DiabetesMine: expectativas de la tecnología de la diabetes para 2015

La llegada de un nuevo año siempre trae pensamientos sobre todas las espectativas de la tecnología de la diabetes que nos gustaría ver realizadas en el próximo año.

Por supuesto que hemos estado escuchando las llamadas de ingresos, hablando con ejecutivos de la compañía y conocedores de la industria sobre lo que está en el horizonte, y leyendo las hojas de té D-news, por así decirlo, . Mucho de lo que está por venir no será una gran sorpresa, sino más bien la culminación de muchas esperanzas y expectativas que hemos tenido en esta comunidad durante mucho tiempo.

Aquí hay un resumen de lo que esperamos ver en la escena D-Tech en 2015, con algunas ideas y obstrucciones rociadas de nuestro lado:

Precisión del medidor: > Muchos ojos estarán en la precisión de los sistemas de monitoreo de glucosa, con la FDA lanzando un nuevo borrador de reglas hace un año que ha sido un tema candente para los defensores de los pacientes, la industria y el mundo de la diabetes desde entonces. Esperamos que dentro de poco tiempo (ya pesar del retroceso de la industria), la FDA lanzará nuevas directrices finales que ajusten las reglas de una manera razonable. Al mismo tiempo, esperamos con interés el trabajo adicional de la Sociedad de Tecnología de Diabetes en su Programa de Vigilancia Post-Market que ha estado en desarrollo durante varios meses. Según el Comité Directivo del grupo, esperan que las pruebas de los medidores disponibles comiencen este año, y no podemos esperar para ver cómo se ve el proceso.

Tándem:

Todos estamos ansiosamente a la espera de noticias sobre el nuevo tdem slim: G4 de Tandem Diabetes, que combina su popular bomba de insulina con pantalla táctil con el monitor de glucosa continua Dexcom G4. Ahora que Animas Vibe ha sido aprobado como el primer dispositivo combo de este tipo, y se está enviando a partir de este mes, esperamos que no pase mucho tiempo antes de que tengamos acceso a un segundo dispositivo integrado con G4. Tandem presentó a la FDA a fines de julio, y dado que la compañía tiene un historial de discusiones receptivas y proactivas con los reguladores, esperamos que la aprobación no tarde demasiado. Por supuesto, hay un inconveniente: cuando Dexcom acordó asociarse con JnJ Animas, ambos acordaron una cláusula de exclusividad de seis meses, lo que significa que el Vibe estaría en el mercado durante seis meses antes de que cualquier otro dispositivo combinado con Dexcom pudiera ser vendido como competencia. ¿Quién hubiera pensado que a Animas le tomaría tanto tiempo actuar juntos, presentar una denuncia ante la FDA y finalmente aprobar el Vibe? Entonces, con ese acuerdo en mente, no esperamos ver el Tandem t: slim G4 en el mercado antes de mediados de año, por ejemplo, junio de 2015. Además, deberíamos ver la nueva bomba más grande de 480 unidades de flexión de Tandem en algún momento del año. los próximos meses, después de que la compañía lo presentó a la FDA en noviembre.

OmniPod:

También esperamos ver algunas noticias emocionantes de Insulet con sede en Boston que hacen que el parche OmniPod funcione. Aparentemente, se están desarrollando dos nuevos desarrollos para el dispositivo Personal Diabetes Managers (PDM) que controla los Pods. En primer lugar, pasarán de las tiras de prueba Abbott Freestyle utilizadas en el sistema desde su lanzamiento en 2008 a las nuevas tiras de glucosa Lifescan Verio. La empresa presentó una solicitud 510 (k) a principios de 2014, y a mediados de noviembre los reguladores aprobaron el dispositivo actualizado que considera "sustancialmente equivalente" a los PDM ya disponibles. Nos pusimos en contacto con Insulet, pero se negaron a ofrecer a los pacientes ninguna idea de cuándo estarán disponibles para la venta los PDM compatibles con Lifescan. Por lo tanto, esperamos, pero espero que no por mucho tiempo. El segundo cambio es que Insulet también está desarrollando un PDM de nueva generación que será más moderno y probablemente incluya una serie de características diferentes. Tampoco hay una línea de tiempo compartida sobre cuándo podría estar disponible o incluso presentada ante la FDA para su revisión. Pero estamos escuchando que Insulet exhibirá un prototipo durante las Sesiones Científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes en junio, que se llevará a cabo en su propio patio trasero en Boston, momento perfecto para un anuncio, ¿verdad? Y mirando el mercado de dispositivos, no parece poco probable que este PDM de próxima generación esté conectado por Bluetooth y posiblemente también una realización de la integración prevista de Dexcom G5 anunciada en el verano de 2014. Si ese es realmente el plan, entonces con suerte ver esta cabeza en manos de la FDA para revisión regulatoria con suerte para finales de 2015. Y mientras hablamos de la tubería de Dexcom …

Dexcom:

