Animas Vibe finalmente enviado a la FDA

Cuando exactamente la bomba de insulina integrada Animas Vibe y el monitor de glucosa continua (CGM) llega al mercado de EE. UU., Ahora depende de la FDA.

Casi dos años después de que el Animas Vibe obtuvo la autorización para su venta en Europa, este lunes, Johnson & Johnson envió la bomba a la agencia reguladora de los EE. UU. La compañía anunció públicamente la presentación durante la llamada de ganancias del primer trimestre a primera hora de esta mañana.

Nuestra comunidad de diabetes ha estado esperando ansiosamente esta noticia desde octubre, cuando Dexcom obtuvo la aprobación de la FDA para su G4 Platinum CGM que constituirá la mitad del nuevo Vibe, un combo del G4 y la última bomba Animas, su séptimo modelo para lanzarse en los EE. UU. desde 2000.

La Directora de Comunicaciones Globales de Animas, Caroline Pavis, nos dice que en realidad no hay diferencias significativas con el producto Animas Vibe que está disponible en el extranjero desde el verano de 2011. Pero basado en la plataforma de bombas Animas 2020, el Vibe tiene beneficios para el usuario:

• una pantalla de alto contraste con líneas de tendencia codificadas por colores (azul, rojo o verde) que indican números bajos, altos o dentro del rango
• un pequeño incremento de la tasa basal de. 025 unidades / hora
• una alerta de seguridad hipoactiva no ajustable ajustada a 55 mg / dL
• carcasa de la bomba impermeable con varias opciones de color
• alertas de audio personalizadas que le permiten crear su propia melodía o configurarla para que vibre

En realidad, la única diferencia entre el nuevo producto de EE. UU. Y el que ya está disponible en Europa es que utilizará el sensor de G4 Platinum recién aprobado aquí en los Estados Unidos, en lugar del antiguo G4 utilizado en el extranjero para fecha. El platino tiene una membrana diferente y un algoritmo diferente del original G4 introducido en Europa, lo que mejora enormemente la precisión, según el vicepresidente ejecutivo de desarrollo corporativo de Dexcom, Steve Pacelli. La versión Platinum es la única disponible en los Estados Unidos, y es aproximadamente un 20% más precisa que la Dexcom 7, y aproximadamente un 25% más precisa en la detección de la hipoglucemia según los estudios, dice.

Pavis también dice que JnJ está en proceso de obtener la aprobación regulatoria en Europa para actualizar el estado de la Marca CE permitiendo el uso del sensor G4 Platinum en esa versión anterior de Vibe, así como para uso pediátrico para los menores de 18 años. En febrero, Dexcom solicitó a la FDA que ampliara la aprobación del G4 a pacientes pediátricos que tienen tan solo dos años.

Animas también ha enviado el Vibe para su aprobación en Canadá y está esperando su aprobación allí. ACTUALIZACIÓN: Animas Vibe obtuvo la aprobación de Health Canada (la versión canadiense de la FDA) el 9 de septiembre, según esa agencia y también una portavoz de JnJ.Los detalles aún no están disponibles en la disponibilidad comercial, a partir del 18 de septiembre de 2013.

Una vez aprobados, los nuevos clientes de Vibe obtendrían la bomba Animas y Dexcom G4 en el paquete, sin el receptor Dexcom, ya que la bomba funciona como El receptor. Si ya está usando un Dexcom G4 y desea cambiar a este sistema, puede comprar una nueva bomba Animas y habilitar la comunicación entre el CGM y la bomba simplemente ingresando el código de identificación del transmisor CGM en el sistema Vibe, dice Pacelli. (Entonces ya no necesitarías el receptor G4, por supuesto).

Los impulsores Animas existentes que usan su modelo 2020 o Animas Ping, que se comunican con un medidor de punción digital, recibirán una actualización de bajo costo del nuevo Vibe. sistema. Hemos escuchado el rumor de que esto podría costar tan poco como $ 99, pero no pudimos justificar eso, así que no hay promesas allí.

¿Se promocionará conjuntamente el nuevo Vibe en el sitio web de Dexcom? "Tenemos varios socios de bomba … también estamos trabajando con Tandem en un sistema integrado (con la bomba t: slim), por lo que podemos construir una sección de bomba en nuestro sitio web ", dice Pacelli." Por supuesto, queremos que los clientes sepan que los productos de bomba integrados son una opción ".

Aunque no existe una fecha límite para que la FDA acepte el nuevo Animas Vibe, el proceso de revisión generalmente un año a 18 meses para este tipo de dispositivos. Los detalles sobre los precios y la disponibilidad aún no están delineados antes de que la revisión de la agencia reguladora finalice, nos dice JnJ.

El proceso de la FDA podría moverse más rápido en este caso, ya que no será la primera bomba integrada con CGM que se presentará aquí en los EE. UU. Ya existe un precedente establecido a través de Medtronic's Paradigm REAL-Time 522/722, presentado en abril de 2006. Actualmente, la FDA está revisando el sistema de próxima generación de Medtronic, el Veo, que puede suspender automáticamente la insulina durante un episodio de hipoglucemia, una característica conocida como suspensión baja en glucosa. - que la FDA ha abordado por cuestiones de seguridad. Ese nuevo sistema, que se conocerá como el 530G aquí en los Estados Unidos, podría aprobarse en cualquier momento.

Pero realmente, cualquiera puede adivinar cuál será el momento … ¡aquí va a esperar más pronto que tarde!

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