Diabetes Actualizaciones de tecnología e industria a mediados de 2016

Una de las mejores maneras de descubrir qué hay de nuevo en la tecnología de la diabetes es seguir las "llamadas de ingresos" de la industria. Estas sesiones trimestrales de webcast están diseñadas para actualizar a los inversionistas en los canales de productos y cómo se espera que el negocio vaya en los próximos meses, de modo que esencialmente son un vistazo a lo que los pacientes pueden esperar en el futuro.

Aquí estamos, a mediados de 2016 - y ay muchachos, hay noticias de estas llamadas de inversionistas realizadas en las últimas semanas por Dexcom, Insulet, Tandem Diabetes Care y MannKind Corp. (fabricantes de insulina inhalada Afrezza). En caso de que se pregunte por qué no incluimos Medtronic Diabetes en estas actualizaciones, es porque la compañía estructura su negocio de manera diferente y ya está en el primer trimestre del año fiscal 2017, con la próxima actualización de inversores en Auust.

Aquí hay un resumen de lo que aprendimos sobre cada uno en el negocio y en el frente de productos nuevos en las llamadas recientes sobre ganancias:

Tandem Diabetes Care

Llamando a la mayor cantidad de ganancias este trimestre fue Tandem Diabetes Care, con sede en San Diego, que anunció el plan para su plataforma tecnológica de nueva generación y un nuevo programa de actualización remota. Cubrimos esto bastante extensamente en una publicación de NewsFlash, pero aquí hay un vistazo rápido a lo que la compañía tiene en las obras:

Nueva plataforma t: slim X2:

• pronunciada tal como se ve (t: slim ex2), esta nueva bomba mantendrá los aspectos originales de la pantalla táctil t: slim color, que se lanzó por primera vez en Verano de 2012 y actualizado con nuevas características en abril de 2015. Tendrá una nueva carcasa anodizada con más de un acabado satinado. El X2 tendrá Bluetooth bidireccional y comenzará a enviarse entre octubre y diciembre de 2016. Esta es la plataforma en la que se construirán todos los futuros dispositivos t: slim, utilizando finalmente el actualizador de dispositivos remotos aprobado por la FDA (ver a continuación) para Permitir la integración de CGM y la funcionalidad de circuito cerrado. Tecnología de circuito cerrado:

• Tandem tiene una doble vía en mente: primero, planea lanzar una función de Suspensión Predictiva de Glucosa Baja (PLGS) que automáticamente apagará su insulina cuando se prediga una hipoglucemia basada en el Dexcom CGM. Tandem espera lanzarlo a fines de 2017. Luego, para la próxima generación, Tandem planea lanzar comercialmente su sistema "Treat-to-Target" en 2018 que utilizará los datos de Dexcom CGM para ajustar las dosis de insulina para mantener a los usuarios continuamente apuntando para un número particular de azúcar en la sangre. Programa de actualización:
• El Remote Device Updater es el nuevo programa de Tandem que permite actualizaciones de software rápidas y sencillas directamente desde su hogar.Es compatible con PC y Mac, y puede leer más detalles sobre el programa aquí. Pero Tandem ofreció más que actualizaciones de productos en su convocatoria de inversionistas del 28 de julio. La empresa también abordó el impulso actual de defensa de la comunidad denominado

#DiabetesAccessMatters . Como repaso, Tandem fue el primero en hacer sonar la campana sobre la controvertida decisión de United Health Care a principios de mayo de ofrecer un trato exclusivo para las nuevas bombas de insulina Medtronic, lo que significa que cualquier paciente cubierto que desee una bomba nueva que Medtronic para luchar Esa política entró en vigencia el 1 de julio y la D-Community está presionando mucho para abordar este tema y los problemas de acceso relacionados.

Y así es Tandem, parece. Durante su llamada de ganancias del 28 de julio, el CEO Kim Blickenstaff dijo que se reunió en junio con el equipo de gestión ejecutiva de UHC, responsable de tomar la decisión de asociarse con MedT. Si bien no explicó con detalles, Blickenstaff dijo que "apreciaba su disposición a reunirse y la reunión fue una conversación constructiva y sincera. "

Blickenstaff dice que su equipo" se alejó con una mejor comprensión de lo que pasó en su toma de decisiones ", y que permitirá que Tandem reúna evidencia e información que posiblemente convenzan a UHC para cambiar la política. Tandem compartió datos clínicos que ilustran por qué la compañía cree que t: slim es una opción de bomba convincente y conduce a mejores resultados de salud. "En un nivel superior, puedo decir que no anticipamos una revocación a corto plazo de la decisión de UnitedHealthcare, pero la puerta está abierta para futuras conversaciones y esperamos continuar estas discusiones. "

Dexcom CGM

Dexcom celebró su llamada trimestral de ganancias el 2 de agosto. La compañía CGM de California tuvo un trimestre impresionante, particularmente con la histórica reunión del 21 de julio en la que un panel asesor de la FDA acordó que el G5 es preciso y seguro lo suficiente como para ser utilizado para las decisiones de tratamiento.

