La verdad sobre Afrezza Insulina inhalable Una conversación con Al Mann

Al Mann, CEO de MannKind Corp., es una leyenda en su tiempo. No solo fundó MiniMed, adquirida por Medtronic, sino también otras cuatro compañías médicas exitosas. Es multimillonario, con su

Instituto de Ingeniería Biomédica en la Universidad del Sur de California (USC), por lo que podemos suponer que no solo defiende el nuevo producto de insulina inhalable Technosphere (nombre de marca Afrezza) como una especie de sueño imposible. esquema de hacerse rico rápidamente

El chico sabe lo que hace, pero mucha gente sigue convencida de que las probabilidades van en contra de que Afrezza vaya muy lejos. Hoy en DiabetesMine, una conversación con el Sr. Mann sobre las perspectivas para Afrezza: DM 999) Sr. Mann, vamos a entrar. ¿Cómo espera que Afrezza tenga éxito después de Exubera?

AM) Exubera fue muy inconveniente, no tuvo ningún beneficio clínico y no fue tan bueno como los otros tratamientos en el mercado. Comparar Afrezza con Exubera es como decir que Rezulin, una mala droga que falló, es lo mismo que Actos, una buena droga con buenos resultados.

Lo que tenemos es una forma diferente de insulina (de Exubera). Es polvo así que lo entregamos a los pulmones. Pero eso es una ventaja porque se administra en el sistema de sangre arterial en lugar del sistema capilar. De hecho, estamos administrando monómeros de insulina (moléculas). Nadie lo hizo antes.

Se comporta de manera similar a la insulina pancreática normal. Las personas normales no tienen hipoglucemias y las personas que toman Afrezza tampoco lo hacen, incluso si dosifican y no comen.

¿Cómo es eso posible?

Otras insulinas crean un período enorme de hipoglucemia porque hay un exceso de insulina después de haber digerido su comida.

Lo que sucede es que si comes una comida con insulinas regulares, Lantus y Humalog, por ejemplo, el 80% de la insulina permanece en tu cuerpo durante hasta 10-12 horas después de tu comida, lo que causa hipoglucemia.

Con Afrezza, no hay una titulación de comida compleja. Usted toma una cantidad determinada, ajustada a su masa corporal y resistencia a la insulina, determinada con su médico. Usted toma la misma cantidad cada vez que come una comida. Entonces no es importante si comes 50 gramos de carbohidratos o 100 gramos o incluso cero. Afrezza esencialmente "desactiva la glucogénesis" por lo que no se secreta glucosa del hígado en reacción a los alimentos. Nuestros estudios de prueba muestran que los pacientes no tienen más niveles de glucosa que las personas normales no diabéticas, y no hay más bajas.

Eso suena bastante mágico. ¿Funciona esto solo para el tipo 2 o es una opción para los tipos 1 que ahora toman insulina basal y en bolo?

Ambos podrían usarlo. Afrezza es para el control prandial, solo a la hora de la comida, no dosis basales.Para aproximadamente el 70% de los tipos 2, todo lo que necesitará es una dosis fija regular de Afrezza. Esto funcionará para todos excepto para los "Tipo 2" de "última etapa", que también necesitarán tomar insulina basal.

Es diferente para los de tipo 1 porque hay una ventana terapéutica muy grande para ellos; sus necesidades de insulina son muy diferentes. Pueden usar Afrezza para cubrir las comidas, sí, pero aún tendrán el problema de que si dosifican y no comen nada, tendrán hipoglucemias, y si comen una comida grande, necesitarán una dosis mayor. .

La ventaja para todos los pacientes es que no tendrán que hacer el conteo de carbohidratos ni nada de eso, porque Afrezza no tiene que coincidir exactamente con la ingesta de alimentos.

¿Puedes explicar los detalles de la dosificación de Afrezza?

Los cartuchos vienen en tamaños de 15, 30, 45 y 60 unidades. Una vez más, para los Tipo 2, su médico les ayudará a seleccionar una dosis regular en función de su masa corporal y nivel de resistencia a la insulina. Si una persona ya tiene insulina, multiplicará por tres la cantidad de análogo de insulina de acción rápida que está tomando ahora, y ahí es donde comenzará su dosis original. Usted necesita alrededor de tres veces más Afrezza que para una inyección de insulina.

¿Actualmente, la mayoría de los tipos 2 no se tratan solo con insulina basal, en lugar de dosificar a la hora de la comida?

