Lanzamiento del proyecto de páncreas artificial para la diabetes

Noticias muy importantes en el mundo actual de la diabetes, Gente: la Fundación de Investigación de Diabetes Juvenil (JDRF) ha anunciado una asociación con los fabricantes de bombas de insulina Animas Corp. (una compañía de Johnson & Johnson) para comenzar a construir el primer páncreas artificial listo para el mercado, i. e. "un sistema totalmente automatizado para dispensar insulina … basado en cambios en tiempo real en los niveles de azúcar en la sangre". DexCom proporcionará la tecnología de monitoreo continuo de glucosa (CGM) para el nuevo sistema que se está desarrollando.

Tuve la suerte de tener una línea directa ayer con los oficiales de JDRF William Ahearn, Vicepresidente de Comunicaciones Estratégicas; y Aaron Kowalski, Director de Investigación del Proyecto de Páncreas Artificial de la organización, para responder muchas preguntas sobre este anuncio.

Antes de continuar, me gustaría decir: Aaron Kowalski amablemente ha aceptado responder las preguntas de los lectores directamente aquí en ' Mine . Después de leer esta publicación, envíe sus preguntas pendientes en la sección de comentarios a continuación, e intentaremos responderlas en una próxima publicación de preguntas y respuestas.

Mi primera pregunta fue bastante simple: ¿Hace tiempo que JDRF ya no está trabajando con estas compañías a puertas cerradas para vincular estas tecnologías? ¿Qué está pasando realmente que es nuevo aquí?

"El trabajo que hemos estado haciendo hasta ahora es una prueba de concepto: probar que CGM puede mejorar los resultados de los pacientes, demostrando que los algoritmos pueden automatizar la administración de insulina, demostrando que los sistemas informáticos pueden unir todo para un mejor control. Pero el anuncio de hoy es el primer paso para crear productos reales que terminarán en manos de las personas ", dijo William Ahearn, cuando hablé con él ayer.

"Esto es más que el sueño de los hermanos Wright de crear un avión, esto es desarrollar un F-14", agregó.

Según el anuncio, JDRF proporcionará $ 8 millones en fondos durante los próximos tres años para este proyecto, con el objetivo de tener un sistema de primera generación listo para la revisión de la FDA dentro de los próximos cuatro años (dar o recibir).

"Una de las razones por las que estamos tan enfocados en programas como este es la aplicabilidad no solo para niños, sino para adultos que viven con diabetes tipo 1: quieren cosas que les ayuden a vivir mejor a corto plazo", dice Ahearn. .

De acuerdo, entonces ¿qué tipo de mejoras de vida podemos esperar de un páncreas automatizado de primera generación?

La palabra oficial es que este sistema de primera generación estará "parcialmente automatizado" y se describe de la siguiente manera:

"Una bomba de insulina (se conectará) de forma inalámbrica con un monitor de glucosa continuo (MCG).El CGM lee continuamente los niveles de glucosa a través de un sensor con un cable del sensor delgado como el cabello REPLACEado justo debajo de la piel, generalmente en el abdomen. El sensor transmitiría esas lecturas a la bomba de insulina, que administra insulina a través de un pequeño tubo o parche * en el cuerpo.

"La bomba albergaría un programa informático sofisticado que abordará las inquietudes de seguridad durante el día y la noche, ayudando a prevenir la hipoglucemia y la hiperglucemia extrema. Disminuiría o detendría el suministro de insulina si detectara que el nivel de azúcar en la sangre fuera demasiado bajo y aumentara la insulina si el nivel de azúcar en la sangre era demasiado alto.

"Por ejemplo, el sistema interrumpiría automáticamente la administración de insulina para ayudar a prevenir la hipoglucemia y reanudaría automáticamente el suministro de insulina según un intervalo específico (es decir, 2 horas) y / o concentración de glucosa . También aumentará automáticamente la administración de insulina para reducir la cantidad de tiempo transcurrido en el rango de hiperglucemia y volverá a una frecuencia basal preestablecida una vez que las concentraciones de glucosa hayan regresado a niveles aceptables.

"En esta versión temprana … el paciente necesitaría instruir manualmente a la bomba para administrar insulina a veces (es decir, alrededor de las comidas). Pero este sistema 'minimizador de hipoglucemia-hiperglucemia' representaría un importante paso adelante en el manejo de la diabetes, y podría proporcionar beneficios inmediatos en términos de control de azúcar en la sangre, al minimizar los altos y bajos peligrosos. "

* De esta descripción, parece que Animas está trabajando en alguna versión de una bomba de parche (tubeless) para competir con el sistema OmniPod. ¿Podría esto explicar por qué Medtronic no fue seleccionado como el socio de elección aquí, a pesar de tener ya un sistema integrado de bombas de insulina / CGM en el mercado? (Medtronic acaba de anunciar un año más de retraso de su bomba de parche planificada, originalmente programada para estar lista para la evaluación de la FDA en 2010).