Mucho por esperar este año, probablemente antes en lugar de más tarde! Sí, el desarrollo más esperado del que esperamos enterarnos pronto es la presentación del sensor G5 de la nueva generación, que evitará la necesidad de un receptor y hablará directamente con un teléfono inteligente (idealmente iPhone y Android). Dexcom ha declarado que su plan es presentar esta próxima iteración en marzo de 2015, siguiendo por supuesto la aprobación del año pasado de la plataforma móvil Dexcom SHARE y el algoritmo Advanced AP. Pero también hay algo más: un puente entre lo que los reguladores y el G5 acaban de aprobar. Salude al receptor Dexcom G4 SHARE con Bluetooth incorporado, permitiendo que el receptor se conecte directamente a un teléfono inteligente y envíe datos CGM a la nube. Sí, Dexcom archivó documentos con la Comisión Federal de Comunicaciones (gracias al aspecto de mHealth) el 24 de noviembre, explicando algunos de los detalles sobre cómo funcionará esta unidad intermedia para quienes no quieran usar una estación de acoplamiento de pared pero quiere una opción más portátil (¡similar a lo que ofrece Nightscout!).

¿Tiempo? Si estuviera poniendo dinero en los pasos de Dexcom para el próximo año, apostaría a que veremos una presentación de la FDA para este Dexcom G4 con SHARE en el próximo mes, seguido de la presentación del G5 en los próximos meses.

También apostaría a que la FDA avanzará rápidamente en esto, dado un número de factores: 1) Ya aprobaron Dexcom SHARE como la primera tecnología de salud mental de este tipo, 2) El sensor G4 y el algoritmo avanzado están aprobados, 3) La FDA ha elaborado su guía de mHealth, y está indicando que están buscando avanzar con este tipo de tecnología, y 4) Dexcom tiene una reputación estelar al trabajar con la FDA, a diferencia algunas otras compañías que tradicionalmente no han tenido un diálogo bidireccional o han sido receptivas a los comentarios de la FDA.Y recuerde, la nueva tecnología G5 utilizará el algoritmo G4 AP ya aprobado, y Dexcom dice que planea comenzar a buscar un "reclamo de dosificación" para que su CGM pueda aprobarse como equivalente en precisión a las punteras convencionales y por lo tanto lo suficientemente bueno como para apoyar las decisiones de dosificación de insulina. Sí, probablemente veamos el G5 en 2015, pero la aprobación de esa designación de dosificación puede no ser algo que venga este año calendario.

Medtronic:

La próxima generación de dispositivos Minimed de Medtronic puede no estar muy lejos, al menos para aquellos en comunidades D de ultramar. La compañía está lista para lanzar su predictivo Minimed 640G en Australia y Europa este mes, seguido de otros anuncios internacionales este año. Y en los últimos meses, hemos obtenido algunas opiniones emocionantes sobre este dispositivo de próxima generación que, por primera vez en más de una década, lucirá un aspecto diferente de lo que esperábamos de Med-T. Sí, el combo pump-CGM parece estar diseñado de forma diferente, se parece más a un Deltec Cozmo moderno que está orientado verticalmente en lugar de horizontalmente. También se habló en los últimos meses sobre el Guardian 2 (CGM de próxima generación) y el software de ciclo cerrado que la compañía planea lanzar junto con este dispositivo. Sí, en el extranjero al principio como la mayoría de los dispositivos; no esperamos ver ninguna presentación de la FDA para este dispositivo en 2015, y eso significa que probablemente estamos hablando al menos en 2016 o 2017 antes de que el dispositivo combo predictivo esté disponible para nosotros aquí en los Estados Unidos. Aún así, es emocionante ver el lanzamiento ocurriendo en algún lugar del mundo … tienes que empezar en algún lado, ¿verdad?

Solo para niños:

Esperamos que las dos compañías de CGM, Dexcom y Medtronic, pasen a las indicaciones pediátricas en sus dispositivos respectivos, el G4 con algoritmo AP y el Minimed 530G aprobado en septiembre de 2013. Ambos tienen logró la aprobación inicial de la FDA, pero solo para uso de adultos hasta el momento. Se requieren más estudios antes de que la agencia reguladora apruebe esta tecnología para niños. Dexcom ha dicho que planea presentar una solicitud para esa indicación pediátrica pronto, así que espero que veamos que venga este año calendario. Desafortunadamente, Med-T solo comenzó su estudio clínico pediátrico este otoño (¡casi un año después de la aprobación de la versión para adultos de la FDA!), Y la prueba muestra una fecha final de primavera de 2016. Entonces, el uso oficial de niños para el 530G no es probable en el corto plazo; si los padres quieren que sus hijos lo usen ahora, tendrán que salir de la etiqueta.

Ajustar:

Hemos visto a la bomba de insulina Asante Snap causar una impresión durante el año pasado, y más recientemente vimos la MySnap personalizada aparecer como una opción. Estas bombas de clic han estado usando los cartuchos de Humalog prellenados hasta la fecha, pero se dice que Asante pronto presentará ante la FDA una actualización de los cartuchos de Novolog prellenados. Afortunadamente, eso no demorará en revisar a los reguladores para que los usuarios de Humalog y Novo puedan elegir esta bomba, ¡sin necesidad de cambiar las insulinas si no lo desean!