NewsFlash: la FDA aprueba por fin Animas Vibe

¡Aquí finalmente !

A los 19 meses de haber sido enviado a revisión regulatoria, el nuevo monitor de glucosa integrado y bomba de insulina Animas Vibe integrado de JnJ ha recibido la luz verde de la FDA para ser vendido en los Estados Unidos. (Ver también: finalmente obtuvo un poco de "buen rollo" por parte de los reguladores;))

Word llegó la madrugada del lunes en forma de anuncio de prensa que el 25 de noviembre la FDA finalmente había aprobado el Animas Vibe: el el dispositivo combo muy esperado que fusiona la Dexcom G4 Platinum CGM y la bomba Animas Ping.

Esto significa que por primera vez en Estados Unidos, las personas con diabetes tendrán una segunda opción para un dispositivo integrado bomba-CGM además del sistema de Medtronic.

La nueva Animas Vibe es la primera bomba de insulina en los Estados Unidos en integrarse con la Dexcom G4, que varias otras compañías de bombas están buscando también.

Vibe se convierte en el séptimo modelo de bomba de Animas que se lanzará en los EE. UU. Desde 2000, y es sorprendente que sea el primer modelo nuevo de la compañía en llegar al mercado estadounidense desde que se lanzó el Animas Ping en 2008. Y de la mensajería corporativa JnJ hemos visto que están buscando utilizar este lanzamiento de Animas Vibe como una forma de "revitalizar y restablecer" su marca.

Tristemente, el Vibe ha tardado tanto en superar el proceso regulatorio que muchas cosas han cambiado, y gran parte de esto es tecnología de cinco años que ya puede parecer obsoleta en el momento de la entrega. Después de todo, MedT reunió por primera vez la bomba y CGM hace ocho años .

Pero la elección es excelente y siempre vale la pena celebrarla, y hay mucha emoción hoy en día en muchos miembros de la comunidad D que han estado esperando ansiosamente esta noticia durante mucho tiempo, especialmente desde que Dexcom obtuvo la aprobación de la FDA a fines de 2012. para su tecnología G4, eso representa la mitad del nuevo Vibe, que por cierto ha estado disponible en Europa desde junio de 2011 y en Canadá desde septiembre de 2013.

Animas nos dice que en realidad no hay muchas diferencias significativas con respecto a la versión de Vibe en el extranjero, pero hay algunas nuevas características interesantes:

• una pantalla de alto contraste con líneas de tendencia codificadas por colores (azul, rojo o verde) que indica números bajos, altos o dentro del rango
• una alerta de seguridad hipoactiva no ajustable ajustada a 55 mg / dL
• alertas de audio personalizables que le permiten crear su propia melodía o configurar vibre
• Base de datos de alimentos donde puede iniciar sesión en los carbohidratos que está comiendo y hacer que calcule la insulina (una mejora, ya que solo estaba en el medidor remoto anteriormente)
• Se agregó la característica "Saltar al valor", lo que significa El bolo recomendado se autoalimentará en la pantalla con un botón y podrá ajustar desde allí en lugar de desplazarse hasta una cantidad desde 0.0u como antes (una mejora)
• Insulin On Board (IOB) se mostrará en la pantalla de estado de CGM recién agregado. (mejora)
• interfaces más fáciles para configuraciones de bomba personal como ratios de carbohidratos, sensibilidad a la insulina y objetivos de glucosa (mejora)
• bomba sumergible de hasta 12 pies, con carcasa que tiene varias opciones de color (sin cambio de Ping existente) > un pequeño incremento de la tasa basal de. 025 unidades / hora (sin cambios con respecto a la bomba actual)
• Lo que no se menciona en los materiales de mercadotecnia son diferencias clave que importan a

pacientes estadounidenses , especialmente aquellos que han usado bombas Animas en el pasado: ¡Sin medidor remoto!

