Bigfoot Biomedical comienza prueba clínica de ciclo cerrado de Cáncer

Hoy se anuncian grandes novedades en el mundo de la investigación de ciclo cerrado.

De acuerdo, haga esas noticias de "Bigfoot" … como en Bigfoot Biomedical, la startup de ciclo cerrado (también conocida como sistema de páncreas artificial) con sede en Milpitas, California, dirigida por el trío D-Dad del exlíder de la JDRF Jeffrey Brewer, ex jefe de Medtronic el ingeniero Lane Desborough, y el genio financiero Bryan Mazlish (el mismo "Bigfoot"), junto con muchos otros conocidos en la Comunidad de Diabetes.

El 29 de junio, la FDA dio luz verde a Bigfoot para avanzar en su presentación de Exención de dispositivo de investigación (IDE), lo que permitió que comenzara el primer estudio clínico para su sistema "smartloop". Este estudio clínico de tres meses se llevará a cabo en tres sitios a lo largo de los EE. UU., Recopilando datos que acelerarán la preparación de la presentación de la FDA en 2017 y ¡esperamos su comercialización en 2018!

Hemos informado sobre Bigfoot desde que sus esfuerzos #WeAreNotWaiting comenzaron a tomar forma a finales de 2014, desde compartir la historia de cómo Bigfoot llegó a nuestra última actualización tecnológica de ciclo cerrado en febrero de 2016. > Para quienes no estén familiarizados con este proyecto, aquí hay una actualización del sistema Bigfoot en desarrollo:

"Bigfoot Brain", que contiene el cartucho de insulina precargado y la tubería (esta es la parte basada en la antigua tecnología de bomba Asante Snap que Bigfoot adquirió a mediados de 2015). Aquí es donde se aloja el algoritmo inteligente, que realiza todos los cálculos de alimentación, administración de insulina, etc.

• Aplicación móvil: actúa como controlador e interfaz de usuario
• Dexcom G5 CGM y, eventualmente, generaciones futuras de monitores de glucosa continuos

Bigfoot utilizará el cuerpo desechable de la bomba de insulina Snap, manteniendo el uso de un cartucho de pluma precargado y la función de cebado automático que tanto les gustaba a los usuarios de Asante. El llamado "Cerebro Bigfoot" tendrá una cubierta lisa, con un microprocesador alojado en su interior que contiene todas las herramientas para controlar y calcular la dosificación de insulina y otras tomas de decisiones sobre la diabetes. Un chip Bluetooth le permitirá hablar con el teléfono inteligente, el monitor BG y Dexcom CGM.

"El dispositivo en sí no tendrá una pantalla ni botones, ya que todo se hará en el teléfono que se convertirá en la interfaz", dice Jeffrey Brewer. "Allí es donde ingresarás las comidas o llevarás un registro de cómo el sistema lo está haciendo o verá anuncios de advertencias de glucosa, conjuntos de infusión y cambios de CGM, calibraciones, etc. "

La aplicación Bigfoot mostrará su valor actual de CGM y también una lectura proyectada de CGM durante la siguiente media hora .

¡Muy emocionante, de hecho!

Ciertamente, esta no es la única tecnología de ciclo cerrado en proceso, y definitivamente tenemos nuestros ojos en muchos de los aproximadamente 20 sistemas que se están desarrollando en todo el mundo. Bigfoot es uno de los más emocionantes que avanza rápidamente, junto con el equipo de Beta Bionics con sede en Boston que está desarrollando el

páncreas biónico iLET que utilizará glucagón e insulina. Estos son esfuerzos de base que encarnan el mantra #WeAreNotWaiting. También en las noticias de hoy se encuentra el InControl AP, cuyo lanzamiento TypeZero Technologies anunció hoy que se está asociando con Tandem Diabetes para ayudar a desarrollar, superar la revisión regulatoria y eventualmente comercializar. Ese sistema ha estado trabajando durante varios años en la Universidad de Virginia, y la esperanza es tener ese AP listo en 2017 para presentarlo a la FDA.

