Insulinas nuevas: se desarrollan genéricos e insulina más rápida

Todos los que formamos parte de la comunidad de diabetes a menudo nos preguntamos: ¿Cómo podría ser el futuro de la insulina y qué tan lejos están las nuevas y emocionantes cosas de las que estamos hablando?

Bueno, tenemos una instantánea de algunos de los últimos desarrollos, pero tenga en cuenta que las respuestas a las preguntas realmente clave que resuenan a través de todo esto son difíciles de alcanzar; nadie sabe realmente, pero seguro que les gusta adivinar.

• Una pequeña empresa de biotecnología en Indiana que prometió allanar el camino a la insulina genérica está al borde de la ejecución hipotecaria y se está cerrando para siempre, sin llegar a despegar y comenzar a producir su nueva insulina. proceso.
• Una pequeña empresa se encuentra en los últimos ensayos clínicos de una píldora oral de insulina, mientras que otros están explorando nuevas formulaciones para insulina inhalable y también nanotecnología inyectable que responderían a los niveles de azúcar en sangre en el cuerpo de una persona y reaccionarían dosificando insulina.

• Otros investigadores líderes creen que han identificado mejor cómo funciona la insulina en el cuerpo y eso está haciendo que la comunidad de investigación esté entusiasmada con la insulina en el futuro.
• Sin embargo, la guía regulatoria clave que podría ayudar a impulsar este revolucionario mundo de fabricación de insulina biosimilar parece estar estancada, solo esperando a que alguien apriete el gatillo y lo ponga todo en movimiento.
• Los grandes productores de insulina están trabajando en sus futuras insulinas, pero estas permanecen en los ductos de I + D y están por lo menos a unos años de llegar al mercado (léase: categoría de bombo vs. esperanza).

No sorprende que el resultado final sea el siguiente: a pesar de todos los titulares sobre nuevos avances en insulinas futuristas, ahora mismo está sucediendo poco fuera de los laboratorios de investigación. Todavía está bastante lejos de llegar a nuestras jeringas y bombas de insulina.

Sin embargo, aunque el progreso es lento, todavía hay una serie de cosas que suceden en este frente que vale la pena saber acerca de …

The Big Three

En este momento, la escena es más o menos como en la última década - algunas insulinas de acción rápida (Humulin R, Humalog, Novolog y Apidra) y una dispersión de insulinas de acción prolongada, pero nada nuevo. Claro, los tres grandes fabricantes de insulina, Lilly, Novo y Sanofi, están desarrollando sus propias variedades de insulina basal de acción prolongada

que mejorarían lo que tenemos ahora, pero esas son por lo menos un par de años antes. la tubería.

En la reciente Cumbre de Lilly Diabetes Blogger, dos ejecutivos de Lilly - David Moller, quien dirige la investigación endocrina y vascular, y David Kendall, quien está en asuntos médicos globales de Lilly Diabetes - describieron la insulina inteligente como "aspiracional" "y" exagerado en la línea de tiempo."Lilly dice que no ha invertido tanto en insulinas inteligentes como otros, pero que están investigando el tema y otras investigaciones en busca de pistas sobre cómo desarrollar insulina inteligente en el futuro.

Sanofi hace una lista de insulina inteligente en su página de tuberías de "direcciones futuras", pero está en último lugar en una lista de más de 30 medicamentos nuevos que están explorando (?)

Un elemento interesante que los ejecutivos de Lilly compartieron con nosotros era que durante estos estudios clínicos, la FDA no se enfoca en los resultados terapéuticos, como los datos de CGM o las lecturas de azúcar en la sangre que podrían indicar que una PWD está logrando un mejor control. ¿En lugar de eso, están buscando evidencia general de que la insulina en cuestión es haciendo su trabajo en tiempo real, y probablemente funcione para la mayoría de los pacientes en base a la muestra de estudio representativa.

Con el análisis de muchos datos y los aros reglamentarios en su lugar, no es de extrañar puede llevar tanto tiempo llevar algunos de estos productos al mercado.

"Se puede hacer una insulina más rápida, y eso es lo que tenemos en nuestra línea de productos activos ", dijo Moller, mientras que sus colegas notaron que en los próximos 2-5 años se verán acelerar el desarrollo de nuevas insulina y los ensayos clínicos, y con suerte pasar el proceso regulatorio.

Novela de insulina en funcionamiento

Mientras tanto, los equipos más pequeños que intentan forjar nuevos suelos para fabricar insulina tienen las perspectivas más interesantes. Hay Mannkind en Valencia, California, que está fabricando su insulina inhalable llamada Afrezza, y Oramed, con sede en Israel, que se encuentra en estudios clínicos en etapa avanzada con una insulina oral que tomaría como píldora para el tipo 1. Otra es la Biodel de Connecticut que actualmente realizando ensayos en pacientes con una insulina prandial de acción rápida llamada BIOD-123, y también está desarrollando una insulina concentrada U-400 que iría en contra de la versión de Lilly y sería más rápida de lo que actualmente existe.

