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Para aquellos que inhalan su insulina, o les gustaría, recientemente llegaron grandes noticias con la noticia de que Afrezza de MannKind Corp recibirá un etiquetado actualizado que promete facilitar a los médicos recetar y para los pacientes para entender la dosificación.
El 2 de octubre, la compañía californiana que fabrica Afrezza anunció que había recibido autorización de la FDA para una etiqueta revisada del producto sobre la insulina inhalada que corrobora la acción rápida de la insulina, aclara cómo aumentar la dosis y define mejor qué pacientes pueden beneficiarse de eso.
Como resultado de la aprobación de la FDA en el etiquetado revisado, las acciones de la compañía se dispararon a niveles no vistos desde el lanzamiento del producto a principios de 2015, y está generando un gran revuelo entre la comunidad de Afrezza.
Si esto realmente cambiará las reglas del juego depende de a quién le parezca, ya que la compañía y los fanáticos de Afrezza están aclamando la movida como una panacea, mientras que algunos médicos que ya prescriben Afrezza se preguntan si significa mucho.
Acción más rápida, dosis aprendidas
Desde que Afrezza llegó al mercado hace dos años, se ha comparado con insulina lispro (Humalog) cuando se habla con médicos y en el frente de investigación. Ahora, MannKind dice que ya no es el caso.
"Este es realmente un generador de confianza para la compañía", dijo el CEO de MannKind, Michael Castagna, al 'Mine .' Siempre andábamos de puntillas alrededor de la verdad de este producto, teniendo que decir básicamente 'Afrezza entra el cuerpo es más rápido, pero no funciona más rápido. "Intentamos decirles a los prescriptores que es diferente, pero no podíamos decirles claramente que era una dosis inicial y esto era diferente de cualquier otra insulina que hay. Podemos hacerlo ahora, para ayudarlos a entender cómo tener conversaciones con los pacientes sobre el uso de Afrezza, para la dosis inicial y luego para ajustarla en consecuencia. "
La FDA basó su decisión en los resultados de ensayos clínicos publicados a principios de este año que muestran que los ajustes de dosificación hacen que Afrezza sea más efectiva, y MannKind confía en que esto facilitará que los médicos escriban recetas, lo que en última instancia impulsará la número de personas que le recetaron esta insulina inhalada de acción ultra rápida.
Esto es lo que incluye la etiqueta actualizada, específicamente:
- Estudiar datos que describen el perfil de tiempo-acción por la potencia de la dosis, mostrando que Afrezza está en la sangre en un minuto y el primer efecto mensurable se produce en aproximadamente 12 minutos; los efectos máximos ocurren ~ 35 a 45 minutos después de la dosificación, y un retorno a los niveles "basales" llega a 1. 5 a 3 horas para los cartuchos más grandes y más pequeños.
- Descripción de "Comenzar" y "Ajustar" las dosis a la hora de comer, dejando en claro que los pacientes deben comenzar a usar Afrezza con una dosis inicial a la hora de comer y esperar hacer ajustes después de una comida con dosificación de seguimiento.
- Uso en poblaciones específicas: las secciones Embarazo y Lactancia de la etiqueta se han actualizado para ajustarse a la orientación actual de la etiqueta de la FDA, lo que brinda a los proveedores de atención médica información más clara sobre el riesgo y el beneficio para estas poblaciones.
"Entonces, si normalmente tomas una dosis de 8 unidades de Novolog, comenzarías con 8 unidades de Afrezza y luego titularas hacia arriba, dependiendo de los resultados. Si comiste un bagel y café, y viste que las 8 unidades no estaban lo suficiente, se ajustaría con otro cartucho de 4 unidades y anotar que la próxima vez necesita 12 unidades de Afrezza para cubrir eso ", explica Castagna." Porque ahora hay evidencia documentada de que Afrezza está fuera del sistema dentro de 1 . 5 horas, si su nivel de glucemia sigue subiendo después de eso, usted sabe que necesita otra dosis. "
" Todo se reduce a un miedo a lo desconocido y a entender que no se trata de una conversión de 1 a 1 unidad, pero una forma diferente de valorar la insulina inyectada o subcutánea ", agrega Castagna." Los médicos han podido hacer retroceder (en la mentalidad tradicional) pero hasta ahora no hemos podido explicarlo por completo ".
MannKind dice es asegurarse de que los representantes de ventas tengan la información revisada y los materiales de marketing actualizados, para llevar eso a las clínicas como los últimos meses del año. rodar.
Sin etiquetas Hypo o Ultra
Lo que la nueva etiqueta NO aborda es la ventaja reportada de Afrezza para reducir la hipoglucemia, o el hecho de que supera a la insulina Fiasp recientemente aprobada de Novo en términos de acción rápida.