Por supuesto, vale la pena señalar que Medtronic a fines de junio presentó su sistema de circuito cerrado híbrido Minimed 670G con la FDA, y asumiendo que ya está aprobado para el próximo año, debería ser el primer sistema de ciclo cerrado en llegar al mercado de EE. UU.

Le preguntamos a Bigfoot qué es lo que lo distingue de los sistemas de ciclo cerrado de la competencia en desarrollo, y la vocera Melissa Lee, una compañera de tipo 1 y defensora de D cuyo esposo Kevin es parte del equipo de ingeniería de software de Bigfoot, nos dice esto:

"Bigfoot se está acercando a T1D desde muchos ángulos: la complejidad de las herramientas de terapia en términos de adopción, usabilidad y capacitación, los cientos de aros que un proveedor debe pasar para prescribir la terapia con bomba, y especialmente los costos generales para pacientes, proveedores, y los pagadores en el uso de estas herramientas. Automatizar el suministro de insulina con un sistema que personaliza su terapia es una pieza clave para reducir la carga de controlar la diabetes insulinodependiente, pero no es la única pieza del rompecabezas. Un gran número de nuestro equipo tiene una conexión directa a la diabetes y entendemos las muchas formas en que T1D puede ser un dolor de cabeza. Nos importan los detalles y los vamos a solucionar. Tenemos que hacerlo ".

Bigfoot probablemente no sea el primero en comercializar , pero es alto anticipado basado en estas conexiones cercanas a las necesidades y deseos del paciente.

Y si bien no informamos sobre todas las investigaciones clínicas que recién comienzan, la noticia de que Bigfoot avanza con la investigación de ensayos clave en humanos es un emocionante paso adelante, y también una gran respuesta a una pregunta común entre D-peeps: "¿Cómo puedo involucrarme?" ¡Ofrecerse como voluntario para este estudio es una excelente manera de participar si está interesado!

Los tres sitios serán:

Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford, en coordinación con el Hospital Infantil Lucille Packard Stanford / Stanford Children's Health en Palo Alto, CA

• Centro de Diabetes William Sansum en Santa Barbara, CA
• Centro Barbara Davis para la Diabetes en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado en Aurora, CO
• Se inscribirán hasta 50 personas en este ensayo de Fase 1, que será un estudio del Centro de Investigación Clínica (CRC) - lo que significa que los participantes pasarán 48 horas consecutivas en el hospital mientras prueban el sistema.Cada una de las tres ubicaciones tiene un período de inscripción variable, por lo que las fechas de inicio variarán en cada lugar. Puede verificar los detalles y obtener información de contacto en el centro de estudio clínico federal, ClinicalTrials. gov.

Las líneas de tiempo oficiales para la investigación de la Fase 2 todavía están pendientes, pero el equipo de Bigfoot dijo que planea hacerlo para fines de año. Será un estudio externo en el que los pacientes se alojarán en un hotel, pero tendrán acceso inmediato para ayudar con el sistema si es necesario.

Además de las noticias de este estudio clínico, Melissa cuenta que Bigfoot está creciendo rápidamente y ahora tiene 40 empleados.

"Espere que seamos disruptivos, esperemos que cumplamos con lo que prometemos, y crea que también queremos soluciones simples, seguras, efectivas y asequibles para nosotros y nuestras familias", dice, y agrega que También recientemente rediseñé su sitio web Bigfoot Biomedical y ellos a menudo comparten actualizaciones de noticias en la página de Facebook de Bigfoot.

¡Buenas noticias, Team Bigfoot! Estamos entusiasmados de ver tu progreso y estamos encantados de saber que tú (junto con muchos otros en el espacio tecnológico de ciclo cerrado) están avanzando para ofrecernos estas increíbles opciones sin precedentes en la atención de diabetes de próxima generación.

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