Esa decisión fue un punto culminante de la llamada y Dexcom dice que está trabajando con la FDA para finalizar posibles cambios de etiqueta, así como estudios de seguridad posteriores al mercado, que podrían ser necesarios para cumplir con su Reclamo de dosificación que se encuentra actualmente en revisión. por la agencia completa.

Kevin Sayer, CEO de Dexcom, también dijo que la compañía logró atrapar al 2% de la población de T1D en los Estados Unidos como clientes durante el último trimestre. Wow, es una gran cantidad en solo tres meses, considerando que hay 1. 3-1. ¡5 millones de PWD en los Estados Unidos!

Sayer revisó también las siguientes actualizaciones tecnológicas:

Receptor nuevo:

• Dexcom ha archivado su receptor de pantalla táctil, que sería una actualización del receptor G5 existente, que en su mayor parte tiene el mismo aspecto y estilo como sus predecesores que se remontan al modelo G4 lanzado en 2012. La interfaz se parecerá a la aplicación móvil G5. Aplicación móvil G5 actualizada:
• Dexcom archivó actualizaciones de firmware en su aplicación G5 compatible con iOS, que puede incluir nuevas características como la información Insulin on Board (IOB) y otros informes de análisis de datos retrospectivos. Nuevo transmisor más pequeño + dispositivo de inserción:
• Dexcom también está preparando su transmisor G5 actualizado, que escuchamos será aproximadamente un 50% más pequeño.Esto va junto con un nuevo sistema de inserción de botón planificado para su lanzamiento a fin de año. La compañía planea presentar ambas ante la FDA antes del otoño (retraso debido a la reunión del panel de la FDA sobre la dosificación que la compañía estaba preparando). Aplicación de Android:



• Dexcom planea presentar con la FDA su aplicación compatible con Android antes de finales de septiembre, lo que significa que podríamos ver un lanzamiento a finales de año o principios de 2017 (depende de la toma de decisiones de la FDA para el firmware del transmisor). actualizar). Dexcom también está trabajando para que la compatibilidad con Android suceda a nivel internacional en las próximas semanas. Prueba pivotal G6:
• El estudio pivotal sobre su sensor de desgaste de próxima generación de 10 días debería comenzar en breve. Será más preciso al leer los datos de glucosa y requerir solo una calibración por día, dice la compañía. El ensayo fundamental incluirá a un total de 300 adultos y niños en una clínica durante tres días, lo que lo convierte en el ensayo pivotal más grande que Dexcom haya realizado jamás, con un posible lanzamiento comercial en 2017. Este G6 también se está integrando en el muchos desarrolladores de Páncreas Artificiales están usando en su investigación.¿Apagado automático del sensor?

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  El gerente general de Dexcom dice que la desconexión automática para protegerse de los niveles bajos de azúcar en la sangre es algo que la compañía ha analizado internamente en cuanto a electrónica y software, pero no están seguros de lo que la FDA en última instancia podría requerir. A partir de ahora, la agencia reguladora no ha ordenado un cierre automático para los sensores CGM, incluso a la luz de la posible nueva reclamación de dosificación. Si la longitud del sensor se ajusta a la precisión, entonces es posible que la FDA tenga inquietudes acerca de las personas que extienden el tiempo de uso aprobado (10 días, para el G6). Si, por ejemplo, un usuario dosifica insulina según los datos de CGM cuando está en el día 15 o 20 de un sensor, existe el riesgo de que vea un resultado inexacto. Entonces, ¿quién sería el culpable, Dexcom o el paciente? Por supuesto, Sayer dijo que a medida que nos acercamos a un sensor de desgaste de dos semanas, hay cada vez menos incentivos para que los usuarios intenten extender el desgaste. Él confirmó que, si bien Dexcom ha dudado en desarrollar un cierre automático para los sensores hasta el momento, planean explorar eso con la FDA en el futuro. Verily (anteriormente Google Life Sciences) Partnership:
• Dexcom cree que el primer producto desarrollado (no se proporcionan detalles) estará listo para su comercialización en 2018, y que un sensor más pequeño tipo vendaje podría estar disponible para 2020. El primero el estudio de factibilidad para este último tendrá lugar este otoño. Animas Vibe de próxima generación con Dexcom G5:

Si bien no está específicamente dictado por Dexcom y no se mencionó en esta llamada de ganancias, debemos recordar la actualización de Animas a principios de verano sobre su presentación del G5- habilitó Animas Vibe que archivó con la FDA el 4 de junio de 2016. No hay manera de saber cuándo eso puede obtener la luz verde de los reguladores, y hasta entonces nadie habla específicamente sobre lo que ofrecerá este nuevo Vibe en cuanto a diseño, aplicación móvil, Pero cuando se aprueba, este último Vibe sin duda será un impulso para el negocio tanto para Animas como para Dexcom, ya que el sensor G5 CGM será un gran producto nuevo. OmniPod de Insulet

Durante las últimas llamadas sobre beneficios, notamos que el equipo de administración de Insulet parece ser el grupo de personas más entusiasmados que hemos escuchado hablar sobre su propia compañía y línea de productos.