A pesar de tener datos clínicos que muestran una reducción en los hipos con Afrezza, MannKind ni siquiera se molestó en preguntar a la FDA si podrían incluir esa información en el nuevo etiquetado. ¿Por qué?
"Este cambio de etiqueta tenía que ver con la dosis y los datos farmacológicos ( farmacocinéticos, es decir, la curva de acción de la insulina), no con la hipoglucemia, y la FDA no considera los datos de seguridad como un punto de comercialización. "Castagna explica, y agrega que la agencia reguladora ya no permite datos competitivos en el etiquetado de todos modos, como lo hicieron una vez.
Mientras tanto, los datos también muestran que la nueva insulina competidora subcutánea Fiasp comienza su primera acción dentro de los 17-20 minutos, alcanza un máximo en dos horas y permanece en el sistema durante al menos cinco horas. En comparación, Afrezza muestra la primera acción a los 3-7 minutos, los picos en 30-45 minutos, y está fuera del sistema dentro de 1. 5 a 3 horas dependiendo de la dosis, dice Castagna. Pero dice que la FDA solo permitió que la etiqueta de Afrezza notara que los primeros efectos mensurables comienzan en la marca de 12 minutos, porque las pinzas utilizadas para medir esto en los estudios tienen dificultad con la precisión a intervalos más bajos.
Aún así, dado el curso de acción súper rápido, MannKind le pidió permiso a la FDA para etiquetar a Afrezza como de acción "Ultra" de acción rápida. Pero los reguladores declinaron eso porque no están preparados para crear una categoría de producto completamente nueva en este momento. "¿Qué se califica como 'ultra'? Necesitaríamos un consenso sobre una definición. ¿Y cuál es el propósito? Sabíamos que estaba muy lejos, pero pensamos que lo intentaríamos de todos modos. Esto requerirá cierto trabajo con la FDA y la industria en general si queremos lograr esa designación ", dice Castagna.
Problemas con las recetas para Afrezza
Nadie parece estar en desacuerdo con un hecho básico: los médicos no recetan Afrezza en general, y la mayoría de las personas con diabetes (PWD) ni siquiera han oído hablar de él. Y una buena parte de los que sí saben sobre esta insulina inhalada tiene preocupaciones al respecto.
Hasta la fecha, MannKind dice que tiene aproximadamente 15,000 prescriptores en los EE. UU. Y más de 10,000 personas han probado Afrezza. Pero la mayoría decidió no continuar usándolo, algo que esta mentalidad de dosis inicial y de ajuste puede ayudar a resolver. Se espera que ayude a los pacientes a experimentar un mejor efecto en el mundo real sobre los niveles de azúcar en la sangre y, por lo tanto, la calidad de vida y la A1C.
Curiosamente, este video señala por qué ese puede ser el caso; Resulta fascinante la analogía de que los médicos que intentan enseñar Afrezza es como tratar de enseñar a los pacientes a andar en bicicleta. Algunos PWD pueden necesitar ruedas de entrenamiento y algunos pueden necesitar escolta antes de que finalmente estén listos para soltar y andar en bicicleta por su cuenta.
En una llamada de inversionista el 3 de octubre, Castagna estaba muy entusiasmada con el nuevo cambio de etiqueta. Él lo describió como un "momento crucial" en la historia de la compañía, y también señaló que los totales de recetas previas a ese cambio de etiqueta acababan de alcanzar el número más alto por semana que nunca antes.
Tenga en cuenta que la FDA mantuvo la advertencia de seguridad de la etiqueta Afrezza, informando que se han observado broncoespasmos en ciertos pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y mantuvo intacto el requisito de que los pacientes reciban una prueba de espirometría pulmonar antes de poder comenzar la insulina inhalada. Esto ha sido una preocupación para algunos que exploran Afrezza, y algunos médicos han indicado que las preocupaciones sobre los posibles efectos pulmonares están detrás de su indecisión al recetar el medicamento.
Si bien eso no formaba parte del cambio de etiqueta de la FDA aquí, Castagna dijo en la convocatoria de inversión que a MannKind le gustaría trabajar con la agencia reguladora en el futuro para posiblemente revisar u opcionalmente incluir esa información. Pero eso es todo por determinar en el futuro.
Aún así, solo en los primeros días después del anuncio de cambio de etiqueta de Afrezza, las llamadas de información sobre el producto supuestamente fueron más altas de lo que habían sido. Las acciones de MannKind también se dispararon un 45% en esos primeros días a niveles que no había visto antes. Los observadores notaron que esta nueva energía almacenada, combinada con el cambio de etiqueta, podría ayudar a la empresa a dar un giro.
