Deteniendo nuestra respiración por la insulina inhalada Afrezza

De acuerdo, respire profundo, Diabetes Friends.

Continúa: inhala, exhala, inhala y exhala.

Ya sabes por qué, pronto podría haber un nuevo tipo de insulina en el mercado, el segundo intento de una insulina inhalable viable desde que el producto Exubera de Pfizer fracasó hace siete años.

El 1 de abril, un panel asesor de la FDA dio un visto bueno a la insulina inhalada Afrezza de MannKind Corp., que se usaría específicamente para las dosis de la comida para prevenir picos de azúcar en la sangre posprandiales y sería rápida y fácil de tomar. dosis a través de un pequeño inhalador que cabe en la palma de su mano (y parece un silbato).

La FDA ha extendido su fecha límite por tres meses, hasta el 15 de julio de 2014, para hacer una revisión completa y determinar si Afrezza debe ser aprobada. ¡Dadas las casi unánimes recomendaciones de asesoramiento, las esperanzas son altas!

Por supuesto, el mayor atractivo de Afrezza es que no requiere agujas. Y su acción inhalable funciona fundamentalmente de manera diferente a la Exubera fallida:

• Es una insulina de acción ultrarrápida en polvo que está diseñada como insulina precomida para adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2. Está dirigido a picos de azúcar en la sangre después de las comidas, que se utilizan con el tratamiento de insulina existente para la cobertura basal, por lo que no se entiende como una terapia de insulina independiente.
• La insulina en polvo entra en el inhalador del tamaño de un silbato llamado Dreamboat, que se desarrolló después de la primera ronda de FDA de MannKind, y causó retrasos porque la agencia quería más estudios clínicos que compararan este nuevo inhalador con el original.
• El polvo se disuelve inmediatamente cuando se inhala en los pulmones, y la insulina se vierte rápidamente en el torrente sanguíneo para comenzar a funcionar. Afrezza alcanza un máximo de 12 a 15 minutos y está fuera del sistema en una hora, en comparación con las insulinas de acción rápida actuales que generalmente tardan al menos 20 minutos en activarse, alcanzan un pico a las 2-3 horas y pueden permanecer en el sistema como tan largo como cinco horas
• Cada cartucho de Afrezza de un solo uso sería de 3 unidades o una dosis doble de 6 unidades. El director financiero de MannKind, Matt Pfeffer, nos dice que también están planeando cartuchos de 9 y 12 unidades una vez que obtengan la aprobación inicial de la FDA.
• El Dreamboat es desechable, destinado a ser desechado después de 15 días para evitar la acumulación de polvo en el interior que podría obstruir el dispositivo. Y a diferencia de la insulina tradicional, no es necesario refrigerarla.

Aquí hay un video de YouTube sobre cómo funciona el inhalador Afrezza Dreamboat, publicado por un participante en un estudio clínico el año pasado:

¡Parece que un producto de insulina inhalable viable puede estar en nuestro futuro muy pronto! Tenga en cuenta que un pequeño equipo con sede en San Francisco llamado Dance Pharmaceuticals también está trabajando en un producto similar; la compañía fue fundada por personas que trabajaron en el equipo original de Exubera, y su nuevo producto Adagio se basa en "reformatear la formulación de Exubera"."Ensayos clínicos para eso comenzaron el verano pasado.

The Inhalable Saga

Ha sido un largo camino llegar a la insulina inhalable, especialmente para MannKind, con sede en California, que ha estado intentando que su producto Afrezza sea autorizado por la FDA para cinco años. Por supuesto, hemos estado siguiendo la historia Afrezza durante años aquí en la ' Mine - desde los días iniciales de presentación de la FDA con el diseño del inhalador clunkier, hasta la cobertura más reciente sobre cómo Afrezza ha sido utilizado en ensayos clínicos de páncreas artificial.

La compañía presentó por primera vez una nueva solicitud de fármaco en mayo de 2009 (cuando se deletreaba ¡Afresa!) y los reguladores han rechazado el producto dos veces, solicitando más datos de estudios clínicos para calmar las preocupaciones sobre seguridad y efectividad. En 2011, la FDA solicitó más datos después de que MannKind cambiara los inhaladores durante el proceso de revisión.

Antes del reenvío del otoño pasado, escuchamos a MannKind jactarse de sus exitosos estudios clínicos de Fase III el verano pasado que incluyeron más de 500 tipos 1 PWD en los EE. UU. Y en todo el mundo, lo que indica que la compañía estaba lista para volver a intentarlo con la FDA. En octubre, MannKind volvió a presentar a Afrezza para su revisión regulatoria y ahora espera que la tercera vez sea un encanto proverbial para la aprobación final de la FDA.

