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Continúan los avances en la llamada "cura biológica", también conocidos como dispositivos médicos que eventualmente pueden implantarse debajo de la piel para generar insulina según sea necesario, eliminando la necesidad de todos los engorrosos controles de azúcar en la sangre, carbohidratos -contabilidad y dosis de insulina requeridas hasta la fecha para controlar la diabetes.
Hemos informado sobre estos proyectos a lo largo de los años, y todos nos hemos expandido en el concepto básico de encapsulación de células de islotes, tal como lo valida el emblemático Protocolo de Edmonton a fines de los 90.
Un destacado jugador que desarrolla este tipo de dispositivo de curación es la compañía de ciencias de la salud en etapa clínica con sede en Canadá Sernova, con su dispositivo implantable denominado Cell Pouch, que está diseñado para permitir que las células trasplantadas sean fabricando insulina y finalmente eliminando la necesidad de inyecciones de insulina y diabetes en sí misma.
Este mes, como Sernova marca 10 años desde su fundación, también celebra algunos hitos importantes: la compañía acaba de comenzar estudios humanos en Canadá y ha sido noticia con noticias del respaldo financiero de JDRF, así como una colaboración con CTI Clinical Trial and Consulting Services para comenzar el proceso de revisión regulatoria investigativa con la FDA de los EE. UU. para llevar la investigación clínica humana aquí a los Estados Unidos.
Bien, verificación de la realidad: el proceso de ensayos clínicos, revisión regulatoria y comercialización probablemente tomará al menos 5 años antes de que este producto llegue al mercado ( REPLACEe aquí la risa acerca de que la cura siempre es 5 años de distancia ).
Aún así, el progreso de Sernova marca un punto de referencia importante en esta tecnología de macoencapsulación para personas con diabetes (PWD).
Hablamos recientemente con el Dr. Toleikis sobre los últimos pasos hacia adelante en la Bolsa celular de Sernova. , y estamos emocionados de compartir esas actualizaciones. También vale la pena ver esta gran entrevista de video publicada en TuDiabetes a principios de 2015 para obtener más información sobre lo que la compañía está desarrollando.
¿Una "bolsa" implantable?
Como probablemente pueda decir por su nombre, el producto de Sernova es una "bolsa" de polímero que es aproximadamente del tamaño de una tarjeta comercial, diseñada para colocarse debajo de la piel en cualquier cantidad de puntos: en la barriga, en la pierna, en la parte inferior espalda, o alrededor de los hombros.Las células terapéuticas, incluidas las células de los islotes productores de insulina, se inyectan en la bolsa una vez que ya se ha implantado a través de un simple procedimiento quirúrgico ambulatorio de 15 minutos.
Básicamente, las células trasplantadas crecen dentro de este entorno natural saturado de tejido y se vascularizan para respirar y vivir como lo harían las células normales productoras de insulina en las personas sin diabetes. ¡Y no se preocupe, Sernova está trabajando en su propia tecnología para que no se necesiten medicamentos antirrechazo! Cell Pouch tiene poros que mantienen fuera a las células inmunes, pero permiten que los nutrientes y la insulina se muevan a través de la membrana, por lo que esta tecnología integrada de supresión inmune en forma de Sertolin, propiedad de Sernova, significa que los pacientes no necesitarían medicamentos antirrechazo.
Aunque todavía no saben cuánto tiempo durará la bolsa de células antes de que sea necesario reemplazarla, Toleikis espera que sea de cinco años o incluso más.
Toleikis nos cuenta que Sernova pasó años haciendo una extensa investigación sobre animales pequeños y grandes para el trabajo preclínico sobre la eficacia de Cell Pouch. Esa investigación ha demostrado dos cosas importantes:
- Sí, Cell Pouch puede controlar las BG cuando se colocan debajo de la piel en modelos animales pequeños y grandes.
- Al mirar dentro de las bolsas después de esos estudios, los investigadores han visto islotes sanos sentados en la matriz tisular que están altamente vascularizados y capaces de producir insulina.
"Esto es realmente importante ya que valida la tecnología Cell Pouch que tenemos", dijo Toleikis.
Sernova también trabajó con Health Canada (la FDA equivalente allí) para realizar una primera prueba en humanos de Cell Pouch en pacientes de ese país. Eso comenzó hace varios años en tres PWD con hipoconciencia. El dispositivo Cell Pouch se colocó debajo de la piel, con los islotes colocados en los dispositivos implantados y con el tiempo se eliminaron las bolsas. Los islotes continuaron creciendo y siendo saludables en el cuerpo, dice Toleikis, y no hubo evidencia de daño del sistema inmune a las células y se consideró que el dispositivo era seguro antes del trasplante de las células de los islotes.
Dos de los pacientes ya completaron ese estudio, y el tercero permanece en las etapas finales con un Cell Pouch implantado debajo de la piel durante más de dos años, que sigue siendo saludable y funcional.
