Reunión grande del plan de grupos Endo en D-Precisión y acceso del dispositivo

Se ha hablado mucho en la comunidad de pacientes con diabetes últimamente sobre la precisión de los glucómetros existentes y los problemas de acceso a estos y otros dispositivos para la diabetes más avanzados, como bombas de insulina y monitores de glucosa continuos (MCG). ¡Ahora, dos de los grupos de endocrinólogos más grandes del país están entrando en la conversación de una manera que ningún otro grupo de médicos de diabetes ha hecho antes!

Si bien esta es una gran noticia, parece haber cierta discrepancia entre los distintos grupos que trabajan para "abordar cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y el acceso a los dispositivos de control de la glucosa y los suministros relacionados que usan los pacientes para garantizar que su enfermedad bajo control "(en palabras de AACE).

Aquí está el skinny:

A fines de mayo, la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) y el Colegio Estadounidense de Endo

s (ACE) anunciaron su plan para albergar un " conferencia de consenso "sobre estos temas 29 de septiembre de 2014. El evento se llevará a cabo en Washington DC y puede incluir una visita a Capitol Hill en la que los endos y otros defensores pueden unirse para instar al Congreso a apoyar legislación que apunta a aumentar el acceso a estos suministra y expande la educación para personas con diabetes.

Esa legislación, conocida como la Ley de la Comisión Nacional de Atención Clínica de la Diabetes (HR 1074 / S. 539), crearía una "Comisión de Atención Clínica de la Diabetes" de 3 años formada por endos, especialistas en diabetes, defensores de los pacientes y funcionarios de la agencia federal para examinar las inversiones de los EE. UU. y mejorar los resultados clínicos para la diabetes y la prediabetes.

Otras organizaciones como ADA, AADE, JDRF, la Endocrine Society, y así sucesivamente, han respaldado la legislación, que debe aprobarse durante esta sesión con una votación antes del 31 de diciembre.

Según el comunicado de prensa: "La iniciativa de monitoreo de glucosa en sangre estará estructurada de forma única para recabar la opinión de los principales interesados ​​en el campo de la diabetes y examinará factores críticos como los desafíos regulatorios, posteriores a la FDA. monitoreo de aprobación de seguridad y precisión de tiras de glucosa, sensores y dispositivos de glucosa, acceso de pacientes y problemas económicos / de reembolso. "

El Dr. George Grunberger, endocrinólogo de Michigan, presidente del equipo de trabajo para esta conferencia y presidente electo de AACE, dice pretenden ser colaborativos, y están invitando a "una variedad de partes interesadas", incluida la Sociedad de Tecnología de la Diabetes (DTS) que ya está avanzando en un programa de vigilancia posventa anunciado en mayo, y "gran representación" de los defensores de los pacientes, i. mi. los líderes de la iniciativa StripSafely (la lista de invitados aún se está desarrollando y aún no es pública).

Pero, al mismo tiempo, Grunberger no tuvo reparos en señalar que "otros esfuerzos" sobre los puntos de precisión y acceso a la diabetes no son lo suficientemente buenos.Esta conferencia "va más allá de cualquiera de los esfuerzos individuales del pasado", dice.

"Todas las iniciativas pasadas o en curso (en las que participó AACE) que tratan sobre licitaciones competitivas en Medicare, cobertura de CGM por parte de CMS, cualquier estudio de vigilancia de la calidad de la tira posterior a la comercialización, etc., son importantes y continuas. el panorama general (y se tratará en la conferencia de consenso). Claramente, ninguno de estos esfuerzos ha producido algo sustancial para nuestros pacientes y es muy poco probable que en el futuro se produzca algo diferente, aparte de hablar más. Siempre habrá personas en FDA, CMS y otras agencias que se esconderán detrás de las limitaciones legales reales o percibidas de sus agencias. Algo diferente y más grande es necesario. "

¡Whoa! Un poco duro sobre otros esfuerzos que están sucediendo, ¿no?

Es verdad que, como dice Grunberger, nada como esta conferencia se ha hecho antes. Pero si lo piensas, es bastante sorprendente. ¿Por qué no se las grandes organizaciones nacionales de médicos diabéticos se reunieron o hablaron sobre los problemas de acceso y precisión antes, dado que son desafíos tan antiguos y claves para el éxito del paciente? (pregunta retórica)

¿Y por qué este esfuerzo es tan diferente?

"El objetivo principal de esta nueva reunión es lograr el consenso de todas las partes relevantes sobre los problemas y posibles soluciones, pero principalmente para demostrarle al Congreso que hay una manera de obtener acción si permite una emisión objetiva de vistas basadas en datos por todas las partes interesadas ", dijo." Así es como funcionaría la Comisión de Atención Clínica para la Diabetes. La rama inmediata serán las reuniones informativas y visitas del Congreso el día después de la conferencia, familiarizar a los Miembros con los aspectos más destacados del consenso y presionar para obtener más cooperación. patrocinadores del proyecto de ley. "

Estamos muy entusiasmados con el nuevo Programa de Vigilancia DTS para Monitores de Glucosa en la Sangre, un esfuerzo dirigido por el Dr. David Klonoff de la Universidad de California San Francisco (UCSF) que se discutió hace años pero finalmente llegó a buen término el año pasado. Este programa tiene como objetivo hacer el trabajo que la FDA prácticamente no puede, literalmente, comprar medidores y tiras de glucosa existentes en los estantes de las tiendas, probar su precisión y publicar los resultados para que el público y los reguladores puedan verlos. Abbott Diabetes Care actualmente está financiando esto, y DTS ya está creando los grupos que encabezarán las actividades planificadas para comenzar en 2015.

Estamos muy entusiasmados, especialmente sabiendo que, como parte de este esfuerzo, la FDA se está comunicando con CMS detrás de: las escenas sobre la mayor precisión y la imagen de cobertura. Y si este programa tiene algún elemento, podría influir en los responsables de la toma de decisiones para que comiencen a analizar estos datos para determinar qué metros y franjas cubrir y ofrecer a través de su muy debatido programa de licitación competitiva.

Pero Grunberger no es tan optimista.

"Solo una advertencia sobre los esfuerzos de DTS: incluso si sucede, los resultados no estarán disponibles durante al menos un año y no hay garantía de que la FDA les preste más atención de la que tiene hasta la fecha. los estudios de calidad de la tira independiente ", nos dice."Si lee el comunicado de prensa de DTS, no establece específicamente que la FDA respalda ese programa en particular, ya que aún no se han formulado los estudios … (pero) si hay datos disponibles para fines de septiembre, DTS ya ha sido invitado a presentarlos en la conferencia. "

Entonces, no podemos esperar a ver lo que aparece en la agenda de esta reunión de septiembre.

Si bien los líderes de estos esfuerzos pueden objetar, desde la perspectiva del paciente, al menos deberíamos alentarnos a ver discusiones públicas sobre estos temas y algún tipo de esfuerzo para trabajar juntos para hacer cambios positivos, ¿no?

Y con la esperanza de que con los poderosos grupos de médicos AACE y ACE lleguen al Capitolio, algunos de nuestros líderes electos respaldarán la legislación pendiente para que el cuidado de la diabetes sea una prioridad mayor.

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