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Tabla de contenido:
Esta es la parte 3 de nuestra serie actual sobre retiros de dispositivos para la diabetes. Puede leer la Parte 1 sobre Recall Trends and Policy aquí, y la Parte 2 sobre el Impacto del paciente de los retiros aquí.
Por supuesto, hacemos caso omiso de los comerciales de televisión de aspecto sórdido por parte de los abogados, con sus líneas directas de lesiones y sitios web enteros dedicados a reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos. Estos abogados a menudo se conocen como "perseguidores de ambulancias" y, en general, no se los considera legítimos ni dignos de confianza. Pero el hecho es que los tribunales y los abogados son una parte tan importante del sistema que trabaja para controlar la seguridad de los dispositivos médicos como los fabricantes, los reguladores y los defensores en este país.
Naturalmente, son los retiros más dramáticos y altamente publicitados los que con mayor frecuencia están ligados a litigios, como los pleitos que alegan irregularidades que llevaron a lesiones o muerte injusta a las compañías de diabetes Abbott, LifeScan y Medtronic en el pasado.
Cheques y saldos
Aunque tendemos a pensar que el proceso legal es un atolladero, de hecho se puede usar para obtener información adicional sobre las situaciones de retirada de lo que típicamente está disponible de los fabricantes o la FDA (como en, por qué algo) sucedió y por qué no fue capturado antes). Además, el litigio puede obligar a una empresa a escuchar e incluso cambiar sus políticas con el fin de ayudar a más personas afectadas por los problemas del producto en cuestión.
Un abogado que trabaja en este espacio es Matt Harman en Georgia, quien de hecho tiene un papel importante para el sistema legal al controlar la seguridad de los dispositivos médicos, así como todo el proceso de monitoreo de los fabricantes de dispositivos. y regulado Dice que a veces la FDA y la industria fracasan a la hora de mantener seguros a los pacientes, y ahí es cuando interviene su bufete de abogados.
"Actuamos como un tipo de controles y equilibrios, si así lo desea", dice el abogado de Atlanta.
Desafortunadamente, por definición, cuando el despacho de Harman recibe una llamada telefónica de un cliente potencial sobre un problema con un dispositivo médico, ya es demasiado tarde; alguien ya ha sido lastimado o incluso muerto. A menudo, la llamada telefónica proviene de la familia de una persona con diabetes y se comunica con ellos para averiguar si podrían tener un caso que valga la pena seguir.
Eso es lo que sucedió en el caso de un problema anterior con una bomba de insulina y un equipo de infusión de Medtronic, que es la base de al menos dos demandas que ha presentado Harman Law. De hecho, tienen una página web completa dedicada a este tipo de retiradas de bombas e infusiones, con el nombre de Medtronic destacado.
Según el sitio de la firma, uno de los pleitos es en nombre de una madre cuya hija en edad universitaria murió en 2011 por DKA (cetoacidosis diabética), después de altos niveles de azúcar en la sangre como resultado de un mal funcionamiento de su bomba Minimed Paradigm 722 y Quick -Set II conjunto de infusión.
El problema del producto condujo a un retiro de Clase 1 por la FDA en junio de 2013, para millones de equipos de infusión fabricados entre 2001 y 2013. En ese retiro, la FDA advirtió a los pacientes que no REPLACEen el conjunto de infusión afectado y pidan ayuda si notaron algo inusual, como que la insulina continuara goteando desde la punta de la cánula del conjunto de infusión después de que se completara el cebado.
Medtronic se ha enfrentado a otros desafíos legales por parte de otras firmas de abogados, en particular demandas por un problema similar en 2009 cuando la compañía retiró 3 millones de equipos de infusión debido a preocupaciones incorrectas sobre la dosificación de insulina. De esto surgió más de una demanda, según informaron los medios aquí y aquí. Si bien debe seguir los expedientes para saber cómo resulta el litigio y, a menudo, los abogados y la gente de la empresa no divulgan públicamente los detalles de las liquidaciones, es evidente que se pueden encontrar patrones observando estos litigios que surgen de los problemas del producto.
Donde hay humo …
"A menudo ni siquiera se sabe que una bomba o dispositivo funcionó mal", dice Harman. "Puede sospecharlo, pero no hay un brillante mensaje de error que alguien pueda ver en ese momento … ni ningún disparador que piense en lo que sucedió hace 3 o 6 meses, que esto puede ser parte de un problema mayor". A menudo vemos que un defecto es inquietantemente similar a algo que sucedió antes y fue retirado del mercado, pero aparentemente no se solucionó. Es por eso que estos retiros son buenas cosas, porque pueden ayudar a las personas a comenzar a pensar en lo que sucedió. "
A menudo, el recuerdo en sí mismo hace que los pacientes tomen conciencia de que existe un problema por el que podrían querer llamar a un abogado. Por esa razón, la firma de Harman se refiere al sistema de recuperación como herramientas de "conciencia familiar".
Si bien el dispositivo para la diabetes y otros casos de productos médicos representan una buena porción de la carga de trabajo de la empresa, Harman dice que no se hacen cargo de todos estos casos porque algunos son demasiado difíciles y caros de seguir. Estos casos a menudo demoran años, en gran parte debido a la gran cantidad de documentos que deben ir y venir, aunque a menudo es el proceso por el cual los abogados descubren detalles importantes que la FDA y, a veces, incluso el fabricante no conocían. de.
"Hacemos una gran cantidad de investigaciones sobre lo que sucedió y en muchas situaciones en las que hemos encontrado problemas con la bomba o alguna otra parte del sistema.A menudo es como CSI en la televisión, donde tenemos que volver atrás y recrear lo que sucedió ", dice.