¿No más inyecciones?
El estudio actual canadiense en realidad no se trataba de eliminar la necesidad de inyecciones de insulina, sino más bien de garantizar que la bolsa de células sea funcional. Las últimas fases verán más específicamente cómo sacar a las personas de la insulina, dice Toleikis, aunque en los pacientes del estudio definitivamente han visto mejores A1Cs (posiblemente incluso de 8. 5% a 6. 5% en un individuo), menos uso de insulina y mejor en general Gestión de BG
El próximo paso es llevar su investigación clínica humana aquí a los Estados Unidos.
Una vez que Sernova obtenga la luz verde de la FDA y del comité de revisión de investigación (IRB), comenzará el estudio en seres humanos en los EE. UU. Eso continuará analizando la seguridad del dispositivo, pero también analizará la dosificación del islote, i.mi. cuántos islotes se pueden inyectar en la bolsa de células y si se necesita una segunda dosis. El desarrollo del protocolo es parte de este proceso, descubriendo cuál será el estándar para revisar la seguridad y la eficacia, midiendo la supervivencia de los islotes, los niveles de péptido C, la A1C, el uso de insulina, las pruebas de tolerancia a la glucosa, etc.
Sernova planea inscribir a 7 pacientes en su primer estudio de dos años, y con el tiempo puede pedir autorización regulatoria para aumentar esa cantidad a medida que continúan construyendo su base de conocimientos.
Si todo va según lo planeado, Toleikis espera tener los primeros datos a finales de 2017 para comenzar la conversación con la FDA sobre la aprobación regulatoria para llevar esto al mercado.
Otros Implanatables
Naturalmente nos preguntamos cómo este Cell Pouch es diferente de otros dispositivos similares en desarrollo, como el BioHub del Diabetes Research Institute y el dispositivo ViaCyte Encaptra del tamaño de un parche, ambos probados en humanos aquí en el NOS.
Toleikis de Sernova lo describe de esta manera:
La mayoría de los otros dispositivos de "macroencapsulación" están diseñados para proteger las células del sistema inmune, de modo que las células están esencialmente "bloqueadas en su lugar y separadas de la entorno de tejido natural a granel ". Él dice que sin la capacidad de tener tejido directamente integrado en el dispositivo, el cuerpo tiende a aislar estos dispositivos con tejido de cicatriz, similar a la forma en que el cuerpo aísla una astilla o un marcapasos, una gran desventaja. En cambio, el enfoque de Sernova es proteger las células desde el interior.
Bueno, eso ciertamente suena razonable …
Ensamblando el rompecabezas
¡Y parece que Sernova está haciendo un gran progreso! Por supuesto, mucho depende de la financiación, especialmente para una empresa tan pequeña. Afortunadamente, obtuvieron algunas grandes ganancias recientes.
En julio de 2016, Sernova anunció asegurar $ 2. 45 millones de becas de investigación de la JDRF para apoyar un ensayo clínico en un centro de trasplantes aún por nombrar en los Estados Unidos. Esto se suma al respaldo de JDRF para la investigación preclínica de Sernova en el pasado.
Para esa investigación, Sernova se enfocará en pacientes con hipoconocimiento (PWDs que no pueden sentir sus bajos niveles de azúcar en la sangre), ya que son candidatos ideales para trasplantes de islotes con un mayor factor de riesgo al necesitar esto tipo de procedimiento, nos dice Toleikis. Eventualmente pasarán a estudiar a otros con T1D y personas que viven con T2D dependiente de la insulina.
También a principios de noviembre, Sernova anunció una colaboración con el grupo de consultoría CTI con sede en Canadá para ayudar a avanzar en el proceso de revisión regulatoria de la FDA con todo este proceso de I + D. Simultáneamente, Sernova está estudiando las fuentes de estas nuevas células de los islotes, pasando al reino de las células madre que podrían colocarse en el dispositivo, para regenerarse de forma natural.
Conjuntamente, Toleikis nos dice que el rompecabezas se está ensamblando lentamente para desarrollar, revisar y, finalmente, aprobar y comercializar el Cell Pouch, dentro de ese período de cinco años. Pero, por supuesto, todo depende de la investigación clínica y el proceso regulatorio.
"Eso (línea de tiempo) es pura especulación, pero estamos encantados de tomar todo lo que hemos aprendido y unir todo esto", dijo.
Toleikis dice que ya están explorando los aspectos de costo y acceso de Cell Pouch que se materializarán una vez que esto se acerque a la comercialización. Él no planea que esto sea "un dispositivo de un millón de dólares", aunque es demasiado pronto para especular sobre el reembolso y los detalles de precios exactos.
"Estamos tratando de cambiar el estándar de atención para las personas con diabetes, para hacer que la vida sea mejor de lo que la tuvieron", dice Toleikis.
¡Bueno, no puedes discutir eso!
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