Estas son algunas de las actualizaciones que proporcionaron durante su llamada del 3 de agosto:

Nuevo ejecutivo:

• Insulet contrató a un nuevo vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo, Aimen Abdel-Malek. Es en gran parte responsable de la innovación detrás de lo que se denomina "Insulet Digital", su esfuerzo por desarrollar aplicaciones móviles de próxima generación, análisis de datos, algoritmos y experiencia del usuario. Aplicaciones móviles de OmniPod:
• Lanzada en mayo de 2016, la nueva aplicación para pacientes de la compañía ofrece videos de capacitación, consejos y un vínculo directo a la atención al cliente disponible en dispositivos con iOS y Android. Recibió más de 4.000 descargas a partir de la llamada, y Insulet dice que está viendo un aumento constante en el uso y reordenación de suministros a través de la aplicación. Su nueva aplicación educativa para niños también se lanzó en la conferencia Children For Diabetes Friends For Life a principios de julio. Este libro de cuentos virtual llamado Toby's T1D Tale presenta a la mascota de Pod Toby the Turtle y enseña a los niños pequeños sobre el tipo 1 y D-management. Sistema OmniPod de próxima generación:

• Planifique que esto se publique en las sesiones científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes 2017 en San Diego, California. Este nuevo "sistema verdaderamente diferenciado y conectado" será un PDM y una aplicación móvil habilitados para Bluetooth, y el Pod que contiene insulina incorporará Bluetooth. Ofrecerá a los usuarios la capacidad de ver datos clave de PDM como IOB, último bolo y incluso los datos de Dexcom G5 en su aplicación de teléfono inteligente. International Pods:
• Insulet está entusiasmado con el crecimiento en Canadá y Europa, particularmente una demanda mayor a la esperada en Francia donde los médicos les dicen que ha habido una demanda acumulada de Pods previos al lanzamiento en julio. Concentrados de insulina concentrados más altos:
• Continúa el trabajo con Eli Lilly sobre el desarrollo de las cápsulas Humalog U500 y U200, que permitirían un uso más amplio entre T2 y otros que necesitan dosis más altas de insulina. Insulet informa que ha realizado más del 50% de los ensayos clínicos U500 y que el trabajo de U200 también está progresando. Desarrollo de páncreas artificial:
• Insulet está trabajando con la FDA para finalizar sus protocolos de ensayos clínicos y espera iniciarlo en -cuerpo clínico ensayos posteriores en otoño de 2016. La compañía mantuvo en secreto gran parte de los detalles de sus planes AP, pero se burla de que esto irá más allá de la Suspensión Predictiva de la Glucosa, lo que significa que ofrecerá una funcionalidad más sofisticada que el circuito cerrado híbrido 670G de Medtornic. año, y lo que Tandem dijo públicamente sobre su AP de primera generación en desarrollo. MannKind Corp.

Todos los lectores habituales aquí sabrán que estamos más enfocados en seguir a las compañías de dispositivos que los medicamentos mismos (léase: no seguimos las llamadas de los inversores sobre la mayoría de las insulinas o medicamentos orales). Pero MannKind Corp., con su insulina inhalada Afrezza, es una excepción porque es a la vez un medicamento y un dispositivo único de administración de inhaladores.

Durante la última ronda de resultados de Q2 celebrada el 8 de agosto, MannKind ofreció una instantánea de cómo está actualmente relanzando Afrezza luego de que el gigante farmacéutico Sanofi cancelara su contrato de comercialización y distribución a comienzos de año. La compañía se ha enfocado en mejores precios y acceso, lo que incluye ofrecer nuevos paquetes de muestras y trabajar para lograr cambios en las etiquetas para una dosificación más fácil y efectiva.

Nos pareció interesante que los ejecutivos de MannKind señalaran la reciente reunión del panel regulador de Dexcom CGM y declararon que debería impulsar el marketing de Afrezza. La idea es que debido a que el uso de CGM se está generalizando y estandarizando, y las personas con discapacidad están acostumbradas a ver sus datos de diabetes en tiempo real, es más probable que recurran a una insulina de acción súper rápida como Afrezza, donde pueden hacerlo más rápidamente. tratar altas y bajas

Interesante, que muestra lo mucho que la industria de la tecnología D está interconectada.

Si bien seguimos estando nerviosos sobre el flujo de efectivo de la compañía y la capacidad general para seguir siendo sostenibles, somos cautelosamente optimistas con respecto a MannKind y ciertamente esperamos que siga siendo una opción para aquellos que quieran usarlo.

Así que, ¿D-píos, algún pensamiento para compartir sobre todas estas cosas nuevas que se avecinan? O algo para agregar?

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