Ya sea que eso se materialice realmente es algo que nadie adivina en este punto.
Endos Say …
Nos contactamos con varios proveedores de EE. UU. Que tienen experiencia con Afrezza, ya sea como prescriptores o que han usado esta insulina inhalada. Mientras que algunos están de acuerdo en que los cambios en la etiqueta los ayudarán a ellos y a los pacientes, otros se preguntan si los médicos realmente comenzarán a acudir en masa a Afrezza solo en base a este cambio relativamente menor.
Un tema que escuchamos en general es que la etiqueta revisada aún no aborda sus problemas más importantes con Afrezza: el aspecto 'Ultra' rápido que comienza a funcionar y está fuera del sistema en un tiempo sin precedentes , < y la reducción en el riesgo de hipoglucemia.
Dr. George Grunberger del Grunberger Diabetes Institute en Michigan:notó que le gusta la tabla visual para averiguar la dosificación inicial, y eso es positivo que ve en la revisión de la etiqueta. Pero no estaba 100% seguro de que ayudaría a más doctores a recetarlo. "Vi esta actualización, pero no estoy seguro de cómo podría influir en los prescriptores existentes o reclutar nuevos", dijo. "No hay una guía específica para la titulación de la dosis, así que no estoy seguro de cómo eso podría ayudar". "prescriptores" aficionados.
Dr. Steve Edelman en Veterans Affairs Medical Center en San Diego, California:
"En mi experiencia recorriendo el país hablando con pacientes y proveedores … la mayoría de los HCP no saben mucho sobre Afrezza. En nuestras conferencias TCOYD, la mayoría de los pacientes no han oído hablar de Ahora estoy enviando un correo electrónico a un participante que realmente lo quiere, ya que él es policía y realmente apreciaría la ruta de administración, pero también el rápido. La nueva etiqueta debería ayudar. " Dr. Tricia Santos Cavaiola en la Universidad de California, San Diego Health:
"Creo que la nueva etiqueta es genial, pero no estoy seguro de cuánto ayudará. Parte del problema es que la mayoría todavía piensa en el beneficio principal como tener menos inyecciones y perder el beneficio real de un rápido encendido / apagado rápido. El verdadero problema es que haya suficientes pacientes y proveedores entusiasmados o bien informados para ir a leer la etiqueta, en primer lugar … entonces todos verían cuán grande es ".
Dr. Jeremy Pettus, también de la Universidad de California, San Diego:"En mi opinión, las nuevas pautas de dosificación son un poco mejores, pero aún no abordan las principales lagunas en el conocimiento y realmente no ayudarán a mover la aguja en términos de conseguir que más proveedores lo usen. Mucho más que decir, pero eso es lo más importante. La dosificación debe ajustarse (con una mejor conversión de unidad a unidad), el tiempo debe ser aclarado con respecto a una comida, y la necesidad para varias dosis para la mayoría de las comidas … Eso debería ser parte de eso ".
"El nuevo etiquetado definitivamente ayudará, sobre todo porque la etiqueta anterior incluía métodos ineficaces para la titulación de la dosis y no se podía introducir completamente. en el elemento más beneficioso del producto: VELOCIDAD.El nuevo etiquetado ciertamente ayudará a mejorar la administración de glucosa postprandial, y permitirá a MannKind promocionar el producto de mejores maneras y acortar la curva de aprendizaje para quienes comienzan con él ".
Con noticias recientes de la aprobación de Noias Fiasp, ayudando a MannKind a comparar la acción rápida de ambas insulinas, y tanto con Dexcom CGM como con el recientemente aprobado Abbott FreeStyle Libre, permitiendo más la comparación de datos en tiempo real, Castagna ve esto como un momento especialmente emocionante para que este cambio de etiqueta de Afrezza ocurra.
"Es importante para nosotros", dice. "Si bien puede parecer simple en la superficie, destacaría que solo ser capaz de entender lo que hace un cartucho de 4 unidades … es la clave. Es la primera vez que un médico realmente puede ver y comprender, y eso es realmente importante cuando piensa que su hijo o ser querido se va a la cama, y no ve hipoglucemia nocturna o azúcares altos. Saber que tus azúcares bajarán cómodamente durante un cierto período de tiempo es realmente importante. Creemos que es fundamental a medida que avanzamos ".
'Mine AmyT y yo mismo lo usamos), y ciertamente continuamos manteniendo nuestro dedo s cruzado que Afrezza se convierte en una opción para cualquiera que lo desee. Queda por ver si este cambio de etiqueta es realmente el gatillo.
Descargo de responsabilidad
: contenido creado por el equipo de Diabetes Mine. Para más detalles, haga clic aquí. Descargo de responsabilidadEste contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.
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