'Acuerdo violento' sobre la necesidad de monitorear la precisión del medidor y la tira

Es posible que haya oído hablar de los GRANDES equipo de expertos en diabetes se reunió este lunes para abordar el tema del medidor de glucosa incierto y la exactitud de las tiras de prueba y lo que podríamos hacer para mejorarlo.

Esta reunión de un día de la Sociedad de Tecnología de la Diabetes fue la segunda de este tipo en cuatro meses y los organizadores la describen como una reunión "histórica" ​​que reunió a varios cientos de líderes y defensores de la diabetes de la academia, la industria y grupos de pacientes y el sector regulatorio. Le alegrará escuchar que la Comunidad en línea para la diabetes (DOC) estuvo allí en vigor, representando nuestra voz de PWD y del consumidor y twitteo en vivo de la reunión en Bethesda, MD.

Entonces, hay buenas noticias y noticias no tan buenas …

Las buenas noticias: la Sociedad de Tecnología de la Diabetes lanzó un plan que, si se establecía, crearía un programa de vigilancia de calidad posterior al mercado. para los medidores y tiras que ya están en el mercado y que se venden a los pacientes. Exigiría un análisis independiente de esos dispositivos y suministros para garantizar que sean tan precisos y confiables como deberían ser, incluso años después de recibir la aprobación regulatoria.

Las no tan buenas noticias: podría tomar un tiempo, y hay mucho más conversaciones que deben suceder primero. Podemos ver la creación de un comité directivo centrado en la exploración en profundidad de este tema en un par de meses, pero, naturalmente, eso es solo un punto de partida.

Y SI el plan se establece como un programa obligatorio, podría tomar hasta cinco o seis años para ponerse en marcha de la manera que a muchos les gustaría ver, nos dicen los expertos. En primer lugar, todos los jugadores tendrían que ponerse de acuerdo sobre el marco y los detalles que implicarían, y posiblemente sería necesario buscar medidas y fondos del Congreso para poner en marcha el programa.

Mientras tanto, la FDA parece bastante satisfecha con su aplicación actual, y dice que hay una falta de comprensión por parte de los pacientes de la comunidad D acerca de cuánto trabajo realmente hace para ir tras el potencial violadores

Conclusión: Sí, estamos progresando y la reunión del lunes fue productiva … pero parece un camino largo y desafiante.

Compilamos una instantánea de Storify a principios de esta semana, con una cuenta play-by-play basada en Twitter de los momentos destacados de la reunión de los asistentes y observadores. En algún momento, captamos un tweet sobre JDRF y otros grupos que asistieron estando en "acuerdo violento" sobre la necesidad de acción aquí.

Ahora, a los pocos días, tenemos algunas reacciones más detalladas y "conclusiones" de un puñado de personas involucradas:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Health Care Center

Vigersky, endo del Walter Reed Medical Center y líder en tecnología para la diabetes, fue la voz clave en la reunión, sirviendo como moderador y panel

participante.Él dice que todos están de acuerdo en que hay un problema con los medidores y tiras de glucosa y que las preocupaciones de precisión pueden ser catastróficas para la seguridad del paciente (¡existe el doble de riesgo de hypos con el estándar actual de +/- 20% de precisión!). Le gustaba ver que todas las partes interesadas en la reunión eran receptivas a la propuesta de DTS para un programa de vigilancia posterior a la comercialización independiente, uno que posiblemente podría tener una calificación de aprobado / reprobado o incluso solo presentar datos sobre los hallazgos de precisión. La FDA podría entonces usar esa información para llevar a cabo tareas de cumplimiento y monitoreo. Le gusta la idea de aumentar la transparencia y la comprensión para que el público en general tenga acceso a datos de precisión.

Vigersky dice que la FDA fue "realista en su opinión", pero señaló que algunos en la reunión, incluidos los pacientes, no entendieron completamente cuáles son los poderes de la agencia y qué pueden hacer. o no puedo hacer Dijo que esto debe tenerse en cuenta a medida que este proceso continúe, ya que la FDA cuenta con recursos insuficientes y realmente solo puede reaccionar en lugar de "cortar de raíz proactivamente las cosas".

"Esto ciertamente no sucederá de la noche a la mañana , o incluso en seis meses a un año, pero hay mucho impulso detrás de esto y no va a desaparecer ", nos dijo por teléfono." Lo que realmente me sorprendió fue la unanimidad que había detrás de todo esto ". >

Perspectivas del paciente

En un comunicado de prensa al día siguiente, D-Advocate Manny Hernandez de la Diabetes Hands Foundation reconoció que establecer un nuevo programa tomará tiempo, pero declaró: "Mientras tanto, sin embargo, los pacientes necesitan protecciones adicionales. Esperamos con interés trabajar con la FDA y DTS para identificar soluciones eficaces a corto plazo ". Todavía no estaba claro cuáles podrían ser esos pasos provisionales.

