Animas Vibe y Medtronic Enlite | DiabetesMine

Ha habido mucha confusión la semana pasada acerca de qué diablos pasa con los sensores CGM de próxima generación Medtronic Enlite que aún no se han comercializado. Y es perfectamente comprensible, ¡fue confuso!

¿Pero adivina qué? El sensor Enlite acaba de recibir CE (Conformité Européenne) Marca de aprobación en Francia, y "se lanzará sujeto a otras aprobaciones locales en más de 35 países fuera de los EE. UU.", Por lo que finalmente hay algunos oficiales información para compartir con todos ustedes De acuerdo con el comunicado de prensa:

"Las mejoras de diseño significativas hacen que el sensor Enlite sea más cómodo y fácil de usar que el sensor anterior. En un estudio clínico, el 85% de los pacientes estuvo de acuerdo en que la inserción del sensor no presentaba dolor y el 86% coincidieron en que el Enlite El sensor Enlite es un sensor significativamente más pequeño en comparación con el producto anterior de Medtronic: 69% más pequeño en tamaño del sensor por volumen, 38% más corto. Además, para comodidad del paciente, el sensor Enlite se puede usar en el abdomen y las nalgas y se usaron durante hasta seis días … "

"Cuando el sensor Enlite se usa con la función de alertas predictivas en los sistemas Medtronic, los pacientes con diabetes tienen acceso a índices de detección de hasta el 98%. Esto ayuda a alertar a las personas con diabetes para que puedan hacerlo. tome medidas para prevenir la hipoglucemia peligrosa, que es una de las principales preocupaciones de las personas que viven con diabetes. "

Una primera mirada (gracias a Medtronic por estas fotos exclusivas):

Enlite está etiquetado para usarse con todos los sistemas 522 (depósito pequeño) y 722 (depósito más grande) de Medtronic, el sistema de monitoreo continuo de glucosa Guardian REAL-Time, su sistema Paradigm REAL-Time System (bomba y CGM combo), MiniMed Paradigm Veo System (la versión mejorada con baja suspensión de glucosa, disponible actualmente solo en Europa) y iPro2 (su sistema clínico CGM).

¿Por qué en EE. UU. Todavía tenemos que esperar a que lleguen estos nuevos sensores "emblemáticos" mientras están en los mercados europeos?

No sabemos exactamente. Ellos no nos dirán No pueden, según las regulaciones de la FDA. Aunque tuvimos el honor de ser parte de un selecto grupo de D-bloggers invitados al reciente Diabetes Advocates Forum de Medtronic, eso no significa que nos dieron los planos de cada uno de sus movimientos. Gran parte de Medtronic permanece oscura y misteriosa.

Hablamos con Karrie Hawbaker, gerente de relaciones públicas de Medtronic, quien explicó que las normas de la FDA prohíben a compañías como Medtronic hacer cualquier cosa que pueda interpretarse como "comercialización" de productos aún no aprobados.Como gerente de relaciones públicas, eso significa que sus labios deben permanecer sellados. Pero las empresas pueden hacer una vista previa de los productos en desarrollo en entornos "científicos" (o en grupos focales, donde los participantes deben firmar acuerdos de no divulgación).

A pesar de que Karrie no pudo comentar sobre esto, hemos deducido lo que creemos que es el atraco aquí: la FDA no aprobará que se utilicen nuevos sensores con los sistemas actuales configurados para un uso de solo tres días porque esto haría requiere que el paciente eluda las instrucciones existentes del sistema y reinicie el sensor. En Europa, el Veo ya está configurado para funcionar con un sensor de 6 días, y los usuarios de otros sistemas de Medtronic simplemente recibirán nuevos kits de instrucciones sobre cómo reiniciar de manera segura.

Pero en los EE. UU., Un fabricante médico no puede comercializar algo que requiera que el paciente ignore las instrucciones de un dispositivo aprobado previamente por la FDA. Ellos son las reglas. Estamos bastante seguros de que Medtronic está febrilmente después de una pausa. Quieren el producto en el mercado estadounidense tanto como nosotros. Está parado a la razón, ¿no?

"Realmente no podemos especular sobre los cronogramas de la FDA … Obtener un nuevo producto aprobado es un diálogo continuo entre la FDA y el fabricante", dice Karrie.

Pero solo porque el equipo de relaciones públicas de Medtronic no está hablando no significa que sean del todo mamá. En agosto pasado, Gary Ellis, vicepresidente senior y director financiero de Medtronic, declaró en un llamado financiero para el primer trimestre del año fiscal 2011 (que finaliza el 30 de julio de 2010): "De cara al futuro, planeamos lanzar nuestro NexSensor en EE. UU. más tarde en FY11, y el sensor Enlite temprano en FY12. "

El año fiscal de Medtronic comienza el 1 de mayo, por lo que "tarde en FY11" indica en algún momento de esta primavera, y "a principios de FY12" sería más tarde este otoño.

Y, por cierto: ¿qué diablos es el NexSensor? Karrie no pudo decirnos, naturalmente, y todo lo que pudimos encontrar fue una referencia a un estudio de uso de 6 días, al igual que el Enlite. ¿Por qué la compañía lanzaría dos sensores nuevos uno tras otro? Sin ninguna idea aquí, suena como un desperdicio colosal de recursos …? Otro TBD.

Mientras tanto, algo más jugoso de la rumorología, que hemos podido validar esta semana con algunos detalles:

el nuevo sistema combo bomba-CGM de Animas en desarrollo, llamado < Animas Vibe , se ha presentado para la aprobación de la Marca CE en Europa con un lanzamiento previsto allí en 2011, de acuerdo con la Gerente de relaciones públicas de esa compañía, Caroline Pavis.

Como habrás escuchado, Animas se está asociando con DexCom para desarrollar este sistema de bomba compatible con CGM, que combina el sistema de monitorización continua de glucosa de DexCom con una bomba de insulina Animas "para proporcionar una mayor comprensión de las tendencias del nivel de glucosa " Recientemente, Animas ofreció una "primera mirada" exclusiva al Animas Vibe en las reuniones de ATTD y Diabetes UK en Londres, donde el producto se exhibió bajo vidrio, como es típico en los sistemas preaprobados.

Nos dicen que el Vibe utilizará el sensor de cuarta generación de Dexcom, que será más pequeño y más preciso que el SEVEN PLUS (!), y se basará en la misma tecnología de plataforma que la bomba Animas 2020 (aunque ligeramente alargada para acomodar el CGM), incluyendo características como:

Carcasa impermeable de la bomba, en la elección de colores

• Pantalla a color de alto contraste > Incremento de frecuencia basal pequeño (0. 025 U / h)
• Alertas de audio personalizadas - Componga su propia melodía o configure para vibrar (¡Ojalá OmniPod lo tuviera!)
• Eso es todo lo que sabemos sobre eso por ahora. Excepto por supuesto que Europa tendrá primero el Vibe.

Inventado aquí; Disfrutado allí. Grrrr.

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ACTUALIZACIÓN 28/4/2011

Acabamos de tener una foto de primer vistazo del Animas Vibe. Compruébelo:

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