Por qué la precisión del medidor y la tira de glucosa es

El mes pasado, informamos sobre el progreso de la Sociedad de tecnología de la diabetes en un programa de vigilancia posterior al mercado para vigilar la precisión de los medidores de glucosa que ya existen en el mercado. Desde entonces, los grupos formales más grandes de doctores en diabetes del país, la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) y el Colegio Estadounidense de Endocrinología (ACE), se han unido a la discusión para ayudar a avanzar este esfuerzo tan importante.

A fines de septiembre, los dos grupos organizaron una "conferencia de consenso" conjunta para reunir a las mejores mentes y también confrontar al personal del Congreso sobre la necesidad de apoyo legislativo. Con "mentes superiores" nos referimos a médicos, investigadores, pagadores y poderes reguladores de la FDA … y a los defensores clave más apasionantes de nuestra comunidad de pacientes con diabetes.

Uno de esos D-advocates es nuestro buen amigo Bennet Dunlap, quien además de sus papeles como tipo 2 PWD

él mismo y D-Dad de dos niños tipo 1, es un abierto defensor de la cuestión de la glucosa precisión del metro y la tira; fundó la campaña de base StripSafely.

Nos complace presentarles un informe general sobre la conferencia conjunta AACE / ACA directamente desde Bennet, quien por supuesto estuvo representando a nuestra D-Community y participando en las discusiones.

Una publicación de invitados de Bennet Dunlap

Como alguien muy interesado en la precisión del control de la glucosa, me emocionó ver a AACE organizar esta conferencia de consenso. Me impresionó especialmente ver la amplia participación y el nivel de evidencia aportado a la conversación (muchos informes académicos).

El nivel de atención prestado por los profesionales de endocrinología fue particularmente alentador. La conferencia contó con una gran asistencia, y en su mayor parte, todos los médicos y investigadores estuvieron totalmente de acuerdo con nuestras llamadas a mejoras. Un buen número de miembros del personal se presentó a la audiencia del Congreso y participaron, a pesar de que el Congreso estaba en receso de sesión.

Se sintió como una base desde la cual se puede construir una acción y la campaña StripSafely está trabajando en eso, pero nuestra página de acción todavía está en desarrollo.

En general, fue grandioso ver a nuestros propios médicos unirse al esfuerzo de incidencia para solicitar franjas exactas y el reembolso de CGM (un tema relacionado en el que también estoy trabajando con una nueva campaña llamada CGMSafely).

Una gran decepción fue la ausencia de CMS / Medicare, que naturalmente establece un precedente para la cobertura del seguro de salud en este país y, por lo tanto, es una fuerza poderosa. Manny Hernández, presidente de Diabetes Hands Foundation, expresó su decepción cuando se levantó al final del evento para expresar cuán desafortunado era, dada la amplia variedad de participantes y la importancia de los temas en cuestión.(Manny compartió sus ideas sobre la ausencia de CMS en el blog de DHF).

Mientras tanto, la conferencia comenzó con una sesión magistral general, y luego dividió a los participantes en cuatro grupos "pilares" de médicos y científicos; Reguladores y Pagadores; Industria; y organizaciones de pacientes

Así es como se materializó la discusión de los pilares:

The Big Questions

Cada grupo respondió las mismas cuatro grandes preguntas, que incluían subpreguntas que todos debían debatir y llegar a conclusiones. Las preguntas fueron redactadas académicamente, así que incluiré mi propia "Traducción de pacientes" de la que creo que están aprendiendo.

Las "Conclusiones" enumeradas aquí son resúmenes de los cuatro grupos principales acordados. La buena noticia es que AACE está respaldando firmemente estándares más estrictos, que solo pueden ayudar a los pacientes. EN MI HUMILDE OPINIÓN.

Pregunta 1: ¿Qué datos respaldan la monitorización de la glucosa (a diferencia del control glucémico) como medio para prevenir las complicaciones macrovasculares y microvasculares diabéticas?

* ¿Se correlaciona la frecuencia de la monitorización de la glucosa con mejores resultados?

* ¿Qué pacientes se benefician más de la monitorización estructurada de glucosa?

* ¿Se correlacionan la tira de glucosa y la precisión de la MCG con mejores resultados?

Traducción del paciente: ¿Las autoridades realmente tienen suficiente evidencia de que impulsar una mejor precisión de estos dispositivos va a tener un impacto? yo. mi. ¿Por qué deberían invertir tiempo y recursos?

Conclusión: el control de la glucosa es esencial para el cuidado de la diabetes, especialmente para reducir la hipoglucemia, siempre que esté estructurado. La implementación de acciones clínicas basadas en los datos obtenidos durante la monitorización de la glucosa es fundamental para el control de la diabetes. Parece haber una relación entre una mayor frecuencia de monitorización de la glucosa y un mejor control de la glucemia (

¡no es broma! ). El consenso de los expertos participantes exige un uso más amplio de la monitorización de la glucosa y la MCG, y solicita estudios que puedan abordar la eficacia y el costo. (¡Esa última oración es una gran victoria para los pacientes estadounidenses!)

Pregunta 2: ¿Debería la FDA mejorar la vigilancia posterior a la aprobación de las tiras de glucosa, los medidores de glucosa y la calidad de la MCG?