D-Advocate y tipo 2 PWD Bennet Dunlap, quien encabezó la campaña de base StripSafely, también estuvo en la reunión y habló en un panel junto a reguladores, representantes de la industria y líderes de organizaciones de diabetes. Así es como él resume la reunión en un desmoronamiento:

"Fue muy fascinante, en una sala increíblemente atestada. Por la tarde, hubo una sugerencia de un proceso de revisión por parte de un tercero que haría una reunión anual. revisión de los sistemas de tira de prueba del medidor, adquirida en el mercado. Por lo tanto, no sería elegida por los fabricantes. Se haría de la misma forma que adquirimos las tiras. Fue una conversación realmente fascinante, ya veces muy acalorada, entre los participantes. Pero con suerte … lo que se obtiene es una oportunidad realmente emocionante de inspeccionar los medidores y las tiras una vez que se aprueban. Al igual que si inspeccionaran las emisiones de un automóvil, entran todos los años para asegurarse de que no sean contaminantes. el aire demasiado. Nadie va a obtener todo lo que quieren, pero si se hace bien podría ser muy útil. Algo así como

Consumer Reports con esteroides. " Bennet también señaló que las personas con discapacidad probablemente las comunidades de pacientes más amplias, necesitan cambiar su forma de pensar sobre la agencia del gobierno y cómo funciona la FDA. Pueden tomar mucho tiempo, y puede ser difícil ser proactivo en lugar de reactivo, pero Bennet (un crítico a menudo vocal de la FDA) dice que ha visto de primera mano cómo la agencia demuestra interés en hacer que esto funcione.

Reacción de la FDA

La agencia federal tenía un equipo completo asistiendo a la reunión, lo que fue genial de ver, especialmente después de nuestra entrevista con los directores de la agencia sobre el tema StripSafely hace unas semanas. Hablamos nuevamente por teléfono este martes con el Dr. Courtney Lias, director de la división de química y dispositivos de toxicología de la FDA, quien fue el orador principal en la reunión de DTS. Aquí está su opinión:

La reunión fue muy bien. Todos eran muy abiertos y honestos, en lugar de contenerse y reservar el juicio, lo que a menudo es el caso en reuniones como esa. El mensaje para llevar a casa: existe un consenso general de que se necesita un programa de vigilancia activo, y creemos que una versión de lo que propone DTS podría funcionar. Sin aceptación de la industria, esto sería imposible. Esta sería una nueva herramienta de vigilancia activa, en lugar de pasiva, en la que nos sentamos a esperar que ocurra algo. He estado involucrado en muchos esfuerzos, y no siempre hay este tipo de acuerdo. Eso debe ser aplaudido, y es poderoso porque puede proporcionar el combustible para llevarlo a cabo.

El diablo está en los detalles. Una forma de hacerlo es hacer que sea obligatorio utilizar el proceso federal de elaboración de normas, que podría tomar de 5 a 6 años. Pero esa es solo una ruta. Hay otros modelos y mecanismos, como vimos en la reunión. Este programa DTS propuesto podría darnos señales sobre dónde debemos actuar y qué podemos hacer mejor. Esto podría mejorar nuestra aplicación, pero no necesitamos esto para llevar a cabo la aplicación o para solucionar problemas.

Encontramos que la última frase es interesante, aparentemente la FDA ve el programa propuesto solo como una extensión de la vigilancia que ya están haciendo, mientras que los grupos de pacientes creen que el sistema actual es inaceptablemente inaceptable.

Lias nos dijo que le está devolviendo a la FDA las perspectivas de los pacientes que escuchó sobre la aplicación, particularmente en lo que respecta a cómo se comunican las acciones y respuestas de la carta de advertencia. Hay limitaciones legales en cuanto a lo que se puede compartir públicamente en situaciones de aplicación, dice, con tanta frecuencia las personas simplemente desconocen el seguimiento de la FDA o pueden malinterpretar el proceso y pensar "no se hace nada", cuando realmente es así. Lias dice: "Tomamos en serio lo que escuchamos, sobre querer más información sobre este proceso de aplicación, y trataremos de hacer lo que podamos".

Siguiente: la FDA espera que las nuevas normas ISO adopten a nivel internacional esta El año será aprobado para su aplicación en los EE. UU. este año. Actualmente están bajo revisión administrativa antes de que comience el período de comentarios públicos. La FDA también está creando nuevas pautas para los fabricantes sobre cómo informan eventos adversos (conocidos como MDR) para que sean más consistentes en toda la industria, lo que podría ayudar a la FDA a monitorear y hacer cumplir las violaciones y también ayudar a la comunidad de pacientes a ver más claramente lo que se está haciendo .