Pero en Cleveland, OH, una startup parece tener la investigación más interesante para informar en los últimos meses. Thermalin ha estado captando últimamente titulares con respecto a su investigación sobre la nueva insulina que sería más rápida y más concentrada que cualquier cosa que hayamos visto hasta la fecha. Un motivo de orgullo que a esta pequeña empresa le gusta mostrar es que tienen al coinventor de la insulina Humalog, el Dr. Bruce Frank, en sus filas para ayudar a forjar el camino a seguir.

"Tenemos toda una serie de productos en proceso, porque hay grupos de personas con diabetes con insulina cuyas necesidades no se satisfacen adecuadamente con la insulina en el mercado hoy en día", me dijo Rick Berenson, director ejecutivo de Thermalin, por teléfono.

Específicamente, dijo que Thermalin está trabajando en tres cosas emocionantes:

1. Una nueva insulina concentrada U-500 dirigida a aquellos PWD con alta resistencia a la insulina que toman 150-200 o más unidades por día. A diferencia de la versión existente de Lilly de esa insulina concentrada que puede tomar

   

   hasta 24 horas en absorberse, Berenson dijo que la versión de su compañía tendría una curva de actividad más cercana a las insulinas de acción rápida existentes de tres a cinco horas. Thermalin está trabajando para llevarlo a ensayos clínicos en humanos antes de fin de año.
2. Nueva insulina de absorción ultra rápida que sería 30-50% más rápida que la que hay actualmente en el mercado. Comenzarán en los próximos meses, y
3. Una nueva insulina basal estable que no necesitaría refrigeración y sería más adecuada para el envío por correo.

Thermalin también está emocionado porque uno de los suyos, el Dr. Michael Weiss, es parte de un equipo internacional de investigadores que ha tenido una "primera ojeada" sobre cómo la insulina realmente interactúa con las células. Lo llaman un "apretón de manos molecular" y describen el descubrimiento como uno de los "10 hitos principales" en la historia de la insulina desde la creación de la medicina en 1921. Los investigadores esperan que eso abra más puertas en el mundo de la fabricación de insulina.

Con muchos proyectos en desarrollo, Berenson dice que Thermalin no planea ingresar a la I + D de insulina genérica o biosimilar, y tampoco cree que esté llegando al mercado pronto, debido principalmente a la limitada orientación normativa y todos los aros que las operaciones más pequeñas tendrán que atravesar para impedir que compitan con los equipos más grandes como Lilly, Novo o Sanofi. Aún así, todas estas compañías biofarmacéuticas más pequeñas crearán más competencia y, con suerte, obligarán a Big Pharma a reconsiderar cómo hace negocios creando y comercializando insulina.

¿Genéricos? No tan rápido …

Justo al sur de Indianápolis en Greenwood (la ciudad donde vivo y a un par de millas de mi casa), hay una pequeña compañía llamada Elona Biotechnologies que tiene insulina genérica en su punto de mira. Pero la compañía ha tenido un comienzo difícil en los últimos años y parece que cada vez es más improbable que lleguen a comercializar a medida que pasan las semanas. A principios de año, la ciudad encontró a Elona en incumplimiento al pagar $ 8. 4 millones de incentivos que se le habían otorgado en 2010 para ayudar no solo a construir una nueva planta de insulina y contratar trabajadores, sino también a ayudar a obtener una insulina genérica a través del proceso de la FDA. Eso no sucedió y la ciudad está harta, diciendo a fines de mayo que estaba a punto de cerrar la propiedad y de frenar la planta de insulina genérica.

Hace unos meses, realicé un recorrido por la planta aún en construcción que lleva tres años en proceso pero que aún no se ha terminado. Desde entonces, la construcción se ha detenido y están evitando la ejecución hipotecaria. No estaba demasiado impresionado con los fundadores, ya que parecía que lo único que tenían era una gran esperanza de lograr que esto se llevara a cabo.

Por más que desee insulina genérica y menos costosa, no parece que estemos cerca de obtenerla pronto.

La pelota está en la cancha de la FDA ahora en la liberación de la guía final para la insulina biosimilar, pero lo que parece ser el más prometedor en los próximos años es las insulinas más rápidas.

Ahí es donde voy a mantener mis ojos enfocados en el futuro, mientras continúo llenando mi bomba de insulina con lo que hay en el mercado ahora y que realmente puedo pagar.

Porque realmente, no importa cuán novedoso sea un nuevo medicamento, poder tenerlo en nuestras manos es la cuestión clave absoluta, sin importar lo que los investigadores piensen.

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