Sí, pero ese es el camino equivocado. La terapia correcta debe ser una buena insulina prandial y no insulina a largo plazo, Afrezza en particular porque desactiva la producción de glucosa y el suministro del hígado. Nuestros últimos ensayos de 600 pacientes están mostrando beneficios aún más significativos del producto que nuestros ensayos originales; el ensayo más reciente parece mostrar que esto debería reemplazar el tratamiento de primera línea para todos los pacientes de tipo 2.

Esa es una gran declaración para algo tan nuevo. ¿Qué hay de las preocupaciones de seguridad? Escuchamos que el Comité Asesor Endocrino de la FDA ni siquiera va a analizar este producto …

La FDA ya está familiarizada con la cinética del producto. Hemos realizado amplios estudios de seguridad, pero no hemos usado Xrays como lo hicieron con Exubera. No puedes detectar cáncer de pulmón con Xrays. Tienes que hacerlo en animales sacrificando al animal al final del estudio, para examinar cada célula del cuerpo y ver si hay daño. Así es como descubres si hay carcinogenicidad.

También hicimos tomografías computarizadas de alta definición en los 600 pacientes de nuestro estudio. Eso es lo mejor que puedes hacer con la gente. No vimos ningún cambio en sus pulmones, y algunos de ellos han estado usando el producto hasta por 5 años.

¿Qué tan cerca estás de la aprobación de la FDA?

Hemos enviado todos nuestros datos y recomendaciones, y nuestra fecha de revisión actual está programada para el 16 de enero. Es entonces cuando el comité presentará su contrapropuesta para la etiqueta de la FDA. La etiqueta indica para qué puede usar un medicamento y qué puede reclamar al respecto. No sabemos qué pruebas adicionales podrían necesitar para demostrar superioridad.

Volviendo a la usabilidad, parte del problema de Exubera era un factor de forma que simplemente no era vivible.Su pequeño inhalador nuevo de Dreamboat se ve increíble. ¿Es este el dispositivo de entrega que podemos esperar en el lanzamiento?

Eso esperamos. Por supuesto, hicimos nuestros ensayos clínicos con el inhalador MedTone original, la pequeña caja de color púrpura y blanco que ha visto en todas las imágenes. El nuevo Dreamboat es bastante astuto. Esperamos que esto sea aprobado por el

vez que la FDA aprueba Afrezza. Solo tenemos que hacer un breve estudio con personas que usan los dos inhaladores diferentes, para mostrar que el efecto en el cuerpo es el mismo.

¿Te preocupa que los médicos se resistan a esta nueva terapia, como lo hicieron con Exubera?

Efectuamos una encuesta entre cientos de endos y médicos de atención primaria. El veinticinco por ciento dijo que definitivamente lo recomendaría a sus pacientes.

Aún así, me encontré con un doctor en una conferencia que pensó que era una tontería administrar insulina sin una titulación de comida compleja. Traté de explicar la ciencia en la que se basa … Tendremos que darles a los médicos suficientes datos para que entiendan y se sientan cómodos con eso. Creemos que Afrezza va a cambiar la terapia de la diabetes, pero va a tomar un poco de educación para hacerlo.

¿No será difícil enseñarles a los pacientes a usar?

No, en absoluto. Tenemos un DVD instructivo y un dispositivo de prueba que las personas pueden usar para aprenderlo en unos minutos justo en el consultorio del médico. No existe un gran riesgo de hipoglucemia, por lo que no es tan preocupante que las personas cometan errores.

La conclusión es siempre los costos. ¿Los pacientes obtendrán cobertura de seguro para Afrezza?

Estamos trabajando con los paneles de asesoramiento de reembolsos para asegurarnos de que estamos dentro del 5% de los costos actuales de Humalog y Novolog, por lo que las personas recibirán esencialmente el mismo reembolso que reciben ahora. Creemos que la mayoría de los planes de salud convencionales nos cubrirán dentro de los seis meses posteriores al lanzamiento.

No olvide que esto también ahorra mucho dinero porque no necesita casi tantas tiras de prueba costosas para las puntas de los dedos, por un orden de magnitud. Para los tipos 2, tal vez solo necesiten una prueba de ayuno una vez a la semana. Si eres del tipo 1, querrás hacer algunas más.

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Afrezza: ¿Dreamboat o naufragio? Sólo el tiempo dirá. Mientras tanto, no puede evitar admirar el compromiso inquebrantable de Al Mann de llevar al mercado una insulina inhalable viable. Gracias Señor.

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