Inicialmente, la agencia se decidió para el 15 de abril, pero a principios de esta semana extendió el plazo de revisión completo por tres meses. Pfeffer, de MannKind, nos dice que esto le da a la compañía más tiempo para cortejar a los socios potenciales, pero también para trabajar con la FDA en cualquier requisito de etiquetado que pueda considerarse en los talones de las notas del panel asesor.

En términos de costo, Pfeffer dice que MannKind planea hacer Afrezza lo más comparable posible a las plumas de insulina, que generalmente van desde los $ 100 hasta $ 200. Por supuesto, la compañía ha estado discutiendo la cobertura de seguros con expertos en reembolsos, y si bien hay interés, mucho depende de la aprobación de la FDA y, en última instancia, si MannKind encuentra un socio en la industria farmacéutica para ayudar a comercializar y vender Afrezza.

La reunión asesora del 1 de abril

No April Fool's: fue una sorpresa que Afrezza recibiera una recomendación favorable, considerando la propia revisión del personal de la agencia, que calificaba el producto de "marginalmente efectivo" y "posiblemente arriesgado". " El comité expresó su preocupación de que la exposición a largo plazo de los pulmones a la insulina podría causar cáncer de pulmón, ya que los datos de los ensayos clínicos mostraron más casos de cáncer de pulmón entre los que recibieron Afrezza que otros en los grupos de control. Pero las cifras eran pequeñas y lejos de ser definitivas, y con el requisito de que MannKind realice un estudio a largo plazo para evaluar ese riesgo, la FDA estaba a bordo.

El comité votó 13 a 1 que Afrezza era lo suficientemente seguro y eficaz para su aprobación como tratamiento para la diabetes tipo 1, con el único disidente David Cooke votando que los riesgos superaban los beneficios. Señaló la revisión interna de la FDA que mostró que algunos pacientes que tomaron Afrezza interrumpieron el tratamiento después de desarrollar espasmos bronquiales, tos y una disminución en el funcionamiento de sus pulmones.Pero ninguna de esas preocupaciones surgió cuando votaron por Afrezza para el tipo 2, y el comité acordó por unanimidad.

"Como una forma de insulina inhalada, representa un fármaco que servirá a algunos pacientes a los que la insulina disponible actualmente no sirve de manera efectiva", dijo el presidente del Comité, el Dr. Robert J. Smith, endocrinólogo de la Escuela de Medicina Alpert en Brown. Universidad.

Hubo una gran cantidad de voz del paciente presente en la reunión del panel de la FDA. Nuestros amigos del think tank / newsletter diaTribe estuvieron allí, no solo hablando a favor de Afrezza sino informando sobre la reunión para aquellos de nosotros que no pudimos asistir.

Consulte el hashtag de Twitter #EMDAC (para el Comité Asesor sobre Drogas Endocrinológicas y Metabólicas) para ver algunos de los comentarios. Nos gustó esta observación de la representante de pacientes veteranos de la FDA Rebecca Killion:

Rebecca Killion: "Afrezza no es una droga perfecta. Todavía me he encontrado con una droga perfecta. 2 inyección de boca = inconveniencia no le hace justicia". #emdac - diaTribe (@diaTribeNews) 1 de abril de 2014

También hay algunos excelentes resúmenes de D-blogger y defensor de Bennet Dunlap en YDMV , y de Adam Feuerstein en el sitio financiero en línea > The Street Network . ¿Perspectivas?

Incluso si la FDA le da luz verde, no hay garantía de que Afrezza verá el éxito comercial o que las personas con discapacidad se reunirán para usarlo. A partir de ahora, MannKind no tiene ningún socio de Pharma listo para vender Afrezza.

Naturalmente, muchos inversores son escépticos a raíz de la fallida insulina inhalada Exubera que se retiró del mercado en 2007 después de más de un año de ventas mediocres.

Por supuesto, MannKind afirma que Afrezza es diferente, principalmente porque Exubera usó un inhalador grueso de un pie de largo (también conocido como "el bong") y se relacionó con un mayor riesgo de cáncer de pulmón que Pfizer simplemente no pudo superar.

Veremos qué piensa D-Community ahora con Afrezza, especialmente con toda la atención de ensayos clínicos de AP que se ha tenido recientemente. Ya sea que eso sea suficiente para convencer a las masas aún no está claro … tendremos que inhalar las noticias por ahora, y ver cuánto tiempo nos tomará hasta que podamos exhalar, cuando la emoción se convierta en ventas reales.

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