OmniPod News: productos de próxima generación, preocupaciones de seguridad y un Pod de explosión

¡Qué momento tan interesante ha sido recientemente para la bomba de insulina sin cámara OmniPod y su empresa matriz Insulet.

Desde nuevas actualizaciones de productos lanzadas en su primer Día del Inversor el 16 de noviembre, a reclamos sobre preocupaciones de seguridad que circulan en las redes sociales, a la historia de una familia sobre … bueno, un "grupo explosivo" sobre su hijo de 12 años hijo en la escuela.

Sí, están sucediendo muchas cosas.

Solo esta semana, Insulet anunció que había alcanzado el hito de 100, 000 Podders, y que la mayoría de esos clientes eran niños pequeños y adolescentes. La investigación de Insulet refleja que ahora controlan el 21% del mercado de bombas de insulina en los Estados Unidos, intercalado entre la enorme 41% de Medtronic y los competidores Animas y Tandem, cada uno con un 18%. Este es un gran momento para la empresa del área de Boston, que funciona desde 2005 y, sorprendentemente, sigue siendo la única compañía de bombas de parche con todas las funciones aquí en los EE. UU.

Ahora, Insulet se está preparando para el lanzamiento de su producto de próxima generación, que llevará al OmniPod a la era móvil de compartir datos. Aquí hay un vistazo a los desarrollos anunciados recientemente, y también un informe sobre la nube de preocupaciones de seguridad.

Nueva plataforma OmniPod DASH, pero sin más medidor incorporado

Durante el insagral Day Inversionista de la compañía el 16 de noviembre, revelaron algunos detalles sobre su próxima plataforma "DASH" (abreviatura de panel de control móvil, al alcance de su mano) .

La cápsula tubeless conservará el mismo factor de forma, pero tendrá la capacidad inalámbrica Bluetooth de baja energía incorporada para permitir la comunicación con un nuevo PDM a color con pantalla táctil. Esto también permitirá la comunicación con cualquier medidor de punción digital con BT habilitado, pero eso significa que OmniPod DASH de próxima generación no tendrá un medidor de glucosa FreeStyle incorporado como los Pods actuales, lo que puede ser un gran inconveniente para muchos usuarios. a quienes les encanta este dispositivo combinado.

Con este nuevo Pod y PDM con BT habilitado, el sistema podrá hablar con una aplicación de teléfono inteligente para ver características como Insulin on Board (IOB), registros de dosificación, BGs y datos de CGM directamente en el nuevo PDM y teléfono inteligente. pantalla.

El nuevo PDM tiene una base de datos de alimentos mejorada para registrar carbohidratos, y usted puede ingresar manualmente BG y otros datos usando una ingeniosa rueda de pantalla táctil. La nueva pantalla táctil será una plataforma Android, que estará bloqueada para que otros datos móviles no interfieran.

En este momento, Insulet no está seguro de si se necesitará un PDM en absoluto, o si podrán permitir la dosificación de insulina directamente desde el teléfono inteligente. Eso depende de la FDA para decidir.

Además, la compañía espera que la FDA apruebe el uso de CGM para la terapia de la diabetes sin la necesidad de pruebas de punción digital, lo que significa que ya no es crítico para los usuarios de CGM llevar un medidor tradicional junto con su bomba.

"Anticipamos el uso de tecnologías CGM / Flash para aumentar a medida que el reclamo de 'dosificación complementaria' se convierta en una realidad para estas tecnologías. Por eso, estamos trabajando / planeamos trabajar en estrecha colaboración con Dexcom y Abbott Libre para integrar esas lecturas a través de la integración de aplicaciones móviles o en el PDM, dependiendo de dónde lo deseen nuestros Podders, y los requisitos técnicos y normativos ", dice el vicepresidente de marketing de Insulet, Chris Gilbert.

"Creemos que esta será una gran mejora desde la perspectiva de la usabilidad. Mientras tanto, estamos enfocados en proporcionar un único dispositivo de mano (es decir, una funda protectora que combine los dos) que permita la transferencia inalámbrica de lecturas de BG. desde un medidor hasta el nuevo PDM), además de hacer que el mismo protocolo de comunicación BLE esté abierto a todos los medidores para que las personas también puedan elegir su medidor favorito. "

Aquí está el breve video que se mostró a los inversionistas el 16 de noviembre: > Insulet planea enviar este nuevo sistema a la FDA a mediados de 2017, con un lanzamiento previsto a fines del próximo año. Esta será la futura plataforma tecnológica de Insulet para usar con el tiempo para las cápsulas U-500 / U-200 que se están desarrollando con Eli Lilly, así como también su tecnología de circuito cerrado de primera generación.

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

El primero en la línea de productos de ciclo cerrado de Insulets será el denominado Sistema Automatizado de Control de Glucosa Omnipod Horizon. La compañía mantuvo en secreto gran parte de los detalles de sus planes AP, pero se burla de que esto irá más allá de la Suspensión Predictiva de Glucosa, lo que significa que ofrecerá una funcionalidad más sofisticada que el circuito cerrado híbrido 670G de Medtronic y lo que Tandem dijo públicamente sobre su primer sistema de generación en desarrollo.

Insulet acaba de completar su primer estudio de investigación sobre el algoritmo en septiembre y pronto comenzará la segunda fase para evaluar cómo funciona para niños y adolescentes. Desafortunadamente, Insulet tiene esto en juego para un lanzamiento a finales de 2018 o 2019, unos dos años después, cuando se espera que otros sistemas lleguen al mercado, colocando al OmniPod significativamente detrás de los competidores en el espacio de circuito cerrado. Conserva el diferenciador único de ser el único sistema con una bomba de parche en este momento, pero aún está lejos en comparación.

