algunos artículos al año y no tener que traducir eso a los humanos. Es un buen movimiento profesional estudiar ratones, y ese es un gran problema. En las Sesiones Científicas de ADA del año pasado, un investigador de Suecia se puso de pie y dijo a todos en el auditorio que deberían avergonzarse. Porque hemos fallado en todos los ensayos de tipo 1 en los últimos 10 años, ya que se basa en la investigación del ratón y eso no funciona. Y eso es verdad: las pruebas de T1D están recibiendo un mal nombre, porque todas sienten lo mismo. La gente se frustra porque los ratones se curan, pero la investigación de las personas falla. Es muy importante hacer esa investigación en humanos. Tenemos que empezar a decirles a nuestros investigadores: no publiquen una historia de ratón diciendo que tienen algo "nuevo y efectivo" a menos que obtengan muestras de sangre de humanos que muestren lo mismo. Si realmente crees en tus datos, entonces será mejor que lo marques hacia los humanos antes de que te levantes y digas cuán grande es este descubrimiento.
Por último, ¿cómo pueden las personas seguir el último desarrollo en su investigación de BCG, Denise?
Tenemos un boletín informativo al que puede suscribirse, y las personas pueden comunicarse con nosotros para obtener más información en Faustman Lab o enviando un correo electrónico a diabetestrial @ partners. org .
Gracias por tomarse el tiempo para chatear de nuevo, Denise, esperando ver la siguiente fase, incluso si lleva 5 años para ver los resultados. ¡Mantennos informados, por supuesto!
*** Actualización de junio de 2015 ***
La FDA anunció que había aprobado oficialmente el ensayo de Fase II del Dr. Faustman, que se extiende hasta junio de 2023. La información de los ensayos clínicos se puede encontrar aquí.
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Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.
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