"Este no es un acuerdo exclusivo de ninguna manera. Esperamos trabajar con múltiples socios", dice Ahearn cuando se le pregunta sobre el tema.

Aaron Kowalski explica: "DexCom y Animas ya están trabajando en un producto combinado que se supone que se lanzará este año. Se parecerá mucho al sistema integrado de Medtronic, con una bomba tradicional y CGM unidos. comenzamos a construir algo de automatización en este sistema … para ayudar a tener un impacto en la limitación de las complicaciones diabéticas? Creo que podemos ".

¿Cómo es posible siquiera pensar en un sistema comercial de "circuito cerrado", cuando los CGM de hoy en día ni siquiera son lo suficientemente precisos para determinar la dosificación de insulina sin hacer una punción digital para duplicar ¿comprobar? (actualmente están aprobados por la FDA solo como "terapia adjunta")

"Esa es la pregunta del millón", dice Kowalski. "Los sensores no son perfectos, pero no estamos buscando la perfección, estamos rodando para reducir el tiempo que las personas gastan en el rango muy alto y bajo, y lograr que pasen más tiempo de manera segura en el medio. "

Según los estudios de JDRF, señala, la persona promedio con diabetes pasa más de 12 horas al día con niveles de glucemia superiores a 180 (!), y eso es con un A1C de 7. 8. Al desarrollar algoritmos establecidos en un rango objetivo, en lugar de un número objetivo arbitrario, esperan mejorar significativamente el bienestar del paciente y sus resultados a largo plazo.

"Las personas con más dificultades, a menudo niños y adolescentes, están pasando una gran cantidad de tiempo con un nivel demasiado alto de azúcar en la sangre. Nuestro 'rango de tratamiento para alcanzar el objetivo' tiene como objetivo proporcionar un margen lejos de las hipoglucemias y las hiperextensiones. "

Parte de eso es el apagado automático si su nivel de glucosa cae demasiado bajo durante la noche, por ejemplo." Si tiene 40 y está dormido, ¿realmente desea que su bomba continúe? ¿Suministrando insulina? "

Por supuesto, existe la preocupación de que la bomba se cierre innecesariamente, haciendo que su BG se dispare demasiado. Pero el JDRF tiene suficientes datos de ensayos previos para evaluar la frecuencia con la que realmente sucede, y establece los algoritmos para evitar puntos de error conocidos, dice Kowalski.

De acuerdo, no tengo dudas de que un sistema automatizado que minimice los altibajos de BG podría ser de gran ayuda. Pero, ¿será habitable? Lo estético que soy, quería saber: ¿Cómo podría ser realmente este nuevo sistema (y sentir, 24/7)? ¿Ya existen prototipos del sistema descrito de ensayos clínicos anteriores?

Al parecer, aún no, más allá de una bomba primitiva / conexión CGM a través de una serie de parafernalia tecnológica torpe. De eso se trata este anuncio, según Ahearn.

"Hemos demostrado que podemos hacerlo (ejecutar un sistema AP viable) en entornos hospitalarios, con una gran cantidad de cables y monitores de PC funcionando. Ahora vamos a tomar las cosas de la fase conceptual y hacerlas funcionar en el mundo real. Trabajaremos en la miniaturización, haciendo que el sistema sea viable, cómo los proveedores de seguros lo reembolsen, y las vías clínicas para la aprobación de la FDA ", dice.

Más buenas noticias es que la FDA ya se ha comprometido a tomar un rol proactivo en el desarrollo de un páncreas artificial.

Las pruebas clínicas para este nuevo sistema podrían comenzar tan pronto como dentro de 8 meses, dice Kowalski. Cualquier persona interesada en enviar su nombre para su posible inclusión en estos estudios puede hacerlo aquí.

Como señala Ahearn, "esto es ciencia y nada es un hecho". ¿Quién sabe qué obstáculos puede encontrar este proyecto? Sin embargo, creo que este anuncio hace hoy un día bastante feliz para las personas que viven con diabetes tipo 1.

No lo olvide: puede enviar sus preguntas al Sr. Kowalski a continuación. Haremos nuestro mejor esfuerzo para atender todas las consultas aquí pronto.

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