* ¿La tecnología de monitoreo de glucemia por debajo del estándar daña a los pacientes? De ser así, ¿qué datos existen para respaldar dicho reclamo? ¿Todos los fabricantes deben informar estos datos a la FDA?

* ¿Cuál es el estado actual de las cosas en la FDA en el medidor post-comercialización y la vigilancia CGM?

* ¿Qué opciones de cumplimiento están disponibles para la FDA y cómo se implementan?

Traducción del paciente: tenemos que exponer exactamente lo que esperamos que hagan los participantes de la FDA y de la industria, y sugerir cómo.

Conclusiones:

• La FDA debe ser elogiada por su reconocimiento de la necesidad de realizar pruebas pre y post-comercialización independientes y en curso de los dispositivos de monitoreo de glucosa en sangre. Esto podría ser financiado por la industria en base a un porcentaje del total de ventas de tira u otra metodología.

• AACE recomienda inspecciones y auditorías periódicas en curso del fabricante después de la comercialización, tanto dentro como fuera del país.

• AACE cree que la FDA debe aplicar rigurosamente las opciones de cumplimiento existentes y prohibir rápidamente la venta y comercialización de dispositivos que no cumplan con su evaluación continua de calidad, incluido el embargo de productos si es necesario.

• AACE recomienda que se armonicen los requisitos y formatos para informar los eventos adversos a la FDA a través de los mecanismos MDR (Informes de dispositivos médicos) (actualmente hay canales separados).

• Se necesita más educación para los pacientes y los profesionales de la salud para un uso óptimo del sistema de informes de MedWatch (un nuevo programa que se supone facilita los problemas al informar).

• Se requieren estudios para demostrar efectividad comparativa.

• ISO 15197: los estándares de calidad internacionales 2013 deben aplicarse a todos los dispositivos de monitoreo de glucosa en sangre para garantizar la precisión del monitoreo de glucosa.

• Los resultados de precisión deben formar parte del etiquetado del producto, y los fabricantes deben cumplir con ese estándar.

Pregunta 3: ¿Las pólizas actuales de seguro privado y Medicare equilibran la necesidad de brindar acceso al paciente a cuidados de alta calidad y un control efectivo de la glucosa y, de no ser así, qué cambios de política son necesarios con respecto a:

* Acceso del paciente a BGM suministros;

* Programa de ofertas competitivas de Medicare;

* Límite de la marca de la tira de glucosa o del tipo de medidor;

* Acceso del paciente a la tecnología CGM;

* Cobertura limitada o falta de cobertura para la terapia con bomba de insulina con aumento de sensor; y

* Combinaciones CGM / bomba semiautomáticas emergentes

Traducción del paciente: ¡Todo se trata de ACCESS, por supuesto!

Conclusión: El acceso a la tecnología de monitoreo de la glucosa actualmente no se proporciona en un grado aceptable por los pagadores. La aprobación de la FDA debe ser una indicación confiable para la cobertura de beneficios (

¡SÍ! ). Los ensayos controlados aleatorios en curso o los estudios comparativos de efectividad serían apropiados. Pregunta 4: ¿Cuál es la forma más efectiva para que las partes interesadas clave (médicos, profesionales de la salud aliados, pacientes, asociaciones profesionales, educadores, investigadores, pagadores, industria, empleadores, sistemas de atención médica, reguladores) logren la evidencia apropiada? regulación basada en costos y efectiva de la tecnología de monitoreo de glucosa (sangre, continua)?

Traducción del paciente: ¿Cómo podemos 'regular' los monitores de BG en el mundo real?

Conclusión: es extremadamente importante abordar los procesos relacionados con la diabetes a nivel del gobierno federal, ya que el gobierno es el mayor pagador y sus acciones afectan a todos los demás pagadores. El gran número de agencias con sus propias agendas y una compleja estructura de informes dificultan el cambio significativo.

Sí, la increíble complejidad de las "Actividades federales para la diabetes" se ilustra en este gráfico de la Ley de la Comisión Nacional de Atención Clínica para la Diabetes, adoptada en marzo de 2013 con el objetivo de "coordinar todas las agencias relacionadas con la diabetes y ayudarlas con la dirección de expertos clínicos como un cuerpo asesor sancionado ". (¡Buena suerte con eso!)

A medida que la sesión de discusión llegó a su fin, todos los participantes parecieron estar de acuerdo en que nos beneficiaríamos de la racionalización de los procesos relacionados con el acceso a la tecnología de monitoreo de la glucosa. Una especie de pan comido, pero eso es mucho más fácil decirlo que hacerlo. Una innovación mencionó que la ayuda aquí es una forma única y estandarizada para la prescripción del monitoreo de la glucosa y la documentación de su necesidad médica. ¡Eso sería un paso adelante desde la perspectiva del paciente, seguro!

Fue genial ver a estos diversos expertos subrayando las necesidades aquí. Y a pesar de que CMS no se presentó, solo podemos esperar que con AACE / ACA apoyando estos temas, el progreso en el mundo real llegará pronto.

¡Gracias por todos sus esfuerzos de defensa, Bennet! Esperamos escuchar sobre la próxima ronda.

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