Dr. Aaron Kowalski, VP de terapias de tratamiento en JDRF (y

veterano tipo 1) Kowalski estaba realmente satisfecho con la respuesta de la FDA, diciéndonos:

"Hubo un acuerdo universal de que si vas a tener tiras en el mercado, deben cumplir con los estándares que la FDA aprueba.El meollo del asunto es cómo llegar allí. La FDA necesita emplear más rigurosamente las herramientas que tienen ahora … pero no tuve la sensación de que hubiera un retroceso en la aplicación. Algo de eso no está en el público y puede ser difícil de entender, especialmente cuando se habla en términos vagos y ambiguos. Esa es una de las cosas por las que intentamos abrazarnos: ¿es suficiente?

"Al salir de esta reunión, hay un camino a seguir. Va a ser difícil en el futuro, pero tenemos una alineación tremenda con las organizaciones de diabetes y la comunidad de pacientes, e incluso la FDA. Realmente tiene que felicitarlos por tomar una postura proactiva, ya que podrían haber dejado que la comunidad se ocupara de ellos. Pero hicieron todo lo posible para acercarse y preguntar qué se puede hacer mejor. La prioridad número uno: necesitamos mejores resultados de salud para la diabetes. va de la mano, y comienza con una prueba precisa de los dedos a medida que avanzamos hacia el páncreas artificial. Nosotros (en JDRF) estamos totalmente alineados con el resto de la comunidad en esto, y esto no se va a perder en la barajadura. "

Industry's Take

En la reunión, un puñado de ejecutivos de la industria de varios fabricantes de medidores y cintas expresaron su apoyo a la propuesta DTS, y dijeron que estaban interesados ​​en hablar más sobre los detalles.

El grupo de la industria de tecnología médica Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), que se centra en cuestiones de políticas de diagnóstico

, publicó un comunicado pocos días antes de la reunión, afirmando lo obvio: sus miembros respaldan la calidad y la glucosa precisa monitoreo de productos y transparencia en los datos y estándares de desempeño del medidor. No es sorpresa allí. Hablamos con Khatereh Calleja, abogada que es la vicepresidenta de tecnología y asuntos regulatorios del grupo, sobre sus puntos de vista de la reunión.

Ella dice que AdvaMedDx fue "alentado por la discusión" y "cree que la FDA tiene autoridad significativa sobre aquellos que no cumplen con los requisitos de seguridad". Fue imposible obtener una respuesta directa sobre si el grupo piensa que los reguladores hacen lo suficiente. Calleja solo dijo que la FDA debería actuar "como parte de un enfoque holístico más amplio sobre la precisión" de que este "no es un enfoque único". Naturalmente AdvaMedDx "admite participar en el proceso del comité directivo en el futuro y espera que los contribuyentes también se comprometan".

Otro tema que no debe ignorarse en la reunión de DTS fue el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y cómo esa agencia federal parece estar más preocupada por el costo que por la calidad en su avance hacia la licitación competitiva. AdvaMedDx nos dijo que está presionando para que un contratista externo realice auditorías médicas de las PWD que reciben suministros, y si se descubren problemas de calidad en los productos suministrados, entonces tal vez la FDA podría involucrarse. ¿Ya piensas? !

¿Qué sigue?

Dr. David Klonoff

, fundador de Diabetes Technology Society que es endo de los Servicios de Salud de Mills-Peninsula en California, dice que comenzará a formar inmediatamente el nuevo comité directivo, que incluye académicos, organizaciones, industria, PWD, pagadores y reguladores. - para que todos tengan una voz en este proceso.La membresía podría finalizar en las próximas 4-8 semanas. Continuará la comunicación con la FDA sobre lo que está haciendo actualmente y cómo se puede mejorar el proceso, dice Klonoff, y le gustaría ver acción en el Congreso y posible financiación para garantizar una acción coherente y la aplicación de normas.

Este es un movimiento del que todos somos parte, y es uno de los que la campaña de base StripSafely ha cristalizado para que los pacientes continúen presionando. Tenemos que seguir haciendo que nuestras voces se escuchen a medida que este proceso se desarrolle. Lo que no podemos hacer es dejar que pierda fuerza y ​​dejar de lado.

Según lo informado por la reunión, por @diaTribeNews:

"Los movimientos tienen un tiempo". Dr. David Klonoff en BGMSP "¡Demorar es negar!" #DTS #Stripsafely

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