• Este fue un gran atractivo para muchos con Animas Ping, especialmente para los niños que no siempre se quedaban quietos al momento de las verificaciones o dosis de BG, y para muchas mujeres a las que les gusta usar la bomba en sujetadores o vestidos y pueden ' t acceder fácilmente al dispositivo en público. Las ofertas JnJ remotas del medidor (un medidor OneTouch Ping un tanto anticuado) han sido un gran beneficio, pero la señal remota incorporada interferiría con la señal CGM, según nos cuentan, por lo que era un medidor remoto integrado o CGM . Un portavoz de Animas nos dice que, aunque no se ofrece en el lanzamiento, "eso no nos impide usar controles remotos en el futuro. Continuamos evaluando todos los aspectos de la bomba para cada nuevo producto en desarrollo". Animas ahora ofrece un medidor OneTouch Verio IQ (no integrado) sin cargo con Animas Vibe, pero esa oferta no se extiende a las personas financiadas por el gobierno en Medicare o Medicaid. No es para niños:
• Lo siento, padres y familias: parece ser un disco roto que toca esta canción, pero el Animas Vibe sigue los pasos de otros dispositivos que están siendo aprobados para adultos mucho antes del uso pediátrico. Aún no hay aprobación regulatoria para eso. Por lo tanto, a menos que su médico quiera ser "fuera de etiqueta", cualquier persona menor de 18 años no podrá comprar el Vibe por el momento. Ni una palabra de la compañía en su línea de tiempo para enviar para aprobación pediátrica tampoco. No es la última tecnología
• : cuando salió el Vibe en Europa, fueron los primeros en ofrecer lo último en tecnología CGM de Dexcom. Eso no es verdad ahora; ¿escuchó las noticias recientes de la aprobación de la FDA de Dexcom para un nuevo algoritmo avanzado que proporciona un mejor rendimiento de CGM? Bueno, el Vibe no incluirá eso, ya que usa un puerto IR de la vieja escuela que simplemente no admite el nuevo algoritmo G4. Entonces, si quiere las ventajas del nuevo algoritmo, tendrá que depender de un receptor separado o esperar al Animas Vibe de próxima generación. Curiosamente, JnJ no envió su documentación a la FDA hasta abril de 2013, y optó por no realizar pruebas de factores humanos que los reguladores querían, demorando aún más las cosas hasta la entrega final de todos los materiales necesarios a principios de 2014. La FDA aprobó la Vibe el 25 de noviembre. Traducción:

  

la FDA básicamente tardó unos 9-12 meses en repasar esta revisión, pero el proceso se prolongó gracias a las demoras en el lado de Animas. Animas ahora está recibiendo pedidos de Vibe, y el dispositivo debería estar disponible para los pacientes a partir de enero de 2015, nos dice el Director de Comunicaciones de JnJ Diabetes Solutions Dave Detmers, que representa a todas las marcas de la compañía, incluyendo Animas, Lifescan y Un toque.

Tenga en cuenta que los nuevos clientes de Vibe recibirán la bomba Animas y Dexcom G4 en el paquete, sin el receptor Dexcom, ya que la bomba sirve como receptor. Si ya está usando un Dexcom G4 y desea cambiar a este sistema, puede comprar una nueva bomba Animas y habilitar la comunicación entre el CGM y la bomba simplemente ingresando el código de identificación del transmisor CGM en el sistema Vibe (entonces no lo haría). necesita el receptor G4 más, por supuesto). También puede obtener un receptor G4 si quiere uno para usar al mismo tiempo.

Costo:

El Vibe cuesta $ 7, 150, antes de incluir cualquier seguro, ¡y eso no incluye los costos de los componentes de CGM! Esos son $ 799 adicionales para el transmisor y $ 499 para cada paquete de 4 sensores. Lifescan planea ofrecer un programa de actualización de EZAccess, que ofrece a los pacientes que califican la oportunidad de actualizarse a la última tecnología, pero aún no le están dando un precio a eso. Hemos escuchado rumores de que los bombarderos Animas existentes que usan un modelo 2020 o Animas Ping recibirán una actualización de bajo costo del nuevo sistema Vibe por tan solo $ 99, pero no pudimos justificar eso, así que no hay promesas allí. Para poner este anuncio en contexto en cuanto a impacto: recuerde, fue hace solo un año que JnJ estaba tratando de vender la unidad Animas y no pudo hacer eso, por lo que en lugar de eso lo convirtió en una entidad separada. Aquellos dentro de los rangos corporativos pueden comercializar esto como un impulso para la compañía, pero la realidad es que el futuro de Animas es cualquier cosa menos cierto. TBD en eso.

Mientras tanto, los pacientes obtienen una victoria de este nuevo Vibe como una segunda opción de bomba-CGM más allá de lo que ofrece Medtronic, integrando el popular sistema Dexcom CGM. Y probablemente dentro del próximo año más o menos, veremos que el Tandem t: slim-G4 combo obtenga la aprobación de la FDA también, lo que significa que tendremos dos bombas integradas Dexcom en el mercado.

¡Estamos felices de tener esas elecciones, seguro!

Descargo de responsabilidad

: contenido creado por el equipo de Diabetes Mine. Para más detalles, haga clic aquí. Descargo de responsabilidad

Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.