NewsFlash: la FDA publica una guía sobre el desarrollo de páncreas artificial

Ayer marca "un hito" en el desarrollo de ¡nueva tecnología para ayudar a automatizar la atención y el tratamiento de la diabetes tipo 1, de acuerdo con JDRF!

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. Reveló su tan ansiado Borrador de documento de Orientación para la investigación y desarrollo del sistema de Páncreas Artificial, y la reacción inicial de JDRF -en una conferencia de prensa celebrada ayer por la tarde- fue una mezcla de júbilo y una respuesta más mesurada que se mantengan "celosamente optimistas" sobre los detalles hasta que hayan tenido tiempo de revisar el documento de 60 páginas más a fondo.

JDRF ha estado persiguiendo agresivamente al AP desde 2006. Han invertido más de $ 50 millones y han creado un consorcio de sitios de investigación en todo el mundo, trabajando con los principales fabricantes de dispositivos y científicos para crear los algoritmos necesarios.

"Creemos que la tecnología está lista para el horario de máxima audiencia. Está lista para ser transferida a los pacientes, y la guía de la FDA es un componente crítico para poder llevar esta tecnología desde un entorno clínico a estudios en el mundo real", dijo Aaron Kowalski , director del Proyecto Artificial de Páncreas de JDRF. "Es un evento histórico, que la FDA ha registrado con un punto de vista … que nos permite probar y entregar estos sistemas en un tiempo razonable".

Por supuesto, la línea de tiempo real para que el primer páncreas artificial comercial esté disponible para la venta es una incógnita. Pero JDRF está "inicialmente muy alentado" de que las nuevas pautas "permitan una transición rápida al mundo real", dijo el CEO de JDRF, Jeffrey Brewer, quien también ha sido un gran defensor personal de dispositivos mejorados para la diabetes.

Tanto Jeffrey como Aaron enfatizaron que solo tenían el documento en sus manos unas horas, pero a primera vista, lo que les parece alentador es:

• La FDA parece haberlo hecho " movimientos fuertes para escuchar las inquietudes de los investigadores "
• " Hay una gran cantidad de flexibilidad incorporada en el documento ", por ejemplo, sobre los tipos de pacientes que podrían participar en los ensayos y en los" criterios de valoración del estudio "como no utilizar los resultados de A1C como la única indicación de resultados (¡es aproximadamente menos hipo e hiperglucemia en la vida diaria de los pacientes, después de todo!)

• Permitir el uso de datos de CGM para medir los resultados del estudio, en lugar de requerir que los pacientes de los estudios en el hogar se despierten repetidamente de la noche a la mañana para realizar pruebas de punción digital o usar algún tipo de IV toda la noche ( ugh!)
• La flexibilidad también parece estar integrada en torno a cómo interactuarán los diversos componentes. Por ejemplo, si los investigadores tienen que cambiar un modelo de medidor, idealmente no tendrían que descartar el estudio actual y comenzar todo de nuevo.

Estas disposiciones representan "un gran paso adelante para (hacer) que estos estudios sean realistas para llevar a cabo en el mundo real", dijo Aaron.

Algunas preguntas interesantes que surgieron en la conferencia de prensa:

¿En qué se diferencia esta orientación de la FDA de la orientación similar de AP emitida a principios de este año?

"Esa primera guía fue sobre la función de suspensión de glucosa baja (LGS) solamente, mientras que esta nueva es una hoja de ruta para los primeros sistemas que dosificarán insulina automáticamente. Esto es más progresivo …

" Bajo la suspensión de glucosa ya está disponible en todo el mundo y es utilizada por miles de personas. En los EE. UU., La FDA no solicitó los ensayos clínicos correctos. "

Aaron agregó que JDRF continúa ejerciendo presión sobre la FDA, y que esa guía aún no está finalizada." Creo que tendremos acceso pronto a esta tecnología que salva vidas ", dijo.

¿Cómo podría la FDA lidiar con el problema de" mezclar y combinar componentes "en un sistema AP?

" Claramente, es más buena flexibilidad para pacientes ", dijo Aaron, simplemente agregando que JDRF espera que la FDA sea" razonable "en esta consideración.

Esta guía parece estar dirigida a la población adulta. ¿Cuándo podría la FDA permitir que los pacientes menores de 18 años participen en ensayos clínicos? ?

Por supuesto, los chicos de JDRF no pudieron responder a eso, pero enfatizaron cuán ansiosos están de poner esta tecnología que salva vidas disponible para sus jóvenes constituyentes.

" En el último mes, se han completado los primeros ensayos ambulatorios de sistemas de circuito cerrado en Europa. Los datos muestran resultados significativamente mejores para los pacientes: menos glucosa en sangre alta y menos glucosa en sangre baja … el potencial es muy grande, y este es un paso importante para proporcionar este sistema a los pacientes ", dijo Aaron.

" Esta es una oportunidad para que Estados Unidos vuelva a estar en línea con el resto del mundo. "

YAY!!!

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