Es emocionante ver qué tiene Insulet de barril, incluso si algunos de nosotros creemos que estos cambios se deben hace mucho tiempo y OmniPod está un poco retrasado para la fiesta.

Inquietudes de los inversionistas sobre la seguridad

Mientras tanto, un día antes del Día del inversionista de Insulet, comenzó a circular un informe en la web que afirmaba que los OmniPods estaban "contribuyendo a las muertes de niños".

Dado que la fuente no tiene nombre y los detalles son Escasos, parece bastante claro que este informe es sospechoso, probablemente originario de inversores de venta corta (personas que hacen dinero cuando los depósitos de valores). Por lo tanto, dudamos incluso en compartir el enlace, pero el hecho es que ya está disponible y ha atraído la atención tanto de los pacientes como de los HCP. Entonces, por el bien de la cobertura de noticias, aquí está ese artículo de SkyTide.

La directora de operaciones de Insulet, Shacey Petrovic, lo describió como "increíblemente frustrante" y nos dijo que espera que la comunidad de diabetes pueda ver a través de esta táctica de miedo.Insulet también respondió con una declaración completa, por correo electrónico de la portavoz Alissa Heizler-Mendoza:

"Somos conscientes de que un vendedor en circulación difundió un informe difundiendo rumores no respaldados sobre la seguridad y eficacia del sistema Omnipod. Es obvio que esta persona tiene intenciones maliciosas de difundir rumores sobre nuestro producto para reducir el precio de las acciones en beneficio propio o de los clientes a los que atiende. "

" Aparecen las fuentes de información que este individuo está utilizando para respaldar sus afirmaciones erróneas. para ser de una serie de fuentes disponibles públicamente, incluido el sitio web de la FDA MAUDE. Estos datos, algunos de los cuales datan de 2008, parecen haber sido sacados de contexto para arrojar una conclusión falsa. Todos los fabricantes, incluido Insulet, son requeridos por las regulaciones de la FDA para informar rutinariamente los eventos del producto que ocurren durante el uso comercial. Utilizar estos datos fuera de contexto demuestra la intención maliciosa de este vendedor en corto. "

Insulet dice que no tiene conocimiento de una sola muerte causada por el OmniPod y está" completamente seguro "de que el sistema Pod es seguro y efectivo. La compañía también señala que monitorea rutinariamente todos los informes de seguridad recibidos y los utiliza en revisiones de desempeño del producto, para asegurar que cumplan con las regulaciones de la FDA.

Dicho esto, Insulet, como cualquier fabricante de dispositivos, ocasionalmente ha tenido problemas con productos defectuosos …

Mystery of the Exploding Pod

A través del DOC, escuchamos acerca de una familia que recientemente tuvo un susto con la bomba de parches OmniPod.

La D-Mamá compartió en un gran grupo de Facebook que ella El hijo de 12 años estaba en la escuela cuando aparentemente su OmniPod explotó mientras todavía llevaba en su brazo - ¡Uy! Las imágenes que vimos en línea parecen confirmar esto.

Whoa!

No pudimos reunir más detalles sobre la explosión en sí, pero esta D-Mamá Comparta eso cuando alertó a Insulet, la compañía le dijo a la familia que nada como esto nunca había sucedido antes. La compañía envió Pods de reemplazo, pero no ofreció ninguna explicación sobre lo que pudo haber salido mal. También compartió que dudaba en devolver el Pod defectuoso a Insulet, porque ya no tendría pruebas del mal funcionamiento.

Insulet observa que el niño afectado permanece en el Pod, a pesar de esta desafortunada circunstancia. Y la empresa ofreció esta declaración por correo electrónico sobre el informe de "explosión del módulo":

"Somos conscientes de que circula una queja sobre un producto en las redes sociales. Nos tomamos todas las quejas muy en serio y hacemos todo lo posible para comprender todo detalles relacionados. Hemos hecho contacto inicial con la madre de este Podder para comprender mejor su reclamo y también recuperar el producto para la prueba. Todavía tenemos que recibir el producto devuelto para la prueba, después de varios intentos de atención al cliente, nuestro equipo clínico y el Gerente de ventas locales para contactar a la madre. Es importante para nosotros recibir el producto en cuestión dado que no tenemos conocimiento de ninguna queja similar en más de 10 años en el mercado, lo que equivale a aproximadamente 60 millones de unidades.Por lo tanto, no podemos especular sobre la causa de este problema en particular y, por lo tanto, no podemos confirmar que la supuesta situación tuvo lugar. "

Ciertamente entendemos que estas situaciones presentan una dilema, como se señala en nuestra reciente serie sobre Retirados de la FDA: los pacientes queremos protegernos y no abandonar lo que podría ser una evidencia importante, pero, por otro lado, es importante que la empresa tenga acceso a cualquier tecnología defectuosa para investigar y determine cuál es el problema, y ​​si podría ser un problema generalizado.

Este es sin duda un momento emocionante para los dispositivos para la diabetes con toda la nueva tecnología inteligente que sale. Al mismo tiempo, es importante mantener todos los ojos puestos en seguridad de los productos, sin aumentar el miedo innecesario. Tal vez ofrezcamos seis palabras de sabiduría para los creadores de nuevas tecnologías para la diabetes:

Sigue innovando. Sé valiente. Sé ético.

Descargo de responsabilidad

: contenido creado por el Equipo de Diabetes Mine. Para más detalles, haga clic aquí. Disco laimer

Este contenido está creado para Diabetes Mine, un blog de salud del consumidor enfocado en la comunidad de la diabetes. El contenido no se revisa médicamente y no cumple con las pautas editoriales de Healthline. Para obtener más información sobre la asociación de Healthline con Diabetes Mine, haga clic aquí.