Una llamada para mejores retiradas
Harman aprecia que existan retiros y que la FDA y los fabricantes hagan lo que hacen. se necesita más esfuerzo para mejorar el sistema, cree.
"No soy un experto en derecho administrativo, pero no creo que los retiros sean adecuados", dice. "A veces, como quizás con el interruptor de encendido, recuerde por GM, lo ves en el periódico o en la CNN todos los días. Estás bombardeado con esa información. Puedes decirle 'interruptor de encendido' a alguien e inmediatamente tienen una idea de lo que estás hablando. El problema es que la mayoría de los dispositivos médicos no tienen ese tipo de publicidad a menos que sea un número o problema dramáticamente grande, por lo que las personas que necesitan saber no conocen estos retiros ".
Su colega Eric Fredrickson tiene una opinión similar, pero agrega más culpan a la FDA y a la industria manufacturera que simplemente la falta de conocimiento público. "La FDA no está fuera Estoy examinando estas cosas constantemente, por lo que si va a haber un retiro, vendrá de pacientes o de la compañía ", dice.
"La compañía tiene el 98% de todos los datos en un dispositivo en particular en todo momento, y generalmente es la compañía la que acude a la FDA e informa el problema. Pero siento que las compañías no están informando estos problemas a la FDA, y la compañía puede decir fácilmente que fue el resultado de que algún usuario hizo algo incorrecto, o que no hay un problema mayor en el dispositivo. "
En cambio, Fredrickson cree que se debe poner más énfasis en los informes personales, algo que la FDA insta al paciente y a la comunidad médica a hacer con más frecuencia.
A saber, las personas con diabetes que utilizan estos dispositivos a menudo no se dan cuenta de que un problema en particular que están experimentando es parte de un problema mayor. Es por eso que es tan importante que los pacientes individuales se comuniquen con la compañía que fabrica el producto y con la FDA acerca de cualquier mal funcionamiento que puedan experimentar y cualquier problema relacionado con la salud derivado de ese problema.
A partir de ahí, todo se reduce al sistema regulado por la FDA y se rige por políticas y leyes, pero finalmente lo ponen en práctica los propios fabricantes. Idealmente, la retirada se trata de manera rápida y eficiente, para evitar la necesidad de acciones legales. Pero claramente ese no es el caso a menudo.
Es una práctica común entre los proveedores solicitar a la persona que informa un problema del producto que devuelva el dispositivo para que lo puedan examinar y probar. Sin embargo, eso por supuesto significa que se pierde una pieza clave de evidencia. Matt Harman, abogado de Harvard Law especializado en casos de dispositivos médicosSi se llega a eso, abogados como Harman dicen que un aspecto importante de estos casos de responsabilidad por productos es garantizar que la persona que presenta la demanda mantenga el dispositivo en cuestión. ¡No se lo entregue al fabricante! Harman señala que es una práctica común entre los proveedores solicitar a la persona que informa un problema del producto que devuelva el dispositivo para que lo puedan examinar y probar.Sin embargo, eso por supuesto significa que se pierde una pieza clave de evidencia.
Además, cuando se trata de comunicar retiros, Harman y Fredrickson están de acuerdo en que los fabricantes y reguladores pueden y deben estar haciendo un trabajo mucho mejor en esta era de teléfonos móviles y aplicaciones de seguimiento. ¿Por qué una aplicación no podría rastrear todas las alertas de seguridad de productos o de la FDA, y permitir a los usuarios seleccionar notificaciones sobre productos específicos que usan? Este tipo de alertas personalizadas no debería ser difícil de implementar, liberando a los pacientes de tener que examinar bases de datos enormes y complejas para encontrar información específica sobre dispositivos médicos.
Un enfoque de justicia civil
Algunos expertos también sugieren que el sistema de justicia civil podría usarse en el proceso de vigilancia de dispositivos médicos de la misma manera que se usa con mayor frecuencia ahora en accidentes automovilísticos en la carretera.
Por ejemplo, la Administración Nacional de Seguridad en el Tráfico en Carreteras recientemente comenzó a monitorear demandas por lesiones personales contra compañías automotrices para obtener información temprana sobre los defectos del vehículo. Si bien ese sistema es algo imperfecto, podría usarse como parte de una solución para un mejor seguimiento de estos problemas, lo que serviría como una especie de guía que apunta a posibles defectos del producto.
Aún queda por ver si llega a ese punto para dispositivos médicos. Pero es un tren de pensamiento interesante.
Por supuesto, abogados como Harman y su equipo tienen un gran interés en demandas judiciales; es cómo se ganan la vida. Al mismo tiempo, no todos los abogados son tiburones que persiguen reclamos frívolos, y Harman defiende con firmeza que en el entorno actual que nos enfrentamos, el litigio (tan costoso y lento como puede ser), es un importante herramienta para mantener a los fabricantes y a la FDA en buen camino. En otras palabras, los abogados de los consumidores pueden y a menudo efectúan cambios a través del sistema legal.
"Creo absolutamente que estas historias trágicas pueden ser catalizadores para el cambio", dice Harman. "El litigio civil puede complementar la FDA y otros esfuerzos del gobierno para responsabilizar a los fabricantes de dispositivos médicos por sus productos. Ya sea que mis clientes ganen o pierdan, nos aseguramos de que las compañías de dispositivos médicos estén preparadas para presentarse frente a un juez o un jurado y defender sus acciones, con sus ganancias en juego. "
Esté atento a la Parte 4, la última pieza de nuestra serie sobre Retiros de dispositivos para la diabetes, que abordará cómo se puede mejorar el proceso y cómo puede ayudar la Comunidad de Diabetes.
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